▲▲▲医学工程科管理制度.docx

目录医疗设备的安全管理制度3医疗设备日常管理制度4医疗设备使用制度5医疗设备购置管理制度7一、购置管理委员会工作职责7二、购置管理委员会工作制度7三、医疗设备购置管理制度8医疗设备验收、培训、领用制度10医疗设备维修与预防性维护管理制度11医疗设备的报废制度12医疗设备档案管理制度13一、管理原则13二、医疗设备购置档案13三、医疗设备技术档案15医疗设备的紧急调配制度16一、准备工作16二、预案适用范围16三、调剂方案16四、对影响调剂的处置17医疗设备计量管理制度18一、组织架构18二、专（兼）职计量员的职责18三、建立相应的计量管理制度19医疗器械不良事件报告及监测管理制度21一、总则21二、职责21三、报告和监测22医用耗材管理制度23一、耗材管理委员会工作职责23二、医用耗材试用制度23三、医用耗材申购制度24四、医用耗材审批制度24五、医用耗材价格谈判制度26六、医用耗材收费管理制度26七、医用耗材请领制度27八、医用耗材采购制度27九、医用耗材验收制度28十、医用耗材入库制度28十一、医用耗材储存管理制度29十二、医用耗材出库制度29十三、医用耗材退货制度30十四、医用耗材不合格品管理制度31十五、医用耗材报损制度31十六、医用耗材应急管理制度31十七、医用耗材档案管理制度32十八、医用耗材结款制度32十九、培训制度33北京瑞安康复医院医疗设备的安全管理制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 设备科定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符 合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。二、 对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。 三、 定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。四、 技工室积极配合设备科检查电力线路状况。五、 应用科室应保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证环境符合设备使用要求。六、 设备操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗 工作。对放射科、检验科等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。七、 操作人员应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按 程序操作机器设备。北京瑞安康复医院医疗设备日常管理制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 所有的医疗设备在科室内必须由专人负责管理。二、 专管人员必须定期检查各种医疗设备的性能，定期消毒、保洁、维修，保持性能完好。三、 各种医疗设备应执行严格的交接班制度，每班清点，如有发现损坏或丢失应及时向院领导报告，以便查明原因及追究主要责任人，要定点放置，不可擅自外借或移换位置，以免急需用时不能迅速获取。四、 需要用时由专管人员向当班医生发放和收存，同时做好发放和签收记录。五、 定期由设备科清点医疗设备一次，并向院领导报告情况，如有确认非人为原因造成的损坏且无法维修的，由设备科向院领导报告后根据情况处理，必要情况下执行报废流程。六、 使用医疗设备的医生和护士均要掌握各种医疗设备的使用及操作注意事项。七、 每次在使用各种医疗设备前，必须先检查该项设备各部零件的完整性和功能性是否正常以免发生危险北京瑞安康复医院医疗设备使用制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 各科室医疗设备由科主任、护士长负责管理，做到科内医疗器械数量与帐目相符。并对每台设备设专人保管、使用，实行专人负责挂牌制，确保设备的良好状态。二、 设备到货后由设备科通知厂家按医院指定时间来院安装，开箱时要有设备科主任、设备管理员、经销商代表、厂家工程师参加方可进行，缺一者不许验收，私自开箱验收者，一切后果由当事者负责。三、 设备安装调试完毕后，必须立即投入使用，充分发挥医疗效益和经济效益；四、 设备的一切随附资料由医院统一管理，由设备科保管。原则上光盘资料原件由设备科保存，刻录盘由科室提出需求再保存。纸质资料由科室只使用复印件，若需要原件或者无法复制的技术资料，则履行借用手续并登记。五、 医疗设备操作人员要严格执行操作规程，在未熟悉该设备的构造、性能、维护方法和操作前，任何人不得上机操作。大中型设备、精密仪器逐步实行持证上岗制度，上机人员要经过专业技术培训，未经培训人员严禁上机操作。六、 操作人员在操作过程中要认真负责、不得擅自离岗，要经常保持设备外观清洁、无损，使设备处于最佳状态。七、 使用科室要明确设备的操作规程，对每台进行定人使用，定人保管，定期保养、检查。设备使用要有详细的登记，及时、准确的记录设备的运转时间、人次、机器的完好状况等，此记录将作为设备的利用率、完好率、效益分析的重要参考数据，也将作为科室成本核算与设备购置的重要参考数据。八、 发现设备运转异常时，要立刻关机，并通知设备科和厂家维修技术人员，严禁设备带故障或超负荷使用。未经设备科批准，不得擅自找外单位人员修理，否则后果自负。北京瑞安康复医院医疗设备购置管理制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 购置管理委员会工作职责1. 讨论和制定医院医疗设备的发展规划、年度购置计划、配置原则和配置标准等。2. 对医院计划购买的大型医疗设备进行论证，论证的内容包括：购置的必要性和可行性、资金来源、性能价格比、经济效益与社会效益等，根据论证结果，决定是否购买。3. 参与医疗设备购置过程中的价格调查和价格谈判。4. 对医疗设备购置全过程行使监督职能。5. 负责对医院已购医疗设备的使用情况进行分析和评估，其内容包括：使用效率、经济效益和社会效益、安全性有效性分析、临床应用技术开发情况分析、售后服务质量分析等。二、 购置管理委员会工作制度为进一步加强医疗设备的购置管理，确保我院医疗设备采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、特制订本工作制度。1. 医疗设备购置管理委员会由相关职能部门负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督管理全院医疗设备的购置工作。2. 医疗设备购置管理委员会办公室设在医学工程科，负责委员会的日常工作。3. 医疗设备购置管理委员会严格按照国家的有关法律法规，指导和监督管理全院医疗设备的购置工作，确保进入临床的医疗设备合法、安全、有效。4. 医疗设备购置管理委员会对各科室的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括审核购置计划，配置方案和价格情况。5. 医疗设备购置管理委员会根据医院的具体情况，不定期召开工作会议，研究、讨论和审议医疗设备购置工作中的各种问题。包括大型医疗设备的发展规划、年度购置计划及配置方案的决策和论证；已购医疗设备使用情况分析和评价。6. 医疗设备购置管理委员会全体成员严格履行工作职责，努力完成委员会所布置的工作任务。三、 医疗设备购置管理制度医疗设备购置工作是一项专业性、政策性、法律性很强的管理工作，参与该项工作的人员既要有较深的医疗仪器设备的专业知识，也要对政府的各项法律法规有广泛的了解，同时应有较高的管理水平和思想素养。为规范医疗设备购置管理工作，特制定该制度。1. 所要购置的医疗设备都必须证件齐全，包括国家药监局的注册证（含注册登记表）、生产许可证（国内厂家）、医疗器械经营许可证和营业执照，如果是代理商必须具备原厂家的授权证。2. 购置人员要熟悉医疗设备市场情况，对要购置的设备在市场的分布量、价格情况、技术质量水平以及相关公司的售后服务情况都硬挨做到心中有数，以便做到货比三家，购置到性价比最好的产品。3. 大型医疗设备的购置应做更周密的前期准备工作，首先由医学工程科组织相关公司（这些公司必须是产品技术水平高，质量上乘、市场占有量和售后服务都好且知名度和信誉度在全球领先的企业）向使用科室的医生、医学工程科的技术管理人员、相关职能部门管理人员及主管院长介绍产品情况，然后由专家委员会进行技术论证。4. 一般设备的选型由申请科室根据临床实际情况提出初步意见（型号、生产厂家），然后由医学工程科、医务处组织相关专家进行论证。医学工程科主要从设备的性能、指标、临床应用是否安全有效等技术角度提出意见和看法，医务处主要从临床使用的可行性和必要性等方面提出意见，最后综合专家论证的结果提交医疗设备购置领导小组讨论，并报主管院长审批。5. 价格谈判应由两人以上参与，大型医疗设备的价格应由设备购置领导小组集体讨论，最终价格确定后应报院长审核批准。参与谈判的成员都应在相应的申购单上签字。6. 申购单生效后（各级负责人都签字认可），后续购置工作（定合同、免税、商检、验收等）均由医学工程科办理。7. 医学工程科负责办理进口设备的商务手续时，所委托的进口代理商应是正规的外贸公司，并严格按照合同办事。按内贸方式采购设备时，应预留10%-30%的货款，作为售后服务及产品质量的保证，待安装验收合格后再付款。8. 医学工程科在办理大型仪器设备商务手续的全过程中，要保留所有的原始资料（机电审批、海关免税单、外贸合同、协议书、设备申请及清单），以备查阅。9. 对于政府规定需要招标采购的项目，应由医学工程科根据医院的要求拟定招标文件并参与招标活动。10. 这设备购置过程中，严禁收受销售商的回扣，贿赂，不允许接受吃请和礼品，一经查实将严肃处理。北京瑞安康复医院医疗设备验收、培训、领用制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 医疗设备到货后，由医学工程科工程技术人员、使用科室代表、销售（或生产）厂商的工程技术人员组成验收小组，对所购设备进行验收。二、 验收小组依据合同和配置清单进行设备开箱验收。三、 设备安装、调试完毕后、由医学工程科技术人员与有关厂商的技术人员对设备的技术指标（含电气参数和结构参数）进行测试。四、 以上工作完成后，相关设备可交使用科室试用，同时医学工程科负责联系培训工程师、安排培训地点，使用科室确定参加培训人员，参加培训人员已掌握相关培训内容并经考核合格后，填写设备培训记录；使用科室对设备的应用功能验收合格后签署设备验收报告单，设备技术资料、培训记录和验收报告单由医学工程科归入技术档案；使用科室办理设备领用手续。五、 如果设备属于强制检定设备，则必须约请技术监督部门进行计量检定，属于辐射设备的，还应约请环保部门和卫生辐射检测部门进行评估和认证。六、 如果所购设备到货后，由于某种原因（比如机房未准备好）不能马上进行安装，则必须妥善保管好设备，储存库房应通风干燥，温湿度适宜。七、 对于在用医疗设备，当设备新增功能或更新后，由医学工程科组织人员对使用科室人员进行设备使用培训和考核，填写设备使用培训记录，留存至设备技术档案。当使用科室新增设备使用人员时，由科室自行组织医疗设备使用培训与考核，填写设备使用培训记录，科室自行保存。北京瑞安康复医院医疗设备维修与预防性维护管理制度文件编号RAsystem00001一、 对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。二、 使用科室不得擅自对设备进行维修、改装，临床试用医疗设备使用应事先征得医学工程科的同意。三、 对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线的需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。四、 协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。五、 定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。六、 积极创造条件开展预防性维护，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。七、 对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。八、 应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。九、 保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。十、 对医疗设备故障维修情况进行分析，指导医疗设备的规范使用。北京瑞安康复医院医疗设备的报废制度文件编号RAsystem00001一、 凡符合下列报废条件之一的医疗设备，应予以报废：1. 超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的；2. 未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的；3. 未超过折旧年限，但严重污染环境，可能危害人身安全与健康的；4. 未超过折旧年限，但维修费用过高的。二、 申请报废医疗设备，由使用部门提出，填写设备报废申请表。三、 医学工程科对报废申请进行审核，大型设备报废须通过院长和主管副院长组织专家论证。医学工程科做技术鉴定并提出是否准予报废的意见，财务部门办理相关手续。四、 待报废医疗设备在报废处置未批复前应由使用部门妥善保管。五、 经批准报废的医疗设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回医学工程科统一处理。如果有违反者应予追查，并交主管部门处理。六、 已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。北京瑞安康复医院医疗设备档案管理制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 管理原则医疗设备档案是医疗设备购置、验收、使用、处置等环节中重要的资料存档，对设备使用情况具有可追溯性，对同类设备的购置和使用具有指导作用，对医学设备管理具有重要作用。档案管理的原则为：1. 档案完整，资料真实可信，具有可追溯性。包括以下档案：1) 医疗器械采购文件2) 甲乙类大型医疗设备配置许可证3) 医疗设备验收、培训和考核记录4) 维护、维修等技术服务记录5) 安全事件处置报告文件6) 计量设备、含源性设备检测文件7) 医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告8) 产品资质文件2. 档案各层次目录完整，条理清晰，便于档案查询，对重要信息有适当的备份，保证档案具有较好的使用效率。由专人负责档案管理，档案收集和档案使用有明确工作流程和记录。3. 医疗设备档案主要由医疗设备购置档案和医疗设备技术档案构成，购置档案与技术档案分别保存于医学工程科档案室，技术档案目录定期备份交由档案室保管。二、 医疗设备购置档案1. 医疗设备购置档案的内容设备购置档案包含购置过程中的全部公文资料，设备购置一般采用两种方式，即公开招标方式和院内议价方式。1) 进行招投标过程的设备购置档案设备购置档案由招标公司和医学工程科资料共同组成。由招标公司提供的资料包含内容参照政府采购项目目录，包括以下项目： 委托代理协议（以招标项目为单位） 采购人技术需求资料 招标文件论证意见 招标文件 投标文件 评标报告 采购人对评标结果的确认文件 中标通知书 公证书 政府采购合同 采购人对招标文件的确认资料 变更采购方式申请及相关附件 变更采购方式审批函 评标过程中中标供应商的澄清文件 其他任何有关文字材料由医学工程科形成的资料包括： 设备购置申请 大型设备专家论证报告书 验收报告 其他任何有关文字材料2) 进行院内议价的设备购置档案由医学工程科形成的资料包括： 设备购置申请 设备三证 采购合同 验收报告 其他任何有关文字材料2. 医疗设备购置档案的保存医疗设备购置档案依据购置方式分别保存；进行招投标过程的设备档案以项目为单位按立项时间顺序排列编号，政府采购项目和院内自筹项目独立编号。进行院内议价的设备购置档案以合同为单位按签订时间顺序排列，以合同号为检索依据。3. 医疗设备购置档案的使用对医疗设备购置档案的调用需经过医学工程科负责人同意，并由档案管理人员负责登记。在购置档案调用登记表中作明确登记，确保档案无丢失无损坏。对购置档案原件需要复印的，在购置档案调用登记表中明确记录复印内容和用途，在复印件上标注复印用途，保证购置档案使用合理，避免档案资料的外传。三、 医疗设备技术档案1. 医疗设备技术档案的收集医疗设备技术档案包括验收时设备配备的操作手册等相关资料、验收报告、培训记录、预维护方案等。设备使用期间，定期对设备使用记录、维修记录、计量报告、质控记录等技术资料进行分类和归档，保证技术档案真实有效地反映设备使用情况。2. 医疗设备技术档案的保存医疗设备技术档案按设备分类进行编码排列，使用过程形成的技术档案定期进行收集归档。3. 医疗设备技术档案的使用调用医疗设备技术档案需经过档案管理人员同意，并在医疗设备技术档案调用记录中明确登记，确保档案无丢失无损坏，临床使用需要的技术档案可由科室申请进行备份。北京瑞安康复医院医疗设备的紧急调配制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 准备工作1. 在用及备用医疗设备应由医学工程科定期检测，保证能正常使用。2. 有蓄电功能的医疗设备应及时充电以保证应急时启用，重要医疗设备包括监护仪、输液泵、注射泵、心电图机、除颤仪应每日检查在无外接电源情况下能否正常使用，如蓄电池功能不足应及时充电。3. 对呼吸机等设备做好抢救二级准备，每台呼吸机配备人工呼吸面罩、皮球等。4. 医学工程科应保持与供应商的联系畅通，保证在紧急状况时提供应急设备。二、 预案适用范围发生突发抢救事件时，院内呼吸机、监护仪、除颤仪等各类急救及生命支持类设备短缺，需紧急调剂相关抢救医疗设备时；以及科室因急救需要相关设备出现短缺时，适用本预案。三、 调剂方案1. 科室间调剂由各科室的科主任、护士长或医学设备管理员向相关科室提出申请，紧急调剂闲置的医疗设备。2. 医学工程科借用科室间调剂有困难时，白天可向医学工程科申请备用设备。夜间报行政总值班，由行政总值班协调处理。使用科室应填写医疗设备借用申请表，使用中应爱护设备，并在一周内归还医学工程科。3. 院外调剂若院内急救生命支持类设备无法满足需求，应由医学工程科向上级医院借用或者与厂家联系，及时解决问题。四、 对影响调剂的处置医学工程科对医院内各科室的任何设备，根据抢救需要均有权统一调剂，各科室不得以任何理由推诿、影响病人的抢救工作。如闲置设备的使用科室拒绝调剂，造成病人严重后果的，根据情节轻重予以处罚。北京瑞安康复医院医疗设备计量管理制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001为深入贯彻实施中华人民共和国计量法及政府的相关法令法规，促进本院计量工作的制度化和规范化，保障医用计量器具测量值准确可靠，为提高医疗质量和安全提供可靠的计量保证，制定本制度。一、 组织架构应由一名院级领导分管计量工作，并列入其职责范围和议事日程，同时建立与本院计量管理工作相适应的计量管理机构或设专（兼）职计量员管理计量工作，健全计量管理体系，明确职责，责任到人，计量人员队伍应保持相对稳定。二、 专（兼）职计量员的职责1. 宣传贯彻国家及本市有关的计量法律法规及工作方针政策2. 统一管理全院计量工作，包括医疗、后勤、能源等部门计量器具帐卡、合格证、检定证、技术档案资料及统计报表等管理工作。3. 制定全院计量管理制度与工作计划4. 督促检查各项目制度执行情况5. 负责强检计量器具的登记、申报、安排送检6. 统一管理全院各级专（兼）职计量员的培训和考核7. 接受政府计量部门和主管部门的监督检查和业务指导，定期向分管院长汇报计量工作，并提出改进意见。8. 监督管理各科室的计量器具的正确使用9. 定期核对账目，做到底数清，情况明确，帐卡物相符10. 保证计量器具不漏检，不超期使用，确保周检率100%、合格率98%以上，计量器具发生故障或测量值不准及时送修、送检，做到无合格印证或经检定不合格计量器具不使用三、 建立相应的计量管理制度1. 计量器具采购、验收、入库、领用、报废流转制度1) 计量人员应建议采购人员购买采用法定计量单位且符合国家有关规定的计量器具，并在了解其质量状况的基础上经院领导同意或批准后方可购买。2) 计量器具出库后，专（兼）职计量员应及时办理建账建卡手续。3) 凡是未经检定的计量器具、不在检定合格证周期内或检定不合格的计量器具，任何部门不准发放使用。4) 凡是经审批报废的计量器具，使用部门须通知计量人员办理计量器具销账销卡手续。5) 报废的计量器具一律入库统一处理，不得再次使用。2. 计量器具维护保养制度1) 计量器具放置在规定的环境条件下使用2) 计量器具由专人负责，实行统一登记造册和管理3) 计量器具经检定合格，应具有检定合格证书或检定印4) 计量器具发生故障或示值不准，使用人员不得自行拆修，发现问题及时报计量员处理5) 使用中的计量器具要定期维护保养3. 计量器具周期检定制度1) 根据中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法和原国家技术监督局颁发的强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定，确定医院强制检定的计量器具项目，并分类建立账册，同时将强检计量器具登记造册后，向当地政府计量部门申请检定。2) 按照西城区计量行政部门指定的检定地点和计量检定机构安排的检定周期，绘制全院计量器具周期检定日期、项目一览表，按期送检。4. 计量技术档案和资料保管使用制度1) 全院被列入强制检定的计量器具总账、卡片、检定证书等技术资料统一由专（兼）职计量员负责建立，保管。每年核对一次，做到帐、卡、物、证书相符。2) 对在用计量器具，各科室和部门应建立计量器具分户账册，内容与总账、卡片相一致，便于使用部门加强管理。3) 各使用部门凡是从库房新领用或报废的计量器具均需要按规定通过专（兼）职计量员办理建账或销账手续，便于准确掌握计量器具流转情况5. 计量器具封存制度1) 对暂时不用的强检计量仪器设备，使用部门须向专（兼）职计量员提出封存申报，并说明封存原因。2) 计量员对封存的计量设备，应在计量器具帐卡上注明，并在封存计量设备的明显部位上贴封存标记。3) 凡封存的计量仪器设备，未经批准不准再行使用。4) 计量仪器设备解封前须经计量人员办理解封手续，安排计量检定，经检定合格后方可使用。6. 计量奖罚制度对违反规定出现下列情况之一的科室或个人按情节轻重给予惩罚1) 使用人员违反计量器具操作规程，出具错误数据或造成计量器具损坏。2) 使用人员未经计量人员许可，擅自拆卸计量器具，造成计量器具损坏。3) 使用人员以种种理由拒绝检定或送检，影响医院计量器具受检率和合格率。北京瑞安康复医院医疗器械不良事件报告及监测管理制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 总则1. 为建立我院医疗器械不良事件报告及监测制度，保障医疗安全，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例，参照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法和医疗器械临床使用安全管理规范（试行），制定本制度。2. 医院实行医疗器械不良事件报告和监测制度，医疗器械采用可追溯性管理，各医疗器械使用科室及人员须按本制度报告所发现的医疗器械不良事件。3. 医院鼓励使用科室及人员报告医疗器械不良事件，医院对医疗器械不良事件报告和监测工作作出一定成绩的科室及个人予以奖励。对未按照规定报告可疑的医疗器械不良事件的情况，按照有关规定进行处罚。二、 职责1. 医院成立医疗器械不良事件监测工作领导小组，医疗器械不良事件监测工作由医疗器械不良事件监测工作领导小组、医务处、医学工程科及使用科室共同负责。2. 医疗器械不良事件监测工作领导小组作为医院医疗器械不良事件监测工作的组织领导机构，履行以下主要职责：1) 制定医疗器械不良事件监测工作的总体规划；2) 对突发、群发的死亡或严重伤害不良事件进行会诊和评价。3. 医务处负责医疗器械不良事件监测工作，履行以下主要职责：1) 在医疗器械不良事件监测工作领导小组的领导下，制定医疗器械不良事件监测工作的总体规划及相关制度；2) 负责医疗器械不良事件监测工作宣传培训工作；3) 对科室医疗器械不良事件监测工作进行业务指导；4) 组织对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；必要时，组织召开医疗器械不良事件监测工作领导小组进行会诊和评价；5) 组织、检查各科室医疗器械不良事件报告和监测工作开展情况；6) 负责医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈工作。4. 医学工程科的履行以下职责：1) 对科室发生的医疗器械不良事件通报生产企业；2) 协调对发生可疑医疗器械不良事件的调查；3) 对产生严重后果的医疗器械不良事件采取相应措施；4) 负责全院医疗器械不良事件上报工作。5. 各科室及医务人员作为医疗器械的使用者，履行以下主要职责：1) 负责科室医疗器械不良事件信息的收集、评价及上报工作；2) 医疗器械不良事件发生后，对医疗器械不良事件进行调查，并采取必要的控制措施。三、 报告和监测1. 医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度。2. 各科室及医务人员发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写可疑医疗器械不良事件报告表报医务处，同时电话报告医学工程科。3. 医务处收到可疑医疗器械不良事件报告表后，应与当事科室调查，严重伤害事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向北京市药品监督管理局、北京市药品不良反应监测中心、北京市卫生局报告。4. 医工科收到可疑医疗器械不良事件报告表后，应及时到当事科室调查、协助评价，并通知相关生产企业。5. 发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，科室及医务人员应当立即向医务处报告，医务处接到科室报告后应立即向上级主管部门报告。6. 报告医疗器械不良事件应当遵循如下原则：1) 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，就应当报告。2) 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。3) 濒临事件的原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。4) 医疗器械故障报告原则：当医疗器械故障已有可能导致死亡或者严重伤害的危害性方式影响器械使用，就应当报告。5) 医疗器械使用错误报告原则：由于医疗器械本身问题或生产经营企业培训不当误导临床错误使用而导致的不良事件，例如：说明书遗漏或者缺陷、产品标示错误、医疗器械安装培训时企业告知不足等，就应当报告。北京瑞安康复医院医用耗材管理制度文件编号RAsystem00001文件编号RAsystem00001一、 耗材管理委员会工作职责1. 依据国务院第76号令医疗器械管理监督条例、国家药监局第4号令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于规范医疗器械使用的指导意见的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；2. 审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；3. 分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；4. 医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。二、 医用耗材试用制度1. 科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；2. 试用科室填写医用耗材试用申请表，并备齐一下资质：1) 医疗器械注册证及登记表2) 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3) 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证4) 各级经销商及业务员的授权书5) 业务员身份证复印件、联系方式6) 报关单（进口且非中标产品需要）7) 小包装产品3. 将医用耗材试用申请表和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；4. 医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；5. 一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；6. 各部门审批完成后，将医用耗材试用申请表交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；7. 试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。三、 医用耗材申购制度为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。1. 限量申请按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2. 替代原则除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写医用耗材申请表时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。3. 品牌选择原则功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。4. 在用产品品种压缩原则在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5. 不良事件追踪在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者：1) 危及生命2) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤3) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤6. 缩减供应商原则尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7. 重大产品双品牌原则使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。8. 定期淘汰原则已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。四、 医用耗材审批制度我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：1. 长期使用申请1) 各科希望常规使用的新耗材均属此类2) 科室填写医用耗材申请表，并附带加盖经销商合法印章的以下资料： 医疗器械注册证及登记表 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 经销商银行开户许可证 报关单（进口且非中标产品需要） 出厂报价单（进口产品不需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号） 业务员身份证复印件、联系方式 小包装产品3) 医用耗材申请表必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材管理组组长。4) 医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。5) 医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。6) 医学工程科和医院感染办公室各保留一份医用耗材申请表存档。7) 新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医学工程科留存会议记录、统计结果等。2. 临时使用申请1) 符合以下情况之一的视为临时使用： 经医学工程科和医务处批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品2) 参照长期使用申请的第26条进行。3) 三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程科办理相关采购手续。4) 临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。5) 批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3. 扩大使用申请1) 评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。2) 申请科室只需填写一份医用耗材申请表，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。3) 参照临时使用申请第3条进行。4) 三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。五、 医用耗材价格谈判制度1. 价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。2. 需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：1) 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种2) 一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种3) 在用耗材调价3. 价格谈判组成员：医学工程科医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。4. 谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。5. 谈判中，医学工程科需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。6. 谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程科主任审批生效。纪检办公室和医学工程科各留存一份谈判结果。7. 对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。8. 价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。六、 医用耗材收费管理制度1. 医用耗材收费管理须严格执行我院医用耗材申请使用流程，切实落实医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。2. 医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程科医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。3. 新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程科物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的医用耗材申请表两份和医疗器械注册证复印件一份。4. 调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程科物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。5. 医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在医学工程科物价调整通知单上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程科医用耗材管理组一份存档。6. 配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。7. 配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。七、 医用耗材请领制度全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：1. 全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）全部通过医院物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。2. 低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。3. 当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。4. 高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。5. 对于临时增添非常备耗材请领的，请填写医用耗材临时请领表，由科室主任签字确认后再提交给医学工程科医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。6. 各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。八、 医用耗材采购制度1. 医用耗材用医学工程科统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。2. 医学工程科每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。3. 高值耗材严格依照临床需求量随时采购。4. 采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。5. 要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每24年轮换一次。九、 医用耗材验收制度1. 医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括1) 耗材外包装是否完好无污损。2) 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、医疗器械注册证号等。进口产品应有中文标识。3) 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。4) 实物信息与出库单信息是否一致。5) 耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。6) 低值耗材随货有无发票。7) 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。8) 其它特殊要求。2. 查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。3. 合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。4. 耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。5. 部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。十、 医用耗材入库制度1. 低值耗材1) 采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。2) 审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。3) 核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。4) 入库单经库管员审核方可生效。5) 对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。6) 供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）。2. 高值耗材1) 库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。2) 生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。3) 扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。4) 供应商出库单由库管员存档至少2年。十一、 医用耗材储存管理制度1. 库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库；无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材