临床研究样本量规定.doc

临床前研究样本量的规定临床研究样本量规定在我国, 不论1999年发布的药品临床试验管理规范, 2002年发布的药品注册管理办法(试行), 还是2005年发布的药品注册管理办法, 都对临床试验的样本量做了规定, 他们是一致的: (1)临床试验的样本量应当符合统计学要求和最低样本量要求; (2)临床试验的最低样本量在试验组的要求是: 期为20-30例, 期为100例, 期为300例, 期为2000例. 表 1 期临床试验的样本量制定者样本数量样本量的说明中国20-30最小样本数欧盟20-50建议的例数范围美国20-80建议的例数范围表2期临床试验的样本量中国100最小样本数欧盟100-500建议的例数范围美国100-300建议的例数范围表3期临床试验的样本量中国300最小样本数欧盟500-5000建议的例数范围美国300-3000建议的例数范围医院的临床研究费用怎么确定？一般来说，医院临床研究费用主要包括以下几部分：1、检验费用：基本上根据研究方案中确定的检验项目和次数就可以计算。2、临床观察费：主要是给研究人员的劳务费用，各医院情况都有所不同，一般来说研究费用给医院就行了，但是有些医院需要分医院和科室两部分，医院的写入合同，科室的给现金。这块的费用需要有经验的人员用心操作才能达成各方都满意的结果。否则给科室的观察费透露出去就会惹大麻烦。3、基地管理费：一般都收取临床观察费用的1020或500015000左右，各医院情况不一，问临床药理基地能得到明确的答复。4、研究牵头费或者组长费：一般在25万之间，也有很黑的。要根据研究牵头单位的名气和研究难易程度而定。5、药品补偿费，这笔费用部分单位收取，一般在20005000左右。需要询问清楚。6、受试者筛选费：一般在需要严格大量的筛选受试者时需要这笔费用。7、受试者补偿费：常规是提供多次回访的交通费用。宜以各城市的具体情况而定。8、合同税款：一般为合同里写明的总费用的55.5。临床研究的流程-入门篇临床研究的流程临床研究开始前准备的工作： 1、厂家向crcs提供临床批件及申报药品的毒理药效学资料。 2、临床项目整体规划，制定预算、时间框架和总体目标。 3、筛选临床药理基地，确定牵头单位，和药厂协商后向 SFDA 备案。此阶段综合考虑基地的权威性、是否有药品 评审专家参与，以及临床观察的速度、费用因素，进行最终确认。 4、SFDA 备案之后和各基地负责人最后确定临床研究方案和CRF 表格(其中要涉及统计专家和伦理委员会的意见) 知情同意书的内容。 5、临床研究方案和 CRF 表经药品审评中心认可。 临床研究开始的前期工作： 6、召开医院协调及项目启动会。完成对相关人员的培训与考核。 7、编写研究者手册。 8、和各个药理基地签署临床研究协议书。 9、编盲、分药、资料准备及印刷、分发。 10、写项目流程图和参与人员组织结构图，确定项目管理重点，明确参与人员的责任、权利和义务。项目管理包含三项大的管理指标：质量控制、时间控制、费用控制。通过规范的项目管理确保目标的达成。 11、项目启动之后按方案要求监察试验进程，核对入组、排除标准，知情同意书，检查 CRF 表和原始记录的一致性跟踪与加快进度，报告不良反应等。 临床研究开始的中期工作： 12、召集一次医院中期协调会。了解进度、重点和难点，及临床研究过程中出现的问题、药物有无不良反应等情况以促进试验更快、更好地完成。 13、数据录入、统计，撰写总结报告。一般由曾经参与药品评审的专家参与统计学处理