药事管理学习题一.doc

习题一一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1. 狭义的药事管理是（ ）A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理2. 药事管理学科是（ ）A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科3. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性4. 世界卫生组织下设的3个主要机构包括（ ）A. 世界卫生大会及秘书处 B. 世界卫生大会、执行委员会及秘书处C. 世界卫生大会、常务委员会及秘书处 D. 执行委员会、常务委员会及秘书处5. 国家食品药品监督管理局的英文缩写为 （ ）A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA6药品管理法实施条例对新药的界定为（ ）A. 我国未生产过的药品 B. 我国未使用过的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品 D. 未曾在中国境内生产销售的药品7遴选纳入基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原则是（ ）A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D安全有效、技术先进、经济合理8国家药典委员会组成人员包括（ ）A主任委员、副主任委员、执行委员 B主任委员、副主任委员、委员C主任委员、副主任委员、执行委员、委员D主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9. 国家食品药品监督管理局的职能不包括 （ ）A. 拟订修订药品管理法律法规并监督实施B. 拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C. 核发药品经营许可证 D. 监管食品、化妆品、药品10. 执业药师是指经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书 （ ）A. 并在药品生产、经营单位中执业的药学技术人员B. 并在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员C. 在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D .并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员11. 国家药典委员会是（ ）A. 国家药品标准的制定机构 B. 国家药品标准的编纂机构C. 国家药品标准的出版机构 D. 国家药品标准化管理的法定机构12. 列入国家药品标准的药品名称为（ ）A. 药品商品名称 B. 药品通用名称 C. 药品专利名称 D. 药品标准名称13中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ ） A学术性、公益性、专业性 B公益性、全国性、专业性 C学术性、公益性、非营利性 D全国性、专业性、非营利性14. 下列属于药品流通监督管理范畴的是（ ）A. GLP B. GMP C. GSP D. GCP15. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）A. SFDA 药品审评中心 B. SFDA药品评价中心C. 中国药品生物制品检定所 D. 国家药典委员会16. 分为甲类和乙类的药品是（ ）A.prescription drugs B.OTC C.traditional medicine D.narcotic drugs17. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布药师法18. ( )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局C. 省级药品检验所 D. 国家药典委员会19. 处方药与非处方药药品分类的原则是（ ）A. 彻底改变药品自由销售状况 B. 分步实施、注重实效C. 加强处方药监管 D. 安全有效、使用方便20. 药品不良反应是指 （ ）A. 与用药目的无关的或意外的有害反应 B. 药物的副作用C. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应21. 购买乙类非处方药由（ ）A. 执业药师处方 B. 零售药房执业药师决定C. 药房销售人员介绍 D. 消费者自行判断22 药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）A临床需要而市场供应不足的品种 B临床需要而市场没有供应的品种C临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种23医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ）A品种申报审批 B医疗机构制剂许可证变更登记C申请发给制剂批准文号 D向卫生行政部门申报手续24“FIP”的中文名称为( )A. 中国药学会 B. 国际药学联合会C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会25特殊管理的药品是指（ ）A麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品26. 执业药师注册证书的有效期是 （ ）A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年27. 本教材对“药事”含义的解释是指（ ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项28. 全国执业药师注册管理机构是（ ）A. 国家食品药品监督管理部门 B. 国家人事部C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门29. 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（ ）A.责令停止生产、经营和使用 B.进行用药评价C.按假药或劣药论处 D.撤消其批准文号30. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ ）A.研究、生产、经营、使用 B.研究、生产、经营、价格； C.研究、生产、广告、价格 D.生产、经营、使用、广告；31执业药师执业范围是（ ）A. 药品生产、药品经营、药品检验 B. 药品研制、药品生产、药品经营 C药品经营、药品使用、药品生产 D. 药品生产、药品经营、药品流通32执业药师资格注册机构为（ ）A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门33执业药师资格考试属于（ ）A执业资格准入考试 B职业资格准入考试C药师资格准入考试 D主管药师资格考核34中国执业药师协会成立的时间为（ ）A. 2000年2月 B. 2001年2月C. 2002年2月 C. 2003年2月35国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ ）A研究、生产、经营、价格 B研究、生产、广告、价格C生产、经营、使用、广告 D研究、生产、经营、使用36“国家药品不良反应监测中心”设在（ ）A中国药品生物制品检定所B国家食品药品监督管理局药品评价中心C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局安全监管司37中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ ）A专业技术审查和咨询机构 B技术审查和协调机构C咨询机构和协调机构 D协调机构和办事机构38药品管理法的适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人A药品研制、生产、经营、使用、广告B药品研制、经营、使用、检验、监督C药品研制、生产、经营、使用、监督D药品研制、生产、经营、使用、检验39实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ ）A保护新药研制者的知识产权要求B保护公众健康的要求C保护药品生产企业的合法权益要求D保护消费者的合法权益40从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ）A10年内 B. 8年内 C. 5年内 D终身41生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ ）A. 新药证书 B. 药品批准文号C. 进口药品注册证 D. 医药产品注册证 42开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ ）A依法经过资格认定的药学技术人员B依法经过资格认定的药师C依法经过资格认定的执业药师D依法经过资格认定的主管药师43药品批准文号的有效期是（ ）A. 没有规定 B. 3年C. 5年 D. 6年44按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ ）A.GMP，GSP B. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP45.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（ ）A麻醉药品管理办法B药政管理条例（试行）C麻醉药品管理条例D中华人民共和国药品管理法二、X型题（多项选择题）。1. 下列必须符合药用要求的有（ ）A.药品原料药 B.药品辅料 C.药品容器 D.直接接触药品的包装材料 E.直接接触药品的容器2. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容有 （ ）A.批准文号 B.广告审查批准文号 C.不良反应，禁忌和注意事项 D.注册商标图案 E.有效期、生产日期、产品批号3. 国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为 （ ）A.药品注册司 B.市场监管司 C.医疗器械司 D.安全监管司 E.药品监督司4世界卫生组织设置的主要机构有（ ）A.世界卫生大会 B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会 D.秘书处E.食品药品管理局5药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）A进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C采取查封、扣押的行政强制措施D采取限制人身自由的行政拘留 E作出行政处罚决定6药事管理学科是（ ）A. 药学科学的分支学科 B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质 D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系7药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A. 经济学类 B. 法学和伦理学C. 方法学和信息科学类 D. 管理学类 E. 社会和行为科学类8. 在下列情形中，按假药论处的有 （ ）A. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 B. 变质的 C. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 D. 超过有效期的E. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的9. 我国现行的GMP 制度有 （ ）A. 是建议性的规定 B. 是法律规定 C. 制药组织制定的D. 由中国政府颁布的 E. 由国家药品监督管理局颁布的10. SFDA 药品安全监管司的工作职责有（ ）A. 组织实施药品分类管理制度 B. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作C. 组织实施国家药品质量监督抽验 D.定国家基本药物目录E. 建立和完善药品不良反应监测制度11药学的社会任务有（ ）A. 研制新药 B. 生产供应药品 C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家 E. 组织药学力量12下列哪些情形必须符合药用要求（ ）A直接接触药品的包装容器 B直接接触药品的包装材料C药品的外包装材料、容器D生产药品的原料 E生产药品的辅料13执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）A.学历证明 B. 取得执业药师资格证书C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作14对生产、销售假药的（ ）A没收违法生产、销售的药品和违法所得B并处二倍以上五倍以下罚款 C并处五倍以上十倍以下罚款D有药品批准证明文件的予以撤销 E并责令停产、停业整顿15药品管理法的立法宗旨是（ ）A维护人民身体健康 B维护人民用药的合法权益C保障人体用药安全 D保证药品质量 E加强药品监督管理16国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ）A.审议修订国家药典委员会章程 B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则 D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一17. 药品的质量特性包括（ ）A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性18. 现代药事管理的发展趋势呈现（ ）A. 法制化 B. 多样化 C. 实用化 D. 科学化 E. 国际化19药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ）A国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B上市不满五年的新药C国务院药品监督管理部门规定的抗生素 D首次在中国销售的药品E国务院规定的其他药品20. 有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织三、配伍选择题：13题A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局药品评价中心1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的是2.承担国家基本药物目录制定、调整技术工作的是3.审议药品标准制定和修订有关原则的部门是46题A.处违法生产、销售药品货值金额3倍以下的罚款