STP-VP-109 NJP-800型全自动硬胶囊充填机.doc

文件编号：STP-VP-109文件名称：NJP-800型全自动硬胶囊充填机 第 18 页 共 18 页1. 设备基本情况:1.1概述：NJP-800型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转、多位孔塞计量、全自动硬胶囊充填机，结构新颖、设计先进，具有计量准确、药量可调、操作安全、变频调速方便等优点，安装不同规格的模具，可充填04号胶囊，最高充填速度可达800粒/分，使用可靠，胶囊上机率高。1.2基本情况：设备编号：1-2-26 设备名称：全自动硬胶囊充填机型 号：NJP-800 出厂编号：643生产厂家：富昌制药机械有限公司 供货厂家：富昌制药机械有限公司 工 作 间：胶囊充填间 使用部门：生产部服务单位名称：富昌制药机械有限公司 地址：浙江省瑞安市经济开发区渔都路6号邮政编码：325200 联系人：叶建友联系电话65607655 传真：0577-656067761.3主要技术参数 最高产量：48000粒/小时 适用胶囊型号：0#5安全型胶囊 充填剂型：粉剂、颗粒 电源要求：380V 50Hz 2.2Kw 三相四电 噪声指标：75dBA 外形尺寸：9207851900mm 工作环境：温度：213 相对湿度：4550%2. 验证目的根据GMP和工艺生产的要求确定硬胶囊充填机的技术指标和型号。对硬胶囊充填机的安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明硬胶囊充填机能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认硬胶囊充填机能够达到设计要求及GMP规定的结构要求的前提下，进行模拟生产，证明设备能够符合工艺标准和GMP要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对全自动硬胶囊充填机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责编写验证方案。3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.3动力设备部3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校验。3.3.4负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。3.3.5负责设备的维护保养。3.4质量部3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产部3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。3.5.5负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。3.5.6负责验证中各种试验材料的准备工作。4. 验证小组成员及分工：小组成员所属部门分工内容组长生产部负责制定验证方案、验证工作协调、验证资料数据收集、验证报告。组员动力设备部负责电气部分的安装确认，运行确认。动力设备部负责现场设备运行的安全监督工作。质量部负责胶囊的装量差异检测。生产部负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、器材的准备、系统运行，监控及数据测试。5. 验证计划实施日期验证内容时间安排安装确认年 月 日至 年 月 日 运行确认年 月 日至 年 月 日 性能确认年 月 日至 年 月 日 验证总结年 月 日 6. 验证内容6.1预确认6.1.1确定欲采购的硬胶囊充填机的技术指标及其设计要求；根据工艺要求，提出硬胶囊充填机技术指标及设计要求见（附件1）；6.1.1.1设备的生产能力；6.1.1.2设备材质；6.1.1.3控制系统；6.1.1.4尺寸要求等；6.1.2选择硬胶囊充填机供应商根据确定的硬胶囊充填机的技术指标及设计要求，从产品质量、技术水平、售后服务及对GMP的理解和认知等方面选择供应商，对硬胶囊充填机的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，结构符合GMP要求。供应商选择与确认表见（附件2）。6.1.2.1供应此类设备的经验；6.1.2.2供应商的信誉和财政稳定性；6.1.2.3供应商的技术水平及生产条件；6.1.2.4能否在保证安装、培训和調试方面给予全面的支持；6.1.2.5到其主要客户了解同类设备的运行及售后服务情况；6.1.2.6能否保证执行交货期；6.1.2.7对供应商成本进行分析，确认价格优势；6.1.2.8供应商是否熟悉或理解GMP；6.1.3设备到公司后，由动力设备部组织生产部、质量部、档案人员进行设备开箱验收见附件3。6.2安装确认:安装确认是对欲安装的硬胶囊充填机的环境、规格、安装过程及安装后进行确认。硬胶囊充填机开箱验收合格，确认硬胶囊充填机的安装场所及整个过程符合设计规范要求。6.2.1安装确认所需的文件资料:动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。表1.安装确认所需资料及存放处序号编 号资 料 名 称存放处1SOP-EM-109NJP-800型全自动胶囊充填机使用操作、维护、保养规程（草案）生产部2SOP-HM-109NJP-800型全自动胶囊充填机清洁操作规程（草案）生产部3产品质量证明书档案室4NJP-800型全自动胶囊充填机装箱清单档案室5合 格 证档案室6备件目录档案室7安装图档案室8电气接线说明、线路图档案室9设备购买申请报告单档案室10设备供应商情况调查表档案室6.2.2关键性仪表及备品核对登记:列出关键性仪表及备品的目录（附件4），核对登记，作为硬胶囊充填机的关键资料，用来与以后变动做比较。6.2.3评价硬胶囊充填机性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求:根据硬胶囊充填机设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括硬胶囊充填机性能、质量、适用性等。设备性能、质量、适用性见（附件5）。6.2.4仪器仪表校验:列出硬胶囊充填机测试计量器具清单，确定校验周期，使用范围并按规定程序进行校验。校验记录见（附件6）。6.2.5评价硬胶囊充填机安装是否符合设计规范，GMP及供应商提议的要求:对照硬胶囊充填机设计规范，GMP要求以及供应商提议的要求，检查硬胶囊充填机安装条件。检查内容包括:6.2.5.1公用工程：供电及电气接地、给水和排水管道、真空、除尘装置、冷却装置；6.2.5.2安装图：检查及评价结果记录于（附件7）；6.2.6起草标准操作规程6.2.6.1硬胶囊充填机操作、维护、保养规程；6.2.6.2硬胶囊充填机清洁规程；6.2.6.3硬胶囊充填机清洁与运行记录；6.3运行确认运行确认是试验并证明硬胶囊充填机的每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在硬胶囊充填机安装后并得到确认后进行。硬胶囊充填机运行确认前应做的准备工作包括1）标准操作规程草案；2）设备各部分功能、用途说明；3）工艺过程详细描述；4）进行运行试验各部分设备清单；5）硬胶囊充填机需试验的主要参数；每一部分设备运行试验汇总，即运行试验方法和详细记录，如描述如何试 验，做这个试验所遵循的程序，做试验所用的仪器或设备等；6.3.1试验方法:将全自动胶囊充填机安装好后, 用空心胶囊3.6万粒做试验，按NJP-800型全自动胶囊充填机使用操作规程（草案）,启动全自动胶囊充填机运行30分钟，前 10分钟速度调至400粒/分，中间10分钟调至600粒/分，后10分钟调至800粒/分。6.3.2检查项目：运行速度，速度可调性与控制的灵敏性。6.3.3检查方法： 1）运行速度：空心胶囊总重量平均每粒胶囊重量运行时间；2）速度可调、灵敏，运行情况用目测；6.3.4可接受标准：1）运行速度0800粒/分、速度可调、灵敏； 2）运行平稳、无异响；6.3.5运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。测试及评价结果记录于（见附件8）；6.4性能确认进行性能确认的目的是试验并证明充填机对生产工艺的适用性，它具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。6.4.1试验方法：用诺氟沙星胶囊颗粒60做试验，按NJP-800型全自动胶囊充填机使用操作规程（草案）,启动全自动胶囊充填机，充填速度设定为600粒/分进行充填,每隔15分钟取20粒检测装量差异。共试验3批。6.4.2检查项目:生产能力，装量差异，运行情况 6.4.3检测方法: 1) 生产能力:胶囊重量平均每粒胶囊重量运行时间；2) 装量差异检测: 见中国药典2000年版二部附录IE；3) 运行情况检测:用目测；6.4.4可接受标准： 1）生产能力3.6万粒/小时；2）装量差异10%；3) 运行平稳、无异响；6.4.5 性能确认结果(见附件9)。6.5拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期（附件10）报验证领导小组。6.6验证结果评定与结论:验证小组负责收集各项验证试验结果记录，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。对验证结果的评审应包括:6.6.1验证试验是否遗漏？6.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因,依据以及是否经过批准？6.6.3验证记录是否完整？6.6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件：1.设备技术指标和设计要求确认表2.供应商选择与确认表3.开箱验收确认表4.关键性仪表及消耗性备品情况5.设备性能、质量及适用性评价表6.计量器具校验记录7.设备安装条件检查记录8.设备运行确认记录9.设备性能确认记录10.设备验证周期附件1STP-VP-109-R-01厦门天舜制药有限公司 设备技术指标和设计要求表设备名称NJP-800型全自动硬胶囊充填机设备编号1-2-26技术指标和设计要求项 目技术指标和设计要求生产能力生产能力0800粒/分，可充填05号硬胶囊材质要求外表及内部接触物料部分的材料为优质不锈钢装量差异10%控制系统转速可调，灵活稳定设备结构与操作设备的结构应简单、合理、便于清洁和维护尺寸要求不大于 9207851900mm评价结果评价人评价时间确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件2STP-VP-109-R-02厦门天舜制药有限公司供应商选择与确认表供应商名称浙江富昌制药机械有限公司供应商基本情况全自动硬胶囊充填机专业制造商从事相关业务历史从事本行业历史较长信誉与财政稳定性合同签定后，预付款到位后，40天到货技术水平生产条件该公司技术力量雄厚，生产的设备符合GMP要求安装调试培训支持提供安装调试培训支持技术资料可提供使用说明书、合格证等技术资料、装箱清单齐全主要客户意见反馈国内多家制药企业用后反馈信息良好交货期执行情况能按期交货成本及价格分析在确保产品质量和技术指标的同时，价格较优惠对GMP的理解及认知程度能保证材质要求综合评价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件3STP-VP-109-R-03序号检查内容可接受标准检查方法检查结果1.产品包装1.1包 装 箱符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损目测包装箱上文字、标志，是否破损2.开箱验收2.1易耗品与备件清点零配件齐全、完好。工具齐全、完好安装箱单逐一清点、查验3.装配质量3.1整机装配情况符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象按图纸、说明书、合同要求，检查设备外观及装配质量4.技术文件4.1产品使用说明书字迹清晰、装订整齐目 测4.2产品质量证明书、合格证加盖质检专用章目 测检查人检查时间确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日 质量部年 月 日验证小组 年 月 日厦门天舜制药有限公司开 箱 验 收 确 认 表附件4STP-VP-109-R-04厦门天舜制药有限公司关键性仪表及消耗性备品情况设备编号1-2-26设备名称NJP-800型全自动硬胶囊充填机型 号NJP-800出厂编号643关键性仪表仪表名称型号规格生产厂家系列号校验证书编号及保存处校 验周 期真空表感应器电子天平消耗性备品品 名型 号生产厂家单 位数 量保存处长调试杆只短调试杆只橡皮垫块只确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件5STP-VP-109-R-05厦门天舜制药有限公司设备性能、质量及适用性评价表设备编号1-2-26设备名称全自动硬胶囊充填机型 号NJP-800出厂编号643用途用于药物硬胶囊的充填性能质量要求充填0-5号硬胶囊，最大生产能力800粒/分，外表和接触物料的材料为不锈钢，外形尺寸9207851900mm评价结果确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件6STP-VP-109-R-06厦门天舜制药有限公司计量器具校验报告记录编 号计量器具名称型号规格校验周期结 果校验证书编号真空表感应器电子天平确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件7STP-VP-109-R-07厦门天舜制药有限公司设 备 安 装 确 认 记 录设备名称NJP-800型全自动硬胶囊充填机设备编号1-2-26检查项目可接受标准检查结果安装场地水磨石地面，相对平整。电380V、50HZ、 三相四线、3.13KW真 空自配循环水循环水箱保护接地接地电阻4操作间尺寸(mm)250035002600安装图具备用于设备安装的安装图设备开箱验收应合格，技术资料齐全仪器部分的校验对设备中配套的计量仪器进行校验，建立仪器档案，制订检定计划标准操作程序已编制了标准操作程序备件列出备件清单记录表已编制了用于设备运行的各种记录表检查人检查日期综合评价确认生产部 年 月 日动力