医院医疗设备管理规范文件

一、总则为规范医疗设备全生命周期管理，保障设备安全有效使用、提升医疗服务质量与设备效能，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等法规，结合医院实际制定本规范。本规范适用于医院各临床、医技科室及职能部门的诊断、治疗、监护、急救、检验类医疗设备（含配套耗材、软件系统）管理，覆盖设备规划采购、验收安装、使用维护、报废处置全流程。管理目标以“安全可靠、效能优先、成本合理、服务临床”为核心，通过科学化管理实现设备资源优化配置，助力学科建设与医疗技术发展。职责分工：设备管理部门（医学工程科）：统筹采购论证、验收建档、维护检修、计量管理及报废处置。临床科室：负责设备日常使用、性能反馈及安全管理。财务部门：负责经费预算、资产核算与资金监管。审计部门：监督采购、处置等环节合规性。二、设备采购管理（一）需求论证临床科室结合学科发展与临床需求提出采购需求，设备管理部门联合临床、财务、审计及技术专家，从技术先进性、临床适用性、成本效益比、场地配套等维度论证，形成《采购需求论证报告》，明确采购必要性与可行性。（二）采购实施1.采购方式：依设备金额、技术复杂度选择公开招标、竞争性谈判、单一来源采购，严格遵循《政府采购法》《招标投标法》，确保过程公开公平。2.供应商管理：建立合格供应商库，优先选择信誉良好、售后完善的厂家/经销商，签订廉洁购销协议。3.参数设定：基于临床需求与论证结论，避免品牌倾向性条款，确保参数通用、竞争充分。（三）合同管理采购合同明确设备型号、配置、价格、交货期、保修期限、培训服务等条款，经法务审核后签订。合同副本抄送设备管理、财务、临床科室，便于跟踪执行。三、设备验收管理（一）到货验收设备到货后，设备管理部门联合临床科室、供应商现场核对型号、配置、配件及技术资料（说明书、合格证等），检查外观、包装完整性，填写《到货验收单》，三方签字确认。发现问题立即启动退换货流程。（二）安装调试由厂家技术人员或授权服务人员安装调试，设备管理工程师、临床人员全程参与，测试性能指标。调试完成后填写《安装调试报告》，记录过程与结果。（三）档案建档为每台设备建立“一机一档”（电子+纸质），档案包含采购合同、验收单、技术资料、维修记录、计量证书等，指定专人维护，确保信息完整可追溯。四、设备使用管理（一）人员资质操作人员须经厂家培训或院内考核，取得《设备操作资格证》后方可上岗；高风险设备（如CT、呼吸机）操作人员定期复训，确保操作规范。（二）操作规程设备管理部门联合临床制定《操作规程》，内容含开机检查、操作流程、应急处理等，张贴于设备旁。操作人员严格遵守规程，禁止超范围、超负荷使用。（三）使用登记临床科室指定专人记录设备使用信息（日期、患者信息、故障情况等），每月汇总提交设备管理部门。管理部门定期分析数据，优化设备配置与调度。（四）应急调配建立急救设备（除颤仪、呼吸机）“定人、定位、定责”管理机制，明确调配流程，确保24小时备用。平急结合保障突发公共卫生事件或急救需求。五、设备维护保养（一）日常维护使用人员负责日常维护（清洁外观、检查线路、清理耗材等），填写《日常维护记录》；发现异常及时上报，禁止擅自拆机维修。（二）定期检修设备管理部门制定年度维护计划，高值/高风险设备每半年检修，普通设备每年检修，内容含性能校准、部件检测、软件升级等，检修后填写《检修报告》。（三）计量管理强制检定设备（血压计、血糖仪等）按周期送法定机构检定，合格后贴“计量合格”标识；非强制检定设备由设备管理部门自行校准，确保量值准确。六、设备报废处置（一）报废鉴定设备达使用年限、性能下降或维修成本过高时，临床科室提出报废申请，设备管理部门联合技术专家、财务人员评估，形成《报废鉴定报告》。（二）处置流程报废设备经医院办公会审批后，财务核销资产，审计监督处置过程。处置方式含环保回收、拆解利用、公开拍卖，优先选择资质机构，确保合规环保。（三）残值管理处置所得残值收入全额上缴医院财务，纳入设备更新经费统筹使用，严禁截留挪用。七、监督与考核（一）检查机制设备管理部门联合质控科、审计科，每月专项检查（使用登记、维护记录、计量合规性等），每季度安全排查（高风险设备运行状态）。（二）考核标准从设备使用率、故障发生率、维护及时性等维度设置考核指标，与科室绩效、评优挂钩；优秀科室奖励，违规科室限期整改。（三）持续改进