氯化钠注射液批记录.doc

批生产指令 文件编码：SMP-XXRSJ0403000-01指令名称氯化钠注射液批生产指令下达日期年 月 日产品名称氯化钠注射液剂型小容量注射剂规格10ml:90mg 标示量90mg/支批号批量 万ml处方组成编码原辅料名称规格处方量批用量批号检验单号Y074氯化钠注射用0.09kg kgF007药用炭药用0.02kg kgY097注射用水/加至1万ml加至 万ml/主药领用量计算：主药领用量=批用量（1水分%）原料含量内包装材料名称规格编码批号批用量检验单号低硼硅玻璃安瓿10ml生产按STP-XXRGY0401100执行。质量标准半成品成 品包装规格10ml/支5支/盒180盒/件含量:0.880-0.920%pH: 5.8-6.2含量:0.850-0.950%pH: 4.5-7.0注意 1、原料应符合药用要求； 2、原料的处方量、批用量均是折干、折纯量，投料时应折干、折纯。3、一式三份，1份留生产技术部存档，1份交仓库作为领料依据，1份归入批记录。指令起草人审核人批准人领 料 单年 月 日 文件编码：SMP-WLGL05802-01 编号品 名规格生产厂家批 号(批次)单位件数数量检验单号车间材料员： 领料人： 发料人：配制岗位清场复查记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400800-01药品名称规格生产批号操作要求清场复查操作按SOP- XXRQC0400800执行复查日期年月日清场复查内容及要求清场复查结果复查结论1.地面无积尘、无杂物、无死角、无积水；复查合格，准予生产（）QA： 复查不合格，不准生产，继续清场。（）QA： 2.日光灯、门窗、开关箱、墙壁、圆弧铝、回风口、送风口、顶棚应无积尘、无清洁后水迹；3.配制间应无遗留任何维修工具；4.各房间状态标志应清晰齐全，正确，且没有与生产无关的物品；5.与药液直接接触的配、储液罐、板框过滤器、容器、用具已清洁，应标识明确，且在有效期内；6.各种管道已清洁，应标识明确，且在有效期内；7.称量间无上批次任何物料及标志，且台面清洁；8.称炭间应清洁无粉尘；9.容器用具已清洁，标识清晰明确，标明有效期；10.设备应处于“已清洁”、“完好停运”并在有效期内的待生产状态。备注1、QA人员与带班长共同进行复查，带班长对复查结果作记录，复查合格在“清场复查结果”项下打“”，不合格打“”。2、QA人员作复查结论，并将复查结论填在“复查结论”项下。复查合格在括号内打“”，不合格打“”。岗位负责人 清场复查时间 时 分至 时 分配制物料称量原始记录车间:小容量注射剂 生产线代码: 04文件编码：SOP-XXRCZ0402100-01药品名称氯化钠注射液规格10ml:90mg生产批号批量 万ml操作要求称量按SOP- XXRCZ0402100执行衡器名称衡器型号衡器编码最大称量分度值校正人复核人电子台秤XK3190-A7016-3860kg10g电子台秤ACS-6016-396kg1g说明物料名称、规格、批号、生产厂家应与检验报告书一致。衡器上应有校验合格证，并在效期内使用，每次使用前后应校正。电子台秤校正方法：按XK3190-A7、 ACS-6电子台秤标准操作维护规程，在电子台秤上放200g、10g砝码校正至在台秤显示屏上显示为200g、10g时为止。称量原始记录名称：氯化钠 指令称取量kg料+皮：料+皮：料+皮：-皮：-皮：-皮： 料（1）料（2）料（3）（1）+（2）+（3） 称量人：复核人：名称：药用炭指令称取量kg料+皮： 料+皮：-皮： -皮：料（1）料（2）（1）+（2） 称量人：复核人：QA日期年月日配制物料称量原始记录车间:小容量注射剂 生产线代码: 04文件编码：SOP-XXRCZ0402100-01药品名称氯化钠注射液规格10ml:90mg生产批号批量 万ml操作要求称量按SOP- XXRCZ0402100执行称量原始记录名称：药用炭 称取量料+皮： 料+皮：-皮： -皮： 料（1） 料（2）（1）+（2） 称量人：复核人：名称： 称取量料+皮： 料+皮：-皮： -皮： 料（1） 料（2）（1）+（2） 称量人：复核人：名称： 称取量料（1） 料（2）（1）+（2） 称量人：复核人：QA日期年月日氯化钠注射液（10ml:90mg）配制操作记录 (一)车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRCZ0412200100-01药品名称氯化钠注射液规格10ml:90mg生产批号批量万ml操作要求配制按SOP- XXRCZ0412200100进行操作生产日期年 月 日原辅料使用原辅料名称生产厂家批 号编号使用量操作人复核人氯化钠kg药用炭kg注射用水加至 万ml配制工艺操作要点有关计算操作参数所用设备型号、名称、编号及技术参数操作时间1.取配制总量约80%的50以上的注射用水于配制罐中。2.将称取好的氯化钠加入上述注射用水中，搅拌5-10分钟。3.打开配制罐降温水降温至3045。4.加入称量好的药用炭并搅拌3-5分钟。5.补加注射用水至全量，搅拌3-5分钟后关搅拌静置7-10分钟。此时药液温度为25-35。5.高度为：1.水温 2.搅拌开始：时分搅拌结束：时分3.降温至 4.搅拌开始：时分搅拌结束：时分5.高度 cm搅拌开始：时分搅拌结束：时分 静置开始： 时 分静置结束： 时 分温度 XPG031500配制罐（编号为4I016-001，技术参数：搅拌转速60转/分）（ ）NPG03-2500配制罐（编号为4I016-015，技术参数：搅拌转速53转/分）（ ）TY-1型板框压滤机（编号为4I016-003，技术参数：电机功率1.5KW） （ ）XPG01-1000储液罐（编号为5I016-001，技术参数：搅拌转速88转/分）（ ）XPG01-1000储液罐（编号为5I016-002，技术参数：搅拌转速88转/分）（ ）PG01-1500储液罐（编号为4I016-002，技术参数：搅拌转速60 转/分）（ ）投料开始时间：时分氯化钠注射液（10ml:90mg）配制操作记录(二)车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRCZ0412200100-02 药品名称氯化钠注射液规格10ml:90mg生产批号批量万ml操作要求配制按SOP- XXRCZ0412200100进行操作生产日期年 月 日配制工艺操作要点工艺参数操作参数所用设备操作时间6.用孔径为0.22m微孔滤膜压滤至可见异物检查合格后取样化验。7.抽滤至储液罐中。可见异物检查：取药液3040ml；置50ml比色管中；在可见异物检测仪下灯检，不得有异物。可见异物检查(合格、不合格)YB-2型可见异物检测仪配制结束时间：时 分注射用水检测 检测点检测项目换热器清洗室电导率（1.00s/cm）PH值（5.00-6.50）半成品测定测定项目标准规定实际测定结果调节剂名称调节后实测结果检验单号PH值5.8-6.2含量0.880%-0.920%检验员色泽无 色环境监控测定项目标准规定观测结果观测时间测定人药液移交温度1826时 分移交量移交人接收人相对湿度45%65%时 分万ml压差5Pa时 分初流液量：加炭量：洁净度动态不低于10万级上次检测时间： 月 日物料平衡移交量实测含量- 100%=限度（95%-104%）批用量计算：异常情况处理操作人复核人配制负责人QA配制系统清洗灭菌操作记录（2-1）车间:小容量注射剂 生产线代码:04 文件编码：SOP-XXRQJ0412200100-01药品名称氯化钠注射液规 格10ml:90mg 生产批号生产日期年 月 日原注射用水PH值： 电导率： s/cm 可见异物： 项目清洗检查配制罐液位器1.拆卸液位器用注射用水冲洗内壁1分钟以上，并活动液位器阀门5次以上；（ ）2.用注射用水将液位器外壁淋洗3遍（ ）3.卡箍、硅胶垫揉洗3遍，冲洗3遍（ ）4.对液位器内壁进行冲洗，直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3范围内），无可见异物。最终淋洗水：PH值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）罐外壁用丝光毛巾将罐外壁、呼吸器及与罐连接的管道外壁擦拭干净，目测无炭迹、药液结晶和其它污物（ ）目测结果：罐内壁把罐盖盖住，先开罐底部阀门，再打开洗罐器阀门，用注射用水喷洗罐内壁3遍以上，直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3范围内），无可见异物。最终淋洗水PH值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人清洗时间 时 分至 时 分储液罐液位器1.拆卸液位器用注射用水冲洗内壁1分钟以上，并活动液位器阀门5次以上；（ ）2.用注射用水将液位器外壁淋洗3遍（ ）3.卡箍、硅胶垫揉洗3遍，冲洗3遍（ ）4.对液位器内壁进行冲洗，直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3范围内），无可见异物。最终淋洗水PH值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）罐外壁用丝光毛巾擦拭罐外壁、呼吸器及与罐连接的管道外壁擦拭干净，目测无炭迹、药液结晶和其它污物（ ）目测结果：罐内壁把罐盖盖住，先开罐底部阀门，再打开洗罐器阀门，用注射用水喷洗罐内壁3遍以上，直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3范围内），无可见异物。最终淋洗水PH值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人清洗时间时 分至 时 分备注已清洗合格打“”，未清洗合格打“”岗位负责人QA配制系统清洗灭菌操作记录（2-2）车间:小容量注射剂 生产线代码:04 文件编码：SOP-XXRQJ0412200100-02药品名称 氯化钠注射液 规 格10ml:90mg 生产批号生产日期年 月 日原注射用水PH值： 电导率： s/cm 可见异物： 项目清洗检查板框过滤器及管道外部清洗滤板、滤框用不锈钢勺舀取注射用水将滤板、滤框冲洗干净，目测无污物、炭迹、药液结晶；（ ）目测结果：不锈钢盘、硅胶管用不锈钢勺舀取注射用水将不锈钢盘、硅胶管冲洗干净，目测无污物、炭迹、药液结晶；（ ）目测结果：与配、储液罐、板框过滤器连接的管道外部用注射用水润湿的丝光毛巾把管道外壁擦干净，目测无污物、炭迹、药液结晶；（ ）目测结果：操作人清洗时间时分至时分板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部清洗板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部清洗1.用板框过滤器抽取注射用水冲洗机器滤板，进水阀与出水阀活动5次以上；（）2.各控制管道的阀门都打开冲洗1分钟以上，排净管道及板框过滤器内的水；（）3.用板框过滤器抽取注射用水进行冲洗，直至管道末端流出的最终淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3范围内），无可见异物。最终淋洗水PH值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人清洗时间时分至 时分输送管道的清洗药液灌封结束后，用注射用水冲洗输送管道约5分钟。冲洗开始： 时 分，结束： 时 分，计 时 分；直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3范围内），无可见异物。最终淋洗水PH值： 电导率：s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人清洗时间时 分至 时 分纯蒸汽在线灭菌按配制系统清洗灭菌操作规程对配制系统进行在线灭菌。灭菌条件：121，30分钟。灭菌温度： 操作人灭菌时间时分至时 分有效期至 日 时备注已清洗合格打“”，未清洗合格打“”偏差分析岗位负责人QA配制质量监控记录车间：小容量注射剂生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRZK0412200100-01药品名称氯化钠注射液规格10ml：90mg生产批号批量 万ml操作要求依据SOP- XXRZK0412200100监控生产日期年 月 日监控项目检查方法及标准检查结果说明人员1.洁净室人员人员穿戴应整洁、规范；配制室内人员应少于10人1.检查结果合格在检查结果一栏打“”。2.检查结果不符合者划“”，并在偏差处理一栏内说明。3.检查结果为相应数值时应在结果一栏填相应数值。环境2.配制室温湿度温度：18-26，相对湿度：45-65%3.静压差不同洁净室之间静压差大于5pa，洁净室与非洁净室之间静压差大于10pa物料5.品名、规格、批号、数量物料的品名、规格、批号、数量等应与批生产指令一致6.物料性状物料的晶形、色泽、气味，应符合标准要求称量7.电子秤的校验有效期电子秤的校验合格证，应在有效期内8.电子秤的校正电子秤显示屏，在称量前显示应为 0；用砝码校正，显示应准确9.称量数据称量数据计算应无误，应有计算人、复核人签名。10.称量操作称量时应一人操作，一人复核，及时、正确填写称量记录配制操作12.预加注射用水温度预加注射用水水温应在工艺要求的50以上13.原料的加入原料加入后应按要求搅拌5-10分钟，并取样目测无悬浮，无沉淀，原料完全溶解14.药用炭的加入加入药用炭后应按要求搅拌3-5分钟15.加至全量后的药液加至全量水位计算应正确，应与计量尺上的高度一致，搅拌3-5分钟，静置7-10分钟16.滤后药液可见异物取30-40ml滤后药液于50ml比色管中，在可见异物检测仪下检测，应无可见异物17.半成品质量及取样查看化验室半成品检验报告书：PH值： 5.8-6.2、含量：0.880%-0.920%18.配制时间从配制投料开始至灌封精滤开始时间应不超过4个小时11.物料平衡物料平衡计算应正确，若存在偏差，应及时进行处理配制系统清洁消毒20.清洁消毒检查清洁消毒记录，配制系统清洁消毒应在规定的时间之内完成，结果应符合规定21.清洁后物品贮存检查清洁消毒后的物品贮存应符合要求状态标识22.容器用具、房间、设备检查标识牌内容填写应齐全、完整、正确偏差分析结论1.半成品经检测符合规定，允许转交下道工序。 2.半成品经检测不符合规定，不准转交下道工序。QA配制岗位清场记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400800-02药品名称规格生产批号操作要求清场复查操作按SOP- XXRQC0400800执行清场日期年月日清场内容及要求清场人清场情况清场结论1.地面应无杂物，无死角，无可见异物，无水迹。清场合格，可转入下批次生产( )QA： 清场不合格，不得转入下批次生产( )QA： 2.配制间应无本批次的任何物料及标识。3.各房间无遗留任何维修工具，状态标识清晰，齐全，正确。4.称量间无本批次的任何物料及标识，且台面清洁。5.称炭间已清洁，无粉尘，无清洁后水迹。6.清洁工具、清洗用具已清洁，并标识明确。7.本批生产记录已交车间批生产记录管理人员。8.各种管道已彻底清洁，标识清晰，正确，并注明有效期。备注1、清场结束由清场人签名，已清场在清场情况一栏内打“”，未清场在清场情况一栏内打“”。2、清场结论由QA人员填写，清场合格打“”，清场不合格打“”。岗位负责人清场时间时 分至 时 分理瓶岗位清场复查记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400200-01药品名称规格生产批号 操作要求清场复查操作按SOP-XXRQC0400200执行复查日期年月日清场复查内容及要求清场复查结果复查结论1、地面应无污迹、无杂物、无积水。复查合格，准予生产（）QA： 复查不合格，不准生产，继续清场。（）QA： 2、日光灯罩、门、窗、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应无污迹。3、房间物品应摆放整齐，且没有与生产无关的任何物品。4、不锈钢架、容器及辅助设施已清洁，标识清晰明确，且在清洁效期之内。5、检查洗瓶室对理瓶室的压差应大于10帕6、有足够的空白记录及标识。备注1、 QA人员与岗位负责人共同进行复查，岗位负责人对复查结果作记录，复查合格在“清场复查结果”项下打“”，不合格打“”。2、QA人员作复查结论，并将复查结论填在“复查结论”项下。复查合格在括号内打“”，不合格打“”。岗位负责人 清场复查时间 时 分至 时 分理瓶岗位操作记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRCZ0400200-01药品名称规格生产批号批 量 万ml操作要求理瓶按SOP-XXRCZ0400200进行操作生产日期 年 月 日低硼硅玻璃安瓿规格批次生产厂家包装规格检验报告单号数量上班结余本班领取操作者领取数（支）理瓶数（支）废品数（支）剩余数（支）备注合计废品处理废品总数销毁方式销毁人操作时间日 时 分至 日 时 分项目计算公式标准范围计算物料平衡限度=（理瓶数+剩余数+废品数）（本班领取数+上班结余数）100%限度：99.0-101.0%废 品 率废品率总废品数领取数100%废品率：0.20%偏差分析岗位负责人QA理瓶岗位质量监控记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRZK0400100-01药品名称规格生产批号批 量 万ml安瓿名称低硼硅玻璃安瓿规格生产厂家操作要求按SOP-XXRZK0400100进行操作生产日期 年 月 日监控项目监控标准及方法监控频次操作按岗位操作规程监督检查操作工操作是否规范随时安瓿生产厂家、规格查看外包装，应与批生产指令一致，有检验合格报告书1次/批洁净度抽查，手拭无可见异物1次/2小时外观抽取200支。目测色点、麻点、裂纹、气泡线、结石、节瘤等不合格率11次/2小时不锈钢盘清洁随机抽查待用的不锈钢盘应清洁，无玻璃屑、脏物随时网带上安瓿网带上不得有横、倒、破、脏支及冒支随时状态标识查看状态标识内容齐全，字体清晰，规范随时检查记录检查项目第一次第二次第三次第四次时间时 分时 分时 分时 分操作安瓿生产厂家规格洁净度外观不锈钢盘清洁网带上安瓿状态标识结论经检查质量符合规定，允许转交下道工序经检查质量不符合规定，不准转交下道工序备注各检查项目符合者，在检查记录项下划“”，不符合者划“”QA理瓶岗位清场记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400200 -02药品名称规格生产批号 操作要求清场按SOP-XXRQC0400200执行清场日期年月日清场内容及要求清场人清场情况清场结论1、将本批剩余的安瓶整齐摆放，并表明批号、数量、规格等，待下批生产时使用，或退回仓库。清场合格，可转入下批次生产( )QA： 清场不合格，不得转入下批次生产( )QA： 2、将拆去的外包装箱、包装带、塑料盒、塑料纸等废物拉至废品回收站处理。3、将拆去的外包装清理完后，在洁具室洁具架上取下毛刷，拿到理瓶室，用毛刷将地面上的废纸屑、碎玻璃等扫成堆，拿理瓶岗位专用垃圾斗，将垃圾扫至垃圾斗内，装在废物贮器内，将其送到垃圾处理站。4、房间、地面、设施、容器及辅助设施按理瓶岗位清洁标准操作规程进行清洁。且标识正确醒目5、清洁后将所有物品定置存放。6、清洁工具按理瓶岗位清洁标准操作规程进行清洁，然后将清洁工具挂于洁具室洁具架上，晾干备用。备注1、清场结束由清场人签名，已清场在清场情况一栏内打“”，未清场在清场情况一栏内打“”。2、清场结论由QA人员填写，清场合格打“”，清场不合格打“”。岗位负责人清场时间时 分至 时 分洗烘岗位清场复查记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400300-01药品名称规格生产批号操作要求清场复查按SOP-XXRQC0100300执行清场复查日期年月 日清场复查内容及要求清场复查结果复查结论1、地面应无污迹、无杂物、无积水、无清洁后水迹。复查合格，准予生产（）QA： 复查不合格，不准生产，继续清场。（）QA： 2、日光灯罩、门、窗、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应无污迹、无积水、无清洁后水迹。3、房间内物品摆放整齐且没有与生产无关的任何物品。4、设备及辅助设施已清洁，标识清晰明确，且在清洁效期内。5、检查灌封室对洗瓶室的压差应5Pa。6、房间清洁标识清晰明确，且在清洁效期内。7、有足够的空白记录及标识。8、维修工具已清洁并标识明确。说 明1、QA人员与岗位负责人共同进行复查，岗位负责人对复查结果作记录，复查合格在“清场复查结果”项下打“”，不合格打“”。2、QA人员作复查结论，并将复查结论填在“复查结论”项下。复查合格在括号内打“”，不合格打“”。岗位负责人清场复查时间 时 分至 时 分洗瓶岗位操作记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRCZ0400300-01药品名称规格生产批号批 量 万ml操作要求按SOP-XXRCZ0400300进行操作生产日期年 月 日房间洁净级别十万级洗瓶机型号QCL120型设备编号控制项目操作要点及工艺要求控制频次实测结果时 分时 分时 分时 分压缩空气压力压缩空气：0.30-0.40 MPa1次/2小时注射用水压力注射用水：0.20-0.40MPa1次/2小时循环水压力循环水：0.20-0.40 MPa1次/2小时洗瓶机速度变频器频率：10.0-35.0HZ1次/2小时输瓶网带频率：5.0-8.0HZ1次/2小时超声波注射用水温度：45.0-55.0 1次/2小时电流：0.5-1.0A 1次/2小时安瓿注满水率：100% 1次/2小时注射用水PH值：5.006.501次/2小时电导率：1.00s/cm1次/2小时循环水PH值：5.006.501次/2小时电导率：1.50s/cm1次/2小时注射用水可见异物将注射用水排放约1分钟后，用50ml比色管在管口处取30ml40ml，检查应无可见异物1次/2小时循环水可见异物将注射用水排放约1分钟后，用50ml比色管在管口处取30ml40ml，检查应无可见异物1次/2小时清洗后安瓿的残水量将安瓿倒立，用手指弹安瓿底部；目测无水珠下滴现象。1次/2小时清洗后安瓿的可见异物随机抽取100支，注入经0.22m过滤的注射用水，用灯检法测不合格率2.0%1次/2小时接收支数交出盘数每盘支数破损支数操作人废品处理破损支数销毁方式销毁人操作时间日 时分至 日时分项目计算公式标准范围计算物料平衡限度（洗瓶盘数每盘支数破损支数）接收支数100%限度：99.0-101.0%破损率破损率破损支数接收支数100%破损率0.50%偏差分析岗位负责人QA洗瓶岗位质量监控记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04文件编码：SOP-XXRZK0400200-01药品名称规格生产批号批 量 万ml操作要求洗瓶按SOP-XXRZK0400200执行生产日期年 月 日安瓿名称低硼硅玻璃安瓿规格生产厂家监控项目监控标准及方法监控频次操作按岗位操作规程监督检查操作工操作是否规范随时压差洁净区对一般区压差应10Pa，万级区对十万级区压差应5Pa1次/批超声波注射用水温度：45.0-55.0 1次/2小时电流：0.5-1.0A1次/2小时安瓿注满水率：100% 1次/2小时注射用水PH值：5.006.501次/2小时电导率：1.00s/cm1次/2小时将注射用水排放约1分钟后，用50ml比色管在管口处取30ml40ml，检查应无可见异物1次/2小时安瓿注满率注满率：100%1次/2小时清洗后安瓿的残水量将安瓿倒立，用手指弹安瓿底部；目测无水珠下滴现象1次/2小时清洗后安瓿的可见异物随机抽取100支，注入经0.22m过滤的注射用水，用灯检法测不合格率2%1次/2小时空不锈钢盘的洁净度手拭无水珠，无污渍1次/2小时装盘后标准应无翻、冒、倒、横、烂支，应无松动现象1次/2小时状态标识查看状态标识内容齐全，字体清晰，规范随时检查记录检查项目第一次第二次第三次第四次时 分时 分时 分时 分机器号1234123412341234操作超声波温度电流注满水率注射用水PH值电导率可见异物安瓿注满率清洗后安瓿的残水量清洗后安瓿的可见异物空不锈钢盘的洁净度装盘后标准状态标识压差洁净区对一般区压差 Pa, 万级区对十万级区压差 Pa。结论经检查质量符合规定，允许转交下道工序经检查质量不符合规定，不允许转交下道工序备注：各检查项目符合者，在检查记录项下划“”，不符合者划“”QA安瓿灭菌岗位操作记录车间：小容量注射剂生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRCZ0400400-01药品名称规格生产批号批 量 万ml操作要求安瓿灭菌按SOP-XXRCZ0400400执行生产日期年 月 日房间洁净级别万级室（区）远红外电烘箱型号JAD设备编号项目工艺参数时分时分时分 时分时分时 分温度350400网带转速400500转/分开机时间达温时间开始接盘时间停止接盘时间关机时间安瓿灭菌图谱附后时分时分时分时分时 分洗瓶机编号接收盘数接收总盘数每盘支数交灌封盘数每盘支数本班破损支数项目计算公式标准范围计算物料平衡限度（交灌封盘数每盘支数本班破损支数）（接收盘数每盘支数）100%限度：99.0-101.0%破损率破损率本班破损支数（接收盘数每盘支数）100%破损率0.50%偏差分析操作人QA安瓿灭菌质量监控记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRZK0400300-01药品名称规格生产批号批 量 万ml操作要求质量监控按SOP-XXRZK0400300执行生产日期年 月 日监控项目监控标准及方法监控频次操作按小容量注射剂安瓿灭菌岗位标准操作规程检查操作者的各项操作应规范，对违规行为应进行处理，并记录在案随时温度查看温度显示器，温度350-400，并有灭菌图谱。1次/2小时网带转速查看显示器，速度400-500转/分1次/2小时干燥灭菌后安瓿抽查安瓿干燥情况，应干燥、无蒸汽、无水珠1次/2小时随机取100支，注入0.22滤膜过滤的注射用水，在可见异物检测仪下检测合格率应98%1次/2小时装车检查过程应从上到下逐层装入小车1次/2小时状态标识查看状态标识内容齐全，字体清晰，规范随时检查记录检查项目第一次第二次第三次每四次第五次时间时 分时 分时 分时 分时 分操作温度网带转速干燥灭菌后安瓿装车状态标识结论经检查质量符合规定，允许转交下道工序经检查质量不符合规定，不准转交下道工序备注各检查项目符合者，在检查记录项下划“”，不符合者划“”。QA洗烘岗位清场记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400300-02 药品名称规格生产批号操作要求清场操作按SOP-XXRQC0400300执行清场日期 年 月 日清场内容及要求清场人清场情况清场结论1、将废物贮器内废安瓶记数后倒入塑料袋内经传递窗传出本岗位，待工作结束后在QA人员监督下粉碎。清场合格，可转入下批次生产( )QA： 清场不合格，不得转入下批次生产( )QA： 2、房间、洗瓶机、烘箱、塑料凳、电话机等按洗烘岗位清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒。3、维修工具按洗烘岗位清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒后，放在规定位置。4、清洁工具清洁后放在洁具室。5、将废物贮器、塑料凳等清洁后放在规定位置。6、将门上生产状态卡取出交给QA人员保存，并将清洁状态卡放在其中填写有关内容。7、擦去洗瓶机、烘箱上的设备性能状态卡上的内容，用红色记号笔在“完好停运”一栏内打“”，并填写停运时间、责任人等内容。说明1、清场结束由清场人签名，已清场在清场情况一栏内打“”，未清场在清场情况一栏内打“”。2、清场结论由QA人员填写，清场合格在清场结论一栏内打“”，清场不合格打“”。岗位负责人清场时间 时 分 至 时 分 灌封岗位清场复查记录药品名称规格生产批号操作要求清场复查操作按 S