中成药调剂.ppt

第九章中成药调剂 第一节包装 标签及说明书的有关规定第二节我国药品分类管理制度第三节中成药非处方药分类介绍第四节中成药调剂常规 学习和掌握药品包装 标签及说明书的有关规定 有利于帮助药品调剂 养护人员更好地调剂和贮藏药品 更好地正确指导患者合理用药 第一节包装 标签及说明书的有关规定 1 2000年4月公布 药品包装用材料 容器管理办法 暂行 2 2000年10月公布 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 3 2001年6月公布 药品说明书规范细则 暂行 4 2001年11月公布 药品包装 标签规范细则 暂行 5 2002年1月下发 关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知 一 总体要求1 必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制 其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容 2 凡在中国境内销售 使用的药品 其包装 标签及说明书所用文字必须以中文为主 不得用繁体字及不规范的字体 3 民族药可增加其民族文字 4 字迹应清晰易辨 标示清楚醒目 不得有印字脱落或粘贴不牢等现象 并不得用粘贴 剪切的方式进行修改或补充 5 药品品名文字在字体 字形 大小及颜色上均应一致 且需在同行或同列排列 6 特殊管理的药品及外用药品 非处方药品必须印有符合规定的标志 对贮藏有特殊要求的药品 必须在醒目位置和说明书中注明 7 药品包装 标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 8 同一企业同一药品的相同规格品种 其包装 标签的格式及颜色必须一致 不得使用不同的商标 9 进口药品的包装 标签应标明进口药品注册证号或医药产品注册证号 生产企业名称等 二 药品包装 内包装1 系指直接与药品接触的包装 应保证药品在生产 运输 贮藏及使用过程中的质量 并便于医疗使用 2 分为 三类 3 须经药品监督管理部门注册并获得 药包材注册证书 方可生产和使用 4 药品内包装必须符合由国家食品药品监督管理局制定的药包材国家标准 外包装1 由里向外分为中包装和大包装 2 选用不易破损的包装 3 不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品 企业的文字 音像及其他资料 4 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 三 药品标签分为内包装标签与外包装标签 1 标签内容不得超出批准的药品说明书所限定的内容 文字表达应与说明书保持一致 2 对内包装标签标示内容的要求 3 对中包装标签标示内容的要求 4 对外包装标签标示内容的要求 5 中包装标签不能全部注明不良反应 禁忌 注意事项的 均应注明 详见说明书 字样 6 经批准作为商品名使用的注册商标 可印刷在包装 标签的左上角或右上角 其字体不得大于通用名的用字 四 中成药说明书1 药品说明书包含了有关药品的安全 有效性等基本科学信息 是医药人员和病人用药的依据 具有法律意义 必须十分重视 2 应认真阅读理解药品说明书的内容 并以此指导患者使用和贮藏药品 总体要求1 药品名称 性状 功能主治 用法用量 规格 贮藏 项的内容 均应按各品种的国家药品标准的规定书写 2 药理作用 不良反应 禁忌 注意事项 项的内容 可按药品实际情况客观 科学地书写 3 中成药说明书应列示的内容 各项内容书写要求1 药品名称 品名 汉语拼音 2 主要成分 处方中所含的主要药味 有效部位或有效成分 3 性状 系指药品的形态 颜色 质地 气味等 4 药理作用 系指药物的作用机理 此项内容应经国家部门审核 确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入 5 功能主治 是判断某药品是西药还是中药的重要标志 6 用法用量 是安全 有效用药的重要基础 应详细准确 浅显易读 7 不良反应 系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用 毒性和过敏反映 8 禁忌 系指列出忌用 禁用该药品的人群或疾病情况 9 注意事项 系指使用药品时必须注意的问题 10 规格 按各品种的国家药品标准的规定书写 11 贮藏 系指对药品贮藏与保管的基本要求 12 包装 系指小包装的规格及材料 13 有效期 药品必须规定有效期 如 2009年4月14 批准文号 是判断药品生产合法性的标志 格式为 国药准字 1位字母 8位数字如 国药准字H5102173415 生产企业 包括名称 地址 邮编 电话 传真及网址 药品是用于预防 诊断 治疗人类疾病的特殊商品 分为 处方药和非处方药 第二节我国药品分类管理制度 一 发展概况 产生分类的背景1 特殊商品的自由管理状态2 药品功用主治大肆宣传3 药品包装及其说明不能正确指导用药 分类管理的意义1 保证人民用药安全2 推动医疗保险制度的改革3 提高人民自我保健意识4 促进医药行业与国际接轨 分类管理的指导思想保证人民用药安全 有效和提高药品管理水平出发 坚持以监督管理为核心 充分考虑国情 建立科学 合理的管理思路 分类管理的目标从2000年始 建立符合社会主义市场经济体制 要求处方药与非处方药分类管理和与之相适应的新的药品监督管理法规体系 分类管理的原则积极稳妥 分步实施 注重实效 不断完善 药品分类管理工作进展1 机构建设1995年计划开展分类工作1996年建立领导班子1998年将工作划分到SFDA 2003年以前称SDA 2 非处方药遴选原则安全有效 疗效确切 质量稳定 应用方便 以下不作为非处方药 监测期内的药品 用于急救或不宜自我治疗疾病的药品 不便自我使用的药品 需要指导和监护的药品 特殊条件下保存的药品 抗菌药 激素 避孕药除外 含毒性中药材 且不能证明其安全性的药品 原料药 药用辅料 中药材 中药饮片 国家规定的医疗用毒性药品 麻醉药品 精神药品 放射性药品 以及其他特殊管理药品 其他不符合非处方药要求的药品 3 非处方药遴选分类西药非处方药 参照基本药物目录分23类 中成药非处方药 参照 中医疾病诊断疗效标准 分38种病症归属为7个治疗科室 4 制定和实施法规 处方药与非处方药分类管理办法 非处方药专有标识及管理规定 处方药与非处方药流通管理暂行规定 5 非处方药专用标识30 OTC 14 乙类类非处方药 5 非处方药专用标识30 OTC 14 甲类非处方药 6 处方药的监管凭处方购药处方药需在专业刊物中发布广告 销售规定 1 销售处方药和甲类非处方药的零售店须有 药品经营企业许可证 且配备驻点执业药师或药师以上药学技术人员 2 处方药 非处方药分开摆放 3 不得采用有奖销售 附赠药品或礼品赠送等销售方式 暂无网上销售 4 零售药店需从具有 药品经营企业许可证 药品生产企业许可证 的批发或生产企业购药 销售规定 处方药生产或批发企业不得推销凭处方给药零售药店对处方保留2年处方药不得开架自选 非处方药1 甲类或乙类可自选 可在执业药师指导下使用2 普通商业企业 商场 超市 不得销售处方药和甲类处方药 3 普通商业企业 商场 超市 需在当地市级以上药品监督管理部门申请 批准 登记后可销售乙类非处方药 4 相关乙类非处方药销售人员需经相关部门培训和考核