中药制药装备现状与未来.pdf

机电信息2009 年第 35 期总第 245 期 中药制药装备现状与未来 石青 中国制药装备行业协会 北京 1 0 0 0 6 7 Benqi Zhuangao 本期专稿 20世纪七八十年代 中药生产方式还主要是手工作 坊式 剂型也局限于丸 散 膏 汤等传统剂型 1973年在 周恩来总理的亲自关怀下 国务院发布了我国关于中成 药发展的第一个国家文件 国发 121 号文 批转国 家计委 商业部 关于改进中成药质量的报告 要求各 省 市 自治区加强对中成药质量工作的领导 积极改善 设备 使中成药的生产逐步实现机械化 半机械化 20世 纪80年代初 中药行业逐渐吸收现代医药管理理念 中 成药采用现代工艺 借鉴西药剂型 与此同时 中药机械 设备的研制与推广应用迅速展开 因此 中药生产企业 前店后坊小规模手工生产快速向工业化过渡 20世纪90 年代后期 国家医药主管部门提出了 中药现代化 的概 念 1996年 在全国卫生工作会议上 中共中央国务院明 确提出了 实现中药与中药生产现代化 的目标 中药现 代化上升到国家产业的高度 制药装备行业是为制药行业服务的 与时俱进地为 中药现代化提供相适应的制药装备这一光荣而艰巨的 任务也就自然地落到了制药装备行业肩上 制药装备行 业要完成历史赋予的责任 客观地认识和评价中药生产 企业的装备现状 明确目标和方向是非常必要的 1中药饮片 中成药企业装备的分析 中药虽是传统行业 但内涵却很丰富 其中包括了 中药材 中药饮片 中成药三大支柱 中药材与制药装备 的关系不密切 我们重点分析中药饮片 中成药企业的 装备情况 目前我国饮片机械共有净制机械 切制机械 炮炙机 械 药材烘干机械等4类 200个左右品种规格的产品 这 些产品为我国饮片生产彻底告别前店后坊的小规模手工 生产方式 实现饮片生产机械化 半机械化 工业化生产 是功不可没的 然而 我们也不能不承认 目前饮片机械 的技术与质量水平难以完全适应饮片生产发展的需求 主要表现 相当多的饮片机械 工艺简单 加工粗糙 效率 低 污染严重 产品质量控制困难 部分产品对物料的适 应普及性差 对炮制技术的适应性差 现举例说明 1 切药机不易清洗 易漏料 易残留 履带式 粉 尘污染环境 尤其是铁制的切药机锈蚀后 更易产生交 叉污染 所以 必须在改进结构 提高加工精度 减少粉 尘上下功夫 2 炒药机的热源有三种 燃煤 燃油 电 采用燃煤 的炒药机 烟尘污染环境 温度难控 饮片质量不易控制 采用燃油 电的炒药机 虽然没有烟尘问题 但因温控困 难 炒制品质量也难控制 应尽快淘汰燃煤炒药机 加强 对燃油 电炒药机测温元件和控温点合理配置的试验与 研究及废气的处理 以提高炒药机的技术与质量水平 3 目前洗药机多为转筒喷淋结构 只能清洗根茎 果实 种子类药材 叶 草 花类及长条状药材均无法洗 净 所以 很多企业只好使用水泥池 人工清洗 有效成 分流失严重 耗水量大 劳动强度大 成为大规模生产的 瓶颈 开发适用于叶 草 花类及长条状药材的洗药机 必须引起我们的高度重视 另外 有些药材水洗易 伤 水 质量 产量都难以控制 因此 开发 干法 药材净制 设备 也是十分必要的 4 润药 目前大部分药材仍采用水池浸泡方式 药 材易变质 有效成分损失大 并使后道干燥工序能耗大 大增高 这也是饮片生产的一个落后环节 应尽快加以 改变 用润药机取代水池浸泡 压力 真空等型式的润药 3 中国制药装备 2009 年 12 月 第 12 辑 本期专稿 Benqi Zhuangao 机 几年前就研制成功了 但推广普及速度慢 主要原 因 饮片生产企业利润低 难以承受购买设备的费用 以 往工艺质量控制经验因素多 原材料质量不固定因素 多 由经验转入设备的规范操作磨合较困难 5 含水率高 批量大 干燥温度低是中药饮片干燥 的特点 现有的各种类型的干燥机都难以适应 因此 大 部分饮片生产企业仍采用烘房 凉晒方式干燥饮片 不 仅生产效率低 劳动强度大 有效成分损失大 物料损耗 大 与 GMP 的要求相差甚远 中药饮片干燥是亟待解 决 也必须解决的课题 采用微波真空干燥 不仅可使饮 片的纤维结构疏松与细胞破裂 易粉碎 易溶解 吸收 而且可杀灭微生物 是一种既符合 GMP 要求 又提高 疗效的设备 要加快推广应用的速度 应加强实验 工程 放大技术的研究 更应加大宣传力度 中药饮片生产体现了中医的特色 中药很多特殊性 是经过特定的炮制加工后方能显现 因此 炮制是饮片 生产的精髓 炒 蒸 炙 煅等皆是炮制的方法和手段 巧 妙的恰到好处的将这一系列方法和手段应用于中药饮 片生产中 以达到减少毒性 增加疗效的目的 因此 必 须相当严格 该炒的炒 该蒸的蒸 该炙的炙 不能有半 点马虎 否则就不能达到希望的疗效 甚至有可能治不 了病 或起反作用 饮片机械是否符合中药饮片炮制的 要求 直接关系到中药饮片的质量和发展前途 同时也 决定了饮片机械制造商的命运 饮片机械应符合中药饮片炮制的要求 本该是饮片 机械制造商理所当然的事 然而 由于炮制加工的不固 定因素过多 师傅传授 徒弟心领神会 凭感官操作 掌 握 的情况太多 许多中药的蒸 炒 炙 煅等工艺重复性 很差 更难以验证 所以 使饮片机械符合炮制技术的要 求 就成为现阶段一个较难实现的课题 为解决这个难 题 必须加快研究中药炮制的科学性 突破性探索更加 科学炮制加工及前处理技术与方法 实现炮制科学化 规范化 饮片机械制造与研发人员要密切与炮制专业人 才结合 努力学习炮制技术 与时俱进地提高饮片机械 的技术与质量水平 值得欣慰的是 国家不仅已培养了 一大批中药炮制专业人材 且已形成了大专 本科 硕 士 博士多层次人才体系 这是中药饮片产业 饮片机械 发展的宝贵财富 只要饮片炮制专业人员与饮片机械研 发人员紧密结合 相互学习 相互沟通 饮片机械满足炮 制的要求就会成为现实 目前 我国中药生产企业装备大致可分为两类 一 类是具有较强经济实力的大型企业 因工艺先进 管理 规范 其制药装备技术先进 自动化 自控 在线检测与 质量控制水平较高 体现了现代风貌 是行业的领军者 前不久 由北京同仁堂和黑龙江迪尔制药机械有限公司 共同研制的蜜丸自动生产线已正式投产使用 为我国中 药蜜丸的生产告别长久的手工 半机械的生产方式 步 入生产自动化 控制智能化的新时期创造了条件 另一 类为占行业绝大多数的中小企业 大多采用传统工艺 以机械化操作为主 改进和提高空间非常大 2提取 浓缩 纯化 干燥设备的分析 2 1提取设备 理想的中药提取设备和工艺应是生产效率高 溶媒 用量少 提取温度低 目标成分的收率高 能耗低 操作 方便 自动化 产品质量在线控制水平高 不污染环境 1 浸渍 渗滤 加热回流及蒸煮等常规的提取设备 固液比高达1 24 32 100 热回流 一般提取3次 生产 周期16 20 h 甚至更长 效率低 收率低 能耗高 溶媒 用量大 劳动强度大 2 近年来研制的CO2超临界提取设备 超声波辅助 提取设备 微波辅助提取设备 可控式动态罐组逆流提 取设备等与传统设备相比 都有明显优势 CO2超临界萃 取技术 因其显著的优势 将成为21世纪中药提取的主 要技术之一 优化结构 工艺 加强实验及工业化及夹带 剂的研究 提高自控水平 有效的解决无效成分的分离 降低成本是这一技术推广应用的关键 CO2超临界萃取 4 机电信息2009 年第 35 期总第 245 期 技术 适用于非极性或极性小 单一组分的提取 不适宜 复方多种成分的提取 3 超声波辅助提取技术 是利用超声波机械 空化 效应及热效应增大介质分子的运动速度 增强介质的穿 透性 而提取中药有效成分的方法 目前 按超声元件的 位置可分为内置式 外置式两种 受超声元件的影响 内 置式大型化生产较困难 外置易实现大型 连续化生产 加强实验和宣传 使权威的中医药界人士认可 同时 加 强工程放大技术的研究 实现产品工业化 降低噪声 能 耗 提高控制水平 将会有利于这类设备的推广应用 微波提取是利用微波在传输过程中 对不同物质产生 不同的反射穿透 吸收的特性 和对植物细胞破碎和选择 性加热的作用提取有效成分的 与传统的提取设备相比 节能80 溶媒消耗减少60 70 提高收率30 70 可充分利用药材资源 因系统密闭操作 不污染环境 是应 用范围较广 推广前景较好的产品 实现连续化自动化操 作 加强实验与工程放大技术的研究 提高控制水平 加强 微波安全屏蔽 减少微波泄漏量 加大宣传力度将有助于 这一新技术新装备的推广应用 可控动态罐式逆流提取设 备是一种节能 溶媒用量少 提取时间短 收率高 实现了 提取过程自动控制的新设备 应推广应用 2 2浓缩设备 近20年来 我国中药生产企业提取液的浓缩采用双 效 三效蒸发器的居多 这两种蒸发器为我国中药产业 改革原始的提取液蒸发浓缩方式 步入现代化工业生产 的轨道 做出了很大贡献 确实功不可没 然而 这二种 蒸发器应用到中药生产 普遍存在二个先天性问题需要 解决 一效加热温度在110 120 沸点80 90 左右 正处中药温度敏感区 造成提取液中热敏性有效成分的 破坏 收膏方式是三效分别收膏后再混合 不仅操作困 难 且浸膏比重不均匀 耗能大更是这一设备的不足 1 t 水 1 2 t蒸汽 1 t水蒸汽 3 4 t冷却水 如果提取液杂 质多 易产生结垢 传热效果急剧下降 耗能就更大 解决办法 1 采用带热泵的双效蒸发器 以浙江温 兄机械阀业有限公司生产的热泵双效蒸发器为例 1 热 泵蒸发汽压力为0 58 MPa时 一效加热温度为85 沸点 为73 实现了低温加热 低温蒸发 2 收膏比重可调 一 次收膏可达1 4 dB 3 具有在线清洗CIP系统 4 采用凝结 水串级自蒸发结构 不仅可回收凝结水的热量 且各效间 由于液封的存在 杜绝了效间漏气 与传统双效蒸发器 比 节约蒸汽36 以上 节水30 以上 尽快提高在线检测 与质量控制水平 有利于该产品的推广应用 如果企业觉 得购置费太高 难以承受 建议利用热泵蒸发原理改造在 用双效 三效蒸发器 2 采用超滤或反渗透法浓缩 该法 因不加热 无相变 热敏性成分不会分解 浓缩时间短 能 耗也会大大降低 当然这要做很多基础工作方可实现 由 于其优越性十分显著 推广应用前景很好 2 3纯化设备 分离纯化是中成药生产的必不可少的重要工序 是 影响中成药质量和疗效的关键环节 多年来普遍采用的 分离纯化设备 存在有机溶剂用量大 成本高 有效成分 损失严重 收率低等弊端 为此 近年来出现了一些新的 分离纯化技术与装备 如以吸附澄清剂代替醇沉 利用 大孔树脂进行中药有效部位 有效成分的分离纯化 利 用膜分离技术富集有效成分 去除杂质等等 以吸附澄清剂代替醇沉 合理选择吸附剂性能是关 键 利用大孔树脂的纯化技术 早已在日本 汉方药 的 生产中应用 近年我国才应用 大孔树脂具有成本低 效 率高 稳定性好 易再生等特点 这项技术的推广将有利 于解决分离纯化中长期存在的弊端 合理选择树脂及吸 附 解吸技术是影响这一技术推广应用前途的关键 这 类设备酸 碱用量 环境保护是不可忽视的问题 有机膜分离纯化设备 操作压力不高 且常温 结构 简单 易操作 能耗低 不破坏有效成分 选择范围广 无 污染 推广速度快 应用面广 无机膜因其化学性质稳定 耐腐蚀 耐高温 机械强 度高等特点 在中药分离纯化中的作用也是不可小视的 无论什么物质 采用膜分离技术 膜的合理选择都需 Benqi Zhuangao 本期专稿 5 中国制药装备 2009 年 12 月 第 12 辑 要做大量的分析 实验与研究工作 尽管如此 膜分离技 术在中药生产中的应用也会面更广 速度更快 分子蒸 馏 适合高沸点 热敏性物料的分离纯化 在中药生产中 必有用武之地 要推广 必须提高生产能力 降低成本 2 4干燥设备 浸膏干燥 传统方法采用蒸汽烘箱 时间长 有效成 分分解严重 易出现板结 质量差 采用真空干燥 时间 缩短 温度也降低 但未能从根本上解决时间长 爆沸等 问题 近十年来 推广应用的喷雾 冷冻 微波 真空微波 干燥 带式真空干燥设备 都取得较好的效果 喷雾干燥是制药行业用量较大的干燥设备 干燥时 间短 3 10 s 液体可直接制取无菌粉 缺点 体积大 动 力消耗大 传热系数低 导致热效率低 40 以下 易粘 壁 优化喷雾结构 提高加工精度 降低出口温度 消除粘 壁 提高热利用率 降低能耗 是供 需双方共同的目的 冷冻干燥在低温 低压下脱水 利于热敏性药物保 持活性 药品质量高 保质期长 易进行无菌操作 因能 较好地保存物质成分 结构 色 香 味 适宜药材干燥 随着中药现代化的发展 对产品质量的要求一定会不断 提高 中药粉针产品也会越来越多 冻干在中药生产中 的应用会不断增加 缺点 设备及操作工艺复杂 投资 大 干燥速率较低 能耗较高 微波干燥特点 1 不需预热 无热阻 干燥速度快 例如水分从80 降至20 空气加热需20 h 而用微波干 燥仅需2 h 烘房烘药丸20 h 微波干燥水丸1 h左右 2 干燥温度低 有效成分不挥发 收率高 3 因水能吸收 微波 物料内部与表面的水分同时被微波加热 物料不 仅受热均匀 且干燥时间短 能耗不高 4 电能转换为 热源 不会污染环境 5 微波干燥的同时也完成了灭菌 功能 且灭菌效果比较好 微波干燥在饮片和中药生产 中会不断增加 真空微波干燥是微波技术与真空技术相 结合的一种干燥设备 兼备微波与真空干燥的优点 推 广应用的空间会更广阔 设备材质的选择 参数的优化 温度分布的冷点和热点问题 安全问题 实验与产品工 业化的进程 将会影响推广应用的速度 效果 履带式真 空干燥也是近年来中药行业较为认可的一种干燥设备 推广运用的前景较好 中药直接粉化 细胞破壁的利用是中药的特色 药 材粉