一级反渗透装置的标准操作程序.doc

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施 SOP FZ-2004-01 一级反渗透装置的标准操作程序生 产 标 准 操 作 程 序题目：一级反渗透装置的标准操作程序颁发部门：质量监督部共 3 页 第 1 页制 定 人：Q A审阅：审 核 人：批 准 人：编号：SOP FZ-2004-01复 印 号：生效日期：分发部门：1. 目 的：规范一级反渗透装置的标准操作2. 范 围：冻干粉针剂车间的一级反渗透装置3. 责任者：一级反渗透装置的现场操作人员、车间主任、车间设备员4. 程 序：4.1准备4.1.1 检查一级反渗透装置的状态标志4.1.2 检查管路有无泄漏4.1.3 检查多介质机械过滤器、活性炭过滤器、精滤器处于已清洁可用状态时开机。4.1.4 检查加药桶内有无药液，应有足够的生产用量。4.2 正常操作4.2.1 将电源开关打开，指示灯亮。4.2.2 开原水电磁阀，原水进入原水箱内。原水箱内有浮球和电磁阀自动控制箱内液位。4.2.3 打开多介质机械过滤器正洗阀、下污阀、总进水阀。4.2.4 启动原水泵，调节流量。4.2.5 当多介质机械过滤器出水澄清后，打开活性炭过滤器正洗阀、下污阀。4.2.6 打开多介质机械过滤器出水阀，关闭下污阀。4.2.7 当活性炭过滤器出水澄清后，打开活性炭过滤器出水阀，精滤器排气阀，当排气阀有水溢出时，关闭排气阀。4.2.8 打开主机手动清洗阀，淡水不合格阀，关闭活性炭过滤器下污阀。4.2.9 启动高压泵（多级泵），低压冲洗3分钟以上。4.2.10关闭手动清洗阀，启动加药泵，并调节浓水阀调节流量，注意压力变化。4.2.11当电导率合格后，打开淡水合格阀，关闭淡水不合格阀，合格淡水水进入淡水罐中。4.3 运行4.3.1 开机完毕，一级反渗透装置进入正常工作状态。4.3.2一级反渗装置正常运行，要保持稳定加药。4.3.3 随时观测出水电导率，根据电导率值的大小调整浓水流量和淡水流量。4.3.4 制水操作人员对反渗透水的各项检查，应每两小时检测一次，并做好记录。并建立复核制度。4.4 停机4.4.1 关机时打开手动清洗阀，打开淡水不合格阀，低压冲洗3分钟以上。4.4.2 冲洗完毕后，关闭多级泵。4.4.3 打开清滤器排气阀，排气。4.4.4 关闭总电源。4.5 设备清洗4.5.1 用丝光毛巾将擦拭各设备的管路、阀门、仪表盘等部位，必要时用刷子和洗涤灵刷洗，再用毛巾擦干。4.5.2 多介质机械过滤器的清洗4.5.2.1反洗打开多介质机械过滤器进水阀、反洗阀、上污阀，调节流水流量。反冲洗至排污出水澄清。4.5.2.2正洗打开正洗阀、下污阀，关闭反洗阀、上污阀。正冲洗至排污出水澄清。4.5.3 活性炭过滤器清洗4.5.3.1反洗 打开活性炭过滤器上污阀、反洗阀，清洗至上污阀出水澄清。4.5.3.2正洗 打开活性炭过滤器下污阀、正洗阀，关闭反洗阀、上污阀，清洗至下污阀出水澄清。4.5.4 一级反渗装置的清洗4.5.4.1 当一级反渗装水电导率25s/cm时，清洗一级反渗装置。4.5.4.2 配制0.1%HCl溶液或1%柠檬酸溶液200L，置清洗水箱中。4.5.4.3 打启一级反渗装清洗阀、浓水阀、回水阀，关闭高压泵出水阀。4.5.4.4 启动清洗泵（0.2-0.3MPa），放掉初始1-2分钟排出的清液，循环清洗1-2小时。4.5