血凝临床试验方案(佑安医院).doc

医疗器械临床试验方案实施者：北京硕泰汇丰科技有限公司 承担临床试验的医疗机构：首都医科大学附属北京佑安医院统计单位：首都医科大学附属北京佑安医院统计负责人：产品名称：双通道血凝仪型号规格：STHF-1088B申请人及联系方式：王凤梅 83607178临床试验类别：验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、临床试验类别分临床试用和临床验证。一、临床试验的背景:血凝仪为临床实验室检验仪器，适用于医院、卫生防疫站等临床实验室进行出血、血栓性疾病及血栓前状态的诊断、疗效观察。STHF-1088B双通道血凝仪是北京硕泰汇丰科技有限公司根据广大中小型卫生机构的临床需要研发的，目前，该产品前期开发、定标和注册检测已经完成。根据国家药品监督管理局分管理规定，在注册前需要进行实验室验证和评价性试验。为此，委托首都医科大学附属北京佑安医院进行与 CA 7000 进行比对试验，以从临床应用角度评价本产品的基本性能。二、产品的机理、特点与试验范围：1、 产品的机理：本仪器采用光电比浊法进行检测。待测血浆在凝固过程中，纤维蛋白原逐渐变成纤维蛋白，并形成半固体凝块，透射光的强度会发生相应的改变。检测时，将一束单色光射入待测血浆，并实时检测透射光发生的改变，然后根据凝固曲线来判断凝固点。为了减少黄疸、乳麋、脂血等干扰，本仪器采用了扣除本底后计算凝固曲线的一阶微分最大点作为凝固终点的判定方法。2、 产品的特点：大屏幕、触摸屏操作，具备预热定时功能，加试剂自动感知装置。3、 试验范围：临床实验室进行出血、血栓性疾病及血栓前状态的诊断、疗效观察。三、产品的适应症或功能：1、产品的适应症：临床实验室出、凝血检测诊断和疗效观察；2、产品的功能：1）仪器设有两个独立的检测位，可同时进行不同项目的检测，也可同时对不同样本进行相同项目的检测；2） 仪器利用光电法进行检测，可进行凝固法项目的检测；3） 仪器采用加试剂自动感知装置，只需普通微量加液枪即可；4） 仪器能设置项目参数，并且能保存，可供日后检测时调用和查询；5） 仪器具有定标及定标值校正功能，并且可显示和存储定标标准曲线；6） 仪器可储存1000个病人检测结果，并可打印综合报告；7） 仪器具有样本预热定时功能，预热时间在0-99min之间可任意设置；8） 仪器具有通讯功能。四、临床试验的项目内容和目的1、临床试验的项目的内容：验证本仪器与检验机构使用的其它型号的同类产品在功能和其它方面的比较。2、临床试验的目的：通过上述试验的比对，基本上能反映出来该仪器的性能能否满足临床检验的使用要求。五、总体设计1、本次试验的实施者（北京硕泰汇丰科技有限公司）提供该产品的标准、型式检验报告和产品使用说明书，以便于了解该产品的全性能指标、可靠性和安全性；2、要求实施者（北京硕泰汇丰科技有限公司）给予适当的操作配合；3、首先对仪器的外观、造型、操作的方便性、安全性等进行评审；4、与现有正使用的血凝仪在同等条件下进行比对；5、列表记录测试数据，表格格式见附页。六、临床评价标准STHF-1088B 双通道血凝仪的检测结果应与型号为 CA 7000 的检测结果的符合如下要求：1、在不同通道测试PT，误差应不超过10%；2、两台仪器的相关系数R应不小于0.98；3、重复性应满足PT和APTT的CV值不大于5%；FIB的CV值不大于10%；TT的CV值不大于15%。七、临床试验持续时间及其确定理由和选择对象范围及选择理由1、持续时间：根据试验基地的样本数量而定；2、选择对象范围：在本医院正常就诊做凝血测试的样本；3、理由：此试验为比对试验，一旦试验完毕看其统计结果，就可以直接判断能否满足临床检验的使用要求。八、每病种临床试验例数及其确定理由1、试验例数：30例；2、理由：根据药监函【2003】15号中附件3医疗器械临床试验要素的有关规定，本次试验属于验证，仪器分类属于其他，因此30-60例即可。九、副作用预测及应当采取的措施1、该仪器为塑料机箱，电源适配器带有漏电保护装置，操作者可以安全使用；2、该仪器不与病人发生接触，因此不会对病人产生意外伤害；3、该仪器为实验室用仪器只与仪器比对，即不给病人出具报告也不收费；4、操作者按照试验规范操作，不会有风险；5、做完试验后，仪器表面和样本按照实验室规范进行无害化处理，不会造成生物污染。十、临床性能的评价方法和统计处理方法1、评价方法：伦理委员会、试验负责部门和试验人员座谈评审；2、评价标准：1）产品注册标准；2）与现在正在使用的血凝分析仪同时、同条件的进行结果比对；3、列表记录试验结果，并按照下列公式计算 1）通道间误差计算公式： 式中：和分别是最大和最小的算术平均值；是各通道算术平均值的均值。 2）重复性计算公式： 式中：平均值；测试次数；每次实测值；标准偏差；变异系数。承担临床试验的医疗机构意见：(盖章)年月日实施者意见：（盖章）年月日附页1（两台仪器的相关性）序号PTAPTTFIBTT仪器1仪器2仪器1仪器2仪器1仪器2仪器1仪器