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实施GSP的背景及现状河南省药品审评认证中心2007年5月 一、我国实施药品GSP的背景 二、实施GSP的目的和意义 三、GSP认证和认证管理一、我国实施药品GSP的背景一、我国实施药品GSP的背景GSP-Good Supply Practice的缩写直译为：良好的（药品）供应规范，是一种国际通用的概念 一、我国实施药品GSP的背景 各国药品管理体制和管理模式存在差异，流通领域的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。一、我国实施药品GSP的背景1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开全体大会：通过决议呼吁各国成员实施药品供应管理规范（GSP)；对全世界推行GSP起到积极作用。一、我国实施药品GSP的背景 日本是世界上推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。 一、我国实施药品GSP的背景日本医药批发商准入的基本理念医药商品是一种特殊的商品，不能象普通商业那样只顾盈利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和义务是随时随地为消费者提供任何数量的任何产品，包括一些非盈利的产品。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把药品的安全性、有效性摆在首位。这就需要有一种法律来规范批发商的行为，所以GSP在日本应运而生。一、我国实施药品GSP的背景我国的GSP 1982年由中国医药公司组织起草医药商品质量管理规范（试行） 分析研究日本GSP，对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异。将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP管理系统，此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。一、我国实施药品GSP的背景1984年由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行医药商品质量管理规范（试行）1991年中国医药商业协会组织修订1992年修订版由原国家医药管理局正式发布实施。 GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代中后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。1996年，河南省医药公司作为全国第一批17家医药商业公司，在我省率先通过GSP达标，获GSP达标企业称号。至1998年，全国近400家药品经营企业达标，160家药品经营企业被授予了GSP达标企业称号。 一、我国实施药品GSP的背景新成立的国家药品监督管理局总结十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了药品经营质量管理规范；2000年4月30日以局令第20号颁布，2000年7月1日起正式实施。新版GSP内容更加具体、科学、丰富、实用。一、我国实施药品GSP的背景2001年12月1日颁布实施的药品管理法中明确了监督实施GSP的法律地位，使2000版GSP成为我国第一部具有法律地位的GSP 。标志着监督实施GSP步入法制轨道，也就是进入到依法强制实施阶段。成为药品行政监督管理的必要手段，也是药品监督管理工作的重点之一。随着GSP的实施必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。一、我国实施药品GSP的背景 GSP认证在实践中不断发展完善2000年11月印发了药品经营质量管理规范认证实施细则2003年4月印发了药品经营质量管理规范认证管理办法。2006年修订稿开始征求意见药监市函【2002】65号关于明确GSP认证有关问题的通知“取消药品经营质量管理规范及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。”二、实施GSP的意义和目的二、实施GSP的意义和目的我国的GSP称药品经营质量管理规范控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。二、实施GSP的意义和目的GSP的特征： 控制核心是药品质量，属质量管理范畴。重点在于事前控制，是一种过程的管理。是一套规范化的管理程序或标准。二、实施GSP的意义和目的（一）实施GSP是保证药品安全有效的必要措施 由于药品自身及流通环节的特殊性，药品在流通过程有着许多的特点： 1、具有多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差错、混淆和污染等情况。 2、药品从出厂到使用前，大部分时间处于储存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响。二、实施GSP的意义和目的 3、药品在流通中均以包装的面目出现，其质量状况的识别，多数以包装的外观以及标志、文字所提示的信息为依据，所以经营中进销的包装和标识验收、复核就显得格外重要。二、实施GSP的意义和目的 根据药品流通中表现出的诸多特点，GSP采取相应措施对经营质量加以控制：1、针对多品种、多规格、多组合的特点，采取严把“出入关”和分类管理的方法，一是进销过程中严格入库验收和出库复核；二是在仓储过程中进行分区、分垛、分时间(批号或效期)和分条件等分隔管理方法，防止差错、混淆及污染等问题的发生。二、实施GSP的意义和目的 2、针对可能出现多次流转的情况，GSP具有鲜明的备查性，即企业经营的各种商流、物流过程都要有详尽的原始记录，以做到对质量事故的及时反应和有效追踪。 3、根据药品在流通过程中以外包装为表现形态，以标识和提示为管理依据的特点，GSP在进、销、存主要环节上突出了重视包装和标识的观念，划定了质量管理的有效范围，提高了管理活动的操作性和有效性。 （二）实施GSP是增强经营企业素质，提高行业发展水平的需要 随着市场经济的发展，激烈的市场竞争对企业自身素质提出了更高要求。要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质。二、实施GSP的意义和目的 （三）实施GSP是调整行业结构，推动药品流通体制改革的重要举措 要求药品经营企业实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度。这一做法虽然相应增加了企业经营成本，但其产生的作用除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这对消除药品市场过度竞争、经营秩序混乱、提高医药行业的整体素质有着十分积极的意义。 二、实施GSP的意义和目的 （四）实施GSP参与国际竞争的需要 GSP的实施通过促进企业质量管理，推动企业向规范化发展，有利于迅速提高医药行业的整体素质。随着世贸组织的加入，我国政府将逐步放开药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。所以，依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。二、实施GSP的意义和目的二、实施GSP的意义和目的实施GSP法律依据： 根据药品管理法的规定，我国药品经营准入实行的是双重管理的方法。经营许可证的审批发放：一次性的静态监督管理GSP认证：持续、动态的全面监督管理二、实施GSP的意义和目的实施GSP法律依据药品管理法第十四条： 开办药品批发企业，“须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 二、实施GSP的意义和目的实施GSP法律依据药品管理法第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。二、实施GSP的意义和目的实施GSP法律依据药品管理法实施条例第十三条“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式有国务院药品监督管理部门统一规定。”二、实施GSP的意义和目的实施GSP法律依据药品管理法实施条例第六十三条“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚： （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。”二、实施GSP的意义和目的实施GSP法律依据对违背GSP行为的处罚依据：药品管理法第79条规定： 药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。二、实施GSP的意义和目的实施GSP法律依据 药品经营质量管理规范依照法律规定由国家食品药品监督管理局统一制定 药品经营质量管理规范符合国家药品监督管理的有关法律、法规，并与国家食品药品监管部门实施的行政规章以及相关管理政策相衔接 药品经营质量管理规范力求符合药品流通的发展方向和我国药品经营企业的实际。二、实施GSP的意义和目的 GSP认证是建立市场准入机制的有效措施药品经营企业开办审批标准，将对照GSP有关管理制度、人员标准和经营设施设备条件等基本要求，按照监督管理和行业发展的需要制定。企业领取药品经营许可证后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。二、实施GSP的意义和目的 GSP认证是建立市场退出机制的有效措施： 建立有效的市场退出机制是保障药品市场经营秩序长期稳定的重要途径 建立市场退出机制是市场准入机制正常运行的保证 目前我国药品市场的退出尚无有效的操作方法 GSP认证可形成优胜劣汰的环境，有利于企业结构的调整 探讨将药品经营许可证管理与GSP认证相结合的方法，建立有效的市场退出机制。二、实施GSP的意义和目的GSP内容与法律规定的关联：药品管理法第十五条 规定了 人员、场所、机构、制度等；第十六条 认证第十七条 必须建立并执行进货检查验收制度第十八条 必须有真实完整的销售记录第十九条 销售药品必须准确无误第二十条 仓储要求第三十四条 购进要求二、实施GSP的意义和目的GSP内容与法律规定的关联：药品管理法实施条例第十三条 认证申请时间的规定第十五条 分类管理第十六条 变更事项的规定二、实施GSP的意义和目的 GSP认证的目的： 以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、提高药品经营质量的目的。GSP认证的目的： 政府部门要从维护国家和人民利益的角度，制定和实行有关法规和制度，对企业既要严格监督管理，也要促进其健康发展。因此，实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，对维护药品市场的正常秩序，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，保障人民用药安全、有效，及时。有效地满足社会对药品的需求， 将产生十分积极的作用。二、实施GSP的意义和目的第二部分 GSP认证和认证管理第二部分 GSP认证和认证管理2003年4月印发了药品经营质量管理规范认证管理办法。2003年6月河南省药监局转发了国家局药品经营质量管理规范认证管理办法。开始了我省的GSP认证工作。第二部分 GSP认证和认证管理一、GSP认证管理办法概述（一）办法是GSP认证工作的基本准则和工作程序，是指导和规范GSP认证管理的法定文件。药品管理法第十六条规定：(1)药品监管部门按照规定对企业是否符合GSP进行认证；(2)GSP的具体实施办法和实施步骤由国家药品监督管理部门制定。第二部分 GSP认证和认证管理 （二）办法是实施GSP认证管理的依据，明确了GSP认证的基本概念、基本原则、管理模式和工作程序。 （三）办法阐述了GSP认证管理机关和执行机构的职责及关系；规定了认证工作的实施方式和操作程序，提出了各项工作的要求和涉及认证各方的权利、义务。第二部分 GSP认证和认证管理 （四）办法是一个规范性文件，对行政管理者、委托执行机构和申请认证企业具有相同的督导、约束作用。 第二部分 GSP认证和认证管理GSP认证管理的文件体系第二部分 GSP认证和认证管理二、GSP认证管理中的有关问题（一）申请GSP认证企业的资格 申请GSP认证的企业，应符合以下条件： 1、是以下情形之一的药品经营单位： （1）具有企业法人资格的药品经营企业(零售连锁企业的加盟门店例外) ； （2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； （3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。第二部分 GSP认证和认证管理2、有经法定程序领取的药品经营许可证、企业法人营业执照或营业执照。3、企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则的条件和要求。4、在申请认证前年内，企业无由于违规造成的经销假劣药品的问题。第二部分 GSP认证和认证管理 (二)认证申请审查时应注意的问题 1、填写申请书的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标示的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。 如发生变更，应附有相应的变更记录。第二部分 GSP认证和认证管理2、填写的经营地址、企业法人(负责人)姓名必须与二证标示的内容相一致；经营方式、经营范围等项目必须与许可证标示的内容相一致。3、质量负责人不同于质量管理部门负责人，二个不同岗位的人员不能兼任。第二部分 GSP认证和认证管理4、药监部门初审意见中必须写清企业近一年内有无违规经营和经销假劣药品问题，如存在问题，应附相关材料。现在还要求注明是否从连锁剥离，是属于市级、县级、县以下。5、应有依法申领的、包括分支机构的二证复印件。6、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。第二部分 GSP认证和认证管理7、人员情况表所附的各类证书应具有合法性 （1)专业技术职称证书应是行政管理部门颁发的； （2)执业药师必须有注册证书，证书的执业单位应是当前工作的单位，否则必须进行变更。第二部分 GSP认证和认证管理8、报送的企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。9、填报所属经营单位情况表应包括企业所属非法人的批发分公司或者连锁门店的情况。10、仓库平面图应按要求标明功能分区，标明空调位置及功率。第二部分 GSP认证和认证管理审查时要求企业补充资料的，应一次性通知，并要求在规定期限内达到要求，否则予以退审。第二部分 GSP认证和认证管理（三）认证现场检查时应注意的问题GSP认证现场检查是检查组按照现场检查程序和检查方案开展调查取证的过程。现场检查的任务是确定企业是否按依照GSP要求建立起质量管理体系并使之有效地运行。认证现场检查是GSP认证工作的关键环节，其检查结果将作为认证评定和审核的主要依据。第二部分 GSP认证和认证管理要切实完成现场检查工作，应遵循几个原则： 1、按照规定程序实施现场检查检查程序：首次会议检查取证综合评定末次会议和异议的处理提交报告和材料 （1）开好首次会议，使被检查企业明白现场检查的有关要求和注意事项。 （2）检查和取证是做好综合评定的前提，是现场检查的主要工作。 （3）综合评定要依据认证标准逐条评定。对缺陷项目，做到依据要正确、理由要充分。第二部分 GSP认证和认证管理 (4)异议的处理认证现场检查作出结论时，企业如对检查结果产生异议，检查人员应注意：A.应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项目反映出的问题是否相符。 B.如确认检查结果无误，应向企业进行政策解释，求得认识上的一致。 C.、如双方最终不能取得一致，应按要求将有关意见予以记录并向上提交。第二部分 GSP认证和认证管理2、按照现场检查方案实施现场检查检查方案是针对被检查企业经营许可证规定的经营方式、经营范围以及其他企业情况制定的、检查组实施检查必须执行的规定性要求。执行检查方案，应注意：（1）检查前应熟知方案内容。（2）检查前或检查中，如发现方案有疏漏、企业情况与方案不一致或者对方案有疑问，应向认证机构报告或提出调整意见，并按调整后的方案进行检查。第二部分 GSP认证和认证管理（3）严格执行抽查比例及其他规定（4）方案中需要核实的内容或事项要重点查实。（5）检查中如发现企业在申报认证时存在隐瞒、谎报、漏报企业情况的，应停止检查，并将相关情况报认证机构，违规情况严重的，可中止认证检查。第二部分 GSP认证和认证管理3、按照现场检查方案规定的检查项目实施检查现场检查中，必须按照检查项目规定的内容全面、准确地实施检查。全面：对所列检查项目及其涵盖的内容逐条调查取证。对每一项目的肯定或否定应有事实为依据，不能出现遗漏项目和草率评定的问题。准确：即能准确理解检查项目的内涵和要求，并依据准确的理解对企业实际情况进行客观、合理的评定。第二部分 GSP认证和认证管理 4、整改报告 对通过现场检查的企业，应要求其在日内向认证机构提交整改报告。报告中应针对检查结论中确定的缺项项目明确整改措施和完成期限。省局应在之后的跟踪检查时，对企业整改情况予以核实。第二部分 GSP认证和认证管理（五）公示与公告 1、组织认证的药品监督管理部门根据检查组报告、认证机构的审核意见以及有关情况进行审查。 2、对通过认证现场检查的企业，省局应在审查前通过媒体向社会公示。在规定的审查期间内，如未出现有关举报问题，省局即可做出认证的结论。 第二部分 GSP认证和认证管理（六）限期整改企业的复查 根据审查情况，按照GSP认证检查评定标准，企业属于限期整改的，企业应在3个月内向组织认证药监部门提出复查申请。超出时限规定或未提出复查申请的，将被确定为认证不合格。第二部分 GSP认证和认证管理 五、GSP认证后的监督检查对GSP认证合格企业进行监督检查是GSP认证工作的重要组成部分，是药品管理法赋予药品监督管理部门的重要职责，其工作的优劣关系到监督实施GSP的成败。各级药品监督管理部门应全力做好认证合格企业的监督管理工作。对于药品经营企业来说，通过GSP认证只是企业实施GSP过程中的第一步。作为GSP认证合格企业，应更严格地按照GSP标准从事药品经营。对此，药品监督管理部门必须予以严格要