第四章检查与法规 -.ppt

第四章中药分类贮存检查与管理法规 本章要求掌握中药的分类贮存方法 中药的检查范围 目标和方法 并了解中药管理法规 第一节中药分类贮存 一 目的1 做好中药商品在库养护2 提高仓储管理效率3 有利于机械化 自动化管理 二 分类贮存的原则 一 根据仓库结构条件 结合中药商品性质特点 进行分类贮存 二 根据中药商品的性质特点及贮存要求 按不同的自然属性分类 分区 库 排 号等进行分类贮存 三 分类贮存方法 一 药材仓 二 饮片仓 三 成药仓 第二节常规检查方法 一 入库前检查 一 入库验收 是中药保管养护的第一关 主要掌握入库贮品以下状况并作出相应处理 1 入库前 1 检查贮品名实是否相符 了解安全期限 观其包装外标志或标签的记载是否相符或完整 如品名 规格 数量 采集地或加工厂 生产日期 毛重 净量 出入库日期 批号等 2 检查贮品包装是否完整 外包装有无松散 破漏 油渍 潮湿 虫蛀 内层防潮衬纸及内包装有无破碎 渗漏等 3 贮品含水量是否在安全限度以内 4 贮品有无霉斑 虫蛀 鼠咬 破碎 潮湿及散发霉气或异臭等变异 二 验收标准 国家药品标准及地方炮制规范 二 入库后检查贮品入库后常规检验 可通过感官检查与理化分析掌握贮藏情况 检查日期与方法 应视库存商品性质 特点 季节气候 储存条件诸因素而定 1 堆垛形成是否与贮品性质和包装相适应 堆垛要稳固牢靠 防止贮品受压损坏 2 中药在储存中有无变异现象 如发热 生霉 虫蛀与受潮等 3 季节气候及库内温湿度变化对中药含水量的影响 库房密闭干燥度是否适合于库内贮品 二 库存商品检查时间的频度1 经常性检查 由保管人员在工作间隙对库存商品全面检查 2 突击性检查 即逢台风 暴雨 洪汛期等突发气候变化前后 及时检查库房有无渗漏等不安全因素 包括露天货垛是否苫盖严密 商品有无损耗 并及时研究防治措施 3 定期性检查 由仓库主管人员或养护专业人员重点检查库存商品质量 每年5 9月是中药仓库防霉保质关键期 此时 库内温度高 湿度大 霉菌 仓虫繁殖传播快 库存商品极易发生变异 故务必确保专业养护人员定期轮番检查 并及时采取防治措施 4 重点商品检查 重点的每周一次 一般每半月一次 每月全面检查一次 三 检查方式1 逐垛检查2 重点检查3 抽查 第二节中药储存法规 一 国家药品管理法规 药品法 1 第三章第十五条第二款规定 具有与经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施和卫生环境 2 第十七条药品经营企业购进药品 必须建立并执行进货检查验收制度 验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的 不得购进 3 第十八条药品经营企业购销药品 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 货数量 购销价格 购 销 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 4 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 保证药品质量 药品入库和出库必须执行检查制度 5 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求 方便储存 运输和医疗使用 发运中药材必须有包装 在每件包装上 必须注明品名 产地 日期 调出单位 并附有质量合格的标志 二 生产与经营管理法规 一 药品生产质量管理规范 WHO制定的GMP共13章 涉及仓贮基本内容可分两个方面 硬件 厂房建筑 仓贮设备等 仓贮区要有适当的建筑设施 以妥善地保管原辅材料 包装容器 密封件 包装材料 中间体与成品 软件 管理 须制定仓贮管理制度 并遵照执行 我国GMP于1988年3月17日由卫生部颁布 共14章49条 其中第三章厂房 共四条 规定了药品生产企业的环境 厂房仓贮等基本要求 第五章卫生 共二条 对药品生产企业的环境卫生 工艺卫生与个人卫生作了较详细的规定 二 医药商品质量管理规范 1 国家对药品经营企业的经营场所 设备 仓储设施和卫生环境有下列要求 1 营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房 货架 架位 橱柜等设施 省 地 市 县 区 级和药品批发企业应设有样品陈列室 柜 和备货区 经营场所卫生整洁 无杂物 不准在露天堆放 分发和保管药品 不得与危险品混放 2 储存药品的仓间之间要留有方便进出药品的空间 库区周围环境卫生整洁 无积水 无杂物 无污染源 库区内应有安全 通风设备 并有定期检查记录 库内药品应放在隔板 地架 上 仓库应有防火 防雨 防潮 防污染 防虫鼠等设施 需要避光 低温贮藏的药品 应当有适宜的储存设施 特殊类药品应设有专用仓库或专柜 3 药品批发仓库的检验机构应配有与经营药品相适应的常用检验仪器 设备 负责对药品的出 入库检查和在库药品抽检 三 中药经营企业质量管理规范 1 第三章设施与设备 第十五条规定 有饮片零售业务的企业 应具有与经营规模相适应的调剂场所 设施和器材 第十八条规定 中药经营企业应在药品经营 仓储管理及信息处理等环节 逐步推行计算机应用技术 第七章储存 第四十六条明确指出 药品储存和养护要做到安全储存 科学养护 保证质量 降低损耗 收发迅速 避免事故 第四十七条规定 根据药品特性及储存要求 实行分类储存 药品与非药品 人用药与兽用药 药品与杀虫灭鼠药必须分库或分室存放 内服药与外用药 性质相互影响以及容易串味的药品应分室或分区存放 第五十三条规定 药品出库应认真检查 变质 过期及包装不符合规定的药品严禁发货 毒性 麻醉中药发货要双人核对 第五十六条明确指出 对重点品种和质量容易发生变化的品种要留样观察 分析质量变化的原因和规律 为加强质量控制 进行科学养护 确定合理储存期提供依据 三 仓贮管理条例 一 仓储管理方面1 加强管理 健全组织 加强仓储养护的职能机构建设普及专业性 群众性养护组织 推进仓储养护科研 2 系统整顿 改观仓容 加强仓库整顿 狠抓综合治理 调整劳动组织结构 提高仓储管理水平 掌握库存商品质量 实行分类储存 货位编号 帐卡齐全 3 落实规章制度 做好基础作业 普遍建立以岗位责任制为中心的各项规章制度 把牢入库验收关 在库养护关 出库复核关 减少商品损耗 根据国家中医药管理局 中药材储存安全水分范围 加强入库商品的水分监测 强化贮品含水量的测定 二 养护方面 积极开展科研项目 落实措施 进行养护实践 1 围绕气调养护的中心环节 降氧技术开展科研 推广应用 以确保贮品质量 减少养护费用 2 做好仓库温湿度管理 积极研究密封仓间调温降湿 计算机测控仓库温湿度和自动报警装置等方法和技术 3 降温技术以确保药物质量稳定 减少损耗 防虫抑霉 进出库操作方便 无污染之患 4 熏蒸技术积极研究合理用药量及增效技术 以达到使用简便 药量减少 杀虫效果好 残毒污染减少之目的 5 仓虫研究 防治鼠害 6 防抑霉研究 7 搞好清洁卫生 中国药典 贮藏项下的规定 系对药品贮藏保管的基本要求 除矿物药应置干燥洁净处不做家具体规定外 按以下名词术语表示 避光 系指用不透光的容器包装 例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明 半透明容器 密闭 系指将容器密闭 以防止尘土及异物进入 密封 系指将容器密闭 以防止风化 潮解 挥发或异物进入 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封 以防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处 系指不超过20 凉暗处 系指避光并不超过20