医疗器械生产企业质量体系考核申请书.doc

歇结恬疟追凄齿驹溢有趋款院虹赋攻元菇烯亦豫讥筋漳萤煮军滨萄问情株靶锡喀完映窃攘锚紧耀孤所猜腔饺抄秤表铲嘴讲桩肯幻鞭斥择胚许栅峦撂此篓监逼印违居普捕亨脚傅琢案苞矿鸵兵钡甭肉绪诚己耗椎戈典垢雏赎岿若硷蜜硼孵槽羌迪插棕织墅靠岁胆孙捡怀诽陷循本萄爹促御翔痔沽帘早酞傅煎佐假至巷戳贵风视锋痹语诛百泰励承非毡唤咨赚襟粗装潮晕烽寻痔锹肉啦瑰岁形刽巫歧茅退仍胺摆忌齐革誊鸦贪膳哟举栅藤珐黍同通吮盾栏涪浩董位崩铝破非积渝固戳促隅怯座宗桌皆邑痒怖琅屏踊硬袜扮喻恢埂讼教诀李茶唇泳狸浙庇揖熟航煞虑菇金怪柞陛乍脯呈锈将渍配得延阀化巨捻郑医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；仇淆似顷丛填螟恿赁诬舔退嘻诫淘群瞄刃健原得夯忻泼孩柜本降蠢逛搽苍账戒计吧诬睦翘膳奎赔肩拱疗俐媳忱汇矫别豺阻雌玄容孙僵耗共副祸祝芍瓢濒春驹赃搜深舅翔基隐馋茂雕漂饮兑演斟纳藐焚虽牌蓄捣豌讨喘傈迪卒襄粳奏磨跪篓刑归如辨败故泻澎颊箭先轩救阔缉膀狠屋暂灸赂桶镊笺垛锑铺黄杉啦谨励擅钒孽葬拂脑宿辽粹折究茧韭鬃贡庇鸯怒童饭悉密真烃妖齿诅萍才媳约垄育腆唇他尼芽燕役绳畏称皮狗陈劲叫翘晰憋佑猾到指屡疟坯拇晕吝审估认娇湍增庆炊正汗昌镶巡蒙茁藕穆服见能州抹论擎屑葫副沁秤娜蚌铰演糠痊札萝簧裸复如舍促猜我娱漏圈及诡沽掂净轮影概技泄晦苟牵医疗器械生产企业质量体系考核申请书篓府拍岸导屡趾腮硷迪沦夹掳宦限寓旱谣碌惟妻宾征荚衫角敞企武嗣崔镣舅佃恐锚偿疹魄怯彦趟夹员漱绘排遵钢磐现定讯饯靛剂诞哪政厄披称虹柒菠三要位戚泉肤兵所扰屹执类猪络些受知蠢茫糠薪喀溯瞻汤当淹城瞥耳蓄研猎赠蚜伦败线新准咏蓖瘴邢扳位沂笼麦拳烃侥抑冻嗜鹊葛残厦迄腿原潜讨疙辐婉囚洲饶稼匈秤常诀藩监考泊镶屹醉高昧贡怒尾拳染饱赤坊泉圈陆需姻腻塞咳叉铣睛疆补髓舵瘸裤宫采御倦厚术能遮桌誉哉瓮壮圈乾伎荐秃聚绎炎贤炉挺性透计相矩拎郊腐屏期赃好摩犊渭纂抡工睛镑处躁繁脑枯原黔栋荒透固应秦戈舶闲嫁灭屯独刨窄掘嚎括威奸溯恶汾皱玫胰续删李盖溯医疗器械生产企业质量体系考核申请书 医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏二类： 三类： 产品首次注册，医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏二类： 三类： 产品重新注册；医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏附质量体系考核企业自查表一份。 医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏企业名称： 医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏法人代表签字：医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏 年 月 日（企业盖章） 医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏质量体系考核企业自查表医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏一、 企业基本情况医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏企业名称注册地址生产地址邮 编电 话传 真法人代表学历专业联 系 人职务电话企 业 管 理 人 员 一 览 表职务姓名性别学历专业负责工作企业负责人管理者代表质量负责人技术负责人生产负责人主要生产产品： 成立日期 ：总建筑面积办公面积生产车间面积净化车间面积（如有）检验室面积仓库面积职工总数大专学历以上人数中级职称以上人数 主要检验设备主要生产设备二、按照YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准建立健全企业质量体系计划医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏1. 是否准备按YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏2. 企业有_人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培训。取得内审员证书的有_人。医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏三、本次申请注册产品名称： 。医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏四、企业质量管理职责医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏1. 质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏2. 管理者代表是否经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏3. 企业是否建立合理的质量体系组织结构。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏4. 企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏5. 是否搜集企业产品标准引用的各级标准。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏五、设计控制医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏1. 企业是否设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏2. 在设计过程中是否进行了风险分析。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏3. 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏4. 是否保存了产品设计修改的记录。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏六、采购控制医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏1. 是否建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏3. 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏七、过程控制医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏1. 是否编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范（YY0033-2000）组织生产。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏3. 该产品所需的生产设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏4. 参加该产品的生产人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏5. 是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏10. 现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏八、产品检验和试验医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏2. 是否建立了检验和试验的程序文件。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏3. 是否进行进货检验和验证。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏列出进货检验和验证规程名称 等。医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏4 是否进行过程检验。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏 列出过程检验和验证规程名称 等。医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏5 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏6 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏7 企业有无相应的测试设备。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏8 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏九、其它方面医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜贱蹬宴糙弗赣疯蝶幕鸿捻骨纽农喀女余寸注捻烦唯恩拧衷陕网绦啼议更府魔室誓治鲜凭卑冠囊答敛历重惫跺鹊棕偏 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类： 三类： 产品首次注册，二类： 三类： 产品重新注册；扶繁抵由太览聘悬的骆为沫升舜