超净工作台-IQ.doc

编号 No IQP XXXX 页码 page 1 of 9 安装确认安装确认 Installation Qualification 起草于 2015 年 04 月 Prepared April 2015 名称名称 Title 超净工作台 安装确认 Laminar flow cabinet Installation Qualification 房间号房间号 Room No1410 验证的仪器 设备或程序验证的仪器 设备或程序 Instrument Equipment Procedure to be Validated 设备供应商 Supplied by 上海汇析精密仪器有限公司 Shanghai Huixi Precision Instrument Co Ltd 设备序列号 Equipment Register 2013 82096 设备编号设备编号 Equipment NumberMEC 06 02 验证方案的批准验证方案的批准Approval of the Validation Protocol 审核和批准了相关SOP 标准和日程表之后在下表签字Sign here after reviewing and approving the SOPs standards and schedules 头衔头衔 Title姓名姓名 Name签名签名 Signature日期日期 Date 起草人起草人 Written By 验证负责人验证负责人 VD王雨蒙王雨蒙 Yumeng Wang 批准人批准人 Approved By QA 负责人负责人 QA Manager刘振超刘振超 Zhenchao Liu 机构负责人机构负责人 Test facility manager夏玉叶夏玉叶 Yuye Xia 目录目录 Table of Contents 编号 No IQP XXXX 页码 page 2 of 9 1通用说明和先决条件 GENERAL INSTRUCTIONS AND PREREQUISITE 3 1 1目的和范围 OBJECTIVE AND SCOPE 3 1 2设备或仪器描述 EQUIPMENT INSTRUMENT DESCRIPTION 3 1 3主要组件列表 MAJOR COMPONENTS LIST 3 1 4术语和定义 TERMS AND DEFINITIONS 4 2责任 RESPONSIBILITIES 4 3文件 DOCUMENTATION 5 3 1完成本文件 COMPLETION OF THIS DOCUMENT 5 3 2文件列表 QUALIFICATION DOCUMENTS LIST 5 4公用设施要求 UTILITIES REQUIREMENTS 6 4 1公用设施列表 UTILITIES LIST 6 5列举需要检定的项目 CALIBRATION ITEMS 6 6安装 接线 安全和外观检查 INSTALLATION HOOKUP SAFETY AND PHYSICAL INSPECTION 7 7预防性维护和安全评估 PREVENTIVE MAINTENANCE AND SAFETY ASSESSMENTS 7 7 1预防性维护 PREVENTATIVE MAINTENANCE 7 7 2安全评估 SAFETY ASSESSMENT 7 8缺陷报告附件列表 DEFICIENCY REPORT ATTACHMENTS LIST 7 9批准 APPROVALS 8 9 1临时批准 INTERIM APPROVAL 8 9 2最终批准 FINAL APPROVAL 8 编号 No IQP XXXX 页码 page 3 of 9 1通用说明和先决条件通用说明和先决条件 General Instructions and Prerequisite 1 1目的和范围目的和范围 Objective and Scope 通常一份方案包含以下方面The different aspects that a normal protocol would address are I 主要组件列表 Major Component List II 所需文件Required Documents III 公用系统需求Utility Requirements IV 检定Calibration V 安装 接线 安全和外观检查Installation Hookup Safety and Physical Inspection VI 预防性维护需要Preventive Maintenance Requirements VII 缺陷报告附件列表 一份显示安装确认过程中产生的缺陷报告和缺陷报告状态的列表 Deficiency Report Attachment List a list of the deficiency reports produced during the Installation Qualification and their status VIII 证明Certification 这份方案描述超净工作台 编号 MEC 06 02 的安装确认程序 这台设备安置于 1410 This protocol will define the procedure to be followed for the installation qualification of the Laminar flow cabinet No MEC 06 02 It is located in the 1410 1 2设备或仪器描述设备或仪器描述 Equipment Instrument Description 此设备或仪器放置在细胞培养间 房间号1410 The Equipment Instrument located in room No 1410 of cell culture lab 所需信息所需信息 Required Information实际上实际上 As Found 生产商 ManufacturerEsco Micro Pte Ltd 订单号 Purchase Order N A 型号 Model ACB 6A1 设备编号 Equipment Identification MEC 06 02 位置 Location1410 图纸号 Drawing NumberN A 编号 No IQP XXXX 页码 page 4 of 9 1 3主要组件列表主要组件列表 Major Components List 组件名称 Item描述 Item Description 型号 序列 号 Model Serial 生产商 Manufactu rer 手册 Manual 工作台箱体 The worktable box 主体框架 The main body frame N AESCOUser manual 玻璃防护窗 Front glass screen 调节操作口的高度 Change the width of its mouth N AESCOUser manual 底架 Chassis 支撑工作台 Supporting table N AESCOUser manual 台面 Stainless platform 供操作时使用 For operation use N AESCOUser manual 初效过滤器 Pre filter 过滤空气中的大颗粒 Trap large particles in the air N AESCOUser manual ULPA 高效过滤器 ULPA Filter 捕集 0 3 m 及以下的颗粒灰尘 及各种悬浮物 Trap 0 3 m and dust particles following and various suspension N AESCOUser manual 鼓风机 Blower 将空气压入工作台内部 Press air into the table inside N AESCOUser manual 控制面板 Control panel 控制面板上的按键控制超净工 作台的运行 The keys on the control panel to control the operation of the super clean working table N AESCOUser manual 照明灯 Fluorescent lamp 用于照明 Used for lighting N AESCOUser manual 紫外灯 Optional UV light 用于紫外消毒 Used for ultraviolet disinfection N AESCOUser manual 插座 Optional electrical outlet 可外接小型仪器 Can be connected with the small instrument N AESCOUser manual 万向轮 Universal wheel 便于移动 Easy to move N AESCOUser manual 1 4术语和定义术语和定义 Terms and Definitions 关键缺陷 在关键缺陷项目被 解决 完成之前 验证工作不能签署通过 Critical Deficiency Validation may not be signed off until the item is closed out 非关键缺陷 验证工作可以签署通过 可是继续使用没有被缺陷影响的项目 Non Critical Deficiency Validation may be signed off and continued use of the item is not impacted by the deficiency 编号 No IQP XXXX 页码 page 5 of 9 2责任责任 RESPONSIBILITIES 活动 Activity责任方 Responsible Party 起草和批准方案 Prepare and approve protocol 苏州华测生物技术有限公司 CTI BIOTECHNOLOGY SUZHOU CO Ltd 协调验证活动 Coordinate Validation Protocol Activities 验证负责人 王雨蒙 VD Yumeng Wang 提供使用仪器或设备的许可 Provide access to item 设备负责人 王雨蒙 Maintainer Yumeng Wang 提供服务支持许可 Provide contractor support and access 上海汇析精密仪器有限公司 Shanghai Huixi Precision Instrument Co Ltd 安排测试 如果需要 Arrange laboratory testing as required N A 执行方案和起草报告 Execute Protocol and prepare report 验证负责人 王雨蒙 VD Yumeng Wang 起草最终报告 Prepare final report 验证负责人 王雨蒙 VD Yumeng Wang 批准最终报告 Approve final report 验证负责人 王雨蒙 VD Yumeng Wang 机构负责人 夏玉叶 TFM Yuye Xia 批准执行方案 Approval to Commence Execution of Protocol 验证负责人 VD 日期 Date 3文件文件 Documentation 3 1完成本文件完成本文件 Completion of this Document 本文件不可复制 所有数据都必须在原始文件或附加表格上完成 每份附加表格都必须签名和 署日期 This document is not to be copied All results must be completed on the original document or on supplementary records attached to this document Each attachment must be signed and dated 本文件提供的空格都必须填写 如果不需要填写或者不适用 应当在相应空格里说明 如果某 个数字或空格不需要 划对角线标明不适用或填入 NA All spaces provided in the IQ document must be completed If a result is not applicable or not required this should be stated in the space provided If a number of spaces are not required a diagonal line through all spaces with a Not Applicable sign may be used 本文件用黑色笔填写 This document must be completed in black pen only 编号 No IQP XXXX 页码 page 6 of 9 3 2文件列表文件列表 Qualification Documents List 文件类型 Document Type需要 是 否 Required Yes No 可用 是 否 Available Yes No 参照文件号 Reference 用户需求规格 User requirement specification 否 No 功能规格 Functional Specification 是 Yes 图纸 Drawings 否 No 装配审计报告 Fabrication Audit Report 否 No 工厂可接受测试报告 Factory Acceptance Testing Report FAT 否 No 供应商手册 Suppliers Manual 是 Yes 维护手册 Procedures for Maintenance 是 Yes 装配和使用程序 Procedures for Set up and Use 是 Yes 其他 SOP 列表 Other SOPs list 否 No 确认人 Verified by 日期 Date 4公用设施要求公用设施要求 Utilities Requirements 4 1公用设施列表公用设施列表 Utilities List 公用设施 Utility 要求 Requirements实际 As Measured可接受 是 否 Acceptable Yes No 电 Electricity220 240V 50Hz AC 确认人 Verified by 日期 Date 编号 No IQP XXXX 页码 page 7 of 9 5列举需要列举需要计量计量的项目的项目 Calibration Items 列举所有的需要检定的项目 分类为关键 需要校验 和非关键 仅列出 List all instrument and measuring devices categories into critical under calibration or not critical for indication only 项目号 Item 项目描述 Item Description 是否关键 是 否 Critical Yes No 运行范围 Operating Range 公差 Tolerance 再计量日期 Recalibration Period 1 平均气流速率 The average flow rate 是 Yes 0 4 m s 0 6 m s 20 确认人 Verified by 日期 Date 6安装 接线 安全和外观检查安装 接线 安全和外观检查 Installation Hookup Safety and Physical Inspection 条目 Item要求 Requirements满意 Satisfactory 检查人 Checked by 设备和设计规格一致吗 Equipment supplied as per design specification 仪器或设备与图纸一致 Drawings of equipment matched that of the machine Yes No N A 接地线已接地 Verified that the item has been earthed Yes No N A 安全检查 Safety Inspections 没有裸露的电线 No bare wire Yes No N A 外观检查 Physical Inspections 没有可见的裂缝或损坏 No visible leak or damage on the equipment or glass mask Yes No N A 确认人 Verified by 日期 Date 7预防性维护和安全评估预防性维护和安全评估 Preventive Maintenance and Safety Assessments 7 1 预防性维护预防性维护 Preventative Maintenance 确认是否有预防性维护方案和程序 Verify that the Preventive Maintenance program and procedures are available 有 Available 没有 Not Available 确认人 Verified by 日期 Date 编号 No IQP XXXX 页码 page 8 of 9 7 2安全评估安全评估 Safety Assessment 确认是否需要安全评估 如果需要是否已经执行 Verify that a Safety assessment is required and if so has been conducted 需要 Required 不需要 Not required 完成 如果需要 Completed if required 有报告 Report Available 确认人 Verified by 日期 Date 8缺陷报告附件列表缺陷报告附件列表 Deficiency Report Attachments List 一份显示安装确认过程中产生的缺陷报告和缺陷报告状态的列表 List deficiency reports produced during the Installation Qualification and their status Refer to attached detailed reports 完成完成 Close out缺陷报告号缺陷报告号 Deficiency Report 缺陷概要描述缺陷概要描述 Deficiency Description Summary 分类分类 Classification 检查人检查人 Checked by 日期日期 Date 关键 Critical 非关键 Non Critical 9批准批准 Approvals 9 1临时批准临时批准 Interim Approval 如果没有关键验证缺陷调查 就直接进行最终批准 如果有关键缺陷就暂停批准 如果有非关 键缺陷存在就执行临时批准 但不能执行最终批准 If there are no outstanding Critical Validati