设备的验证与再验证管理

编码：题目：设备的验证与再验证共4页制定人：审核人：批准人：颁发日期：颁发部门：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：1定义设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。2对象三类需要验证和再验证的设备： 生产设备，如：粉碎机组、真空减压浓缩机组、制丸机、全自动充填机等。 共用工程设备或辅助系统，如：纯水机组、空气压缩机、空调机组等。 测试仪器，如：电子台称、卤素水分测定仪等。3首次验证3.1 组织和职责阶段部门工程部质量技术部生产部制定项目方案（预确认）负责1参加负责2接收设备负责了解参加设备安装负责了解参加制定安装确认方案负责1了解负责2安装确认负责1参加负责2制定运行确认方案负责1参加负责2运行确认负责1参加负责2性能确认负责1参加参加验证报告负责了解了解注：负责1：是指该阶段的主要负责部门；负责2：是指该阶段的次要负责部门。3.2 验证方案验证方案视设备复杂程度而异。如果设备较复杂，例如，一个公用工程系统，就需要一份涉及各方面的详细方案。相反，简单的几页纸可能就够了。主要包括： 预确认(PF) 安装确认方案 运行确认方案 证书3.2.1 预确认(PF)设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：(1)设备性能如生产能力、速度、装量范围、对物料的要求等；(2)符合GMP要求的材质；(3)便于清洗的结构；(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度：(5)性能价格比，合格的供应商。3.2.2 安装确认(IQ)安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。3.2.2.1 安装确认所需文件： (1)设备规格标准及使用说明书；(2)设备安装图及质量验收标准；(3)设备各部件及备件的清单；(4)设备安装相应公用工程和建筑设施；(5)安装、操作、清洁SOP；(6)记录表格。3.2.2.2 安装确认的主要确认内容：(1)检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期、本公司内部设备登记号。(2)检查、编号、归档技术资料：操作手册、维修手册、备件清单、技术说明书(功能测试的依据)；证书(压力容器，仪表安全阀等)及证书有效期；图纸、管路、电路、气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表等；竣工图及资料。(3)核对备品备件，登记入册、入库。(4)检查安装状况： 设备安装的地点；设备上计量仪表的有效期及准确度与精确度；设备与提供的工程服务系统(电源、冷却水、蒸气、压缩空空)是否匹配；设备的安装是否符合GMP要求；(5)安装中的变更理由、后果及评价；(6)制定操作、清洁、校正，维修保养规程建立维修记录（草案）。3.2.3 运行确认(OQ)在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。3.2.3.1 运行确认所需文件：(1)安装确认记录及报告：(2)SOP草案；(3)运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；(4)设备各部件用途说明：(5)工艺过程详细描述；(6)试验需用的检测仪器校验记录。3.2.3.2 运行确认的主要确认内容：(1)标准操作规程草案的适用性；(2)介质供应的可靠性；(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设施的精度。(4)设备运行参数的波动性；(5)设备运行的稳定性及安全性。运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim，直至轴承温度稳定。耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。大型动力设备应做72h试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超10负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。3.2.4 性能确认(PQ)性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。比较简单、运行稳定的设备可依据使用的产品特点，而直接采用生产批号加以验证。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备巳能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。3.2.4.1 性能确认所需文件：(1)设备操作SOP；(2)产品生产操作规程；(3)产品质量标准及检验SOP。3.2.4.2 性能确认的主要确认内容：(1)空白料或代用品试生产；(2)产品实物试生产；(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；(4)对反应进度、产品质量（含量、透光率、性状、水分等）的影响情况；(5)必要时进行“挑战性试验”最大、最小负荷(或能力)。(6)管理软件已制定一生产操作规程、生产指示记录书；(7)人员已培训。3.3 验证报告工艺验证结束后，将所得到的验证数据及记录进行整理，写出验证报告。再由验证小组成员综合设备参数，试验结果全面对验证内容和结果进行分析、评价，分析讨论偏差(关键、较严重、次要三种)、有哪些缺项或漏项(相应的后续试验监控方案)，最后给出验证结论，确定再验证周期，呈报主管领导审核批准。3.4 批准结论验证小组负责人对验证报告进行审查、批准，并出具合格证明。3.5 资料归档归档文件：验证方案，设备制造和设计标准，各种SOP，仪器、备