FDA专利与独占权区别.doc

专利与市场独占权：仿制药上市为何历时良久？2016-08-29药友汇众所周知，仿制药和原研产品一样安全有效。它们价格低廉，能帮助全世界更多的人获得新型的、有时是挽救生命的治疗；它们的生产商你可能从来没有听说过，它们被装在普通的药瓶子里销售，很少被大张旗鼓地宣传。但大多数人，尤其是制药行业外的人，并不知道是什么制约了这些小分子仿制药的传播，特别是在美国（那里的原研药价格继续上涨），不是美国食品和药物管理局（FDA）和简略新药申请的积压（ANDA）（美国国会常常抱怨ANDA的积压），而是专利和市场独占权系统，使制药公司在赚回了他们的研发成本后还能收获丰厚回报，有时甚至是巨额利润（吉利德的丙型肝炎药在过去几年里收益超过400亿美元，其中绝大多数是在美国市场的销售）。虽然我们常指责美国，指责制药公司的律师们利用这样一个系统，有时操纵它（如延迟支付交易），但美国市场独占时间很长，这就是为什么那么多公司要抢先第一个在美国市场推出自己的产品（为什么新药进入美国市场比进入其他地方更迅速）。Jacob Sherkow，纽约法学院知识产权法学副教授，解释道：“很多公司选择在美国做他们的主要研发是因为美国的专利系统有优势。”有专利但没有市场独占？非医药行业的人更不会知道，制药公司有一个有专利的原研药和有市场独占权阻止仿制药分一杯羹有主要差异。FDA解释说：“专利及独占的工作方式类似，但彼此是完全不同的。专利权由专利和商标局在开发阶段授予，囊括广泛的索赔。排他性的独家销售权是FDA在药物批准之时授予的，与专利同时或不同时运行。独占权是一个法定条款，按法定要求授予新药申请NDA new drug application申请人。见21 CFR314.108独占权旨在促进创新药物和仿制药竞争之间的平衡。”例如，阿斯利康的治疗糖尿病药品Bydureon（exenatide）、其专利、以及独占期都在FDA提供的橙皮书中（Orange Book）。阿斯利康拥有18项涉及此产品的专利，其中有两个专利2026才到期。然而，产品的市场独占期在2018年9月到期，这引出了一个问题：为什么一个药物的专利到仿制药上市8年后才到期？Sherkow解释说，这其实是一个典型的案例，并指出：“简单的答案是：这是仿制药的模式。ANDA获得批准需要证明不侵犯任何橙皮书中的专利这是为什么他们会用这些专利来阻止仿制药公司的ANDA申请上市。”Elaine Blais，Goodwin Procter波士顿办事处的诉讼部门的负责人，表示，根据药品价格竞争与专利期补偿法（Hatch Waxman），当原研药企业提起专利侵权诉讼时，ANDA通常会进行自动停留30个月。“理论上，30个月的停留期让原研药和仿制药提起专利问题诉讼，确定独占期满后专利是否会阻碍竞争（有效的还是侵权？）”她说。专利和市场独占权之间的其他差异包括：专利自申请日起20年后到期，而独占期则取决于药物的类型。例如，孤儿药（在美国少于20万人的罕见疾病的治疗方法）获得七年的独占期，而新化学实体（NCEs）为五年。公司如果符合一定的法定标准，会获得其他类型的独占权，通常不超过三年。当一种药物获得儿童药独占权，FDA说，会在现有的专利和独占期上再加6个月的独占权。这6个月的市场独占包括所有儿科人群中进行的活性成分药物研究。另一个主要区别：专利可能在药品获批之前到期，可能发布于在药品获批之后或药品审批中的任何时间，FDA解释，而市场独占权则在获批后立即被授予。“一些药物既有专利保护又有市场独占权，有的药物只有一个或什么也没有。专利和独占权可能或不一定同时运行，可能或不一定包括相同的索赔。独占权没有添加到专利期中。过期专利和独占权不会被列入公布名单，”FDA表示。国际市场美国之外，独占期通常较短，政府可以谈判药品价格，制药公司通常在较短的时间内获得较少的利润。但在一些国家，如印度和巴西，有被称为强制许可证，在法律允许的仿制药竞争时间点之前，允许当地的公司生产和在当地销售药物。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）认为，强制许可证只能“在特殊情况下发出，”比如当有紧急的公共卫生需要，尽管其他群体，如无国界医生，明确要求强制许可在印度这样的地方实施，以降低药品价格。Sherkow告诉我们，他认为强制许可本身不是问题，问题是对未知的恐惧。“你不能低估了许多知识产权律师的恐惧，打破专利给他们公司带来什么风险，”他说，“对于公司来说，因为潜在的强制许