26--兴奋剂的管理、疫苗的管理

第七章-兴奋剂的管理、疫苗的管理第五节 兴奋剂的管理一、兴奋剂的分类 ：兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、每年调整并公布。现行兴奋剂目录是2019年兴奋剂目录。分为两个部分。第一部分：兴奋剂品种；第二部分：对运动员进行兴奋剂检査的有关规定。2019年兴奋剂目录，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，（比2018年目录新增21个品种）。（1）蛋白同化制剂品种85个；（2）肽类激素品种65个；（3）麻醉药品品种14个；（4）刺激剂（含精神药品）品种74个；（5）药品类易制毒化学品品种3个；（6）医疗用毒性药品品种1个；（7）其他品种（受体阻滞剂、利尿剂等）102个。二、兴奋剂管理（一）兴奋剂的管理层次1.实施特殊管理：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品。2.实施严格管理：兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素；3.实施处方药管理：除上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。（二）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理：1.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。2.医疗机构只能凭享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。3.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。二、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理：4.进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理进口药品通关单。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，符合条件，发给出口准许证。药品进口准许证有效期药品1年，出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。习题练习-A型题根据兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于 （ ） A.蛋白同化制剂 B.刺激剂 C.血液兴奋剂 D.肽类激素 网校答案：A第六节 疫苗的管理2017年12月15日，国家卫生计生委、食品药品监管总局修订并发布疫苗储存和运输管理规范（2017年版），规范的主要内容包括：一是提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。二是要求逐步提高冷链设备装备水平。三是要求提高冷链温度监测管理水平。四是规范疫苗储存、运输中的管理工作。五是加强疫苗储存运输中温度异常的管理。一、疫苗的概念：1.分类（1）第一类疫苗政府免费向公民提供，依照规定受种的疫苗（包括国家免疫规划确定的疫苗），省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。（2）第二类疫苗：公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2.疫苗的包装标识纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：“免费”字样；字样颜色为红色，宋体字。国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识（宝石蓝色）3.目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。二、疫苗的流通管理1.国务院卫生主管部门，制定免疫规划；负责全国预防接种的监督管理工作。2.国家药监部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。3.2005.6疫苗流通和预防接种条例规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动；4.2016.4，国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（以下简称决定），不允许批发企业经营疫苗。5.疫苗生产企业应按照政府采购合同的约定向： 省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗； 其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。 第一类疫苗分发采取逐级分发形式，省级疾病预防控制机构应将第一类疫苗分发至设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。6.第二类疫苗的采购、供应和配送疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送；配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式，干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗；县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用；收费情况应当向社会公开。7.疫苗储存和运输（1）疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染。（2）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。（3）建立疫苗有效期检査制度，定期查看疫苗有效期，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期” 警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级药监部门报告。（4）疫苗的收货、验收、在库检查等记录当保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况。销毁记录保存5年以上。8.疫苗冷链管理要求（1）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在1范围内。（2） 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”； 运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。（3）对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。三、监督管理1.发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施：立即向所在地的“县级人民政府卫生主管部门”和“药监部门”报告，“不得”自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的“药品监督管理部门”应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取“查封、扣押”等措施。2.问题疫苗销毁：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地“县级药监部门”报告，由“县级药监理部门”会同“同级卫生主管部门”按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。3.疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。4.按照关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管201835号） 规定，疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。习题练习-A型题1.不属于第一类疫苗的是（ ）A.国家规定免疫规划受种的B.公民自费并自愿受种的疫苗C.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗D.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗网校答案：B习题练习-A型题2.专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处），颜色为宝石蓝色的是（ ）A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识网校答案：D 习题练习-A型题3.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于疫苗的管理，正确的是（）A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.