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药品包装用铝箔检验操作规程1 适用范围本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。2 职责检验员：严格按本操作规程检验进厂药品包装用铝箔。QC主管：监督检查执行情况。3 品种保护层/铝箔基材/粘合层。4 规格尺寸及偏差取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，用精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。若有一项不合格，则该卷为不合格。品种厚度，mm宽度，mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差对乙酰氨基酚胶囊0.0270.0031400.55 外观质量5.1. 取1m药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。项目要求表面洁净、平整、涂存均匀接头数随机记录，实用时复核。每1000m内不多于3个，并在接头出加一标记卷面和端面目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷5.2. 针孔度检查5.2.1. 仪器设备针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以检查试样的针孔。5.2.2. 检查方法在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。5.2.3. 结果判断5.2.3.1. 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d0.3mm不允许；d=0.1-0.3mm不超过1个。5.2.3.2. 针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。6 印刷质量6.1. 印刷文字、图案印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。6.2. 印刷错位用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置1.5mm内。6.3. 文字内容及图案与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。6.4. 印刷色泽色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。7 微生物限度7.1. 供试品的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。7.2. 操作方法：按微生物限度检查SOP（1302005）检查。7.3. 判定7.3.1. 细菌总数不得过1000个/100cm2，霉菌总数不得过100个/100cm2，大肠杆菌及活螨不得检出，则判符合规定。7.3.2. 若任何一项超出规定，则判不符合规定。8 取样：按物料取样SOP（1302001）、GB2828取样检验。9 编号：B-00210 用途：用于固体制剂铝塑包装。11 复检
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