多效蒸馏水机URS.docx

江苏复旦复华药业有限公司文件编号：urs-gc-002-a多效蒸馏水机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目 录1.审批22.概述33.标准44.生产工艺和安全要求45.工艺技术与gmp要求66.约定257.培训及服务278.缩略语291.审批项目名称多效蒸馏水机用户需求项目职务姓名签名日期起草设备工程部经理刘万勇年 月 日会审冻干粉针车间主任张振民年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准项目部负责人李建勇年 月 日变更说明版本变更说明日期2.概述本文件是江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间采购多效蒸馏水机而编写的用户需求标准。本文件旨在确认江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目采购多效蒸馏水机的要求，描述其主要部件、特性和用途。本用户需求（以下简称 urs）描述了各条生产线对多效蒸馏水机的各种基本需求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关招投标、采购、制造、调试和验证等工作的依据。在这个项目中，供应商应根据本文件提供设计、构造、安装、运行和维护保养的系统，并能符合所有相关法规、药典和安装场所的使用点的要求。多效蒸馏水机的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本urs仅适用于江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目。项目地点为：江苏海门市。此文件将应用于设计、加工和安装各生产线多效蒸馏水机的必需的要求，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该多效蒸馏水机将应用于注射剂大楼内注射用水的制备使用，其注射用水主要用于具有高风险的非最终灭菌的无菌制剂的生产。系统包括蒸发器、冷凝器、冷却器、预热器以及相配套的各种检测元件、配电柜等辅助设施。该设备应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。本urs包括但不限于以下几个模块的描述：l 蒸发器l 冷凝器l 连接管道l 安全装置l 使用仪器的电气控制包括电线本urs的内容包括但不仅限于以下几个方面的描述：l 技术规格l 系统用途简要描述。l 工艺流程描述。l 使用点描述，如使用点位置等。l 设备要求。l 管道要求。l 相应管配件要求。l 自动化控制要求。3.标准3.1法规、指南 guidelines and regulations江苏复旦复华药业有限公司海门注射剂车间项目，将按照中华人民共和国、欧盟和美国的现行gmp 要求实施，在项目建成通过中国 gmp认证，因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施，达到该项目对于设备的要求。3.2.与 gmp 相关的法规要求l 中国gmp 2010修订版（正文及附录）。l 美国 cgmp，21cfr210&211，21cfr part 11。l 欧盟 gmp 及附录。3.3与工程相关的法规要求l 在设计、建造过程中所有与医药工程相关的法律、法规、规范等。l 与ehs 相关的法律、法规、规范等。l ped和/或中华人民共和国关于压力容器的相关法律、法规。l en 292 1 & 2 safety of machinery basic concepts, general principles for designl asme bpe-2009l astm相关规范、指南，如：astm-a380等。l ispe制药工程指南及附录。l gamp 5。3.4该设备生产的产化水符合中国药典2010（cp2010）、美国药典31（usp32）、欧洲药典7.0（ep7.0）标准。4.生产工艺和安全要求4.1业主现场提供的动力 （公用工程）需求编号要求必需/期望urs01电源 3 x 380v / 1 x 220v - 50hz (3/n/pe)辅助：220vac，50hz，单相。必需urs02电源 3 x 380v / 1 x 220v - 50hz (3/n/pe)辅助：220vac，50hz，单相。必需urs03源水：纯化水必需urs04压缩空气0.60.8mpa必需urs05工业蒸汽0.40.6mpa必需urs067冷冻水，0.20.4mpa必需urs07冷却水，0.20.4mpa必需4.2职业健康、安全与环保ehs需求编号要求必需/期望urs07设备的设计、构造等应符合中国、欧盟和美国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。设备制造商应提供能满足需求方向中国技术监督局进行压力容器报装的资料。有能力出具压力容器产品质量说明书（包括压力合格证、检测报告、压力容器材料、尺寸图纸、板厚、焊点及焊缝图纸等）必需urs08配电柜内线路节点不允许有裸露，必须配有保护套/罩等安全防护装置，防止人身触电。必需urs09设备运行噪音：70db(a) 。必需urs10在设备故障或公用工程丧失的情况下，机组必须含有必要的保护装置以确保设备和所制备的纯蒸汽保持在安全状态。必需urs11所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。必需urs12必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备：(1) 适当的故障探测和警报通知。(2) 所有旋转部件应密闭。(3) 高温表面应有警告标签。必需urs13设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作元件应易于处理，在正常工位可见可接触（如防护罩、埋头按钮）。 必需urs14所有设备应配有主断电器（控制柜）必需urs15断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。必需urs16电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。必需urs17供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。 必需urs18存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文。必需urs19设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度低于45。柱体，热交换器均至少30毫米厚矿棉保温层，并用缎面拉制aisi304不锈钢薄板作保护层必需urs20工业蒸汽管路上需设置安全阀，该阀在蒸汽压力高于设定限度时应排出蒸汽。必需5.工艺技术与gmp要求5.1设备基本性能要求需求编号要求必需/期望urs21蒸馏水机放置在厂房的西南角制水站，可在设备上进行操作，并可以在制水站控制间监控和操作。必需urs22法规要求：系统的设计、构造、安全、确认和安装需满足国内外相关医药行业的法律、法规，并参考相关规范和指南。所生产出的注射用水质量要符合国内外制药法规、药典和业主内控质量标准要求。必需urs23所有的承压部分都要有材质证明，压力容器应按照gb150-1998标准生产。必需urs24工艺要求：(1) 根据制备工艺，配有必要的检测原件。配有必要的清洗、消毒或灭菌程序。(2) 便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。(3) 要保证不因设备的设计和制造缺陷而导致产水质量低于usp、ep、cp药典和公司内控质量对于wfi质量标准的要求。必需urs25水质主要要求（水机出口要求见设备主体要求相关规定）：电导率：1.3 s/cm (25)，警戒限1.0s/cm (25)微生物限度：8 cfu/ml 警戒限5 cfu/ml内毒素：0.25eu/ml总有机碳含量(toc)：300ppb警戒限200ppb重金属含量：0.1 mg/l必需urs26材质要求：(1) 系统的材质选择应严格控制。设备外表面应采用易清洁的材质。(2) 所有与水直接接触的部位应采用符合国内外最新制药法规要求的材质。安装时一次到位，无需再作调整。(3) 系统所用全部材料均应具有详细的材质证明、检验文件。(4) 与注射水接触的阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。必需urs27设计、建造、管理要求：(1) 系统设计应最大限度减少系统死点（3d概念）。应最大限度减少微生物生长的可能。(2) 相关设备要采取防漏、隔热、防噪声等措施。(3) 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。(4) 设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的维保部位。(5) 备配有必要的取样点及取样阀。(6) 在排放点阀和下水之间必须有空气隔离、止回装置或同等功能控制装置。(7) 要求0.3mpa以上（包括0.3mpa）的工业蒸汽都可以使设备开启，运行。(8) 换热器、内毒素分离装置要求符合最新制药法规要求(9) 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号、焊接点要求提供焊接参数。(10)所有与纯蒸汽和注射用水接触的不锈钢，必须经过严格的酸洗钝化。必需urs28标示：必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。必需urs29其他：(1) 设备所用全部电器元件均应具有完整的技术资料以及质量证明文件。(2) 控制面板需要中文显示。(3) 三年内常规部件的采购价格要按照原设备零部件报价来执行。(4) 设备采购后，经电话和/或邮件沟通无法解决的故障，设备供应商应在24小时内至现场进行设备故障排查。必需5.2设备主体要求需求编号要求必需/期望urs30系统数量：1套。保修期：2年必需urs31产水能力：0.5mpa的工业蒸汽压力下，产水量不低于3t/h，6效。必需urs32多效蒸馏排水率应不高于原料水的15%。必需urs33内毒素减少能力：出口内毒素控制0. 25eu/ml。必需urs34产水温度（）：9098（常压）。必需urs35出口电导率满足2010年药典要求。必需urs36多效蒸馏操作应全部进行自动控制并根据后段储罐液位低/高信号实现联动启/停。必需urs37在线检测：项目检测指标电导率流量温度压力toc源水产水必需urs38多效蒸馏水制备系统基本情况：(1) 开机前可以设定注射用水的排放时间。(2) 应根据业主所提供新建厂房设计图纸，进行合理的布局，人员操作维修面设置合理。(3) 设备的部件与电缆必须进行编号且记入说明书，同时注明主要零部件的建议更换周期。(4) 所有的螺丝必须使用符合国标要求的常用规格。如果不是，则必须随机提供一套完整的工具箱和替换的螺丝。所有螺丝的材质必须使用不锈钢。所有连接不允许有泄漏。(5) 每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与p&id图对应。(6) 整个系统应具有相应的联动控制功能。(7) 可更改的参数应有安全级别，可设定普通密码和专家密码（3重以上密码保护），要求重要数据应有良好保护。数据能够u盘导出为可打印的文件格式。(8) 控制部分要具有程序意外损坏恢复功能，免费提供数据还原的技术支持。(9) 生产线设备所使用的触摸屏或工控机、plc，经验收后的最终程序必须备份，且提供于设备使用方。(10)可实现关键数据的远程传输。(11)设备整体要求应达到国内外最新法规要求。必需urs39材质要求：(1) 机器外表面要易于清洗，采用无腐蚀性材料。(2) 所有与注射用水和纯蒸汽直接接触的材质必须选用316l不锈钢，且抛光度要ra0.6m，同时还需酸洗、钝化处理。(3) 其他所有材料包括螺丝螺帽支脚应该是不锈钢的。(4) 支架和控制柜应该是不锈钢304。必需urs40蒸馏水机可配置给水缓冲罐，给水缓冲罐需密闭并安装有一个0.2mm的呼吸器。给水缓冲罐的容积根据产水量选择并设置该罐的液位自控，同时需要配备排空阀门，缓冲罐可以实现消毒灭菌功能。必需urs41应按模块化设计制造本系统，模块安装在一个支架上，该框架需要符合以下要求：(1) 用304方钢充分焊接。外表光洁、无划痕，色泽均匀。焊接处焊缝应平整，并打磨。(2) 可调整不锈钢水平支脚。(3) 所有组成原件要在这个框架内。留有足够的检修空间，能在不拆卸的情况下进行原件的维护。必需urs42控制系统:(1) 操作界面采用友好中文环境，方便员工操作。运转时连续性好，协调性高。控制系统使用简便，可靠性高。(2) 免费提供软件的升级服务。必需urs43配件：所使用配件工作适用性强，传递信号准确可靠。避免不可控错误信号对机器、操作人员及产品质量的不良影响。必需5.3机械部分要求需求编号要求必需/期望urs44进水预热换热器的加热媒介，与出水换热器的冷却媒介要能够保证最终出水有个较高的收率。必需urs45系统的设计，应能最大限度地去除内毒素。 必需urs46在设计时应确保系统无死角,符合3d要求。设备必须自带cip/sip功能（包括给水缓冲罐）。必需urs47冷凝器、冷却器、预热器和第一效蒸发器均采用符合gmp要求的防渗漏无缝双管板结构，防止交叉污染。必需urs48所有列管式换热器的内管板采用胀接工艺，延长换热器使用寿命。必需urs49任何与注射用水接触的材料必须满足国内外最新法规要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。必需urs50设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316l不锈钢制造，电抛光处理，ra0.6um，并提供材料材质证明材料。必需urs51焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。必需urs52产品出水根据注射水储罐的液位来控制。必需urs53立柱下方均有玻璃目镜检查孔。必需urs54要有与水机产能配套的进料水泵、给水缓冲罐、进水流量计及相应的控制元件。必需urs55工厂蒸汽输入管道配置蒸汽减压阀组、工业蒸汽安全阀，所有的蒸汽减压阀、疏水器等采用斯派莎克品牌或同等质量品牌。必需urs56与产品接触的连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合国内外最新制药法规要求。必需urs57蒸馏水机的一效塔和末效塔应有液位超高自动排放功能。必需urs58在第一效的冷凝物管道上应配备由疏水器组成的疏水管路。必需urs59蒸馏水机应当至少配备以下取样点以便收集给水样品和蒸馏物，取样点易于接近并留有足够的取样空间：a、给水取样。b、注射用水制备后（在产品冷却器之后）。必需urs60蒸馏水机配有自动排空装置气动隔膜阀，不合格的水通过控制阀排放。必需urs61末效排水应有防倒灌功能。必需urs62冷凝器设计应有防真空倒灌装置。必需urs63热表面的绝缘要做详细说明。在管道保温说明附件内的保温厚度要符合最低要求。必需urs64要有连续去除不凝性气体的分离装置。必需urs65设备主体与产品水接触的部分焊缝，需自动焊20%抽样内窥镜检测，手工焊接100%内窥镜检测，并留有记录。必需5.4管道要求需求编号要求必需/期望urs66与产品水接触的管道材质为不锈钢，管道内表面光洁度ra0.6mm。必需urs67与纯化水接触的部分至少满足iso2037标准。必需urs68注射用水接触的部分要满足asme-bpe标准。必需urs69焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、ptfe 和epdm 垫片。每个焊接点要求提供焊接程序、焊接记录、焊工资质。必需urs70316l管道采用自动氩弧焊，因位置的影响，个别焊接点可以采用手工氩弧焊焊接，管道焊口应做焊后处理。必需urs71焊点验收：(1) 所有焊接质量应至少应达到c级标准，即氧含量小于100ppm，目测内表面显淡黄色。(2) 手动氩弧焊必须100%做彩色内窥镜检测，并留有记录。(3) 所有自动氩弧焊随机，最少焊缝总量的20%要做彩色内窥镜检查，并留有记录。(4) 焊接标准应参照asme bpe-2009的标准。(5) 焊接位置应该在焊接图上有文件记录。焊接记录上要有焊接两侧的材料的炉号。炉号可以追溯到材质证明书。必需urs72内窥镜要求：(1) 须为实时摄像片段，另有照片更佳，且必须刻制成光盘。(2) 必须显示完整的焊道。(3) 必须可以看到氧化区的颜色，也就是彩色的录影(4) 甲方将在现场指定区域任意抽检，由承包商自己拍摄，甲方监督。必需urs73施工过程中要求作每个焊口的施工记录（电子版打印）、焊口留样并对所有焊口进行记录。必需urs74设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3d要求，不对产品产生二次污染。必需urs75管道安装坡度：1%，垂直度：0.5%。避免盲端、死角。安装完成后进行必要的酸洗钝化及清洗，并留有记录。必需urs76指明制水设备的最低点位置，并安装阀门或设置排空口，以利排空。排空点引管道集中排到地沟必需urs77管道均经酸洗，钝化处理，并出具报告。报告文件应包括的内容有：清洗和钝化程序，程序中应写明清洗剂、清洗温度和时间、钝化液、钝化温度和时间。记录中一般除体现程序要求的内容外，还应注明被钝化的管道区间、设备、部件等，并有签字确认。必需5.5阀门及衬垫要求需求编号要求必需/期望urs78阀门安装的高度、位置易于操作必需urs79所有接触蒸馏物和纯蒸汽的垫圈都得通过fda标准，由客户（依据21 cfr 177.2600, “white list”）批准。医药级别的ptfe材质是首选。必需urs80与水接触的阀门采用316l不锈钢卫生型隔膜阀必需urs81阀门的膜片医药级别的ptfe材质是首选,也可采用epdm+ptfe的双层膜片。必需urs82阀门材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌、耐高温。必需urs83阀门的死水段3d必需urs84阀门和连接的密封要使用无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合注射用水质量要求的材质。必需urs85安全阀：在意外情况下能以最快速度泄压。必需5.6仪器仪表要求需求编号要求必需/期望urs86仪器仪表安装位置应合理，便于观察，数据线要有足够长，便于用户读数和校验时的拆装。必需urs87仪表应至少包括：电导率仪、压力传感器和温度传感器变送器等。必需urs88选用的仪器仪表，应符合法律法规要求，尽可能采用卫生型的仪器仪表。与纯化水、纯蒸汽有接触的仪表、阀门等部件必须是卫生型设计。必需urs89电导率仪采用进口优质品牌必需urs90温度传感器采用密封式pt100，连接方式采用卫生tc接口必需urs91仪表应包括：电导率仪、压力传感器和各效温度必需urs92设备预留toc接口和安装位置，控制系统上预留通信接口。必需urs93仪表需自带出厂校验证书。必需urs94流量计带有现场显示。必需5.7泵要求需求编号要求必需/期望urs95所有泵的选型选用格兰富离心泵。必需urs96泵的设计必须能满足设备生产的需要必需urs97制造符合国家的相关规定。必需urs98每台泵均需配备一套机械密封，以防泄露。必需5.8设备运行监测及自动控制要求需求编号要求必需/期望urs99控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效防尘、防水。必需urs100控制柜：(1) 设计布局合理，散热良好。防尘、防潮、防锈，且密封良好。电气设备选用世界知名品牌（如：西门子或丹佛斯等），方便以后进行数字化管理工作与信息收集工作。(2) 所有电气部件都要使用编号标签（如继电器，开关等）。编号标签要清晰打印，不允许用手写。编号标签（固定牢固、不能脱落）要放在安装板上便于操作员和电气工程师辨认的地方。(3) 控制箱内留有合理的备用接口。(4) 每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。(5) 电气图中应定义电控柜中不同电线的颜色(6) 在必要处配置应急停车按钮，并同时兼顾系统的安全。(7) 电控箱及其内部电气元件要满足ce标准。(8) 每个i/o模块要有单独的保护功能，每个通道上的模拟模块都要有过载保护;(9) 数字信号采用024vdcpnp类型，模拟信号采用420ma类型。(10)模拟输入模块的分辨率必须与测量精度要求相一致。(11)电控柜内的温度不能超过四十度，如超过需要安装排风降温设施。(12)电控柜设计要本着便于操作和检查的原则，要有接地保护，且不容许连接路由器之类的网络设施。必需urs101配电管线安装符合规范，所有设备和控制配线应贴上标签并经确认。配电管线安装符合规范，纯化水机上所有部件和控制配线要有清晰且唯一的标签，固定管道上需要标明介质内容和流向。电缆、信号线和所有的管线要布局合理美观，有合适的保护外套，不要挨着设备表面，以免被高温表面损坏。必需urs102采用plc+远程控制配置（西门子），配有plc可编程控制器、液晶10”彩色触摸屏，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。其中触摸屏和plc设置在控制柜，控制柜安装在设备框架上。触摸屏的位置应便于操作人员操作。必需urs103触摸屏应耐受因蒸馏水机产生的热量和水蒸汽，不因环境因素影响其操作和显示功能。必需urs104开放tcp/ip通信协议，能够与楼宇自控系统进行对接必需urs105可进行手动控制和自动控制两种模式的切换。必需urs106通过有中文语言的人机界面显控，用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员。对于访问者不需要设置用户名和密码。每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。各个等级的权限应由系统管理员设置。密码应由数字和字母组成，输入时不能显示和打印出来。界面超过5分钟没有操作将自动退出登录，时间可由管理员进行更改。超过5次输入失败后。必需urs107提供通讯模块和scada list，使用标准数字交流界面与其它计算机系统连接。必需urs108供应商负责调试和信号的连接。必需urs109人机界面和控制系统应主要根据公开的标准配置。供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述。必需urs110供应商应给出所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码或第三方认可的详细内容。程序结构必须与功能说明相一致，满足质量标准和gmp要求。系统的每个步骤必须与供应商的功能分析和风险分析相一致。程序用中/英文注释，以便将来设备失效时进行诊断。不能存在死代码，供应商需要提供材料证明源代码已经审核并且调试后没有死代码存在。调试过程中软件如有变动，一定要及时更新，保持一致性。plc和hmi程序备份烧录在cd上，当plc程序或人机界面损坏时，能用此光盘由用户单独完成安装，还原到初始时的状态。必需urs111控制系统和记录仪的设计应确保记录仪可以在一次断电后继续使用，且可以从中断的步骤手动启动。 必需urs112需配置一个多点记录仪，独立于控制系统之外，自动联系记录注射用水的电导率和温度。必需urs113提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。必需urs114控制系统功能要求：设备应可对以下项目进行自动控制：(1) 给水缓冲罐中的液位。(2) 给水的流量。(3) 提供储罐液位信号控制注射用水设备的启停。(4) 蒸馏塔中的给水液位。（第一效）(5) 把过量的给水从蒸馏塔中清除出去（在运行开始时和间歇期间）。(第一效)(6) 各效蒸馏水的温度、电导率。(7) 产水（注射用水）的出水温度和电导率。(8) 冷却水流量控制。(9) 根据加热蒸汽的压力变化自动调节给水泵的流量。(10)当蒸馏水符合预设的温度和电导率时，自动切换到输送到蒸馏水储罐。当蒸馏水出现低温和高电导率时，将产生的注射用水排放掉或循环到供水。(11)对所有的工艺控制数据进行在线监测，并配备向控制系统的数据传输。(12)对水机的进水量进行显示和监控。(13)对工业蒸汽压力进行监控。(14)对冷却水进水压力进行显示和监控。(15)显示工艺流程和故障以及其他控制参数。(16)根据工业蒸汽压力的波动自动对蒸馏水机的进水量、工业蒸汽进汽量进行调节。(17)停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规定温度时，冷却水自动关闭。(18)蒸馏水出水质量未达到设定标准，自动排放。有电导率、温度等指示报警。(19)开机前，工业蒸汽的冷凝水排放时间可以设定.(20)提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。(21)制备过程中的各项参数能自动打印。(22)能对生产过程中的其他异常情况进行监控 (23)具有运行数据自动记录功能。(24)系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。(25)在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据。必需urs115蒸馏水机出口需安装温度、电导率探头。必需urs116设备出现但不仅限于以下异常情况时能够实现自动声光报警，在显示屏上有原因提示并自动记录：(1) wfi高电导率(2) wfi低温(3) 每一效蒸馏塔高温(4) 给水高流量(5) 冷却水低流量(6) 压缩空气低压(7) 第一效高液位(8) 给水泵超载(9) 工业蒸汽压力低。（或温度低）(10)给水缓冲罐液位低。 (11)当hmi和plc发生通讯失败时。(12)急停必需urs117hmi要求用siemens，需要满足以下功能：(1) 显示和存储所有在线监控的数据，所有在线记录的参数、事件、报警。(2) 显示数据有单位，且要与测量的数值精度一致(3) 测量取样周期必须能够监测到任何信号的变化(4) 各种级别权限（除供应商外）的用户均不能删除和更改文件(5) 系统流程图（含子系统），各控制器的状态显示(6) 有自动和手动控制模式(7) 在线监测参数的记录曲线应包含以下内容：(8) 曲线的颜色(9) 参数的单位和量程(10)时间和日期(11)可供查阅的时间范围必需urs118hmi上报警显示时间格式为：(1) 日期（dd/mm/yy）(2) 时间（hh：mm：ss）(3) 报警类型(4) 报警内容必需urs119hmi上报警信息显示颜色要求：(1) 新产生的报警信息为红色(2) 报警信息确认后卫绿色(3) 没有确认，报警条件消失后，显示为蓝色(4) 确认并报警条件消失后，不再显示报警信息必需urs120plc具有以下功能：(1) 信号获取功能，在手动/自动模式下，驱动器能够驱动。(2) 按设定的程序执行相应的操作步骤。(3) 控制回路调节。(4) 永久和非永久性互锁。(5) 报警和过程事件。(6) hmi信息显示。(7) 起/停事件触发。(8) 配置和默认参数存储必需urs121其他：(1) plc及触摸屏的程序烧录在dvd中。 (2) 免费提供软件的升级服务。必需5.9配品配件要求需求编号要求必需/期望urs122供应商应给出书面的硬件和软件维护服务描述，包括：易于维护，扩展能力（软件），预期寿命和长期的服务。必需urs123供应商应提供程序文件（嵌入式软件），程序升级后应提供程序代码。必需urs124供应商应提供所用外采部件的替代产品清单，标明供应商、规格、报价等。必需urs125供应商提供两年内需要更换的备品配件，并列出清单。必需urs126供应商应提供设备维修的特定工具。必需urs127所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过的。必需5.10文件要求5.10.1文件总体要求需求编号要求必需/期望urs128文件是卖方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件(如：业主现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全，供应商应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。必需urs129供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可安装、启动、维护维修的深度。必需urs130所有提供的文件（包括验证文件），要求中文或中英文对照。同时要求电子与纸质两种版本。电子版本的格式要符合业主的要求（包括图纸，oem厂家信息等等）。所有的使用手册（包括操作，安装维护和安全手册）都应该是中文或中英文两种版本。必需urs131供应商提供满足买方向当地监督局进行压力容器报装的文件资料。必需urs132每台设备提供 2 套书面的文件和 1 套电子版的文件。.必需urs133所有供应商提供的图纸应该单独成卷且用塑料口袋包装起来。必需urs134对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。必需urs135可追溯性：所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(tm)文件。各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。必需urs136文件格式：(1) 所有文件和图纸应按照已制定的文件编码规则或供应商提供给业主的内部标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号。(2) 文件和图纸必须根据附表的要求提供，以取得业主认可和批准。文件将通过书面和电子版方式按照附表中的内容提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版。提供给业主的电子版图纸为 cad 格式(autocad2004)。(3) 业主在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。业主的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。(4) 图纸中应采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文或英语。所有的文件包括图纸都注明项目号。必需urs137文件内容：包括但不限于以下文件由供货商或由供货商和业主共同完成，具体根据供应商能力在交流过程中细化、确定。必需5.10.2供应商需提供的总文件索引要求需求编号要求必需/期望urs138质量控制计划：为了确保符合业主的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对供货商提供的零部件的质量检测和控制;必需urs139供应商须提供设备的详细的功能标准fds（functional design specification）。fds须由业主审核。包括但不仅限于以下内容：设备描述和设备功能。设备操作步骤。故障指示列表。联锁装置列表。输入/输出和功能列表。主要部件、装置和仪表的关键列表，包括它们的特殊功能，规格一览表。介质接触表面和它们的制造材料列表。设备示意图/总装图。必需urs140设计文件（dq）、平面布置图、立面图、工艺流程图、安装图、运输及吊装图、电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息。必需urs141供应商须为设备提供详细的硬件设计标准hds和详细的软件（pc系统和plc系统）设计标准sds。hds和sds须由业主审核。必需urs142fds， hds和软件sds完成之后，供应商须提供一个追溯矩阵，将这些文件和urs的设计标准联系起来，并提供基于该设计的风险评估文件。所有上述文件error! reference source not found.error! reference source not found.在合同签订后四周内提供。必需urs143提供设备设计基本材料（包括 p&id、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、载荷分布图、整条生产线连线布置图、重量、公用介质等）。必需urs144出厂检测报告（包括各种测试报告，材质证明、空载运行报告等）。必需urs145提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，主要应包括，但不限于此：sop系统。设备概述主要技术参数主要零部件所有设备的开机，操作，关机和程序说明，操作面板，报告描述，警告，校验要求和程序。清洗程序设备表面的保养和清洁（列出所有清洁材料）仪器仪表校验证书及有效期触摸屏说明书维修手册维护和保养规程应含有详细的设备维护计划、方法和周期（包括预防性维护、矫正性维护和紧急维护）全面的修护建议（检查周期、易损点、建议备件清单）操作者/维护安全说明(安全手册)外购部件的操作和维护手册。详细的设备调节程序报警解释和故障排除润滑剂清单，润滑记录（如适用）润滑程序和周期（如适用）pi&d图纸。（管道，和安装图）设备平面布置图电气接线图机械图纸气动图纸管道轴测图（焊点图）所有接触产品的部分的材质证明和不锈钢的粗糙度证明。关键部件的产品数据清单和供应商数据。其它可提供的文件等。必需urs146和plc系统相关的文件须提供:软件供应商手册。所使用程序的名称，日期和版本。硬件和软件的配置选择（跳线，dip开关，文件配置设置等等）软件梯形逻辑/操作和控制流程图。控制系统输入/输出检查数据和报告。必需urs147fat 方案及报告。必需urs148sat 方案及报告。必需urs149供应商须为设备提供详细的dq文件（包含方案及报告）并负责dq的实施，dq文件须经业主审核。必需urs150供应商须为设备提供详细的iq文件（包含方案及报告）并负责iq的实施，iq文件须经业主审核。iq方案应在发货前至少两周提交给业主审核。必需urs151供应商须为设备提供详细的oq文件（包含方案及报告）并负责oq的实施，oq文件须经业主审核。oq方案应在发货前至少两周提交给业主审核。必需urs152提供焊接相关技术文件，包括：焊接图、内窥镜检测和目视检测、焊接日志、检测焊接的影像以及照片等（电子版以 cd-rom 形式）。必需urs153有关符合 ec 和国际标准 din en 62079 的所有设备有关信息必需urs154使用说明书、校验证书。仪器、仪表等计量器具要提供计量合格证。必需urs155各零部件的样本、使用说明书，合格证等。必需urs156电抛光和钝化处理符合标准说明。必需urs157控制软件的备份光盘。必需urs158全部压力容器的竣工图及压力容器合格证。必需urs159生产线包含的设备所使用的外购件，包括电气（如触摸屏、plc、温控器、电机等）、机械（减速箱等）需提供说明书。仪器仪表除说明书外需提供合格证。必需urs160提供电脑附件及软件技术支持，包括提供：电脑通讯端口及输入连接通讯电缆、该设备的控制软件，计算机操作软件、plc 硬件配置描述等用户认为必须的技术资料、文件，并提供相应的培训。必需urs161设备清单，该清单应列出成套装置中设备的主要特征。必需urs162供应商提供的备件配件清单。必需5.10.3文件目录需求编号要求必需/期望urs163文件清单必需urs164进度表必需urs165主要部件清单必需urs166p&id 图纸必需urs167现场位置图必需urs168设备安装图，设备组装图必需urs169功能描述必需urs170过程计算必需urs171备品备件清单必需urs172操作维护手册必需urs173公用工程清单必需urs174日运行数据表必需urs175硬件设计说明必需urs176软件设计说明必需urs177功能逻辑必需urs178电气元件清单必需urs179电路图必需urs180电气设备平面图必需urs181触摸屏操作手册必需urs182供应商提供的设备文件必需urs183使用材料的材质报告必需urs184仪器仪表的检验报告必需urs185卫生型管道的焊接、压力测试、钝化清洁程序及报告必需urs186焊点图及焊接记录。焊缝检测记录（包括内窥镜检查）及检测报告，材料粗糙度报告必需urs187质量管理计划必需urs188fat程序以及报告必需urs189sat程序以及报告必需urs190dq 设计确认必需urs191iq安装确认必需urs192oq运行确认必需urs193项目完成之后，乙方必须交付给甲方三份所需要的文档：一份原件和两份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方必需5.10.4确认与验证需求编号要求必需/期望urs194供应商在相应确认开始之前两周，需提供dq、iq、oq的方案（包括自控系统），并经过业主审核批准后方可实施。必需urs195提供pq模版（包括自控系统），并协助用户执行验证。必需urs196验证文件应符合国内现行gmp、who和fda指南的相关规定。必需urs197供应商方将派人员参与dq /iq/oq，业主方配合进行，由供应商主导负责。必需urs198在完成相应确认之后，供应商需提供确认报告，并经业主方审核批准。必需urs199自控系统的确认和验证符合gamp5的要求。必需6.约定6.1设备测试6.1.1供应商内部测试要求需求编号要求必需/期望urs200供应商在执行fat之前，应根据业主的urs和经审核的fds，hds以及sds，完成内部测试，并出具内部测试报告。必需urs201供应商应提供测试内发生的偏差分析报告，并提交相应纠偏措施必需urs202在完成fat之前，须提供完成的vit文件。必需urs203在vit进行之前和/或过程中，如发生不可预知且以目前技术条件无法解决的问题，需要变更fds时，供应商应及时和业主方沟通，并积极提供相应整改措施，避免延误交货期。如：因台风影响，设备主要部件无法及时到达上海等。必需6.1.2工厂验收测试需求编号要求必需/期望urs204供应商应起草符合本urs规定的详细的fat测试计划，并得到业主批准后方可实施。必需urs205在fat 二周前，供应商必须为设备提供详细的fat文件，fat文件须经业主审核。必需urs206fat的实施由供应商和业主代表共同完成，需方将派人员参与fat，由供应商主导负责。必需urs207fat报告应在sat开始前到达业主方。必需urs208供应商应提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、汽等公用工程及其它必要的协助。必需6.1.3进厂验收测试需求编号要求必需/期望urs209供应商应起草符合本urs规定的详细的sat测试计划，并得到业主批准后方可实施。必需urs210在sat 二周前，供应商须为设备提供详细的sat文件。必需urs211sat的实施由供应商和业主代表共同完成，需方将派人员参与fat，由供应商主导负责。必需urs212业主提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、汽等公用工程及其它必要的协助。必需6.2运输与包装 需求编号