一次性无菌物品管理.pdf

一次性无菌物品的管理一次性无菌物品的管理 康华医院康华医院 潘喜露潘喜露 2013 72013 72013 72013 7 内容内容 入库前资料验证入库前资料验证 入库时查验项目入库时查验项目 储存 发放及追溯储存 发放及追溯 无菌物品存放区入库资料验证入库资料验证 一次性无菌物品首批进入一次性无菌物品首批进入CSSDCSSDCSSDCSSD时 核对采时 核对采 购部的审核相关许可证等资料 并根据医购部的审核相关许可证等资料 并根据医 院感染管理科的通知 方可接收 院感染管理科的通知 方可接收 CSSDCSSDCSSDCSSD保保 留复印件以备查 留复印件以备查 营业执照营业执照组织机构代码 税务登记组织机构代码 税务登记 生产许可证生产许可证 经营许可经营许可 产品注册证产品注册证 时间时间 类别类别 产品分类产品分类 医疗器械产品注册管理办法医疗器械产品注册管理办法 确定的产确定的产 品分类原则品分类原则 即即 第一类是指通过常规管理足第一类是指通过常规管理足 以保证安全性 有效性的 第二类是指产以保证安全性 有效性的 第二类是指产 品机理已取得国际国内认可品机理已取得国际国内认可 技术成熟技术成熟 安全安全 性 有效性必须加以控制的 第三类是指性 有效性必须加以控制的 第三类是指 植入人体植入人体 或用于生命支持或用于生命支持 或技术结构复杂或技术结构复杂 对人体可能具有潜在危险对人体可能具有潜在危险 安全性 有效性安全性 有效性 必须加以严格控制的 必须加以严格控制的 未拆外包装的一次性无菌物品 在未拆外包装的一次性无菌物品 在CSSDCSSDCSSDCSSD仓仓 库储存 拆外包装的一次性无菌物品 可库储存 拆外包装的一次性无菌物品 可 进入无菌物品存放区储存 进入无菌物品存放区储存 未拆外包装的一次性无菌物品未拆外包装的一次性无菌物品 入库时查验项目入库时查验项目 一次性无菌物品每批次进入一次性无菌物品每批次进入CSSDCSSDCSSDCSSD仓库时 仓库时 物管员必须确定一次性无菌物品有效性 物管员必须确定一次性无菌物品有效性 查验项目主要包括 查验项目主要包括 产品检验报告 即产品名称 规格 生产品检验报告 即产品名称 规格 生 产批号 灭菌批号 检测时间 检测项目产批号 灭菌批号 检测时间 检测项目 生物性能 无菌实验和热源检测 物理 生物性能 无菌实验和热源检测 物理 性能 化学性能等 检测结果 检测结性能 化学性能等 检测结果 检测结 论 论 检查每箱外包装 运输包装 是否完整 检查每箱外包装 运输包装 是否完整 严密 无破损 无潮湿等 生产日期 灭严密 无破损 无潮湿等 生产日期 灭 菌日期 失效期等是否合格 菌日期 失效期等是否合格 医疗器械医疗器械 生产企业许可证生产企业许可证 医疗器械产品注册医疗器械产品注册 证证 等信息是否齐全 等信息是否齐全 每箱外包装上的化学指示物变色是否合每箱外包装上的化学指示物变色是否合 格 格 抽查每批号中包装 内包装质量及有无抽查每批号中包装 内包装质量及有无 裸眼可见的异物 带外包装 运输包装 裸眼可见的异物 带外包装 运输包装 形式应储存形式应储存CSSDCSSDCSSDCSSD的库房 库房应阴凉干燥 的库房 库房应阴凉干燥 通风良好 各类物品设有标牌 按物品类通风良好 各类物品设有标牌 按物品类 别固定摆放位置 按有效日期顺序码放 别固定摆放位置 按有效日期顺序码放 近期先发 远期后发 近期先发 远期后发 无菌物品存放区储存检查要求无菌物品存放区储存检查要求 拆去外包装的无菌物品可进入无菌物品存拆去外包装的无菌物品可进入无菌物品存 放区 拆包过程应检查包装的完好性 核放区 拆包过程应检查包装的完好性 核 对生产厂家 生产批号 灭菌日期 失效对生产厂家 生产批号 灭菌日期 失效 日期等信息与外包装信息内容是否一致 日期等信息与外包装信息内容是否一致 拆外包装的一次性无菌物品拆外包装的一次性无菌物品发放时的记录可追溯发放时的记录可追溯 发放时再次确认一次性无菌物品有效性 发放时再次确认一次性无菌物品有效性 一次性无菌物品记录出库日期 名称 规一次性无菌物品记录出库日期 名称 规 格 数量 生产厂家 生产批号 灭菌日格 数量 生产厂家 生产批号 灭菌日 期 失效日期等 其记录应具有可追溯性 期 失效日期等 其记录应具有可追溯性 图图 质量持续改进质量持续改进 听取科室意见及反