SB-JY-040-2013(1) HTY-602型集菌仪标准操作维护规程.doc

长春远大国奥制药有限公司GMP文件 SBJY 040题目： HTY-602型集菌仪标准操作维护规程批准人：批准日期：2013年 月 日版本号：QJ/GA SBJY 0402013（1）审核人：审核日期：2013年 月 日生效日期： 2013年 月 日起草人：起草日期：2013年 月 日起草部门：品管部颁发部门：品管部分发部门：品管部变更历史：变更原因：2012版文件修订变更为2013版文件 原始编号：QJ/GA SBJY 040-2012(1)1、 结构、性能1.1结构 测定仪器系统包括蠕动泵、HTY集菌培养器、排液槽、废液排出口、显示瓶、脚踏开关、悬杆、篮支架、供试品瓶、双芯针头1.2性能 电源 AC220V/50Hz 功率 60W 蠕动泵转速调节范围 15220rpm2、原理、用途2.1原理 HTY-602集菌仪是通过蠕动泵的定向蠕动加压作用将供试品或冲洗液转移至杯体内，利用形成的压力实施正压过滤。公示品中可能存在的微生物被滤膜截留，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分，然后进行培养。集菌培养器通过导管将培养基直接注入滤杯，在滤杯内进行培养，以检验供试品是否含菌。集菌培养器通过导管将培养基直接注入滤杯，在滤杯内进行培养，以检验供试品是否含菌。薄膜过滤器取出滤膜贴膜培养，以进行菌落计数。2.2 用途 本仪器与集菌培养器或薄膜过滤器配套使用，适合对药品、生物制品、医疗器械等供试品进行无菌等供试品进行无菌检查或微生物限度检查。3、 操作3.1把仪器的蠕动泵柄和钩松开，将培养器的软管正确放入蠕动泵的定位槽内，锁紧蠕动泵柄及钩。3.2在停止状态时，按一下“RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关，仪器即启动，显示屏上显示仪器输出转速；而仪器转运的快慢，可根据需要在仪器工作时，通过“UP”、“DOWN”键“30R”、“60R”、“100R”“160R”“220R”档位键随时调整，最高转速为220rpm，最低有效转速为30rpm。3.3在粉针剂溶解时，建议使用转速在30rpm上下（可直接按“30R”键启动）；在大容量注射剂过滤操作时，建议使用转速为160rpm上下（可直接按“160R”键启动）；然后根据具体需要做微调，使用“UP”、“DOWN”键作上下调整。3.4当更换检品和完成过滤时，再按一下“RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关，仪器即停止运行。4、注意事项4.1仪器必须有效接地。4.2若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置于密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。4.3应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒转容器瓶。4.4更换检品或完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器的压力。4.5若进液管内出现过多气泡，应将蠕动泵转速降低，并检查进气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针管是否畅通。4.6仪器运转时切勿将手伸入蠕动泵内，待扣上蠕动泵柄和钩后再开机。4.7更换或紧固转轮时必须关闭仪器电源操作。4.8避免将转轮进行高温或湿热灭菌，避免转轮浸润消毒，液体进入转轮时应及时擦拭干净。4.9本机具有蠕动泵安全保护功能，当打开蠕动泵动块时，仪器会自动停止运行，合上后需按RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关恢复运行。4.10避免连续踩动脚踏开关。4.11踩动脚踏开关后，脚不要立即松开，应适当延迟至仪器启动或停止。4.12避免将脚踏开关置于具有强腐蚀性、氧化性的环境。4.13避免将脚踏开关内部进入液体。4.14避免液体渗入机壳。5、维护5.1仪器工作环境要符合要求，以确保仪器的使用寿命，请定期对其进行维护和检查。5.2仪器使用完毕后，对表面进行