投标人注意事项.doc

投标人注意事项1、本次招标活动所有的信息发布、招标文件的澄清和修改、其他事项的变更，均在网上(http：/wwwczhmyyzbcom)发布，投标人有义务上网浏览。 2、申报材料要求提供原件的必须提供原件，要求提供复印件的复印件幅面必须清晰并加盖投标人公章。投标人提供任何一项虚假材料都将作废标处理。3、医疗器械生产或经营企业应提交本企业的资格证明文件，凡具有法人资格的生产企业不得以集团公司的资格证明文件代替，否则惠民公司不予受理。4、惠民公司将为投标人提交的材料保密，但不退还。5、本次招标的最终解释权归惠民公司 郴州市惠民药品招标代理有限公司二六年七月十六日投标邀请函郴州市惠民医药招标代理有限公司受郴州市44家医疗机构的委托，对临床常用的部分耗材进行招标采购。欢迎符合投标条件的全国各医用耗材生产企业和经营企业参加投标。1. 编号：czhmyyzb2006-22. 招标品种：详见招标文件的招标品种目录3. 采购周期：十二个月 自2006年10月1日至2007年9月30日4. 招标文件发售地点：郴州市惠民医药招标代理有限公司5. 招标文件发售时间：2006年7月17日开始6. 投标地点：郴州市惠民医药招标代理有限公司 业务部7. 开标时间：2006年8月28日 上午9：00招标代理机构地址：郴州市人民东路29号（原郴州市卫生局三楼）邮政编码：423000联系人：黄先生 周小姐咨询电话：2238696 2247269 2349926传真：07352238696网址：mail: 郴州市惠民医药招标代理有限公司二六年七月十六日郴州市医疗机构2006年医用耗材集中招标采购招投标日程表时 间事 项地 点说 明7月17日购买招标文件(标书140元)惠民医药招标公司领取投标人序号8月18日提交投标文件及样品惠民医药招标公司投标文件及样品截止8月28日9点前提交报价软盘、纸质备用报价表惠民医药招标公司投标报价截止8月28日9点开标惠民医药招标公司五楼会议室授权代表人出席9月公布中标结果惠民医药招标公司网上同时发布投标人应注意：1、如上述安排发生变动，以网上发布的通知为准，请投标人关注网上发布的最新信息；2、惠民医药招标公司只认可投标人出具的法定代表人授权书中明确的授权人，请此授权人参加招投标各工作环节，必要时可能需要出示其居民身份证。招标人目录序号医 院 名 称备 注序号医 院 名 称备 注1郴州市第一人民医院市直医疗单位24永兴县人民医院2郴州市第二人民医院市直医疗单位25永兴县中医院3郴州市第三人民医院市直医疗单位26永兴县妇幼保健院4郴州市第四人民医院市直医疗单位27桂阳县人民医院5郴州市第五人民医院市直医疗单位28桂阳县中医院6湘南学院附属医院市直医疗单位29桂阳县妇幼保健院7郴州市中医院市直医疗单位30加禾县人民医院8郴州市妇幼保健院市直医疗单位31加禾县中医院9郴州市精神病医院市直医疗单位32加禾县妇幼保健院10郴州市疾病控制中心市直医疗单位33宜章县人民医院11郴州市中心血站市直医疗单位34宜章县中医院12资兴市人民医院35宜章县妇幼保健院13资兴市中医院36汝城县人民医院14资兴市立医院37汝城县中医院15资兴市妇幼保健院38汝城县妇幼保健院16临武县人民医院39桂东县人民医院17临武县中医院40桂东县中医院18临武县妇幼保健院41桂东县妇幼保健院19安仁县人民医院42桂阳黄沙坪矿医院20安仁县二医院43北湖区妇幼保健院21安仁县中医院44苏仙区妇幼保健院22安仁县妇幼保健院23瑶岗仙钨矿医院郴州市医疗机构2006年医用耗材集中招标采购招标品种一览表序号品名备注01高分子耗材类需提供样品02绷带、纱布、脱脂棉、棉签类需提供样品03一次性麻醉包、穿刺包、镇痛泵类需提供样品04一次性缝合线类需提供样品05骨外、脊外内固定材料、钢板、螺钉类不需提供样品06心血管支架、球囊、导管、导丝类不需提供样品07X光胶片、CT胶片类不需提供样品08人工晶体不需提供样品09血透析类不需提供样品注：1、详细品规见电子报价软盘。2、凡属本市招标范围之内，医院已在使用，详细品规表中未列入的新增产品，必须在所属类别下添加，但不需注明序号。3、凡注明需提供样品的产品必需提供样品，样品上需贴上投标序号标签，提供完整的最小包装单位的样品。（样品不退）郴州市医疗机构2006年医用耗材集中招标采购工作流程图发布招标公告签购销合同采购发出中标、未中标通知书公布中标（议标）结果组建评标委员会和议价委员会递交投标文件发售招标文件招标文件的澄清和修改议价专家价格谈判开标发布议价通知投标人资格预审定量评价确定入围品种定性评价确定中标品种定性评价确定议价品种医用耗材集中招标采购须知及前附表1、 耗材集中招标采购须知及前附表序 号项 目内 容1招标代理机构名称地址名称：郴州市惠民医药招标代理有限公司地址：郴州市人民东路29号（原市卫生局三楼）邮编：423000电话传真ttp：/wwwczhmyyzbcomE-mail：hyf1111tomcom2招标人名称地址见招标人目录3投标有效期开标后90日4投标文件的组成投标文件分为资格预审材料和投标报价材料两部分，必须分别密封（加盖公章）报送。投标人资格预审材料，经审查不合格的，将取消其本次投标资格。一、资格预审材料部分包括： 1、投标函； 2、企业资质证明文件； 3产品质量证明文件； 4投标产品目录基本情况汇总表(不含投标报价)见附表一5、投票样品记录表和样品；（完整的最小包装单位） 二、投标报价材料部分包括：1电子报价表（软盘）； 2纸质备用投标报价表（9份）。注：资格预审材料和投标报价材料必须分别密封，报价表必须按招标公司提供的格式填报，否则报价无效。5投标文件递交地点及截止时间郴州市人民东路29号（原市卫生局三楼）惠民公司投标文件截止时间：2006年8月18日投标报价材料截止时间：2006年8月28日9点之前6开标时间及地点2006年8月28日9点 惠民公司五楼会议室7评标标准详情见后附件8评标方法采用定量评价和定性评价相结合的综合评价方法。9定标原则所有招标人授权评标专家委员会确认中标(包括议价)品种。10招标代理机构招标服务费收费标准与收费办法1 收费标准：依据国家及地方价格主管部门规定的标准收取。2 收费方法：以中标人（议价人）在采购期内的实际交易额为准进行计算。11采购周期12个月自2006年10月1日起，至2007年9月30止12中标结果公布时间时间：2006年9月方式：文件通知和网上公布13履约保证金及特别规定1、 为了维护招标人利益，保障中标产品的配送服务，中标通知书发布时，各中标单位在领取中标通知书时应交纳4000元履约保证金。（公司银行帐户全称：郴州市惠民医药招标代理有限公司、开户行：郴州市建设银行北街分理处、帐号：43001504070052515145）2、 无正当理由不履行合同的，取消中标企业中标资格，其履约保证金不予退还。3、 下列任何情况之一发生时，惠民公司有权根据本须知的规定取消投标人的投标资格：（1） 投标人在规定的投标有效期内撤回其投标；（2） 投标人提交的企业资质证明文件和产品质量证明文件有虚假成分的；（3） 采取不正当竞争手段谋取利益的；（4） 经相关部门认定有违纪、违规行为的；（5） 出现重大质量事故的；（6） 投标企业若无法出具生产企业提供质量及货源保证书的；4、招标人在任何时候确认投标人在投标和履约过程中有严重违法行为，有权提请行政主管部门查处，并对情节严重者在两年内拒绝接受其投标。附件一： 投标产品目录基本情况汇总表投标人名称（盖章）： 投标人序号： 本单位投标产品共计： 个 第 页共 页产品序号产品名称注册证号（或批准文号）规格型号品牌计量单位生产厂家体系认证情况产品认证情况备注说明：1、 投标人应根据所投医用耗材的类别选择，并根据投标人递交的纸质证明材料所反映的投标产品的基本情况填写表中每一项。2、 投标产品基本情况汇总表所反映的投标产品信息将作为招标人进行资格审查和评标议价的基本根据，投标人应认真填写。因投标人填写失误造成投标产品落标的，由投标人自行承担相应后果。附件二：郴州市医疗机构2006年医用耗材集中招标采购一次性高分子耗材评标指标体系和标准(一)本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器、静脉留置针类耗材。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、制造计量器具许可证；14、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；15、进口医疗器械产品注册证复印件；16、投标人所投进口产品必须通过CE FDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-12和14项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量(40分)1、对该产品的主观印象、外包装印刷、材质、清晰度等进行评价(10分)： 外包装标识的内容清晰，输液器管壁透明度好，注射器刻度清晰，输液针针柄型号标识清晰；2、产品使用效果(30分)现场演示产品，对使用时的安全、可靠、便利性，开关、活塞的灵活性、密封性和插孔针的特点等进行评价。1产品使用安全、可靠、便利(15分)；注射器的针头应锋利，无平头，不得有毛边、毛刺、缺损。针头；呈5度角反方向从脱脂棉上划过，无挂棉或阻力感；用同等力量针刺橡胶管，穿刺针锋利；2开关或活塞使用灵活、密封性好(15分)；A、注射器活塞使用灵活； B、将注射器吸入一定容量的水，抽吸时无过多水泡，推动活塞，外套与乳头接触部位无漏液现象； C、调节输液器流速调节器，使用灵活； D、用适中力量揉捏输液管，管壁弹性好，无很快形成的褶皱或褶皱很快消失。其他产品：1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（30分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部有关规定要求（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（60分） 同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=60*Xmin/X 。 式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材评标指标体系和标准(二) 本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；14、进口医疗器械产品注册证复印件；15、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-13项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量(30分)绷带质量要求：1、 由脱脂纱布缠绕成卷切割而成（5分）。2、 洁白柔软、纤维不易脱落、中性、无臭、无味、无油污、灰尘杂质、有良好的吸水性（15分）。3、 还要求脱脂绷带：经、纬纱平整，不扭斜，无破洞、破边，复卷端面整齐，卷内不拼接。弹性绷带：边缘平整、卷内无拼接；有良好的透气、保温性能和弹性伸长、回复性能。粘胶石膏绷带：石膏均匀粘附在经胶质粘合剂处理的支撑纱布上，平整、无褶皱，端面整齐，卷轴易解开，使用方便，清洁、无膏粉飞扬，水能迅速渗入各层，无不均匀块状和粗粒，固化后不还软，有良好的可塑性。石膏绷带：、石膏粉均匀、布质硬挺，卷边整齐、无波浪形，卷内无拼接（10分）。纱布质量要求：1、由脱脂纱布切割而成（5分）。2、脱脂纱布：洁净、疏松、柔软、无臭、无味、无毒、起绉均匀、吸水性良好。手术纱布片：洁白、柔软、拆叠整齐、吸水性良好。不退色，无毒，显影清晰。可溶性止血纱布：白色或微黄色，中性，无臭、无味、无毒、溶于水。（15分）3、脱脂纱布：无破洞、棉球、外露线头及杂质， 10S内吸水沉入液面以下。手术纱布片：10S内吸水沉入液面以下。可溶性止血纱布：经 、纬纱排列平整。（10分）脱脂棉质量要求：1、富有弹性、白色、纤维柔软细长、无色斑、污点及异物、无臭、无味、吸水性良好、不含油脂和蜡质物。（25分）2、0.5g10秒内吸水沉入液面以下。（5分）棉签质量要求：1、由脱脂棉条和竹棒机器加工而成。（5分）2、洁净，无油污，色斑和杂质，无臭，无味，无毒，棉花头与棒粘合牢固，竹棒光滑无毛边，吸水性良好。（25分）口罩质量要求：1、洁白，柔软，每层边外重叠，针线齐直，两边褶位大小一致，吻合面部。（25分）2、每层无拼接，每100毫米缝纫不少于30针。（5分）其他产品：1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（70分） 同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=70*Xmin/X 。 式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。一次性麻醉包类耗材评标指标体系和标准(三) 本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性麻醉包、穿刺包、镇痛泵类耗材。一、 生产（经营）作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、制造计量器具许可证；14、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；15、进口医疗器械产品注册证复印件；16、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-12和14项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量评定和外包装情况 (40分) 1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（30分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）三、投标价格（60分） 同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=60*Xmin/X 。 式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。缝合针线类耗材评标指标体系和标准(四) 本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于可吸收性外科缝合线、带线缝合针类。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；14、进口医疗器械产品注册证复印件；15、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-13项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量(30分) 可吸收性外科缝合线： 1、缝合线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无毛细现象，无纤维性变，无污渍；（5分）2、缝合线拉力强，柔软光滑，韧性强，手感好，易于打结，再定位性能好。（5分）3、具有较高断裂强力和打结断裂强力，缝合牢固。（5分）4、线体延展性小，在人体内可维持长久之高张力强度，伤口愈合佳。（5分）5、无致热性，无菌生长，无急性全身毒性，无细胞毒性作用，生物相容性好，无潜在皮肤刺激作用，无潜在皮肤致敏作用，缝合线在体内易降解。（5分）6、包装标志应清晰。（5分）带线缝合针：1、缝合针针尖应尖锐，针尖经规定的加力速度加载顶压后，不得有弯钩；带刃口的缝合针刃口应锋利，不应有卷刃、白口及锯齿状；（5分）2、缝合针针体应有良好的弹性、韧性，针体中部表面应色泽均匀；（5分）3、缝合针与缝合线衔接应牢固；衔接后针尾应光滑，不得有毛刺；（5分）4、缝合针应无菌；（5分）5、缝合线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无毛细现象，无纤维性变，无污渍；（5分）6、包装标志应清晰。（5分）其他产品：1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（70） 同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=70*Xmin/X 。 式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。骨外、脊外内固定耗材、钢板、螺钉类评标指标体系和标准(五)本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于骨外、脊外内固定耗材、钢板、螺钉类：一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；14、进口医疗器械产品注册证复印件；15、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-13项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量评审和外包装情况(30分)1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求，制作精良，生物相容性好，符合人体的生物力学特征。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（70分） 同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=70*Xmin/X 。 式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、 主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。心血管支架、导管、球囊类耗材评标指标体系和标准(六) 本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于心血管支架、导管、球囊类一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；14、进口医疗器械产品注册证复印件；15、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-13项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量评审和外包装情况（30分）1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求，制作精良，生物相容性好，符合人体的生物力学特征。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、价格(70分) 同一名称、同一规格、同质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为： Y=70*XminX. 式中Y为价格得分，X为该集合中某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。X光片、CT片类耗材评标指标体系和标准(七) 本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于X光片、CT片类。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；14、进口医疗器械产品注册证复印件；15、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-13项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量和应用效果 (30分)1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果、感光度. 废片率. 保存条件等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、价格(70分) 同一名称、同一规格、同质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为： Y=70*XminX. 式中Y为价格得分，X为该集合中某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1. 主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；3、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。眼人工晶体类评标指标体系和标准（八） 本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于眼人工晶体类耗材：一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；14、进口医疗器械产品注册证复印件；15、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-13项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量评审和外包装情况 (30分)1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求，制作精良，生物相容性好，符合人体的生物力学特征。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（70分） 同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=70*Xmin/X 。 式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。血透析类耗材评标指标体系和标准(九) 本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规，由郴州市惠民医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报郴州市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于血透析类耗材。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、 医疗器械经营企业的营业执照复印件；2、 医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件；3、 医疗器械经营企业的许可证复印件；4、 医疗器械经营企业2005年全年纳税申报表复印件；5、 配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料；6、 医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书；7、 医疗器械生产企业基本情况；8、 医疗器械生产企业营业执照复印件；9、 医疗器械生产企业许可证复印件；10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件；11、医疗器械生产企业2005年全年纳税申报表复印件；12、医疗器械产品注册证复印件；13、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：法定检验部门的一份，企业自检的二份；14、进口医疗器械产品注册证复印件；15、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证；说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、代理进口产品企业不需提供7-13项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量评审和外包装情况(30分)1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，血液相容性高，能吸附内毒素及致热源等。（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（70分） 同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=70*Xmin/X 。 式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说 明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写；2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。2、总 则21定义本须知下列用语的含义是：(1)医用耗材集中招标采购：是指多家医疗机构采用招标的方式以相同的价格购买医用耗材和伴随服务的行为。(2)医用耗材集中议价采购：是指多家医疗机构采用议价的方式以相同的价格购买医用耗材和伴随服务的行为。 本次招标采购中所有条款适用于议价采购。(3)公开招标：是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的医用耗材供应商投标的方式。本次招标采用公开招标方式。(4)招标人：是指参加医用耗材集中招标采购活动的医疗机构。此文件中系指郴州市44家医疗机构，详见招标人名录。(5)投标人：是指向招标人提供医用耗材的医疗器械生产企业和经营企业。(6)招标代理机构：是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定，取得中介代理机构资格证书的社会中介组织。此文件中系指郴州市惠民医药招标代理有限公司(以下简称惠民公司)。(7)评标：对同一品名、同规格、同一质量层次的耗材投标人大于3个（含3个）所采用的评价方法属于评标。(8)议标：对同一品名、同一规格、同质量层次的耗材投标人少于3个所采用的评价方法属于议标。属于评标范畴，但评标委员会认为有必要进一步议价的应进一步议价。(9)定量评价：采用要素加权法对投标品种按照评标标准，通过评分的方法进行评审和比较的评标方法。(10)定性评价：评标专家对通过定量评价入围的品种，利用专家的知识、经验和判断通过记名投票表决进行评审和比较的评标方法。22适用范围（1） 参照卫生部医疗机构医用耗材集中招标采购工作规范(试行) （以下简称工作规范及国家有关法规，制定本须知。（2）本须知对所有参与本次医用耗材招标采购活动的招标人、投标人和医用耗材招标代理机构均具有约束力。23应遵循的原则(1)遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。(2)坚持质量优先、价格合理的原则。(3)利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。3、集中招标采购当事人31招标人及其资金来源(1)招标人的名称、地址全部登在文件招标人名录中。 (2)招标人将履行工作规范明确的各项职责，杜绝工作规范禁止的各种不规范行为。(3)资金来源是招标人的医用耗材周转金或其他自有资金。招标人对中标医用耗材将按照通用合同条款前附表明确的办法与中标人结算货款。32合格的投标人（1）投标人参加医用耗材集中招标采购应当具备以下条件：1依法取得医疗器械生产（经营）营业执照；2依法取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3商业信誉良好；4具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力；5有依法缴纳税金的良好记录；6参加本次医用耗材集中招标采购活动前两年内，在生产、经营活动中无严重违法记录； 7法律法规规定的其他条件。（2）招标人接受医用耗材生产企业（进口产品的国内总代理商或者一级代理商视同生产企业）和医用耗材经营企业的投标。医用耗材经营企业作为投标人，应持有医用耗材生产企业出具的生产企业授权书；进口产品可由该产品的国内总代理商或一级代理商出具生产企业授权书，但应同时提交进口产品国外生产企业对该国内总代理商或一级代理商的经销或代理授权书。医用耗材生产企业授权书的有效期限起始日不得晚于2006年7月17日、截止日不得早于2007年9月30日。若有悖此规定，招标人将有权拒绝其投标。（3）集中采购中，同一生产厂家的同一医用耗材产品（以下简称同一医用耗材）只能由生产企业或其合法授权的经营企业进行投标，即对于同一医用耗材，若生产企业直接投标，就不能再委托医用耗材经营企业投标；若生产企业不直接投标，则可委托一家经营企业投标。凡悖于此项规定的投标人，均将被拒绝投标。对于同一进口产品，招标人只接受一家代理商或者经营企业投标，凡悖于此规定的投标人，招标人将拒绝其投标。（4）符合上述条件的投标人必须通过郴州市药品监督管理局与郴州市惠民医药招标代理有限公司联合的投标资格审查，以证明投标人是合格的医疗器械生产或经营企业。（5）投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。（6）投标人不得与郴州市惠民医药招标代理有限公司存在产权关系33中标耗材的配送要求(1)投标人应当具备对所有招标人计划同时申报后2个工作日内满足招标人临床需求的配送和伴随服务能力。急救医用耗材的配送不得超过医院要求的时间，三类管理器械配送时应提供同批号的检验报告书。(2)医用耗材生产企业作为投标人，可由生产企业本身直接进行配送和伴随服务，也可委托本地具有配送资格的配送商代理配送。（3）配送商的职责范围为：配送中标品种、伴随服务、及时催收货款。3.4合格的投标产品（1）投标人所提供的产品必须是其合法生产或代理的医用耗材，并能够按照医用耗材购销合同规定的品牌、规格、产地、质量、价格、有效期及时供货。（2）本次招标将投标品种划分为三个认证类别：通过美国FDA认证或欧洲CE认证的进口产品；通过美国FDA认证或欧洲CE认证的国产产品；仅获得国家食品药品监督管理局认证的产品。（3）投标人提交非中文的各种证明文件时，必须提供中文译本(需公证处证明)，否则视为无效证明文件。 （4）如因企业未参加投标而造成其产品无法在医疗机构中销售的，则由企业自行承担相应损失。4、招标文件41招标文件的构成(1)招标文件的组成(详见招标文件目录)。(2)投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。 如果投标人没有按照招标文件的要求提