STP-VP-127 GMP-II热风循环烘箱验证方案.doc

文件编号：STP-VP-127文件名称：热风循环烘箱验证方案 第 19 页 共 19 页1. 设备基本情况1.1概述：GMP-II系列热风循环烘箱，是以蒸汽为热源。通过强制循环的空气经过热加热。热空气层流经过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料挥发的温气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状况，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。1.2基本情况：设备编号：1-2-31 设备名称：热风循环烘箱型 号：GMP-II 出厂编号：031158生产厂家：常州益民干燥设备有限公司 出厂日期：2003年11月供货厂家：常州益民干燥设备有限公司 供货日期：2003年12月地址：江苏省武进市焦溪镇开发区 邮政编码：213116 联系人：卜建伟 传真联系电话0519-8905788 使用部门：生产部 安装地点： 制剂车间1.3主要技术参数 每次干燥量：240Kg 风机功率：0.9Kw 耗用蒸汽：36Kg/h 烘车：4辆 烘盘：96只 尺寸：2300mm2200mm2000mm 上下温差：202. 验证目的确认热风循环烘箱的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的要求。对热风循环烘箱的安装过程进行检查，安装后试运行，对热风循环烘箱的安装、运行、性能进行确认。以证明热风循环烘箱能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认热风循环烘箱能够达到设计要求及GMP要求的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对热风循环烘箱进行验证。3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责编写验证方案。3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.3动力设备部3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校验。3.3.4负责起草设备使用、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.5负责设备的维护保养。3.4质量部3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产部3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。3.5.4负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。3.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作。4. 验证小组成员及分工：小组成员所属部门分工内容组长生产部负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告。组员动力设备部负责热风循环烘箱的安装确认、运行确认、设备档案收集组员生产部负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等组员生产部负责性能验证组员质量部负责试产品的各种理化检验工作5. 验证计划实施日期验证内容时间安排安装确认年 月 日 至 年 月 日运行确认年 月 日 至 年 月 日性能确认年 月 日 至 年 月 日验证总结年 月 日6. 验证内容6.1预确认6.1.1确定欲采购的热风循环烘箱的技术指标及其设计要求。热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见(附件1)。6.1.2选择热风循环烘箱供应商:根据确定的热风循环烘箱的技术指标及设计要求，从产品质量、技术水平、售后服务及对GMP的理解和认知等方面选择供应商，对热风循环烘箱的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，结构符合GMP要求。供应商选择与确认表见(附件2)。6.2安装确认安装确认是对欲安装的热风循环烘箱的规格、安装过程及安装后进行确认。热风循环烘箱开箱验收合格后，确认热风循环烘箱的安装场所及整个过程符合设计规范要求。6.2.1安装确认所需的文件资料动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）:表1.安装确认所需资料及存放处序 号资 料 名 称存 放 处1SOP-EM-105 GMP-II热风循环烘箱使用、维护、保养操作规程（草案）生产部2SOP-HM-105 GMP-II热风循环烘箱清洁标准操作规程（草案）生产部3设备采购定单档案室4开箱验收单档案室5使用说明书、合格证、装箱单档案室6安装调试记录档案室7设备购买申请报告单档案室8设备供应商情况调查表档案室9选购设备性能、质量评价表档案室6.2.2关键性仪表及备品核对登记列出关键性仪表及备品的目录（附件3），核对登记，作为热风循环烘箱的关键资料，用来与以后变动做比较。6.2.3评价热风循环烘箱性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求根据热风循环烘箱设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括热风循环烘箱性能、质量、适用性等。设备性能、质量、适用性见(附件4)。6.2.4仪器仪表校验列出热风循环烘箱测试计量器具清单，确定校验周期，使用范围并按规定程序进行校验。校验记录见(附件5)。6.2.5评价热风循环烘箱安装是否符合设计规范，GMP及供应商提仪的要求:对照热风循环烘箱设计规范，GMP要求以及供应商提议的要求，检查热风循环烘箱安装条件。检查内容包括:6.2.5.1公用工程：供电及电气接地，三相、单相电动机，信号灯，交流接触器、供排水等装置。6.2.5.2安装图检查及评价结果记录于(附件6)。6.2.6起草设备标准操作规程6.2.6.1热风循环烘箱使用标准、维护、保养操作规程。6.2.6.2热风循环烘箱清洁标准操作规程。6.2.6.3热风循环烘箱清洁与使用记录。6.3运行确认:运行确认是试验并证明热风循环烘箱的每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在热风循环烘箱安装后并得到确认后进行。热风循环烘箱运行确认前应做的准备工作包括:1） 标准操作规程草案。2） 设备各部分功能、用途说明。3） 工艺过程详细描述。4） 进行运行试验各部分设备清单。5）热风循环烘箱需试验的主要参数。6.3.1 热风循环烘箱运行确认:6.3.1.1试验方法：干燥箱内热态分布试验:取10支校正过的留点温度计，分别按图一所示位置号、编号、将留点温度计按图位置悬挂在空的烘车上，使其测点位置正好置于图一座标，所时应的位置中央，将烘车推入干燥箱内，启动干燥箱电源，将“排风”打到刻度为100%的位置进行全循环，将上限温度值设置在150%，分别将“温度设置”设定在60，100，120三点进行测定，待其达到测试温度稳定时断开电源后取出查看温度计的刻度并填入在GMP-II热风通用干燥箱热风分布试验记录表中，同法测试100，120的操作，并将结果填入（附件7）中。 A B C D 1 2 3 4留点温度计测试点三维坐标图图一温度计位置及编号4-B- 2-B-4-C- 2-A-4-A- 1-B-3-D- 1-C-3-D- 1-A-6.3.1.2可接受标准：各测点的温度偏差2。设定温度、实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为2。热风循环烘箱运行确认前应作好下列工作:6.3.1.2.1试验中需试验的主要参数及可接受标准。6.3.1.2.2运行操作按标准操作规程进行。6.3.1.2.3设备正常空运转30分钟后，对各参数进行调节。运行34小时，进行检测记录，每小时记录一次，不少于3次，然后取平均值。6.3.1.2.4对安全保护装置性能进行测试。6.3.1.2.5温度超限，自动声光报警。6.3.1.3运行确认结束后，对试验结果得到的所有数据进行分析，运行确认结果见(附件7)。6.4性能确认设备运行确认之后，经验证领导小组同意，可进行性能确认，性能确认的目的是证明热风循环烘箱对生产工艺的适用性。步骤应根据热风循环烘箱使用SOP在工艺技术指导下按实际生产工艺进行，同时对生产工艺的合理性进行考察。目的是证明热风循环烘箱性能良好适合生产工艺要求，符合GMP。6.4.1生产试验方法：取已制粒好的格列齐特片颗粒240Kg放入烘箱内，按SOP-EM-105GMP-II热风循环烘箱使用、维护、保养操作规程开机，在150、300、450、600下取格列齐特颗粒进行检测。6.4.2检查项目: 干燥温度、颗粒含水量、运行状况。6.4.3检查方法：1、 干燥温度：留点温度计。2、 颗粒含水量：水份快速测定仪。3、 运行状况：目测6.4.4可接受标准：1、 干燥温度：22、 颗粒含水量：偏差2%3%3、 运行状况：平稳、无异常声响。6.4.5性能确认结果见(附件8)。6.5拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期（附件9）报验证领导小组。6.6验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证试验结果记录，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。对验证结果的评审应包括6.6.1验证试验是否遗漏？6.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因,依据以及是否经过批准？6.6.3验证记录是否完整？6.6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件：1. 设备技术指标和设计要求确认表2. 供应商选择与确认表3. 关键性仪表及消耗性备品情况4. 设备性能、质量及适用性评价表5. 计量器具校验记录6. 设备安装确认记录7. 热风循环烘箱运行确认记录8. 热风循环烘箱热态分布试验记录表9. 热风循环烘箱运行质量、性能综合评价表10颗粒干燥试验记录表11设备验证周期附件1STP-VP-127-R-01 厦门天舜制药有限公司设备技术指标和设计要求确认表设 备 名 称热风循环烘箱技术指标和设计要求项 目技术指标和设计要求工艺的适应性符合生产工艺要求控制系统操作简便、灵活、稳定生产能力240Kg/次材质要求与药品接触部位为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，易清洗，易消毒。设备结构与操作设备结构结实，操作简易，运转平稳。公用介质要求水、电动力系统要求蒸汽尺寸要求2300mm2200mm2000mm综合评价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件2STP-VP-127-R-02 厦门天舜制药有限公司供 应 商 选 择 与 确 认 表供应商名称常州益民干燥设备有限公司供应商基本情况干燥设备专业制造商从事相关业务历史从事本行业历史较长信誉与财政稳定性合同签定后，预付款到位后，3天后发货技术水平生产条件该公司技术力量雄厚，生产的设备符合GMP要求安装调试培训支持提供安装调试培训支持技术资料可提供使用说明书、合格证等技术资料、装箱清单齐全主要客户意见反馈国内多家制药企业用后反馈信息良好交货期执行情况能按期交货成本及价格分析在确保产品质量和技术指标的同时，价格较优惠对GMP的理解及认知程度能保证材质要求综合评价确认生产部年 月 日动力设备部 年 月 日质量部年 月 日验证小组年 月 日附件3STP-VP-127-R-03厦门天舜制药有限公司关键性仪表及消耗性备品情况设备编号1-2-31设备名称热风循环烘箱型 号GMP-II出厂编号031158关键性仪表仪表名称型号规格生产厂家系列号校正证书编号及保存处校 正周 期消耗性备品品 名型 号生产厂家系列号单 位数 量保存处确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件4STP-VP-127-R-04厦门天舜制药有限公司 设备性能、质量及适用性评价表设备编号1-2-31设备名称热风循环烘箱型 号GMP-II出厂编号031158用途性能质量要求评价结果确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件5STP-VP-127-R-05厦门天舜制药有限公司计量器具校正记录编 号计量器具名称型号规格校正周期结 果校正证书编号确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件6STP-VP-127-R-06厦门天舜制药有限公司设备安装确认记录设备编号1-2-31设备名称热风循环烘箱型 号GMP-II出厂编号031158安装检查项目安装标准检查结果安 装 场 地水磨地面，相对平整电380V，三相四线制。绝缘电阻1M，接地电阻4蒸汽有蒸汽管道通 风顶部有送风，下侧有回风洁 净 度洁净度30万级设 备开箱验收应合格，技术资料齐全安 装 图具备用于设备安装的安装图仪器部分的校验对设备中配套的计量仪器进行校验，建立仪器档案，制订检定计划标准操作程序已编制了标准操作程序备 件列出备件清单记录表已编制了用于设备运行的各种记录表评 价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件7 STP-VP-127-R-07 厦门天舜制药有限公司热风循环烘箱运行确认记录设备编号1-2-31设备名称热风循环烘箱型 号GMP-II出厂编号031158项 目运行技术指标运 行 记 录结 果使用标准操作规程按使用标准操作规程操作控制面板要求每个按键控制有效风机风机运行平稳，无异噪声箱门箱门平整密封烘车烘车行走平稳，外表方正，表面光滑无毛刺风机功率功率0.9KW， 箱内各点温差加热均匀，2安全保护装置温度超过设定值时，自动断电。 测试人测试时间评 价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件8STP-VP-127-R-08厦门天舜制药有限公司热风循环烘箱热态分布试验记录表设备编号1-2-31设备名称热风循环烘箱型 号GMP-II出厂编号031158设定温度60010001200次数第一次第二次第三次编号留点温度计刻度平均值偏差测试时 间留点温度计刻度平均值偏差测试时