冰柜温度分布验证方案.doc

冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *医药有限公司 文件名称 冰柜温度分布验证方案起草人起草日期 年 月 日起草部门 计划方案会签单有关部门人员已同意本计划方案部门会签签 名日 期质管部负责人年 月 日储运部负责人年 月 日设备管理员年 月 日养护员年 月 日 计划方案审批质量负责人审核意见 签名： 年 月 日 冰柜温度分布验证方案一、验证目的1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10 -20范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。二、验证人员职责参与部门人员分工质管部负责起草审核验证方案，并对整个操作过程进行监督设备管理员负责配合质管部人员实施验证保管、养护员负责协助管理冷柜验证仪器的安全保管储运部负责人协助质管部实施验证方案质量负责人负责审定验证方案三、冰柜简介冰柜结构用途有效容积*牌一室，双层隔离保温可分离盖，左右推拉半开关门-10 -20预冷蓄冷剂 有效容积240L四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。五、进行验证方法1.冰柜的来源冰柜规格/型号：* 厂商：*家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图2.1监测点数量：共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。2.2温度记录仪校准情况序号温度仪编号证书编号证书有效期1012023034045056067监测终端2.3冰柜监测点布局图：见附件12.4验证要求2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好冰柜部件检查确认表（见附件3）。2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。 冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。 接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。 由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。2.4.3冰柜空载验证的操作顺序：（1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10 -20范围内正常运行满24小时以上；（2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况；（3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10 -20范围内保温时间；（4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据；（5）对原始数据进行分析。2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。 冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。2.6冰柜验证结束时，设备管理员或养护员配合质管部取出温度记录仪并及时记录好取出的时间。2.7质管部人员及时读取温度记录仪的数据，并保存好电子版数据。2.8 验证实施中出现偏差时，应按照偏差处理流程操作，找出偏差原因，并进行相应整改后，重新进行验证。六、 验证合格的判断1. 冰柜空载及满载温度验证，-10 -20数据持续记录时间各为24小时或以上、开门测试期间箱内各测点温度超出-10 -20后，采取关门措施后温度超限时间不得超过5分钟。2.冰柜验证使用的温度记录仪位置不得移动。3.验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔不超过5分钟一次。4.验证所用的温度记录仪必须经过校准合格且在有效期内的。5.验证期间，冰柜内监测点在-10 -20之间波动。 七、测试结果及分析八、验证报告九、质量负责人审核批准十、 再次验证：1.冰柜在正常使用时，每年进行一次温度分布验证。2.如遇任何重大变更（如制冷设置参数的改变），投入使用前均要再次进行空载及满载验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。3. 正常使用或无重大改装时，再验证只需进行满载验证。十一、附件1.附件1：冰柜温度验证布点图2.附件2：冰柜空载满载记录仪放置取出登记表3.附件3：冰柜部件检查确认表附件1： 冰柜温度验证布点图 01030605监测终端0204序号温度仪编号位置序号温度仪编号位置101箱体左顶部后侧角505箱体中部203箱体右顶部前侧角606环境温度302箱体右底部后侧角7监测终端箱体右底部后侧角404箱体左底部前侧角 冰柜验证布点说明图备注：在进行冰柜的验证前，温度记录仪的布点必须按照图中的标识进行安装，且记录仪的编号同位置需一一对应。附件2：冰柜空载记录仪放置取出登记表序号温度仪编号位置序号温度仪编号位置101箱体左顶部后侧角505箱体中部203箱体右顶部前侧角606环境温度304箱体右底部后侧角402箱体左底部前侧角备注：温度记录仪放入时间： 年 月 日 时 分 操作人：温度记录仪取出时间： 年 月 日 时 分 操作人： 冰柜满载记录仪放置取出登记表序号温度仪编号位置序号温度仪编号位置101箱体左顶部后侧角505箱体中部203箱体右顶部前侧角606环境温度304箱体右底部后侧角402箱体左底部前侧角备注： 温度记录仪放入时间： 年 月 日 时 分 操作人： 温度记录仪取出时间： 年 月 日 时 分 操作人： 附件3：冰柜部件检查确认表