YK-160A摇摆式颗粒机验证方案.doc

福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.YK-160A摇摆式颗粒机验证方案代码：62-10页码：9/25文件使用类型：文件参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质量受权人该文件分发到以下部门办公室：序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要目录1、 概述42、 验证目的53、 验证职责54、 验证培训65、 验证计划实施日期66、 设计确认67、 开箱验收68、 安装确认79、 运行确认810、 性能确认811、 拟定日常监测程序及验证周期912、 验证结果评定与结论913、 验证报告与会签、入档914、 附件9版本号：生效日期：批准人页签：1、 概述1.1 基本概述该设备主要由制粒箱、传动、减速器、机座四部分组成。安装在固体制剂车间制粒间，用于颗粒剂湿软材的制粒。生产厂家：聊城万合工业制造有限公司设备型号：YK-160A生产时间：2011年7月安装位置：254湿法制粒间1.2 设备的主要参数项目名称项目参数生产能力100300kg/h旋转滚筒直径160mm旋转滚筒转速65转/分旋转滚筒摆动角度36010电机功率2.2kw重量380kg进料口高度1200mm出料口高度510mm进料口尺寸410 420mm出料口尺寸150mm1.3 工作原理由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目的不同而变化。且能制出各种规格的颗粒。在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。2、 验证目的检查并确认YK-160A摇摆颗粒机安装及运行的正确性，符合GMP规定，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3、 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。3.1.2 负责验证的协调工作，一保证验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据局结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审核。3.1.5 负责发验证证书。3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2 验证小组3.2.1 负责制定验证方案。3.2.2 负责验证的实施。3.2.3 负责验证日常监测项目局验证周期的确认。3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。3.3 设备动力部3.3.1 负责建立设备档案。3.3.2 负责仪器仪表的校正。3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养得SOP。3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.4 质量部3.4.1 负责验证方案的审核。3.4.2 负责验证监测工作。3.5 生产部3.5.1 负责设备清洁、消毒。3.5.2 负责配合设备动力部完成验证工作。3.5.3 负责设备操作、清洁、维护保养。4、 验证培训对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。5、 验证计划实施日期验证内容时间安排设备预确认 年 月 日至 年 月 日设备供应商确认 年 月 日至 年 月 日开箱检查 年 月 日至 年 月 日安装确认 年 月 日至 年 月 日运行确认 年 月 日至 年 月 日性能确认 年 月 日至 年 月 日验证总结 年 月 日至 年 月 日验证报告 年 月 日至 年 月 日6、 设计确认设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。如速度、压力、填充范围等；b、符合GMP要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供应商。7、 开箱验收7.1 开箱检查，清点验收验证方法：对照YK-160A摇摆式颗粒机交货清单逐件清点验收。合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。见YK-160A摇摆式颗粒机开箱检查记录（见附件4）。7.2 设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。责任人：设备管理人员仔细检查后，填写YK-160A摇摆式颗粒机外观检查记录。7.3 材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。合格要求：确认YK-160A摇摆式颗粒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。见YK-160A摇摆式颗粒机外观、材质检查记录（见附件5）。8、 安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考查的目的在于验证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认 提供基础。起主要确认内容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。9、 运行确认8.1 运行确认的目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。8.2 运行前检查，保证设备可运行8.2.1 安装确认是否已通过8.2.2 电源是否接通8.2.3 主电机转向是否正确8.2.4 润滑系统是否符合标准8.3 运行检查 按照该设备操作SOP进行操作，试车运行，检查设备运行情况。8.3.1 开关按钮 开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止。8.3.2 电机的运行 电机运转正常，电流在正常范围之内、电机运行应平稳无异常振动和噪音。8.3.3 物料流量调节装置（可调，可控）8.3.4 旋转滚筒转速（可达到60r/min）8.3.5 旋转滚筒摆动角度（36010） 注：具体的设备验证记录详见附件9。10、 性能确认性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。接通电源，按SOP操作，运行设备。按试生产方式，将符合工艺要求的颗粒剂经干燥过筛，检测颗粒粒度情况。检查项目详见附件：性能确认记录表。11、 拟定日常监测程序及验证周期验证小组负责根据YK-160A摇摆式颗粒机预确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。12、 验证结果评定与结论设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。验证领导小组应审查： 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因,依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 注：验证结果评定与结论 详见附件。13、 验证报告与会签、入档由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见附件。14、 附件版本号：生效日期：批准人页签：附件1 R-62-1001-01验 证 培 训 记 录验证对象： YK-160A摇摆式颗粒机培训内容培训对象考 核 结 果YK-160A摇摆式颗粒机的各项技术指标、运行确认、性能确认等验证工作的技术要求。培训时间、课时培训人附件2 R-62-1001-02设备技术指标和设计要求预确认表检查项目合格要求检查结果设备名称YK-160A摇摆式颗粒机设备型号YK-160A生产能力100300kg/h旋转滚筒直径160mm旋转滚筒转速65转/分旋转滚筒摆动角度36010电机功率2.2kw重量380kg进料口高度1200mm出料口高度510mm进料口尺寸410 420mm出料口尺寸150mm结论检查人： 复核人： 确认人：附件3 R-62-1001-03供应商选择与确认表供应商名称聊城万合工业制造有限公司供应商基本情况该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。制造资质资质齐全设备质量质量可靠、操作方便、结构合理。技术水平生产条件该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光滑，易清洁。具有生产YK-160A摇摆式颗粒机的丰富经验。安装调试培训支持由该公司派人到本公司安装、调试、培训。技术资料使用说明书、合格证、装箱单等。主要客户意见反馈国内多家制药企业购买了该厂的YK-160A摇摆式颗粒机，用户反馈的信息都比较满意交货期执行情况合同签订预付款到位30后即可供货。结构、材质、设备焊接结构合理、材质符合GMP要求，焊接规范，工艺成熟。对GMP理解及认知程度充分认识到应符合GMP要求。综合评价该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光洁，无死角，易清洁。其他用户使用后反映较好，价格合适，建议可以做为该设备的供户。采购部 年 月 日确认对设备供应商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构合理、材质为不锈钢，焊接规范，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持。设备动力部 年 月 日生产部 年 月 日质量部年 月 日 验证小组 年 月 日附件4 R-62-1001-04设备开箱验收记录设备名称摇摆式颗粒机规格型号YK-160A出厂日期产品编号2011年7月制造厂聊城万合工业制造有限公司件数1合同号技 术资料名称份数页数验收意见设备附件明细（每台）序号名称规格单位到缺结论：检查人： 复核人： 确认人：附件5 R-62-1001-05设备外观、材质检查记录 检查项目合格要求检查结果设备外观与药品接触料斗、导料板及零件表面光洁平稳无死角、无外露螺钉、螺母、凸起尖点、焊缝修平，易拆卸清洗设备结构结构合理、不锈钢板厚度大于1mm仪表控制系统外观正常，有合格证设备的焊接设备的焊接规范，氩弧焊应抛光，焊点光洁运输过程设备在运输过程中未受到损坏设备材质也药品直接接触的部位材质应符合GMP要求，架体，外表面烤漆，应符合QBT 1588.4-93，罩体采用304不锈钢板其它结论：检查人： 复核人： 确认人： 附件6 R-62-1001-06设备安装确认项目要求检查结果安装地点 口服固体制剂车间254湿法制粒间空气洁净度D级场地面积 大于10m机器安装情况 机器安装就位并校准水平，平稳、四边水平纵向、横向公差不得大于2mm；机器的四周及高度，留出大于0.6米空间，便于操作和检修空。环境温度 温度224,相对湿度:4560%配置电源 三相四线制电源线,380V 50Hz电压波动5%,(电压360V-400V 绝缘电阻1M,接地电阻 1冷却水管道 管路连接规范、正确，阀门开关有效压缩空气管道 管路连接规范、正确，阀门开关有效结论：检查人： 复核人： 确认人： 附件7 R-62-1001-07关键性仪表及消耗性备品清单设备编号 设备名称摇摆式颗粒机关键性仪表及消耗性备品品 名型 号生产厂家单 位数 量保存处结论：检查人： 复核人： 确认人：附件8 R-62-1001-08计量器具校正记录器 号计量器具名称型号规格校正周期结果校正证书编号电子台秤温湿度计结论：检查人： 复核人： 确认人：附件9 R-62-1001-09设备运行确认记录设备编号设备名称摇摆式颗粒机型 号YK-160A出厂编号项 目运行技术指标要求检测结果控制面板要求每个按键控制灵活、有效，各仪表显示正常，运行可靠传动部件检查机器各部分传动情况应当运转平稳；无异常噪声开关按钮开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止电机的运行电机运转正常，电流在正常范围之内、电机运行应平稳无异常振动和噪声应平稳无异常振动和噪音物料滚筒转速可调、可控旋转滚筒摆动角度可达到60r/min旋转滚筒摆动角度36010出现故障出现故障立即停机，并显示故障部位评 价 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日确认 生产部 年 月 日质量部 年 月 日 设备动力部 年 月 日附件10 R-62-1001-10设备性能确认记录1产品名称产品批号时间序号检查项目性能要求检查结果1颗粒粒度10目80目颗粒90%2运转质量无异常振动现象3制粒质量无异常漏粉现象4操作质量操作方便5清洗情况清洗方便，无死角6筛网请款18目筛网，使用前、使用后均完好，无断裂现象结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件11 R-62-1001-11设备性能确认记录2产品名称产品批号时间序号检查项目性能要求检查结果1颗粒粒度10目80目颗粒90%2运转质量无异常振动现象3制粒质量无异常漏粉现象4操作质量操作方便5清洗情况清洗方便，无死角6筛网请款18目筛网，使用前、使用后均完好，无断裂现象结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件12 R-62-1001-12设备性能确认记录3产品名称产品批号时间序号检查项目性能要求检查结果1颗粒粒度10目80目颗粒90%2运转质量无异常振动现象3制粒质量无异常漏粉现象4操作质量操作方便5清洗情况清洗方便，无死角6筛网请款18目筛网，使用前、使用后均完好，无断裂现象结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件13 R-62-1001-13设备验证周期确认及变更控制检查项目周 期验证周期设备进行年度大修后要再验证。设备进行重大改造后要再验证。设备正常运行满一年要再验证。变更控制设备发生重大变更；或设备大修后；或设备正常运行满一年后，均应进行再