取样间空调系统IQ报告.doc

XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 1 页 共 38 页 华夏生生药业 北京 华夏生生药业 北京 XXXX 有限公司有限公司 验证文件验证文件 版本号 00 文件名称取样间空调系统及消毒系统安装 IQ 确认报告 文件编号 R STP07dD014STP07dD015 IQ 制定人崔燃燃 XX制定日期年 月 日 验证小组会审 姓名部门职务或岗位签字日期 李保平质量管理部经理 年 月 日 董连华生产技术部经理 年 月 日 张丽聪质量管理部QA 主管 年 月 日 周亚欣质量管理部QC 主管 年 月 日 张之奎质量管理部 质量副总经理 质量负责人 年 月 日 批准人批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日颁发部门质量管理部 分发部门质量管理部 份 生产技术部 份 工程部 份 修订历史 版本号修订内容 原因执行日期 00 新增空调系统 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 2 页 共 38 页 目 录 1 目的 2 范围 3 职责 4 法规和指南 5 术语及缩写 6 系统描述 7 安装说明 8 文件管理规范 9 确认 测试项目列表 10 确认 测试描述和可接受标准 11 偏差清单 12 偏差报告 13 变更清单 14 变更报告 15 设计确认报告 16 设计合格证书 17 附件 18 确认 测试报告目录 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 3 页 共 38 页 1 1 目的目的 本安装确认是为了确认综合库取样间的洁净空调系统 HVAC 是否按照设计要求和 工艺要求进行了适当的安装 本方案规定了安装确认的内容 测试方法和测试表格 2 2 范围范围 本安装确认的范围是综合库取样间的净化空调系统 HVAC 3 3 职责职责 3 1 验证小组 3 1 1 负责验证方案的批准 3 1 2 负责验证的协调工作 以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3 1 3 负责验证数据及结果的审核 3 1 4 负责验证报告的审批 3 1 5 负责发放验证证书 3 1 6 负责验证周期的确认 3 2 质量管理部 3 2 1 负责审阅验证方案和报告 3 2 2 负责验证的结果评价 3 2 3 负责验证文件 供应商的确认 3 2 4 负责现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行 3 2 5 负责验证文件管理 3 2 6 负责验证所需样品 试剂 试液等的准备 3 2 7 负责取样和检测 并将检测结果反馈到相关部门 3 3 工程部 3 3 1 负责验证方案制订 3 3 2 负责验证的协调工作 3 3 3 负责验证的实施 3 3 4 负责起草有关规程 3 3 5 负责会签验证报告 3 3 6 负责收集验证资料 填写相应的验证记录 Comment W用1 所有 DQ IQ OQ PQ 此部分参考 URS 文件相应部分修订 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 4 页 共 38 页 3 4 行政部 3 4 1 负责员工的培训及考核 4 法规和指南 4 1 中国药品生产质量管理规范 2010 年修订版 4 2 药品 GMP 指南 厂房设施与设备 2011 年 4 3 GB50591 2010 洁净室设计规范 2010 年 4 4 GB50457 2008 医药工业洁净厂房设计规范 2008 年 4 5 GB50019 2003 采暖通风与空气调节设计规范 2003 年 4 6 GB50243 2002 通风与空调工程施工质量验收规范 2002 年 4 7 GB25915 2010 洁净室及相关受控环境 2011 年 4 8 GB T16292 2010 医药工业 区 悬浮粒子的测试方法 2010 年 4 9 ISO 14644 1 空气洁净度等级划分 1999 年 5 术语及缩写 术语及缩写定义 GMP 药品生产质量管理规范 ISO 国际化标准 HVAC 空调净化 HEPA 高效空气过滤器 UFH 单向流罩 AHU 空气处理机组 P ID管道仪表图 URS 用户需求 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 洁净度测定主要进行悬浮粒子和微生物的测定 6 系统描述 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 5 页 共 38 页 石家庄鹏海制药华夏生生药业 北京 有限公司根据公司新增两个车间 原来取样 间不能满足取样要求 须在综合库重新安装具有符合特定要求的空调净化系统 供取样 操作用 该系统结构 安装必须符合 GMP 2010 年修订版 及国家相关的专业技术要求 见第 5 项 提供的设施系统必须符合环境控制要求 系统性能满足检验要求 空调系 统安装应注意防止出现运行和维护问题 安装人员在操作前应熟悉相关的规程及安装要 求 尤其在安装前清洁管道和部件 安装后清洁 密封安装的管道 以防止污染物进入 各系统应能够通过该项测试 取样间面积为 48m48m2 2 操作间净化选择级别为 C 级和取样操作部位采用局部保护单向流 工作室 采用压差梯度减少污染 本公司空调系统安装按照 URS 和批准 DQ 方案 在取样 间顶棚吊装 1 套空调净化系统 系统设计风量为 3800m3 h 为取样间净化用 本机组具有 空气净化 温湿度调节和压差调节的功能 同时安装有内置臭氧发生器和外置便携式喷 雾器具有对空调系统和取样间交替消毒的功能 其净化功能应达到 GMP 的要求 洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求 系 统 设 计 负 荷 编号区域 送风量 m3 h 新风比 夏季制冷 KW 夏季加 热 KW 冬季加热 KW 冬季加湿 kg h 臭氧量 JK 8 C 级和 A C 级 380015 30 34 13320 6 2 空气处理流程 根据当地环境和企业要求应安装新风经初 中 高效三级过滤后经管路分配送入洁 净室 初效过滤器过滤效率 90 计重法 中效过滤器过滤效率90 比色法 高效 过滤器过滤效率99 9 洁净层流罩过滤效率99 99 空气的初 中效过滤和焓 湿处理 均由空调器负担 房间送风口均为高效送风口 房间回风 排风风量与送风量相适 保 证洁净房间正压 中效中效高效过滤器高效过滤器洁净房间洁净房间 加湿加湿 加温加温 降温降温 风机风机 新风新风初效初效回风回风 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 6 页 共 38 页 6 3 机组组成 空调系统的空气处理机组采用风冷管道式空调机组室内机和室内机 室内机连接风 机箱 风机箱采双层金属壁板 风箱由初效过滤 风机 中效过滤 臭氧发生器等功能段 组成 采用全空气风道式中央空调系统 风管材料采用镀锌薄钢板 空调系统送风管 回 风管的保温材料均采用橡塑海绵 6 4 取样间气流组织形式 取样间采用顶送侧下回 排 高效风口扩散板采用散流式风口 房间内的气流组 织为紊流 A级层流为单向垂直气流 取样间内采用压差梯度差大于5Pa C级洁净室同室外压差大于10Pa 在空调器送 回风管近端 设防火阀 并与空调器送风机联锁 风管采用难燃型 B1级 保温材料 6 7 消毒 净化空调系统安装臭氧及外置手工喷洒对空调系统和洁争室交替消毒 6 8 控制说明 空调机组开停机联锁控制 臭氧发生器消毒计时器 初 中效过滤器两端压差显示 6 9 风量计算表 房间名称房间编号 洁净级 别 级 体积 m3 换气次数 次 小时 压差 Pa 风量 m3 h 备注 取样间更鞋 FB 102 010 8 9 0 取样间脱衣 洗手 FB 102 011C8 925 10222 5 取样间更洁 服 FB 102 012C8 925 15222 5 取样间气锁 FB 102 013C12 525 20312 5 取样间炭取 样 FB 102 014C10 525 25262 5 取样间外清 1 FB 102 015 3 6 0 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 7 页 共 38 页 取样间原料 取样 FB 102 016C18 625 25465 取样间洁具 清洗 FB 102 017C8 525 20212 5 取样间工具 清洗 FB 102 018C8 825 20220 取样间外清 2 FB 102 019 13 0 0 7 安装说明 无菌检查室空调系统的安装要严格按照设计要求 施工图纸 设备手册等文件进行 安装 设备厂家技术人员及本公司技术人员参与了安装过程 安装过程基本符合要求 7 1系统组成 7 1 1 空调系统的组成 空调系统分别由初效过滤器 风机 中效过滤器 风管 臭氧发生器及高效过滤器 组成 7 1 2 洁净室的组成 无菌检查室由彩钢板和回风口组成 7 2安装公用设施要求 7 2 1 空调系统的温湿度和压差可自行调节 7 2 2 空调系统和洁净室消毒 按照设计要求 由空调系统自身带有臭氧发生器和本 公司自备消毒喷雾器 7 3设备安装要求 7 3 1 风管系统安装 7 3 1 1 风管安装工艺要点如下图 风管检查验收 确定标高制作支吊架支吊架定位支吊架安装 风管排列风管组对 吊装就位找正找平吹扫 严密性试 验 中间验收 7 3 1 2 安装技术要求如下 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 8 页 共 38 页 明装风管 水平度 3mm m 总偏差 20mm 垂直度 2mm m 总偏差 20mm 暗装风管 位置应正确 无明显偏差 安装顺序为先干管后支管 安装方法应根据施工现场的实际情况确定 可以在地面 上连成一定的长度然后采用整体吊装的方法就位 也可以把风管一节一节的放在支架上 逐节连接 整体吊装是将风管在地面上连接好 用倒链或升降机将风管吊到吊架上 风管连接必须严密不泄露 法兰垫料应不产尘 不易老化并具有一定的强度和柔性 经清洗密封的净化空调系统风管及附件在安装前不得拆卸 安装时打开端口封膜后 随即连好接头 中途若停顿 应把端口重新封好 风管穿越需要封闭的防火 防爆的墙体时 应设预埋管火防护套管 风管与防护套 管之间 应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵 风管系统安装完毕后 应按系统类别进行严密性检验 在安装风口时 风口安装应横平 竖直 严密 牢固 表面平整 带风量调节阀的 封口安装时 应先安装调节阀框 后安装风口的叶片框 同一方向的风口 其调节装置 应设在同一侧 风阀安装前应检查框架结构是否牢固 调节 制动 定位等装置是否准确灵活 将 其法兰与风管或设备的法兰对正 加上密封垫片 上紧螺栓 使其与风管或设备连接牢 固 严密 风阀安装时 应使阀件的操纵装置便于人工操作 其安装方向应与阀体外壳标注的方向 一致 安装完的风阀 应在阀体外壳有开启方向 开启程度的标志 7 3 2 风机的安装 7 3 2 1 风机安装流程见图 基础验收开箱检查搬运 就位 找平 找正试运转 检查验收 7 3 2 2 风机吊装技术要求如下 风机吊装前应根据设计图纸对坐标 标高及尺寸应符合设备吊装要求 清洗 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 9 页 共 38 页 按设备装箱清单 核对叶轮 机壳和其他部位的主要尺寸 进 出口的位置方向是否 符合设计要求 做好检查记录 叶轮旋转方向应符合设备技术文件的规定 机壳的防锈 情况和转子有无变形后锈蚀碰损的现象 通风机吊装后应保持水平 水平度允许偏差为 0 2 1000 通风机附属的自控设备和 观测仪器 仪表安装 应按设备技术文件规定执行 风机试运转 经过全面检查 手动盘车 确认供应电源相序正确后方可送电试运转 运转前轴承箱必须加上适度的润滑油 并检查各项安全措施 叶轮旋转方向必须正确 在额定转速下试运转时间不得少于 2 小时 运转后 再检查风机减震基础有无位移和损 坏现象 并做好记录 7 3 3 空调机组的安装 7 3 3 1 空调机组安装工艺流程见图 设备基础验收开箱检验设备运输 组合式空调 机组安装 整体式空调 机组安装 试运行检查验收 7 3 3 2 吊装技术要求如下 A 根据吊装图对设备基础的强度 外形尺寸 坐标 标高及减震装置进行认真检查 B 设备开箱检验 开箱前检查外包装有无损坏和受潮 开箱后认真核对设备及各段的名称 规格 型号 技术条件是否符合设计要求 产品说明书 合格证 随机清单和设备技术文件应齐全 逐一检查主机附件 专用工具 备用配件等是否齐全设备表面应无缺陷 缺损 损坏 锈蚀 受潮的现象 C 设备运输 空调设备在水平运输和垂直运输之前尽可能不要开箱并保留好底座 现场水平运输时 应尽量采用车辆运输或钢管 跳板组合运输 室外垂直运输一般采用门式提升架或吊车 在机房内采用滑轮 倒链进行吊装和运输 整体设备允许的倾斜角度参照说明书 D 装配式空调安装 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 10 页 共 38 页 阀门启闭应灵活 阀叶须平直 表面式换热器应有合格证 规定期间内外表面有无损 伤时 安装前可不做水压试验 否则要做水压试验 试验压力等于系统最高工作压力的 1 5 倍 且不低于 0 4MPa 试验时间为 2 3 分钟 压力不的下降 空调器内挡水板 可阻挡 喷淋处理后的空气夹带水滴进入风管内 使空调房间湿度稳定 挡水板安装时前后不得 装反 要求机组清理干净 箱体内无杂物 现场有多套空调机组安装前 将段体进行编号 切不可将段位互换调错 按厂家说明 书 分清左式 右式 段体排列顺序应与图纸吻合 安装空气过滤器是方向应符合要求 规格符合设计要求 现场组装的空调机组 应作漏风量测试 其漏风量必须符合现行国家标准的要求 7 3 4 高效过滤器的安装 7 3 4 1 高效过滤器安装前的准备 洁净室内的装修 安装工程全部完成 并对洁净室进行全面清扫 净化空调系统内 部必须进行全面清洁 擦拭 并认真检查直到达到洁净要求 高效过滤器在安装现场打开包装包装进行外观检查 检查内容包括框架 滤材 密 封胶有无损伤 各种尺寸 合格证及性能指标是否符合设计要求 对洁净度为 A B 级及 以上洁净室用的高效过滤器 应按规定进行检漏 合格后方可安装 洁净室和净化空调系统达到洁净要求后 净化空调系统必须进行空吹 12 24 小时 空吹后再次清扫洁净室 并立即安装高效过滤器 7 3 4 2 高效过滤器的安装 高效过滤器的运输 存放应按制造厂标注的方向放置 搬运过程中应轻拿轻放 避 免 剧烈振动和碰撞 安装过程中应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配 高效过滤器 安装时 外框上箭头和气流方向应一致 安装高效过滤器的框架应平整 每个高效过滤 器的安装框架平整度允许偏差不大于 1mm 高效过滤器不论采用何种密封形式 都必须将填料表面 过滤器边框表面 框架表 面 擦净 高效过滤器安装后 应按规定进行现场扫描检漏 并应合格 8 文件管理规范 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 11 页 共 38 页 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准 保证每一文件是可追溯的 它应有标题 系统参考 例如项目号 文件中每个注解 记录等都应该清楚的 易读的 有日期和有签名的 不能使用铅 笔而应使用中性笔或签字笔记录数据 每次测试必须是 以数字化的形式记录结果 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序 请另外写明测试程序 附上在测试过程中所产生的打印出来的图 签名并注明日期 写清楚是哪一次测试 如果一次测试中出现多个附件 每个附件应以 X Y 形式清楚的表示出来 并签名和注明 日期 每次测试应签名和注明日期 执行人和审核人的签名必须出现 如果有些测试没有进行 在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期 在文件中不要使用修正液 修改错误必须使用以下正确的方式 XX XX XX姓名 XX XX XX2014 01 012008 06 10 对于不使用的部分 必须如下面所示的划掉 并签字和注明年 月 日 9 确认 测试项目列表 编号名称 9 1 人员的确认 9 2 文件的确认 9 3 P ID 系统图 和布局图的检查 9 4 设备清单的检查 9 5 仪表清单检查和校准核实 姓名姓名 日期日期 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 12 页 共 38 页 9 6 材料的确认 9 7 风管安装检查 9 8 风管及空调设备清洁的确认 9 9 风管漏风检查 9 10 高效过滤器 层流罩过滤单元布置的检查 9 11 公用设施的确认 9 12 消毒系统的确认 10 确认 测试描述和可接受标准 10 1 人员的确认 10 1 1 目的 确定所有在执行本方案的人员的资格 10 1 2 程序 列出和确定所有在执行本方案的人员 姓名 签名和部门 公司 10 1 3 可接受标准 所有在执行本方案的人员 姓名 签名和部门 公司 已标识 10 1 4 安装确认报告 结果见 IQ 表 1 人员的确认 将测试过程中所发生的偏差记录在偏差报告中 10 2 文件的确认 10 2 1 目的 核实用于洁净空调系统安装 运行 维修所需的参考文件可用 要保证 DQ 已完成 10 2 2 程序 核实在确认报告中所列的文件是可用的 并记录标题 颁布日期 版次 10 2 3 可接受标准 所有必需的文件必须是可用的和经过批准的 10 2 4 IQ 确认报告 结果见 IQ 表 2 文件的确认 将检查中发现的偏差记录在偏差报告中 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 13 页 共 38 页 10 3 P ID 系统图 和布局图的检查 10 3 1 目的 核实 P ID 布局图与设计是一致的 并反映了系统的竣工状态 10 3 2 程序 将实际安装的系统 设备和图纸 P ID 布局图 进行比较 更新图纸 以反映设备或系统实际安装的最终状态 在确认报告中附上更新过的参考文件 10 3 3 可接受标准 设备和仪表的型号 位置和标识符合设计 所有设计图纸已检查并更新 以反映实际的安装情况 所有已经核实的文件已附在此方案中 10 3 4 确认报告 填写 确认报告 3 P ID 系统图 和布局图的检查 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差 10 4 设备清单的检查 10 4 1 目的 核实系统是按照设计和采购要求所供应 核实设备清单与已安装的系统相一致 并是竣工状态 10 4 2 程序 按照已安装的设备状态 把设备清单与已安装设备描述 编号 生产厂家 型号和 任何相关信息进行比较 收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中 10 4 3 可接受标准 系统是按照设备电气要求所供应的 设备清单对应与设备竣工状态 所有的设备技术表是可用的并附在设备清单中 所有已核实的参考文件已附在本方案中 10 4 4 IQ 确认报告 结果见 IQ 表 4 设备清单的检查 将发现的偏差记录在偏差报告中 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 14 页 共 38 页 10 5 仪表清单检查和校准核实 10 5 1 目的 确认仪表清单与已安装的系统相一致 仪表已被校准 10 5 2 程序 将仪表清单与已安装的仪表进行对比 生产厂家 型号 量程和任何可用的信息 收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中 确认仪表已经得到校准 并在它们的校准有效期内 且已经贴上了有关校准信息 的标签 标识号 校准日期 预计校准日期 确认校准证书的可用性 10 5 3 可接受标准 仪表清单与实际安装的仪表相一致 所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中 所有仪表已经得到校准 并在它们的校准有效期内 且已经贴上了有关校准信息 的标签 标识号 校准日期 预计校准日期 在相关数据表中已指明仪表的精度 正确度和量程 10 5 4 确认报告 结果见 IQ 表 5 仪表清单的检查和校准核实 将发现的偏差记录在偏差报告中 10 6 材料的确认 10 6 1 目的 检查空调系统各设备单元所用材料及材质符合设计要求 10 6 2 程序 对照设计图纸及供应商提供的技术资料 检查 空调系统各设备单元的材料 10 6 3 可接受标准 空调系统各设备单元及风管所用材料符合行业标准和设计要求 10 6 4 确认报告 结果见 IQ 表 6 材料的确认 将发现的偏差记录在偏差报告中 10 7 风管安装检查 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 15 页 共 38 页 10 7 1 目的 检查确认风管采用的材料 安装紧密性 及风管走向符合设计要求 10 7 2 程序 对照设计图 流程图检查送风管 回风管及排风管是否与设计图一致 检查 风管 的材料 安装紧密程度 风管走向 检查风管内壁是否清洁 并记录检查结果 10 7 3 可接受标准 风管采用的材料 安装紧密性 及风管走向符合设计要求 新风设自动调节阀与 风机联动 10 7 4 确认报告 结果见 IQ 表 7 风管安装检查表 将发现的偏差记录在偏差报告中 10 8 风管及空调设备清洁的确认 10 8 1 目的 确保 HVAC 系统吊装前 先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净 并在风管两端用 PVC 封住 等待吊装 静压箱也应清洗后安装 空调器在拼装结束后 内部先要清洁再安装 初效及中效过滤器 风机开启后 运行一段时间后 再安装末端的高效过滤器 10 8 2 程序 用自来水冲洗设备内外壁 10 8 3 可接受标准 用自来水冲淋设备内外壁 应无明显水珠挂壁 10 8 4 确认报告 结果见 IQ 表 8 风管及空调设备清洁的确认 将发现的偏差记录在偏差报告中 10 9 风管漏风检查 10 9 1 目的 为保证风管安装的紧密性 空气净化系统通风管道安装完成后 在安装保温层之前 必须进行漏风检查 10 9 2 程序 用漏光法对风管进行检查 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 16 页 共 38 页 10 9 3 可接受标准 无漏光 10 9 4 IQ 确认报告 结果见 IQ 表 9 风管漏风检查表 将发现的偏差记录在偏差报告中 10 10 高效过滤器 层流罩过滤器布置的检查 10 10 1 目的 确认已安装的系统与设计是相一致的 高效过滤器布局图和数量布局图 10 10 2 程序 将系统与设计文件对比检查 10 10 3 可接受标准 房间内的过滤器的数量和位置与设计是一致的 所有的设计已得到确认并被更新 以反映安装状态 10 10 4 确认报告 填写 确认报告 10 高效过滤器 层流罩过滤器布置的检查 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差 10 11 公用设施的确认 10 11 1 目的 确认电源连接情况 10 11 2 程序 确认与 HVAC 有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识 10 11 3 可接受标准 所有的公用设施已经正确连接和标识 10 11 4 IQ 确认报告 结果见 IQ 表 11 公用设施确认表 10 12 消毒系统安装检查 10 12 1 目的 检查确认臭氧发生器采用的材料 设备型号 安装紧密性 及 管道走向符合设计 要求 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 17 页 共 38 页 10 12 2 程序 对照设计图 流程图检查 臭氧发生器和管道是否与设计图一致 检查 臭氧发生器 和管道的材料 设备型号 安装紧密程度 管道走向 检查设备及管道内壁是否清洁 并记录检查结果 10 12 3 可接受标准 臭氧发生器和管道的材料 设备型号 安装位置 管道走向走向符合设计要求 臭氧发生器设定时电磁阀 10 12 4 确认报告 结果见 IQ 表 12 消毒系统安装检查表 将发现的偏差记录在偏差报告中 11 偏差清单 整理所有 IQ 过程中发现的偏差 并将清单列在 IQ 表 13 中 12 偏差报告记录 将 IQ 过程发现的所有偏差记录在 IQ 表14 并提出偏差解决方案 由质管部审 核和批准偏差解决方案及其实施 13 变更清单 列出所有变更填写在 IQ 表 15 14 变更报告 如有变更填写在 IQ 表 16 变更报告 15 安装确认报告 填写 IQ 表 17 安装确认报告 16 安装确认合格证书 填写 IQ 表 18 安装确认合格证书 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 18 页 共 38 页 IQ 表 1 人员的确认 序号姓名部门职责 是否已接 受培训 签名日期 1 丁雪利 XX 会审方案 2 张学健 XX 苏州市苏星 净化彩钢板 有限责任公 司 会审方案 3 赵永江工程部会审方案 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 19 页 共 38 页 4 李保平质量管理部会审方案 5 董连华产技术部会审方案 6 张丽聪质量管理部会审方案 7 周亚欣质量管理部会审方案 8 崔燃燃空调间 负责验证方案的 起草与协调设施 9 吕伟 QA 负责验证的实施 10 陈志 QC 负责验证的实施 11 范青青设备管理员 负责收集 填写 验证资料 备注 执行人 日期 审核人 日期 人员确认结论 执行人 日期 审核人 日期 IQ 表 2 文件的确认 文 件 名 称存 放 地 点是否适用 和被批准 取样间平面布置图 人物流 区域 质量管理部 是 否 空调系统图 质量管理部 是 否 空调送风 新风平面图 质量管理部 是 否 空调回风平面图 质量管理部 是 否 风口风量平衡表 质量管理部 是 否 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 20 页 共 38 页 文 件 名 称存 放 地 点是否适用 和被批准 组合配电箱系统 质量管理部 是 否 照明平面布置图 质量管理部 是 否 高效过滤器编号图质量管理部 是 否 所有文件是否被批准 DQ 已完成 是否可接受 IQ 表 3 布局图的检查 图纸名称可接受标准是否可接受 层流罩过滤单元平面布置图 是 否 仪表布置图 是 否 人流 物流图 图纸符合设备或系统竣工状态 设备和仪表的型号 位置和标识 符合设计 附上更新的文件 是 否 备注 执行人日期 复核人日期 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 21 页 共 38 页 注释 执行人日期 审核人日期 IQ 表 4 设备清单的检查 设备编号设备名称位置数量型号技术参数 是否接受 是 否 是 否 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 22 页 共 38 页 是 否 是 否 设备清单是否反映了竣工状态 是否可接受 备注 执行人日期 审核人日期 XX 文件编号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本 号 00XX 第 23 页 共 38 页 IQ 表 5 仪表清单的检查和校准核实 仪表校准 技术参数仪表 编号 名称安装位置 厂家型号 量程 精度 是否已校准 是 否 有效期至 1 微压差计初效过滤器 广州拓德自动化仪表科技有限公司 XX TD2000 60 2 F S 是 否 2 微压差计中效过滤器 广州拓德自动化仪表科技有限公司 XX TD2000 60 2 F S 是 否 3 微压差计更洁服广州拓德自动化仪表科技有限公司 XXTD2000 60 2 F S是 否 4 微压差计外清 1广州拓德自动化仪表科技有限公司 XXTD2000 60 2 F S是 否 5 微压差计外清 2广州拓德自动化仪表科技有限公司 XXTD2000 60 2 F S 是 否 清单是否反映了竣工状态 主要仪表的校验校准报告是否附在本方案后 是否可接受 备注 执行人日期 XX 文件编号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本 号 00XX 第 24 页 共 38 页 审核人日期 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 25 页 共 38 页 IQ 表 6 空调系统材料检查表 部件名称设计要求检查结果结论 风机箱体 铝合金框架 内灌 PU 发泡检修门 采用双层金属壁板检修门 是 否 厂房结构优质彩钢板 耐腐蚀保温性能好是 否 初效过滤器 无纺布 F7 过滤效率 G4 铝合金框 架 是 否 中效过滤器 无纺布 F8 过滤效率 G4 铝合金 框架 是 否 高效过滤器 玻璃纤维滤纸 过滤效率 H13 无隔板 金属框 是 否 洁净层流罩 箱体为优质彩钢板 H14 无框式 高效过滤器 是 否 可调阀新风 排风装有可调阀是 否 防火阀 在空调器送 回风管近端 设防火 阀 并与空调器送风机联锁 是 否 是否符合验收标准 备注 执行者日期 复核者日期 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 26 页 共 38 页 IQ 表 7 风管安装检查表 检查项目设计要求检查结果结论 风管材质0 5 1 2 mm 镀锌钢板是 否 保温材料20mm 厚橡塑海绵是 否 风管走向详见风管图纸是 否 风管安装时是否 保持其内部清洁 制作后风管内壁应清洁并 两端封口 是 否 风管咬口处是否 有泄漏 用 150W 白炽灯 36V 安全 电压 无明显漏光 是 否 新风可调阀新风阀具有可调节性是 否 回风管走向详见风管图纸是 否 排风可调阀排风风阀具有可调节性是 否 送风系统材料是否符合设计要求 风管安装是否合理 是否有漏光 备注 执行者日期 复核人日期 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 27 页 共 38 页 IQ 表 8 风管及空调设备清洁确认 清洁项目要求检查结果结论 送 回风管 用清洁剂清洁 冲洗洁 净 是 否 高效静压箱用清洁剂清洗后安装是 否 风机箱组装 清洁再安装风机和初效 及中效过滤器 是 否 清洁剂名称 浓度 清洁记录 系统安装时是否清洁 清洁是否合格 备注 执行人日期 复核人日期 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 28 页 共 38 页 IQ 表 9 风管漏风检查表 净度级别风管部位长 宽漏风点编号漏风管位置 备注 是否符合要求 检查人日期 复核人日期 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 29 页 共 38 页 IQ 表 10 高效过滤器 洁净层流罩安装的检查 注释 执行人日期 审核人日期 可接受标准是否满足要求 安装前对风管进行全面彻底清洁并空吹 12 个小时 是 否 高效过滤器安装平整 牢固 是 否 房间内的高效过滤器的数量和位置与设计相符 是 否 取样操作间层流罩过滤单元的数量和位置与设计相符 是 否 洁净层流罩可进行 PAO 检漏 是 否 XX 文件编 号 R STP07dD014STP07dD015 IQXXXXX 版本号 00XX 第 30 页 共 38 页 IQ 表 11 公用设施的确认 空调