32--药品标准与药典

第十章-药品标准与药典第十章 药品质量与药品标准目录一、药品标准与药典二、药品质检与体内药物检测考情分析 属药物分析学的学科范畴； 每年考试分比：46分； 难度适中，但内容相对冷僻，知识点零碎。 建议：大胆舍弃，熟读重点，以题代练。 答题方法：简单直接粗暴。高频考点药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。第一节 药品标准与药典一、国家药品标准1.国家药品标准的组成：中华人民共和国药典、药品标准和药品注册标准。颁布：国家食品药品监督管理总局（NMPA）。 2.国家药品标准的制定原则（1）检测项目的制订要有针对性；（2）检验方法的选择要有科学性；“准确、灵敏、简便、快速”原则。（3）标准限度的规定要有合理性。练习题-X型题属于我国现行国家药品标准的有A.中国药典B.中国药品检验标准操作规范C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准网校答案：AC 二、国际药品标准1.美国药典（The United States Pharmacopoeia）简称：USP，收载原料药和剂型的标准；美国国家处方集（The National Formulary）简称：NF，收载药用辅料的标准。特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。2.英国药典（British Pharmacopoeia）简称：BP；最新版：BP2016。3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia）简称：JP。4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）简称：Ph.Eur或EP。特点：由欧洲药品质量理事会编辑出版。练习题-B型题A.JP B.USPC.BP D.Ch.P E.Ph.Eur.以下外国药典的缩写是1.美国药典2.日本药局方3.欧洲药典网校答案：B A E三、中国药典中国药典，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。（一）凡例凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。3.贮藏遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光：避免日光直射；阴凉处：不超过20；凉暗处：避光并不超过20；冷处：210；常温：1030；注意：常温与室温（252）的区别。4.检验方法和限度检验方法：仲裁以中国药典方法为准。原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如未规定上限时，系指不超过101.0%。 5.标准物质（标准品、对照品）相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。区别：标准品用于生物检定或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或g）计，以国际标准品标定；对照品采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品） ，量值一般按照纯度计。 6.计量单位波数：厘米的倒数（cm-1）压力：帕斯卡（Pa）放射性活度：贝可（Bq）动力黏度：帕秒（Pas）运动黏度：平方毫米每秒（mm2/s）7.精确度精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；约：指该量不得超过规定量的10（十分之一）。精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。如称取0.1g，指称取重量可为0.060.14g； 称取2g（1.52.5g）； 称取2.0g（1.952.05g）； 称取2.00g（1.9952.005g）。“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。（二）通则内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。（三）正文内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。1.名称：中文、汉语拼音、英文。中文参照中国药品通用名称 简称：CADN； 英文参照“国际非专利药名” 简称：INN。2.含量或效价对于原料药：有效物质的重量百分数（）；对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；对于制剂：含量占标示量的百分率。3.性状药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。 极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1mL中溶解；几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。（2）物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数。4.鉴别用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）。化学方法：显色反应、沉淀反应等；物理化学方法：仪器分析方法；生物学方法：微生物或实验动物。5.检查安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、 难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”（注意与含量测定相区分）；均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度；纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质、特殊杂质。6.含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好；仪器分析法：灵敏度高、专属性强；生物学法：测定结果与药物作用强度相关性很好。练习题-A型题片剂的规格系指A.标示每片含有主药的重量B.每片含有辅料的处方量C.测得每片中主药的平均含量D.每片辅料的实际投入量E.测得每片的平均重量网校答案：A练习题-A型题中国药典采用符号cm-1表示的计量单位是A.长度 B.体积C.波数 D.黏度 E.密度网校答案：C练习题-A型题下列说法正确的是A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质C.冷处是指210D.凉暗处是指避光且不超过25E.常温是指2030网校答案：C练习题-A型题药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A.0.1 B.1C.5 D.10 E.2网校答案：D练习题-A型题中国药典规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.5.5gB.称取重量可为1.952.05gC.称取重量可为1.9952.005gD.称取重量可为1.99952.0005gE.称取重量可为13g网校答案：C练习题-A型题药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是A.一部的凡例 B.一部的正文C.一部附录 D.二部的凡例E.二部