第138A章 第36B条临床试验及药物测试法规三.doc

第138A章 第36B条临床试验及药物测试法规三摘要：本文主要介绍了第138A章 第36B条临床试验及药物测试的主要内容。 (b)凡某制剂是载于英国药典、英国药学药典、英国国家处方集或英国兽医药方集内，或该制剂的任何稀释物、浓缩物或混合物;或(c)凡有某类型的外科敷料，而英国药学药典已就该敷料订明标准，则述明用以描述该物质、制剂或外科敷料的名称、同义词或简称，并另加以下字母，即B.P.、B.P.C.、B.N.F.或B. Vet. C.(视属何情况而定)，即属足够。第138A章 第14条关于毒药比例的详情的标签就本条例第27(b)条(该条规定含有毒药的制剂须加上标签标明其内每种毒药所占比例的详情)而言(a)如属含有附表4第1栏指明的毒药的制剂，则在标签上说明在该附表第2栏内与该毒药说明相对处所指明的详情，即属足够;(b)如属按照第13(2)条命名的物质、制剂或外科敷料，则无须在标签上说明该物质、制剂或外科敷料所含毒药的比例;如属该物质或制剂的任何稀释物、浓缩物或混合物，则说明该物质或制剂在该稀释物、浓缩物或混合物全部成分中所占比例，即属足够;(c)如毒药属片剂、丸剂、胶囊药剂、胶囊剂、锭剂或相类物品，则在包该等物品的盒子或其他包装的标签上说明物品的数目及毒药分量，即属足够;如属(b)段所述的制剂或物质，则说明每件物品所含制剂或物质的分量，即属足够;(d)如毒药是在小玻璃管内，则显示小玻璃管所装毒药的名称，连同该毒药的浓度(如属溶液或乳化状)或分量(如属固体状)，即属足够;及(e)如比例是以百分率说明，则有关的说述须表明该百分率是以重量/重量比、重量/容积比或是以容积/容积比计算的。第138A章 第15条“Poison”须以中英文标示(1)依据本条例第27(c)条规定须在盛载毒药的容器上加上标签标明的“poison”一词或附表5所指明的其他说明，须以中英文清晰地以印刷体列出。 (1978年第137号法律公告)(2)盛载附表5指明的任何物品的容器，须加上标签标明在该附表内指明的适用于该物品的字句，以代替“Poison 毒药”一词。(3)第(2)款所提述的字句或“Poison 毒药”一词(视属何情况而定)，不得藉加上任何其他字句或标记而使其涵义有所改变，此外(a)如属附表1所列物质，则须以红色字体印出或印在红色背景上;及(b)在所有情况下，均须印在独立标签上，或由线条所包围，而在该线条之内除根据本条例或本规例规定须在盛载毒药的容器上加上标签标明的字句外，不得有其他字句。第138A章 第16条就某些物品而须采取的特别预防措施(1)任何人不得(a)(如有关的毒药是并非药物的液体)销售或供应以容量不超过2升的容器盛载的该等毒药，但如该容器已加上标签标明“Not to be taken 忌食”的字句则属例外;及 (1982年第22号法律公告)(b)(如有关的毒药是擦剂、搽剂、洗剂、消毒液或其他外用药液)销售或供应该等毒药，但如有关的容器已加上标签标明制剂类型及“For external use only 只供外用”的字句则属例外。 (1978年第137号法律公告)(2)任何人不得销售或供应任何压缩氢氰酸，除非盛载氢氰酸的容器已加上标签标明“Warning. This container holds poisonous gas and should only be opened and used by persons having expert knowledge of the precautions to be taken in its use. 警告：此容器内载毒气，只限由具有专门知识而在使用上知所提防之人士开启及使用”的字句。(3)本条乃增补本条例及本规例其他关于加上标签方面的规定，并适用于本条例第28及32条所提述的交易，但对销售或供应毒药以供输往香港以外地方的购买人则不适用。第138A章 第17条销售商的姓名或名称及处所地址(1)本条例第27(d)条(该条规定盛载毒药的容器上须加上标签标明销售商的姓名或名称以及销售毒药的处所的地址)适用于本条例第32条所提述的交易，但对下列各项则不适用(a)为盛载于同一容器以供再次销售而销售的物品;或(b)供输往香港以外地方的购买人的毒药。(2)如毒药是由货仓或仓库供应的，而在盛载毒药的容器上已加上标签标明供应人的主要营业地址，则本条例第27(d)条的规定即当作已获遵从。(3)凡任何毒药(附表1所列物质除外)是装载在容器及外层包装内而销售，而该容器及包装是销售商取得该毒药时用以装载该毒药的，则如销售商的姓名或名称以及销售该毒药的处所的地址仅出现在外层包装上亦属足够。(4)凡超过一个人的姓名或名称或超过一个地址出现在标签上，则标签上须有字句清晰说明哪人是销售商，以及该毒药是在哪个地址销售的。第138A章 第18条容器的规格(1)任何人不得以批发或零售方式销售或供应任何毒药，除非(a)毒药是盛载于容器内，而该容器不会让毒药渗透，且其坚固程度足以防止因处理和运输过程中的一般风险所引致的泄漏;及(b)(如属盛载于玻璃瓶或塑胶容器内的液体，而该瓶或容器内载有不超过2升的液体，又该液体并非用于治疗人类及动物病患的可即内服的药物)该瓶或容器的表面有凭触摸即可辨认的垂直棱纹或沟纹凹槽。 (1982年第22号法律公告)(2)第(1)(a)款适用于本条例第28条所提述的交易，而第(1)(b)款则适用于获本条例第32条豁免的交易，但对销售或供应毒药以供输往香港以外地方的购买人则不适用。第138A章 第19条毒药的贮存第IV部贮存及运输(1)任何人不得贮存任何毒药，但将毒药贮存在不会让毒药渗透，且坚固程度足以防止因处理过程中的一般风险而引致的泄漏的容器内，则属例外。(2)任何人不得贮存附表1所列任何物质于任何零售店内或于与该店相关使用的处所内，除非该物质是贮存于(a)专门留作贮存毒药用的盛器内，而该盛器须以完备的锁锁上，并且由注册药剂师保管该锁的钥匙;及 (1989年第197号法律公告;1995年第366号法律公告)(b)处所中顾客不准进入的部分，而该部分是与处所其余部分分划开或以其他方式分隔开的。(3)贮存该等毒药或物质的处所部分，不得贮存食物。第138A章 第20条毒药的运输任何人不得托运任何毒药，除非该毒药有坚固的包装，其程度足以避免因处理和运输过程中的一般风险所引致的泄漏。第138A章 第21条关于运输附表7的毒药的特别条文(1)任何人不得托付承运人运输附表7所列任何毒药，但如装载该物品的包裹外面已加上显明地标明该毒药在该附表所列的名称或描述的标签