终止妊娠药品管理办法.doc

省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监督管理局关于印发湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法的通知省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监督管理局关于印发湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法的通知 湘人口发号各市、州人口计生委、卫生局、食品药品监督管理局：现将湖南省超声诊断仪、染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术、终止妊娠药品管理办法印发给你们，请指导、督促有关单位和个人认真贯彻执行。 湖南省人口和计划生育委员会湖南省卫生厅湖南省食品药品监督管理局二五年四月二十六日 湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法第一条为了规范我省超声诊断仪、染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术、终止妊娠药品的管理，根据湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定(省政府第号令，以下简称规定)的规定，制定本办法。一、超声诊断仪、染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备的管理第二条医疗保健机构(含个体诊所、民营医院)购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪、染色体检测等设备，必须具备下列条件：(一)取得医疗机构执业许可证；(二)诊疗科目设有超声诊断项目和染色体检测项目；(三)超声诊断人员由注册执业医师担任，乡镇可以由注册执业助理医师担任；染色体检测技术人员只能由注册执业医师担任。第三条计划生育技术服务机构购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪、染色体检测等设备，必须具备下列条件：(一)取得计划生育技术服务机构执业许可证；(二)服务项目设有孕环情监测项目和染色体检测项目；(三)超声诊断人员和染色体检测人员必须由取得计划生育技术服务人员合格证，并经过专门培训的技术人员担任。染色体检测技术人员还必须由注册执业医师担任。使用超声诊断仪开展孕环情监测以外的临床诊断项目，必须符合本办法第二条规定的资质条件。第四条计划生育技术服务机构和医疗保健机构购置、使用超声诊断仪、染色体检测等具有鉴定胎儿性别功能的设备，应当按照下列程序在一个月内分别向县级人口和计划生育行政部门和卫生行政部门申请备案：(一)提交机构和设备操作人员资质证明文件、使用说明书、设备购置发票或者相关证明材料；(二)填写具有胎儿性别鉴定功能的医疗设备备案申请表；(三)备案单位对申请机构及设备操作人员进行资质审查，留存相关证明文件复印件，签署备案意见；(四)备案单位与符合备案条件的申请机构签订超声诊断仪和染色体检测设备管理使用责任书。超声诊断仪和染色体检测设备管理使用责任书每年签订一次。设备操作人员发生变更时，有关机构应在变更后一个月内向备案单位申请操作人员变更备案。原已购置、使用上述设备的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，应当在本办法下发之日起三个月内将有关情况分别报主管的人口和计划生育行政部门或卫生行政部门备案。第五条超声诊断和染色体检测工作实行定岗、定人、定责，其它人员不得从事这两项工作；使用超声诊断仪、染色体检测设备的计划生育技术服务机构和医疗保健机构应当每年与相关专业技术人员签订一次责任书，并定期对其进行法制教育和职业道德教育。第六条依法开展超声诊断、染色体检测业务的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，应当在超声诊断室、染色体检测室的醒目位置设置“禁止非医学需要鉴定胎儿性别”警示标志。第七条实施医学需要鉴定胎儿性别的医疗保健机构必须经省卫生行政部门批准，并实行定点挂牌管理。医学上需要鉴定胎儿性别的，须经省、自治州、设区的市人民政府设立的母婴保健医学技术鉴定组织批准，由省卫生行政部门批准的医疗保健机构实施。实施机构必须组织三人以上的专家组集体审核，出具医学鉴定证明，并分别签名。确需终止妊娠的，鉴定机构应当通报被鉴定对象所在的县级人口和计划生育行政部门。第八条医疗保健机构和计划生育技术服务机构对孕妇进行羊水细胞和绒毛组织的染色体检测或者对妊娠14周以上的妇女进行超声诊断，应当有两名以上医务人员参与，准确、真实地填写省统一制发的产前诊断染色体检测登记表和超声检查登记表，并共同签名。在检查前及书写报告时，应当认真核对被检查者姓名、年龄、检查部位等，并妥善保管好登记和检查记录；在出具孕妇及胎儿身体健康检测报告时，除胎儿患有生殖系统疾病外，不得含有胎儿性别的内容。计划生育技术服务机构进行孕环情监测按人口和计划生育行政部门的有关规定登记。二、妊娠周以上终止妊娠手术的管理第九条医疗保健机构(含民营医院)开展妊娠14周以上终止妊娠手术业务，必须具备下列条件：(一)取得医疗机构执业许可证；(二)诊疗科目设有引产技术服务项目；(三)手术人员由取得母婴保健技术考核合格证书的注册执业医师担任。第十条计划生育技术服务机构开展妊娠14周以上终止妊娠手术业务，必须具备下列条件：(一)取得计划生育技术服务机构执业许可证；(二)设有引产手术服务项目；(三)手术人员必须由经过一年以上专业进修、有年以上临床经验，取得计划生育技术服务人员合格证的注册执业医师担任。第十一条依法开展人工终止妊娠手术业务的机构，应当在妇产科、人流室、产房、手术室等有关工作场所设置“禁止非医学需要选择性别人工终止妊娠”的警示标志。第十二条获准开展妊娠14周以上终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构，施术前必须查验、登记规定第十二条规定的相关证明材料，并将相关证明材料的复印件作为病历附件一同保管；受术者不能提供相关证明材料的，不予施术，并及时报告当地县级人口和计划生育行政部门，人口和计划生育行政部门接到报告后应及时进行调查处置。第十三条因突发事件、意外伤害及其他特殊情况可能危及孕妇生命安全需要紧急施行妊娠周以上终止妊娠手术的，须经名以上医师确认后方可施术，并在施术后小时内报告当地人口和计划生育行政部门。第十四条依法开展妊娠14周以上终止妊娠手术及接生的计划生育技术服务机构，应当建立妊娠周以上终止妊娠手术、接生和新生儿死亡登记制度，每季度向所在地县级人口和计划生育行政部门书面报告登记情况。依法开展接生的医疗保健机构应当建立妊娠14周以上终止妊娠手术、接生和新生儿死亡登记制度，每季度向所在地县级人民政府卫生行政部门书面报告登记情况，同时抄送同级人口和计划生育行政部门。三、终止妊娠药品的管理第十五条本办法所称终止妊娠药品主要是指下列药品：(一)米非司酮片(别名：抗孕酮)；(二)米索前列醇片；(三)乳酸依沙啶注射液(别名：利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液)；(四)催产素注射液(别名：缩宫素注射液)；(五)卡前列甲酯栓(别名：卡孕栓)。第十六条药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构。任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构代购终止妊娠药品。依法获准施行终止妊娠手术的机构是指各级计划生育技术服务机构和持有医疗机构执业许可证且在其诊疗科目中注明有妇产科的医疗保健机构。第十七条禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。禁止不具有施行终止妊娠手术资格的机构和个人使用终止妊娠的药品。经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素的除外。第十八条依法取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射剂(商品名：利凡诺、雷弗奴尔)外的其它终止妊娠药品。第十九条获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构必须凭处方调配和使用终止妊娠药品，并建立处方档案。终止妊娠药品必须在医生指导和监护下使用。禁止非妇产科医生和非计划生育手术人员开具终止妊娠药品处方。第二十条终止妊娠药品生产企业和药品批发企业在向医疗保健机构、计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，应向销售对象索取获得施行终止妊娠手术资格的资质证明，留存复印件备查。终止妊娠药品生产、批发企业应建立真实完整的终止妊娠药品购销记录。第二十一条获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构，应制定终止妊娠药品管理制度，并建立真实完整的终止妊娠药品购销和使用记录。购进和使用记录至少保存三年。第二十二条县级以上人口