基层ADR报表质量分析及讨论.doc

基层ADR报表质量分析及讨论黄成琼1，张静2（1.徐州市中心医院药剂科，江苏 徐州 221009;2.徐州医学院临床药学专业2002级毕业生，江苏 徐州 221002）摘 要 目的:为了使ADR报表填写更加完整、规范，为药品ADR因果关系评价提供完整、翔实的资料。方法：对收集到的243份报表进行统计、分析并讨论。结果：报表存在数量偏少、不完整、不及时、不规范、太简单等一系列问题。结论：为解决报表中存在的问题，医疗机构应建立并完善监测机制，加强ADR知识的宣传和培训，进一步提高报表质量。关键词 药品不良反应 ，报表质量，分析讨论Analysis and discuss the quality of ADR report forms from the basic unitHuang Chengqiong1, Zhangjing2(1.Xuzhou Centeral Hospital,Jiangsu Xuzhou 221009;2.College Graduate of 2002 Grade Clinic-pharmaceutical Department,Xuzhou Medical College,Jiangsu Xuzhou 221002)Abstract Objective：In order to fill in the ADR report forms completely and standardly , to provide the integrity full and accurate material for the drugs ADR causal relation appraisal. Methods: To statisty,analyze and dicuss the 243 report forms which were collected in Xuzhou Centeral Hospital in 2006. Results: There are a lot of questions,for emple,the report forms is few, incomplete, not prompt , not standard, too simple and so on. Conclusion:To solut the questions which are in the report forms, the medical establishments should establish and consummate the monitor mechanism, strengthen the propaganda and training of the ADR knowledge,and improve the quality the report forms. Key words adverse drug reaction, the quality of the report forms, analysis and discussion药品不良反应（ADR）监测工作是一项技术性和政策性很强的工作，是药品监测管理体系的重要组成部分，是各级药品监测管理部门和卫生行政部门保证用药安全、促进合理用药的重要职责，同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志3。近年来，随着药品不良反应报告和监测管理办法的正式实施，我国药品不良反应（ADR）和监测工作走上了可持续发展的轨道，组织体系、队伍建设不断完善。与此同时，国家药品不良反应监测远程计算机信息网络系统的开发和应用，极大得推动了我国ADR监测事业的发展，表现为报表数量迅猛增长，电子报表较之手工报表的质量有了很大的提高，因此，ADR的报告和监测工作有了很大的进步。作为一个基层医院，应该按照药品不良反应报告和监测管理办法的规定积极地开展药品不良反应监测工作，但由于某些主、客观原因，ADR报告仍存在大量的问题，现对徐州市中心医院2006年整理上报的ADR报表质量上存在的问题进行一些分析，并对如何搞好ADR工作提出一些看法。1 材料和方法1.1 资料来源 2006年徐州市中心医院所收集到的报表共计243份。1.2 方法 从报表的数量、完整性、及时性、规范性、专业性等方面进行统计分析，找出存在的问题并提出建议 。 2 结果2.1 报告的数量偏少 我院虽然从2004年的70多份到2006年的243份，增长较快。而世界卫生组织要求，药品不良反应监测体系健全的国家，每年收到的病例报告数量不低于300份百万人口1，而我们还远远达不到这个比例。2.2 中药不良反应报告和监测工作薄弱 243份报表中中药有18例，只占7.4% ，究其因是受我国传统医药观念的影响，仅关心其功能主治，而忽视其不良反应，有的视而不见，有的见而不怪， 影响了使用者的身体健康， 报告的不良反应数量相对较少。2.3 报告的不完整性 ADR报告表中的每一项都有其意义，除了编码外，其余各项都需由报告人认真填写，完整的报告是具有真实性及可追溯性的。然而实际工作中原始报告存在缺项的占有相当比例，有些缺项无法弥补，使该上报的无法正常受理。如：患者的联系方式、病历号/门诊号出现缺项，分别占6.6%、2.5%；药品的商品名或通用名、生产厂家、批号、用法用量等也存在不同程度的缺失。2.4 报表上报不够及时 具体的时间分布如下表所示：表1 2006年徐州市中心医院ADR报表时间分布表Table 1 ADR statements Time Distribution Table in 2006 in Xuzhou Centeral Hospital报告时间当天2-34-7 1周15日总计报告数量 百分比（%） 44 18.1208.23012.311748.23213.22431002.5 专业术语不规范，不良反应名称填写不准确或不正确 虽然药品商品名或通用名、原患疾病和ADR名称内容缺项极少，但仍有7例原患疾病和26例ADR名称未按规范名称录入（分别占2.9%和3.3%），而是用习惯用语或缩写录入，或过于笼统，与规范术语不匹配，导致统计不准确。如：原患疾病只填“甲亢”而非“甲状腺功能亢进”；ADR名称只填“胃肠道反应”而非依据患者实际表现填写“恶心”，“呕吐”，“腹泻”等。2.6 不良反应过程和处理描述过于简单 正确及详细的描述是ADR专家分析讨论的依据，事实上，尽管这些部分内容不存在缺项，但相当数量的报告缺少必要的因果关系分析资料，对ADR的过程描述过于简单，甚至口语化，缺少动态变化和相关体征、辅助检查情况。ADR处理方面也常会缺少治疗药物名称及用药后ADR转归时间及情况的描述，结果往往导致ADR事件分析不确切，甚至给ADR事件的因果关系评价工作带来不便。2.7 新的、严重的药品不良反应界定存在一定盲目性 对于新的、严重的ADR的界定往往根据自己的主观来判断，自己认为比较严重的的就是严重的ADR，自己没有听说过的就是新的ADR。3 讨论3.1 报表的来源和类别 243份报表全部来自药师上报，按规定临床医生和护士一旦发现不良反应也应及时上报，因此，导致丢失一些不良反应的信息，使报表数量减少，达不到WHO的要求。但从报表的类别来看，所收集的报告以一般的、已知的ADR报告为主，其中新的一般的、新的严重的和严重的ADR报告所占的比例较低，仅5份，占2.1%，与WHO要求的大于等于30%相差甚远，即真正有警戒信号提取意义的报告数量较低。3.2 影响报告质量的主要因素3.2.1 医院组织领导体系不完善，院内宣传、教育、培训不充分。3.2.2 各部门的重视程度不一 有些科室对ADR报告没有引起必要的重视，有顾虑，甚至有抵触，害怕和医疗事故、医疗纠纷及药品质量事故有牵连，不愿上报。3.2.3 报告人对开展ADR监测工作的重要性和必要性认识不足，责任心不强，加之我国采用的是自发呈报方式，因此填写起来敷衍了事。另外，一些填报人对缺失ADR相关的基础知识，对ADR定义、类型、因果关系评价认识不足，怕与医疗事故、产品质量事故挂钩，导致报告中一些基本信息的缺失，也会给我们的ADR监测工作带来不便。3.2.4药品的通用名和商品名填写混乱，剂型不清，生产厂家，产品批号缺项 由于我国同一药品通用名往往对应多个商品名，部分报告者分不清药品的通用名和商品名，造成了填写错误。另外，药品剂型项有部分报告没有填写，或填写错误，如“注射剂”写为“粉针剂”等，这些均给我们的上报、统计工作带来不便。3.2.5 因果关系的评价是信息可靠程度评价的重要内容。临床实践证明，患者使用某一药物引发出的新症状往往和多种因素有关，并不一定由药物引起。例如：用药后白细胞减少的病例，应先了解患者是否从事化工（染料、油漆）、农药、放射等可以使患者白细胞减少的职业；患者用药前后有无病毒感染，还应记录清楚患者用药前后的白细胞动态变化情况；治疗所用药物及治疗好转或痊愈后患者基本情况和辅助检查情况，并需要注明发病时间、治愈时间和用药起始及停止时间。只有这样我们才能科学地、客观地评价一份ADR病例，并对严重程度做出判断，为做好药品评价工作打好基础。3.2.6 ADR事件分析直接影响到该份报告的关联性评价，而报告的关联性评价部分又可以说是一份ADR报告的精髓。因此基层报告员更应在第一时间搞清楚可疑药品与ADR之间的因果关系，认真填写这部分内容，为省级和国家药品ADR监测机构进一步确定药品ADR的真实性提供第一手材料。4 建议4.1 建立和完善药品不良反应报告的监测机制 建立和完善监测机制，切实落实药品不良反应报告和监测管理办法及有关ADR的各项工作制度。制度的建设和落实是开展药品不良反应报告和监测工作的关键。医疗机构应根据药品不良反应报告和监测管理办法及国家有关法律、法规，在制订ADR报告制度和程序时，对每个工作环节都尽可能详细地给予规定，并落实责任追究制和相应的考核、评审及奖罚措施。4.2 建立和完善药品不良反应报告和监测工作的岗位操作规程 建立 ADR发现、处理、报告的岗位操作规范，完善病程、用药和护理文书记录。只有完整的各项临床记录和药品资料，才有可能客观、真实地填写出内容齐全的ADR报告表。4.3 加强药品ADR基础知识的宣传 医院的不良反应监测小组应充分药品ADR知识，使广大医护人员、患者及其家属了解什么是ADR；发现ADR后应当如何报告；报告什么内容，积极配合相关人员做好ADR监测工作。4.4 加强对报表填报者的培训，切实提高报表质量 一份完整的ADR报告表，内容相对较多，需要报告人要有丰富的ADR知识，要多种形式不断培训，此外还要培养严谨的科学态度，两者缺一不可。因此，对于专业人员，应进行药品不良反应监测法规和专业知识的培训，并且把这项工作和医学继续教育有机结合起来。通过学习与培训，使大家掌握药品ADR相关的法律法规、ADR的分类、因果关系的分析方药物流行病学知识、报表的填写方式和填报注意事项等，从而更好地开展ADR工作。4.5 发挥药剂科及临床药师的作用 药剂科（临床药学室）作为常设办公机构应积极发挥作用，一方面通过编写药讯等多种途经宣传及普及ADR监测知识，全面、系统地介绍国家有关法律法规、合理用药知识等。另一方面，临床药师是医院开展药品ADR监测的中坚力量，有着丰富的药学知识和临床经验，可以积极下临床参与医院查房和审核医嘱单，与医护人员面对面地交流、沟通，宣讲开展 ADR监测的重要性，指导医护人员及早发现用药过程中出现的药品不良反应，降低医疗费用，减轻患者负担，而且还能及时捕捉新的、严重的ADR信息，全面了解ADR发展过程和处理情况，帮助医护人员正确填写报表，提高ADR报告信息的完整程度、规范专业术语，并协助医生处理药源性疾病。4.6 不断收集相关ADR信息，及时反馈临床 对于药品ADR信息，特别是本单位使用时发生的，应对药品不良反应危害情况进一步详细调查，聘请经验丰富的临床医师、药师、护师等药学管理专家组成专家咨询小组对上报的ADR病例进行识别、分析、评价与ADR有关的高危药物应及时向全院通报，可避免ADR的重复发生，有利于提高医院的医疗质量。4.7 建立和完善医疗机构药品不良反应报告和监测激励机制 由于非营利性医疗机构占多数，各级政府是否可以设立适当的医疗机构药品不良反应监测基金，作为医疗机构开展药品不良反应工作的补偿，或从药品销售纯收入中提取一定的药品不良反应监测工作经费，从而调动医务人员的积极性。ADR报告是对上市后药品进行监管的重要手段，包含着ADR信息的收集、分析，进而干预和控制2。我国目前执行的是自发呈报、可疑即报的基本原则，客观上报告的来源会存在许多不确定因素，只有不断提高ADR报告的规范性和真实性，才能从中得到有意义的药品ADR信息，为药品全面的利益、风险分析及必要时采取药物警戒