解读美国2009食品安全加强法案.ppt

解读美国2009食品安全加强法案FoodSafetyEnhancementActof2009 广东局食品监管处二OO九年九月 背景 今年1月 美国花生公司布莱克利工厂生产的花生酱被沙门氏菌污染 导致9人死亡 引发震惊全美的 花生酱事件 2000多种产品因花生酱污染而被召回 当时FDA虽已确认污染来源之厂商 但碍于法规限制 必须征得涉嫌厂商的同意后 才能向社会大众宣布全面召回受污染食品 因而在第一时间告知消费者上出现延误 花生酱事件 发生后 公众对美国食品安全监管制度以及FDA保障食品安全的能力提出严重质疑 美国总统奥巴马事后评论说 美国的食品安全体系不但过时 而且严重危害公共健康 必须彻底进行改革 他批评 等机构对含有沙门氏菌的花生酱等问题食品监管不力 并表示要对食品安全监管机构的运作状况作全面评估 立法进程 6月8日 众议员Dingell JohnD 首次将 美国2009食品安全加强法案 HR2749 提交议会辩论 经过3次修改之后 7月30日 众议院投票表决 以283票对142票的大多数通过该法案 8月3日 修改后的法案提交参议院审议 各界反应 支持者 是70年来对 联邦食品 药品 化妆品法 作出的最大的修正 是消费者的胜利 总统奥巴马说 众院通过这项食品安全法案是 前进了一大步 将有助于美国食品安全系统的现代化 并保护消费者免遭食源疾病的威胁 反对者 增加小型企业的运营成本 将削弱美国本土食品供应能力 不利于保障食品安全 赋予FDA的权力太大 担心侵犯公民自由和隐私权 立法目的 修正 联邦食品 药品 化妆品法 增进全球市场的食品安全以及其他目的 ToamendtheFederalFood Drug andCosmeticActtoimprovethesafetyoffoodintheglobalmarket andforotherpurposes 豁免 EXEMPTION 美国农业部 USDA 管辖的肉 禽 蛋及相关企业不受该法案影响 在美国财政部登记的酒类 包括蒸馏酒 葡萄酒 麦芽酒精饮料 企业除了需要在FDA登记之外 不受该法案其他条款的影响 企业登记的新要求 企业需要在每年12月31日之前向FDA登记 并交纳年费 2010年度的登记年费是500美元 之后FDA可在考虑通胀等因素的基础上调整收费标准 未登记企业的产品将被视为 错误标签 Misbranding 产品 不准生产 销售 经营 登记的范围 食品相关企业 包括食品生产 加工 包装 仓储企业 但不包括农场 餐馆 零售食品店 捕捞渔船 食品进口商 报关行 只登记不交费 企业登记的新要求 企业须通过电子方式向FDA提交登记申请 需登记的内容包括 企业名称 地址 紧急联系信息 企业的主要用途和商业活动 如是季节性生产企业 还要包括生产时间 经营的每一种食品的类别 所有与食品贸易有关的商标 企业在美国分销商的名称 地址 24小时联系信息 如是美国境外企业 需登记其美国代理人的名称 地址 紧急联系信息 企业的唯一识别号 以上信息如有改变应在30日内告知FDA 企业登记的新要求 违反本法案要求 可能对生命健康产生严重不良后果的 FDA可暂停企业的登记资格 不更新登记信息 或登记信息虚假 不完整 不准确 或在限定日期30日之内不缴纳登记年费的 FDA可取消企业登记资格 企业质量管理体系的要求 进行危害分析 采取基于风险的预防性控制措施 制定和实施书面的食品安全计划 内容包括 危害分析 描述已实施的预防性控制措施 描述监控预防性控制措施的程序 描述采取纠偏行动的程序 描述预防性控制措施的验证活动 描述记录保持程序 描述召回程序 描述追溯程序 描述保障食品生产原辅料供应链安全的程序 描述基于科学证据的执行标准 企业质量管理体系的要求 制定和实施食品防护计划 计划应包括 进行食品防护评估 识别可能发生故意性危害的条件和行为 包括恐怖袭击 加工过程 网络安全 物料 原辅料 成品 包装材料等 安全 仓储安全 发货和接收安全 设施安全 人员安全都应该在评估范围内 描述针对危害的预防性措施 描述检查预防性措施的程序 描述纠偏程序 描述预防性控制措施的验证活动 描述记录保持程序 企业质量管理体系的要求 高风险食品企业 I类企业 须向FDA报告最终产品检验结果 在此之前FDA将研究建立报告系统的可行性 以上要求将在本法案生效之后18个月内实施 对小型和极小型企业给与更长的过渡期 分别为2年和3年 执行标准 PerformanceStandards FDA应至少每2年进行一次评估 识别最显著的食源性污染及其导致的最显著危害 发布基于科学的执行标准 以便将危害控制在可接受水平 或防止 消除此类危害的发生 在联邦宪报上公布对公共卫生造成最严重影响的食源性污染物名单 农产品安全标准 FDA将与USDA一起建立农产品安全标准 对农产品种植 养殖 收获 包装 分拣 运输 仓储制定基于科学的规范要求 基于风险的检查计划 检查频率根据风险等级分为三类 I类企业为高风险企业 主要指从事食品生产 加工的企业 至少每6 12个月检查1次 II类企业为低风险企业 主要指仅从事包装 贴标签的企业 至少每18个月 3年检查1次 III类企业主要指仓储企业 每3 5年检查1次 FDA认可的产地国本国机构或代表负责对境外向美国出口食品的企业进行检查 检查记录 FDA检查员有权查看和复制企业的与食品安全相关的任何记录 食品生产 加工 包装 运输 分销 接收 储存 进口的企业应建立相关记录并保存3年 食品追溯 FDA将建立食品追溯系统 研发追溯技术和方法使生产 加工 包装 运输 储藏 分销等环节能够前后承接 通过环环衔接的追溯记录使食品建立起完整的家谱 Pedigree 追溯系统应该能使FDA在有需要的时候 2个工作日之内追溯到问题发生的环节 复查和召回的费用 在一个财政年度之内 当企业首次被FDA检查认为不合格 需要跟踪复查时 企业需要支付复查产生的费用 对不合格食品实施命令召回所产生的费用由企业承担 当FDA的召回命令被确认为不适当时 企业不用支付召回产生的费用 认证和认可 食品进口时 在三种情况下 FDA可以要求提供由认可机构出具的证书 有科学证据证明并经风险分析表明 食品产地国的政府管制无法保障该食品是安全的 有科学证据证明某种食品存在特殊的风险 双边协定要求提供证书的 认可机构如取消或暂停对某企业出具证书应通报FDA 认可机构可以是产地国的政府机构 也可以是FDA认可的其他个人或实体 认可机构及其审核员必须与企业没有利益关系 FDA可以对认可机构以及由认可机构出具证书的企业进行实地检查 认可实验室的检测 承担检测任务的实验室所使用的检测方法必须由FDA认可的实验室认证机构进行认证 检测实验室应保持独立性 FDA应建立实验室认证机构的认可计划 对实验室认证机构及由其认证的检测实验室进行实地检查 FDA应公布实验室认证机构的名单 实验室认证机构应向FDA通报通过其认证的实验室名单 通报 禁止销售 召回掺杂或错误标签的食品 相关企业如果发现掺杂或错误标签的食品 并可能危害人或动物的健康时 应向FDA报告 FDA如果有理由相信该食品是掺杂 错误标签或违反法规的 可以要求企业自愿召回产品 并发布公告告知可能受影响的人 FDA如果有理由相信消费该食品可能对人和动物的健康造成严重危害 有权签发停止销售令 接到命令的单位应立即停止相关物品的销售 并按要求报告情况 企业可以在命令签发24小时内提出申诉 通报 禁止销售 召回掺杂或错误标签的食品 在听证之后 如果FDA认为有必要可以将停止销售令修改为召回令 企业应按照召回令的时间表执行召回 定期向FDA报告召回情况 向可能受影响的人发布公告 如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成即时和严重的危害 可以发布紧急召回令 命令停止销售或召回的物品拒绝入境 信息报告 食品企业 餐馆 农场的所有者应定期对某种食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行评估 并向FDA提交评估报告 报告应包括食品的分析测试数据以及其它FDA认为有必要提供的信息 保密数据可以在政府机构 包括外国政府 之间共享 但不对公众公开 安全可靠的进口食品计划 FDA将与海关协商为食品进口提供便利措施 如果进口商 经过验证认为进口的食品在生产 加工 包装 储存等各个环节都符合FDA有关食品安全 防护指引的要求 确信在整个供应链上都采取了适当的安全 防护措施 提供了其他支持性信息 FDA应该为便利通关制定相关指引 行政扣留 FDA官员如果有理由相信某种食品是掺杂 错误标签的 因而违反法规要求 可以对食品进行行政扣留 扣留最长期限从30天增加到60天 要求举行非正式听证的期限从5天延长到15天 禁止或限制运输 如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成即时严重的危害 在与地方政府协商之后 可以禁止或限制该种食品在一个州内或州内的某个地区运输 隔离措施包括禁止或限制食品的运输或禁止 限制装载该食品的运输工具移动 隔离措施以14天为一个周期 如果需要再延长14天 需要通报地方政府 并公告采取行动的理由 刑事处罚 任何人如果故意违反 联邦食品 药品 化妆品法 第301条有关掺杂 错误标签食品的规定 处10年以下监禁 或并处罚款 民事处罚 任何人如果违反第301条有关食品的规定 对个人每违反一次处2万美元以下罚款 单一活动中累计罚款不超过5万美元 案件中涉及其他人 累计对个人的罚款不超过25万美元 单一活动中累计罚款不超过100万美元 任何人如果故意违反第301条有关食品的规定 对个人每违反一次处5万美元以下罚款 单一活动中累计罚款不超过10万美元 案件中涉及其他人 累计对个人的罚款不超过50万美元 单一活动中累计罚款不超过750万美元 不良进口记录 食品进口商不得 提供不准确 不完整的信息 拒绝提供所要求的信息 FDA应建立进口食品档案 原产地标注 加工食品应标注最后加工地 国家 非加工食品应标注其来源地 国家 未按要求标注视为 错误标签 食品 不得拖延 限制 拒绝检查 食品企业所有人 经营者 代理人 国外食品企业所在地政府人员如拖延 限制 拒绝FDA检查 该企业产品将被视为 掺杂食品 FDA将建立一支专门从事国外食品企业检查工作的检查员队伍 食品和饮料容器的双酚A FDA应在2009年12月31日之前提出确切证据证明食品和饮料包装容器中的双酚A不会对婴幼儿 青少年 孕妇以及成人的健康造成危害 如果在上述规定期限之内FDA不能得出定论 国会将通过立法禁止在食品包装 容器上使用双酚A 双酚A的背景资料 美国国会于今年3月份提案禁止在 可重复使用的食品容器 和 其它食品容器 中使用双酚A BPA 根据提案 整体或部分 含有双酚A或可释放双酚A进入食品的食品 或饮料 容器将受到禁止 纽约州萨福克县 伊利诺斯州 马里兰州已经通过立法禁止销售含有双酚A的儿童食品 饮料容器 双酚A是聚碳酸脂塑料和环氧树脂生产中的关键单体 广泛用于包括婴儿奶瓶和水瓶在内的各类常用品 几乎所有食品和饮料罐的内壁表层均使用到含有双酚A的环氧树脂 双酚A具有较低的急性毒性 但可导致内分泌紊乱