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医疗机构精 麻药品管理相关法规解析xx县人民医院医务科xxx2017 12 17 目录 基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理 1987年颁布的 麻醉药品管理办法 规定 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 1988年颁布的 精神药品管理办法 规定 精神药品是指直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例 第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 麻醉药品和精神药品 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 二 七年十月十一日 麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品132种 麻醉药品与麻醉药 麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药 它具有药物依赖性 所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物 麻醉药 或说麻醉剂 是指具有麻醉作用的麻醉剂 包括全身麻醉和局部麻醉药 虽有麻醉作用但不成瘾 不产生依赖性 麻醉药品和精神药品的双重性质 医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题 药物滥用 定义 系指与医疗目的无关 用药者采用自身给药的方式 反复大量使用有依赖性的药物 非医疗目的 药物滥用 滥用药物 基本概念国内管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理 我国麻醉药品 精神药品管理沿革 1993年卫生部下发 癌症病人三阶梯止痛指导原则 1994年卫生部发布 关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知 1999年国家药监局下发 关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知 2000年国家药监局 卫生部联合下发 医疗机构麻醉药品 一类精神药品供应管理办法的通知 2002年国家药监局 卫生部印发 癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 2004年国家药监局 卫生部印发 医疗机构麻醉药品 一类精神药品管理规定 暂行 我国麻醉药品 精神药品管理沿革 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布 2005年11月1日起施行 2005年 麻醉药品和精神药品管理条例 1987年 麻醉药品管理办法 1988年 精神药品管理办法 1978年 麻醉药品管理条例 1950年 管理麻醉药品暂行条例 1985年 精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 目的加强麻醉药品和精神药品的管理 保证麻醉药品和精神药品的合法 安全 合理使用 防止流入非法渠道 麻醉药品和精神药品管理条例 共九章八十九条第一章总则第二章种植 实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则 麻醉药品和精神药品管理条例 一部非常重要的法律文件一个重要里程碑 基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理 麻醉药品 精神药品相关法规 麻醉药品 精神药品相关法规 麻醉药品 精神药品相关法规 麻醉药品 精神药品相关法规 麻醉药品 精神药品相关法规 基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理 种植 药监部门 卫生部门 实验研究 生产 经营 使用 储存 运输 公安部门 农业部门 铁路部门 邮政部门 国内管理机构 国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例 第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例 第五条省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 国内管理机构 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品 第一类精神药品使用管理工作 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品 第一类精神药品使用的监督管理工作 国内管理机构 医疗机构内管理机构 麻醉 精神药品管理机构 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责 医疗管理 药学 护理 保卫等部门参加的麻醉 精神药品管理机构 指定专职人员负责麻醉药品 第一类精神药品日常管理工作 国内管理机构 医疗机构内管理机构 药学部门 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品 第一类精神药品的采购 验收 储存 保管 发放 调配 使用 报残损 销毁 丢失及被盗案件报告 值班巡查等制度 制定各岗位人员职责 日常工作由药学部门承担 基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理 机构资质1 印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 取得麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 机构资质1 印鉴卡 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 应当取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 以下简称 印鉴卡 并凭 印鉴卡 向本省 自治区 直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 取得 印鉴卡 的条件 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 取得 印鉴卡 的条件 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 申请 印鉴卡 的医疗机构应当符合下列条件 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 印鉴卡 的申请 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡 申请 提交下列材料 印鉴卡 申请表 医疗机构执业许可证 副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料 印鉴卡 的校验 变更 印鉴卡 有效期为三年 印鉴卡 有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 当 印鉴卡 中医疗机构名称 地址 医疗机构法人代表 负责人 医疗管理部门负责人 药学部门负责人 采购人员等项目发生变更时 医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续 印鉴卡 的校验 变更 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成 印鉴卡 变更手续 并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门 公安机关 报省级卫生行政部门 印鉴卡 样式由卫生部统一制定 省级卫生行政部门统一印制 基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理 管理人员 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件 一 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品 第一类精神药品日常管理工作第五条日常工作由药学部门承担 药学专业技术人员 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 申请 印鉴卡 的医疗机构应当符合下列条件 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 药学专业技术人员 药学专业技术人员 专业药学 中药学 临床药学 技术职务主任药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 药学专业技术人员 药品管理法 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 医疗机构药事管理暂行规定 第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员 方可从事药学专业技术工作 非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作 医师的处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方 但不得为自己开具该种处方 处方资格的获得 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训 考核 经考核合格的 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 人员培训和考核 关于做好麻醉药品 第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核 其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定 省级卫生行政部门 市级师资 辖区内省属 部属医院师资 各地级以上市卫生局 二级以上医院院级师资 二级以下医院培训和考核 备案 人员培训和考核 人员培训和考核 培训和考核对象为医疗机构执业医师 培训单位也可以结合当地实际情况 将相关药学专业技术人员纳入培训对象 人员培训和考核 培训和考核内容包括 药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 管理规定 麻醉药品 精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 相关法律 法规 规定 人员培训和考核 培训和考核内容还包括 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品 精神药品临床应用指导原则癌痛 急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治 人员培训和考核 培训方式采用集中授课的方式进行 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核 考核方式为考试 成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 中医师 执业助理医师 人员培训和考核 对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构 取消其培训和考核资格 对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师 取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 资格名单 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况 定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 并抄送同级药品监督管理部门 医疗机构人员资格名单 市卫生局 市食药局 报送 抄送 资格名单 基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理 采购 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 应当将药品送至医疗机构 医疗机构不得自行提货 第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则 使用麻醉药品和精神药品 使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 根据临床应用指导原则 对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者 应当满足其合理用药需求 麻醉药品临床应用指导原则 卫医发 2007 38号由于吗啡的耐受性特点 因此 晚期癌症长期使用阿片类镇痛药 如吗啡 无极量限制 应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量 使用 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时 患者或者其亲属可以向执业医师提出申请 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的 应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品 使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定 使用 处方管理办法 开具麻醉药品 精神药品使用专用处方 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品 精神药品使用专用处方 处方格式及单张处方最大限量按照 处方管理办法 执行 医疗机构应当对麻醉药品 第一类精神药品处方统一编号 计数管理 建立处方保管 领取 使用 退回 销毁管理制度 麻醉药品 精神药品处方与普通处方的区别 单张处方的最大用量 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量 药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量 药品仅限于医疗机构内使用 使用 处方管理办法 第二十一条门 急 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的 首诊医师应当亲自诊查患者 建立相应的病历 要求其签署 知情同意书 在病历中应留存下列材料复印件备查 二级以上医院开具的诊断证明患者户籍 身份证或者其他相关有效身份证明文件为患者代办人员身份证明文件 知情同意书 也应存入患者病历内病历由医疗机构保管 在病历中应留存下列材料复印件备查 有效的身份证明居民的身份证明 是 居民身份证 户口薄 在暂住地居住的居民的身份证明 是 居民身份证 和公安机关核发的居住 暂住证明 现役军人 含武警 的身份证明 是 军人证 境外人员的身份证明 是其入境的身份证明和居留证明 外国驻华使馆 领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明 是外交部核发的有效身份证件 在病历中应留存下列材料复印件备查 病历书写基本规范 试行 第十条对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动 如特殊检查 特殊治疗 手术 实验性临床医疗等 应当由患者本人签署同意书 患者不具备完全民事行为能力时 应当由其法定代理人签字 患者因病无法签字时 应当由其近亲属签字 没有近亲属的 由其关系人签字 为抢救患者 在法定代理人或近亲属 关系人无法及时签字的情况下 可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字 安全管理 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第二十四条麻醉药品 第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责 明确责任 交接班应当有记录 第二十五条对麻醉药品 第