数字式电子血压计 风险管理报告.doc

XXX有限公司文件编号:001保密等级: 机密 一般类 别数字式电子血压计风险管理报告版次:A指导书页次:第 18 頁，共 17 頁XXX有限公司XXX LIMITED风险管理评估报告 （依据ISO14971-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用）数字式电子血压计腕式系列和臂式系列核准： 审核： 制作人：XXXX有限公司制作目录1 前言2 适用范围3 应用数据31标准32技术规范和设计开发文件33信息来源34定义35缩写词4 产品说明41产品概况42功能描述43预期用途44适用环境5 风险管理过程51方法52可能危害的判定53每种危害损害程度的估计54每种危害潜在原因判定55每项原因发生概率估计56采取控制措施前的风险估计57相应措施58采取措施后的风险估计59风险受益分析510第9-13步1 前言本文是对数字式电子血压计进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生的严重度和发生概率进行了估计。在每一种风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时采取风险控制措后的余下风险进行评价。最后使所有的余下的风险的水平达到可接受水平。2 适用范围：本报告适用于数字式电子血压计,该产品现处于设计和开发及小批量生产阶段。本产品由几个部分组成：腕带,LCD显示器,电磁阀,集成电路,马达.3 应用数据31相关标准1） ISO14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用（含附录A,B,D,E）2） SP10 医疗器械FDA通用标准3） EN60601-1 医疗器械通用标准4） EN60601-1-2 医疗器械EMC测试标准5） EN1060-3 电子血压计标准6） EN10604 电子血压计临床测试标准 32有关产品的资料1） 使用说明书2） 全性能检测报告.3） 成品检测规范4） 半成品检测规范5） 工艺作业指导书33缩写字1） ALARP区：合理可行降低区2） FMEA：失效模式和效应分析4 风险管理的产品说明41概况本风险管理的对像是数字式电子血压计 42功能说明: 主要功能测量人体血压,附功能:脉搏跳动次数 43预期用途：通过显示血压值和脉搏跳动次数来了解身体健康状况，以及提供医疗诊断的参考数值，以及患者或使用者能随时了解自身血压波动情况，从而达到保护人体健康的目的。 44使用环境: 相对温度+10+40/30%85% 45风险评估相关数据 产品说明书，检测规范，工艺指导书，专业文献中的文章，专家点评（如验证公司）不良记录及其它信息等。5 风险管理过程的实施61第一步：预期目的和定性，定量特性的判定（见附表1）62第二步：已知或预见危害的判定（见附表2及附表3）63第三步：风险估计a） 损害严重度准则和严重度估计（附表4）b） 利用FMEA方法对每项损害的原因进行判定c） 发生概率准则和估计（附表5）d） 风险估计：6 4第四步：风险评价根据风险评价准则和方法（附表6）进行风险评价。65第五步：对不可接受的风险拟定降低风险的控制措施填于（附表7）中66第六步：执行风险控制措施并适当验证其效果记录于（附录7）中67第七步：剩余风险评价 根椐风险评价准则判定剩余风险是否处理ALAP区或可接受区。68第八步：风险/受益分析69第九步：是否有其它危害产生610第十步：是否已考虑了所有已判定的危害611第十一步：全部剩余风险是否可接受612第十二步风险管理报告613第十三步产后信息评审附表1用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题（参照ISO4971:2000附录A）序号数字式电子血压计和安全性有关的定性、定量特性判定是否影响1预期用途和使用有影响1.1预期用户、精神和体力能力、用户的技巧和培训、人机工程学问题、医疗器械的使用和由谁安装，以及患者是否控制或影响医疗器械的使用。1.家庭使用，年龄在18岁以上;(防范措施:说明书注明)2.不要用于小孩或不易沟通且不能带来严重后果的人群;(防范措施:说明书说明)3.心律不齐患者使用该产品可能读数错误1.2医疗器械是否预期由具有不同技巧水平和文化背景的个人使用。1经常征求你的医生的意见，不要仅信赖自我诊断结果(防范措施:说明书说明)2. 血压的测量是来自两手不同的自然程度,因此请在测量时,需确定使用相同的手腕测量,数据应是相似的(防范措施:说明书说明)3. 血压测量手腕和上臂是有区别的,一般血压测量显示是相同的(防范措施:说明书说明)4.将手放于桌面,手掌心朝上，调整您的手腕,正确的放于盒子上,确保血压计和您的心脏是在水平的位置. (防范措施:说明书说明)5. 按下“开关”键,心情放松,心平气和的测量. (防范措施:说明书说明)1.3在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解、创伤和残疾的补偿、解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制方面起什么作用。1.对血压诊断只起参考作用(防范措施:说明书说明)2.除量测血压以外请不要用作其它用途(防范措施:说明书说明)1.4是否医疗器械用于生命维持或生命支持否1.5在医疗器械失效的情况下，是否需要特殊的干预。无1.6是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误。无2医疗器械是否预期和患者和其它人员接触。是腕带：周长大约在135195mm(5-1/47-3/4英寸)设计上考虑到小孩使用时的安全性，腕带不可过长。(防范措施:1.设计规范规定此标准2.物料承认书规定此标准3.作业指导书规定此标准)2.1接触的性质，即表面接触、有创接触和/或植入。与使用者表面接触2.2接触的时间长短和频次1.在20秒之后可读数2.在3分钟后彭胀自动消失3在医疗器械中包含有何种材料和/或与其共同使用、或与医疗器械接触。无4是否有能量给予患者或从患者身上吸取无5是否有物质提供给患者或从患者身上提取无6是否由医疗器械处理生物材料，然后再次利用无7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其它微生物控制方法灭菌。无需灭菌7.1是否预期一次使用或重复使用可重复使用，并可保存99-396条记录7.2是否采用包装1.需要有纸盒包装2.请用随机配送的包装盒运输及储存您的血压计.3需做可靠性试验（落地，掁动等）7.3储存寿命(一年)7.4重复使用周期次数的限制或所使用的灭菌处理方式的限制。1.可以重复使作，但在做另一个测量时要做5至10分钟的间隔,等待血管回到正常状态,间隔时间的长短取决于个人的生理条件.2.电池可能会漏液而损坏电子零件,当您的血压计长时间不使用时,请取下电池3.不要扭曲充放气管,避免伸展,弯曲,或拖拉腕带,不要翻转腕带.4.不要将机身与腕带分幵,禁示自行拆装维修您的血压计,如有任何问题请与供货商联系8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒。是8.1使用的清洁或消毒剂的类型。1.请勿使用苯.汽油.酒精或任何一些有腐蚀性的溶液去清洁此设备.2.如需清洁机体,需用一些较柔软.干燥的布料去擦凈,不要冲洗或沉浸于水中清洗.3.腕带可以使用肥皂或潮湿的布料去清洁,不要浸于水中.8.2消毒周期数量的限制没有特别限制8.3设计是否影响日常清洁和消毒的有效性不影响9医疗器械是否预期改善患者环境无10是否进行测量是压力范围0300mmHg脉膊速度:40199/分 误差5%压力测量的准确度：3mmHg11医疗器械是否进行分析处理可通过人体血压进行分析处理显示血压读数12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用不需要13是否有不希望的能量或物质输出无14医疗器械是否对环境影响敏感对环境影响不敏感 14.1使用和储存环境1.请将机体放于阴凉干燥通风之处,不要储存在潮湿.高温.阳光和不干凈之处,或腐蚀性的环境中2. 存储环境条件：相对温度-2060/10%95%3.使用环境条件：相对温度+10+40/30%85%15医疗器械是否影响环境不影响环境16医疗器械是否有基本消耗品和附件有电池，使用完毕不应随意丢弃16.1消耗品或附件的规格 2xAAA 1.5V 电池16.2选择消耗品或附件的限制电池不能混用，否则易产生爆破或爆裂现象17是否需要维护和校准要，出厂前调校准确17.1是否需要专门的物质和/或设备不需要18医疗器械是否有软件没有19医疗器械是否由储存寿命限制没有严格的限制，但随机配送电池2xAAA 1.5V 碱性使用大约200次19.1标记或指示和处置1.电池电量不足警告：在LCD上出现电池标志，这就意味着电池低，更换电池你才可以继续正确的测量2.电池寿命警告：当电池标志在闪烁，表示电池已经用完，请立即更换新的电池,否则试值不可使用20是否由延迟和/或长期使用效应1.可长期使用但更换完电池后,在使用血压计前请确认一下时间。20.1人机工程学效应设计合理，使用操做方便 20.2长期使用的累计效应是，可能观测一段时间内人体血压波动情况。21医疗器械承受何种机械力是21.1承受的机械力是否在用户的控制下或由其它人员的相互作用来控制可以控制其启动及关闭，如果感觉过紧时，可以按开关关闭电源22是什么决定医疗器械的寿命1.腕带 2.气阀(a.慢速泄气阀 b.快速泄气阀) 3.马达23医疗器械是否预期一次性使用可以重复使用24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置不需要，操作极其简单24.1自身处置时产生的废品废电池，不可随意乱丢弃，需放在固定的地方回收24.2是否含有毒性或有害材料没有24.3是否材料可再循环利用塑料件及一些电子原器件25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训无需专门培训，只需详细阅读说明书即可学会操作26是否需要建立或引入新的生产过程是26.1是否由新技术和/或新生产规模引入生产过程血压计的测量方法27是否医疗器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，例如用户接口1.当绑带没有包好手臂的时候请不要按下电源开关2.如果拆卸或修改主机或绑带等将会导致永久性的读数不正确。3.在测量时的前30分钟避免吃饭，抽烟，运动，喝酒，或喝茶.4. 测量时避免上厕所和手臂运动5. 在测量前请坐下或躺下5-10分钟否则会导致测量不准.27.1医疗器械是否有连接部分或附件没有27.2.1间隔、编码、分组、图形显示、做错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向如果腕带没有戴好，在压力增大时会可能导致松脱，而需重新测量27.2.2控制是否连续是连续的27.2.3动作是否可逆动作不可逆27.3医疗器械是否有显示信息有，屏幕有血压值及脉搏的显示27.3.1不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、编码使用环境条件：相对温度+10+40/30%85%28医疗器械是否预期为机动式或可携带式可携带式附表2已知或预见危害的判定(参照ISO4971:2000附录D)危害可能性的问题有无判断依据能量危害和形成因素包括:-电能有1.安装或取下2“AAA”碱性电池，请确保+（正极）和-（负极）标志一定要与电池相隔号相符2建议用碱性电池3.设计时机壳上标示电池的正负极性.4.说明书说明电池安装方法- 热能有少量-机械力有马达动转，腕带收缩压力-电离辐射无-运动部件有马达运转，腕带收缩-非预期的运动无- 悬挂质量无-患者支援器械失效无-压力(如容器破裂)有压力感应器失效时，马达不停运转，导致腕带压力过大-声压无-振动有马达运转时的掁动-磁场有微弱生物学危害及其形成因素包括:无-生物污染无-生物不兼容性有腕带接触皮肤可能会过敏-不正确的配方(化学成份)无- 毒性无-变态反应性.无-突变性无- 致畸性无-致癌性无-再感染和交叉感染有皮肤病患者使用后，可能会导致其它继续使用者之感染-热源有马达运转时会产生少量的热量-不能保持卫生安全性有建义专用，避免交叉感染(防范措施:说明书注明,建议专人使用)降解无环境危害和形成因素-电磁场有微弱-对电磁干扰的敏感性有正在使用时如果靠近手机或微波炉将会导致读数不正确(防范措施:设计时送CE认证测试)-电磁干扰的发射有-不适当的能量供应无-不适当的冷却剂供应无-储存或运行偏离预定的环境条件.有1.请将机体放于阴凉干燥通风之处,不要储存在潮湿.高温.阳光和不干凈之处,或腐蚀性的环境中2. 存储环境条件：相对温度-2060/10%95%-和其它预期使用的医疗器械的不兼容性无-意外的机械破坏.有如果不小心跌落可能会导致破裂及无法再使用-由于废物和(或)医疗器械处置的污染无由不正确的能量和物质输出所产生的危害包括:- 电能无-热能无-辐射无-音量有噪声过大(防范措施:设计时选用噪音较小的马达,生产时噪音大的机台作为不良品处理)- 压力有马达运转不停时会导致腕带压力过大-医疗气体的供应无-麻醉剂的供应无与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括:-不适当的标记无-不适当的操作说明,如和医疗器械一起使用的附件规范不适当无使用前检查规范不适当无操作说明书过于复杂有说明叙述不够清楚或过于复杂难懂都会导致操作不正确，而产生测量不准导致误判情形.服务和维护规范不适当无-由不熟练未经过培训的人员使用有不会使用者，易产生误操作，误读误判-合理可预见的误用有不按说明书要求操作而戴反了-对副作用的警告不充分无没有副作用- 对一次性使用医疗器械可能再次使用的危害警告不适当无不适用该条款-不正确的测量和其它计量方面的问题.有不看说明书导致误操作产生不正确的测量结果-与消耗品附件其它医疗器械的不容性.无锐边或锐尖无不适当不合适或过于复杂的使用者接口(人机交流)包括:无-错误或判断错误有由于使用或操作不当，会产生错误的判断-失误和认知检索错误.-疏忽和出错(精神和身体的)有未严格按说明书要求操作-违反或缩减说明书程序等有未严格按说明书要求操作-复杂和混淆的控制系统无-含糊的或不清晰的医疗器械状态.无-设置测量其信息的含糊或不清晰的显示有LCD显示模糊时进行测量(防范措施:设计时加升压电路,LCD永远显示清晰)-错误的结果再显示无-视觉听觉或触角的不充分有读错数-动作控制或实际状态信息显示的图像不清无-与现有设备相比,引起争议的模式或图像有与传统血压计比较会有一些误 差值，只能用做参考值功能失效维护和老化引起的危害和形成因素.有- 错误的数据传递无- 维护规范缺少或不适当,包括维修后功能性检查规范的不适当有无法测量或测量不准- 维护的不适当有无法测量或测量不准-对医疗器械寿命终止缺少适当的决定有无法测量或测量不准-电气机械整合的丧失有无法测量- 不适当的包装(医疗器械的污染或质变)有运输的剧烈掁动可能引起无法测量或测量不准-再次使用或不适当的再次使用有再次使用需注意电池的电量显示-由重复使用造成的功能恶化(如液气路的逐渐闭塞流阻电导率的变化.无附表3体外诊断医疗器械风险分析指南（参考标准ISO14971:2000附录B）电子血压计属于体外诊断医疗器械，其使用并不对挡受检查的患者或人员构成任何直接的风险，因为检查并不在人体内或人体上进行，然而在某些情况下，由于和体外诊断医疗器械有关的危害，导致或促成错误的决定，可能构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应加以考虑。除附录D以外所提到的方面以外，在判定对患者或受检人可能的危害时，应考虑以下方面：危害可能性问题是否判断依据批次的不均匀性，批次和批次的一致性是1.测量误差范围控制在2%若超出该范围则会导致误判。2.设计时对测试误差影响的零件指定品牌.3.生产测量控制精度在2%共同的干挠因素是操作误差或错误的操作会导致读数不准。转期效应是两次血压测量的间隔时间大小影响测量结果（两个测量时间人体的状况不同）样本标识错误否稳定性的问题（在存储中，运输中，使用中，容器第一次打开后）是1.存储条件，运输条件中的掁支动，冲击等防范措施1.设计时包装方式要能通过可信懒测试2.生产时包装出货按作业指导书进行3.说明书详细说明测量方法和测量条件与样本抽取，准备及稳定性相关问题 是不适当的测量方法影响测量结果的准确性不适当的先决条件技术说明是对测量对象的说明不适当的试验特性是选择正确的测量方法附表4损害严重度准则和严重度估计由于本产品对患者并无直接风险，但如果在使用上不注意也会间接在对使用者造成一定程度的风险，所以对其危害的严重程度特作如下规定，以利界定风险等级S严重度描述举例S1不明显发生伤害的可能很小或几乎没有伤害测量误差超出规定的2%范围（如5%以上）S2轻度轻度不适感或较少的损失1.测量有一定的误差（10%以上）2.压力稍大，有轻微的不适感 3.轻度感染，皮肤过敏S3较严重较明显的不适感或较大经济损失1.测量误差较大（15%以上）2.压力较大，有较明显的不适感S4严重导致很大的经济损失或对人体有一定的伤害或明显的不适感1.产品无法使用。2.测量误差非常大（如20%以上）以至病人无未能正确了解其健康状况而导致精神恐慌3.严重感染，皮肤红肿4.压力过大，有剧烈的疼痛感。附表5发生概率准则和估计P发生概率预示概率举列说明P3较少1%10%不良较低的情况P2 很少0.1%1%不良极低的情况P1非常少0.01%0.001%几乎没有不良情况附表6发生概率严重度S1S2S3S4P336912P22468P112341-4可接受 6-8合理可行降低区 (ALARP) 912不可接受风险评价准则综上所述，结合附表A,B,D所列出所有可能的危害因素，进行汇总归纳整理，利用FMEA分析方法对每项危害产生的原因进行分析，预计其可能导致的后果或损害，同时对每项损害的严重程度及发生概率分别进行评估，对于不可接受的以及在alarp区的风险，从研发，生产控制，品管检测，存贮，运输及用户使用说明书等环节制订降低各项风险的有效措施以使每项危害之风险降到可接受的水平。附表7序可能的危害或失效模式产生原因导致的后果或损害严重度发生概率前/后风险率前/后降低风险措施1读数或测试不准，误 差值在20%以上操作误差或错误的操作会导致读数不准。导致误判未能正确了解其健康状况而导致精神恐慌S4P3/p1R12/S4说明书中详细规定使用方法斑马纸未压好P3/p2R12/S4工艺指导书及QC全检CPU损坏电路失效P3/p1P3/P1R12/S4R12/S4生产线设计检测工位详见RTT-EWZ-136血压计Bonding测试站，充电流测试站，血压校正测试站，静态测试站及动态测试站作业指导书，要求生产线QC全测 IQC对关键元器件来料进行全检(斑马纸未压好,降低风险措施:1.设计时选用指定品牌的斑马纸2.进料时IQC做可靠性测试,确保斑马纸质量3.生产时作业指导书指明垫压条件:温度 180+/-20度 时间68秒 4.生产中IPQC抽检生产的样品是否保证贴牢. CPU损坏降低风险措施:1.包装运输中,制程中确保防静电有效以保证不损坏CPU 2.测试站,确保测试前治具没电,不会损坏CPU 3.生产线半成品与半成品间保持单独,不重迭,以防止PCB与PCB之间带电而损坏,如一个PCB一个格.LCD坏 P3/p1R12/S4LCD坏防范措施:1.要求厂商包装采用防护的包装方式,确保送货到我司不会损坏.2.生产线在组装时小心轻放.3.生产剩余品恢复回原包装方式保存. 电池电量不足P3/p2R12/S4电池电量不足防范措施:1.设计时增加弱电检测电路,使电池弱电时LCD能显示出来,提醒使用者更换新电池,确保测量数值是在足够电池条件下测试,确保测试数值的准确性.2.制程上增加弱电检测工位,100%全检.传感器坏防范措施:1.进料时IQC抽检,确保良品上线使用.2.测试:100%功能测试,确保良品出厂. 未带好。防范措施:要求使用者使用前先阅读说明书. 慢速泄气阀未调好防范措施: 生产时增加工位,调试后100%测试后再装机,成品机100%功能测试,确保良品出货. 气囊漏气防范措施: 1.进料时IQC抽验,确保良品上线,2.生产线100%功能测试.3.QA抽检,确保良品出货.传感器坏P3/p2R12/S4未带好P3/p1R12/S4慢速泄气伐未调校好P3/p2R12/S4气囊漏气P3/P2R12/S4-2无法测试或使用CPU损坏导致误判未能正确了解其健康状况而导致精神恐慌S4P3/p1R12/S4血压计Bonding测试站，耗电流测试站，血压校正测试站，静态测试站及动态测试站作业指导书求生产线QC全测斑马纸未压好降低风险措施:1.设计时选用指定品牌的斑马纸2.进料时IQC做可靠性测试,确保斑马纸质量3.生产时作业指导书指明垫压条件:温度 180+/-20 时间 68秒 4.生产中IPQC抽检生产的样品是否保证贴牢. CPU损坏降低风险措施:1.包装运输中,制程中确保防静电有效以保证不损坏CPU 2.测试站,确保治具没电,不会损坏CPU 3.生产线半成品与半成品间保持单独,不重迭,以防止PCB与PCB之间带电而损坏,如一个PCB一个格. LCD坏防范措施:1.要求厂商包装采用防护的包装方式,确保送货到我司不会损坏.2.生产线在组装时小心轻放.3.生产剩余品恢复回原包装方式保存. 电池弹簧脱焊防范措施:1.设计时选用电镀的钢线,确保容易焊接 2.进料时IQC抽样确保电镀良好,方便生产线焊接和导电良好 3.生产时焊接工位使用足够温度的烙铁,确保焊接焊点不虚焊4.测试100%通电测试,确保电池弹簧良好通电.斑马纸未压好P3/p2R12/S4按键失效P3/p1R12/S4电池弹簧脱焊P3/p1R12/S4LCD损坏P3/p1R12/S4电池装反P3/p1R12/S4电池盒内有电池正负极指示(防范措施:1.设计时在电池槽内加上“+”“-”字样,引导使用者正确安装电池2.要求使用者按要求安装电池3.在电路设计上,电池装反,不能工作,强迫使用者正确安装电池.电路失效P3/p1R12/S4血压计Bonding测试站，耗电流测试站，血压校正测试站，静态测试站及动态测试站作业指导书，要求生产线QC全测(防范措施:1.Bonding 确保打线无误,增加工位100%测试 2.SMD打件,严格按制程要求作业,打完件后,通过IQC抽验合格后,方可投线使用. 3.组装前半成品100%电性测试,确保100%电性合格.气囊破防范措施: 1.进料时IQC抽检,确保合格品上线 2.包装方式要能保证在运输存储时不会被硬物和尖状物刺破,3.生产线安装时正确操作不损坏.4.成品100%功能测试,确保没有破损的气囊出厂.马达坏防范措施:1.马达是重要部件,指定合格厂商,使马达的质量有保证.2.IQC进料时抽检,确保合格品上线使用.3组装后全检,确保良品出货. 马达连接线脱焊防范措施:1.生产线焊接时使用足够温度的烙铁焊接 2.生产线100%功能测试,确保正常.快速泄气阀连接线脱焊防范措施: 1.生产线焊接时使用足够温度的烙铁焊接 2.生产线100%功能测试,确保正常. 慢速汇气阀坏防范措施:1.进料时IQC抽检,确保良品上线使用.2.测试:100%功能,确保良品出厂气囊破P3/p1R12/S4马达坏P3/p2R12/S4马达连接线脱焊快速泄气阀连接线脱焊慢速泄气阀坏P3/p1P3/P1P3/P1R12/S4R12/S4R12/S4快速泄气阀坏P3/p1R12/S4快速汇气阀坏防范措施: 1.进料时IQC抽检,确保良品上线使用.2.测试:100%功能,确保良品出厂)血压计Bonding测试站，耗电流测试站，血压校正测试站，静态测试站及动态测试站作业指导书，要求生产线QC全测 传感器坏防范措施:1.进料时IQC抽检,确保良品上线使用.2.测试:100%功能测试,确保良品出厂. 电路失效防范措施:1.进料100%过IQC,确保良品上线.2.制程严格按工艺要求制作,确保直通率高.3.测试:制程100%功能测试,QA抽检和做寿命测试确保良品出厂. CPU损坏降低风险措施:1.包装运输中,制程中确保防静电有效以保证不损坏CPU 2.测试站,确保治具没电,不会损坏CPU 3.生产线半成品与半成品间保持单独,不重迭,以防止PCB与PCB之间带电而损坏,如一个PCB一个格.3压力过大传感器坏大有较明显的不适感S3P3/P1R9/S3电路失效有较剧烈的疼痛感S4P3/P1R12/S4CPU坏4爆炸或爆裂电池混用伤害到人S4P3/p2R12/S4说明书中明确规定电池使用要求及品牍。5批次测量范围的误差导致批次之间的不均匀性材料性能误差测量不准导致误判S3P3/p1R9/S3IQC和生产线全检关键的元器件。成品检测有遗漏P4/p1R12/S3血压计Bonding测试站，耗电流测试站，血压校正测试站，静态测试站及动态测试站作业指导书，要求生产线QC全测6产品稳定性不够存储条件，运输条件中的掁动，冲击等测量不准导致误判S3P