《药品管理法》第八十条的适用

从一则案例看药品管理法第八十条的适用从一则案例看药品管理法第八十条的适用内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据药品管理法第八十条的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用药品管理法第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。一、本案中零售药店是否为无证经营涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。首先，国家食品药品监督管理局制定的药品经营许可证管理办法中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为药品管理法实施条例第七十四条的规定，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布药品经营许可证无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，药品经营质理管理规范实施细则明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对药品经营质理管理规范的解释，且其也是药品管理法中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的，故此应认为违反了细则的规定即是违法了药品经营质理管理规范的规定，依据药品管理法第七十九条：药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销药品经营许可证。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按药品管理法第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照药品管理法实施条例第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无药品经营许可证定性。二、仅违反药品管理法第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了药品管理法第三十四条的规定，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无药品产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的”这句话如何理解。假设我们抛开药品管理法第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无药品经营许可证的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有药品经营许可证但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无药品经营许可证的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无药品经营许可证个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。三、本案应如何处理综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照药品管理法第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反药品流通监督管理办法第三十一条第四项之规定进行处罚，当然，药品流通监督管理办法本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教。金额计算争议谈药品管理法第八十条和第一百零一条的理解和适用 图/朱天明 浙江省温州市食品药品监管局 卢国土 编者按： 药品管理法第八十条规定的“违法购进药品货值金额”应当如何计算？在一起行政诉讼案中，作为被告的药品监管部门认为应以处方上的实际销售价认定，而作为原告的医疗机构则认为应按药品的购进价格认定。围绕这一争议焦点，原被告双方在辩论中对药品管理法第八十条和第一百零一条进行了深入分析。这些分析和辩论意见，能否为这一争议焦点圆满解决画上句号？能否对药品管理法修订提供参考？又能否对药品监管人员正确理解和适用药品管理法律带来启发？相信本文对您思考这些问题有所帮助。 一起诉讼案引发的争议 2005年11月16日，温州市食品药品监管局对该市甲门诊部进行检查时，查获该门诊部从非法渠道购进调经种子丸等8种药品，经一系列调查取证后于2006年9月18日作出行政处罚决定。决定根据药品管理法第八十条“医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书”的规定，没收甲门诊部的药品及违法所得16813元，并处以违法销售药品货值二倍的罚款计48210元。接到行政处罚决定书后，甲门诊部向温州市人民政府提起了行政复议，复议结果是维持原行政处罚决定。后甲门诊部仍不服，向温州市鹿城区人民法院起诉，要求撤销温州市药品监管部门的行政处罚决定。 在诉讼中，甲门诊部向法官提供了行政处罚决定书两字之差引发的败诉一文(详见文后链接)作为判例，致使被告方药品监管部门处于不利形势。也正因为这一司法判例，使得庭审辩论双方几乎都是围绕药品管理法第八十条和第一百零一条展开。 一、原告方甲门诊部的意见 首先，药品管理法第八十条明确规定了“违法购进药品货值金额”，这已从文义上说明了监管部门在行使处罚时应以“购进”药品的货值金额计算，即以购进药品时支付的货款来计算。 其次，从非法渠道购进药品的违法行为不是违法销售药品的违法行为，这从药品管理法第一百零一条“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”可以看出。 第三，从药品管理法第八十条规定可知，对没收的药品才能并处罚款，即在非法购进的药品中，对未销售但予以没收的部分，应当并处罚款，罚款按其购进时的价格计算；已经销售的部分应当没收其违法所得，不处以罚款。 二、被告方药品监管部门的意见 针对原告方的意见，作为被告方的药品监管部门从多个角度论证了己方观点。这些意见，也体现了他们对药品管理法第八十条和第一百零一条的理解。 首先，从体系解释的角度看，药品管理法第一百零一条规定的“本章规定的货值金额”涵盖第九章法律责任所有涉及“货值金额”的条款，自然也包括第八十条规定的“货值金额”。 其次，从立法技术分析，第一百零一条没有在“违法生产、销售药品的标价”外再列举“违法购进药品的标价”，表明在立法上否认了以违法购进价格计算的货值金额。 第三，从文义解释的角度看，“违法购进”一词是对“药品”的修饰，不是对“货值金额”的修饰，其语法意义是对“药品”一词指示对象的特定化。 第四，从“货值金额”一词的含义来看，一是“货值”与“货款”概念完全不同，把“违法购进药品货值金额”理解为违法购进的货款是错误的。货款是交易行为的发生额，是不变的；而货值是一个物品的交换价值，因时因地而不同。货值取决于物品所有人出售该物品取得(或可能取得)的价款，与购进成本无关。比如，他人赠送的物品，其货值并不是零；去年以10元购进而今年以15元售出的货物，其价值是15元而非10元。二是 “货值金额”并非药品管理法特有概念，不得仅以第八十条文字作随意解释。药品管理法的“货值金额”是参照产品质量方面的基本法产品质量法规定的，第一百零一条是依照产品质量法第七十二条设立的。因此，第八十条的“货值金额”应当与其他法律中的“货值金额”进行同类解释。三是除药品管理法第一百零一条之外，关于货值金额还有其他法律规定可以参照适用。就货值金额的计算方法，最高人民法院、最高人民检察院在关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释中明确，未销售的伪劣产品货值金额按标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的扣押、追缴、没收物品估价管理办法规定，委托指定的估价机构确定。而按价格评估的原则与方法，都没有根据购进价格认定物品价格的，因为购进价格与物品的估价根本不相关。由此可见，本案即使不适用第一百零一条也不应以购进价格计算货值金额。 第五，从立法目的解释来看，非法购进的药品有可能是来自无证批发的药品、回收的药品、假劣药品、推销员“走票”的药品等，其购进价格属于黑市交易价格。购进价格比合法市场低且难以调查，如以购进价格计算货值金额，将导致违法责任大幅降低，购进价格认定困难，实际上导致无法结案和打击不力的后果。2001年药品管理法修订时参照产品质量法的做法以货值金额为罚款计算基数，并仿照产品质量法第七十二条设立第一百零一条，正是为了方便执法，减轻执法成本，避免当事人不配合而难以取得相关证据。 罚大于得，违法利益越大处罚越重，是行政制裁惩罚本质的必然要求，也是行政处罚行为最直接的立法目的。以销售价格为罚款基数，销售价格越高，获利越多，处罚也相应越重，违法获利与违法成本成正比关系，这种惩罚是有效的、成比例的、合理的。而以购进价格进行处罚，因购进价格不体现违法行为获利情况，罚款多少与获利多少无关，在销售价格低于购进价格，甚至出现亏本时，以购进价格计算对当事人更加不利，这绝非药品管理法的立法目的。 第六，从违法行为的定性与具体形态分析，原告方意见的逻辑是：药品管理法第八十条的违法行为是指“违法购进”，不是“违法销售”；而第一百零一条的违法行为是“违法生产、销售”；如适用第一百零一条，则等于认定违法行为是违法销售，因此属于法律适用错误。这里错误地把违法行为的定性与其具体形态混同了。 行政处罚中所描述的违法行为，是对此违法行为与其他违法行为相区别的最本质特征进行描述，其他不具有本质特征的行为可以不体现在法条文字中，但其他非本质特征的具体形态仍然是该违法行为的组成部分。药品管理法第八十条所规定的违法行为，在具体行为形态上包括了违法购进、违法储存、违法销售、违法使用等情况，其中体现定性的具体形态是违法购进药品。参照较为成熟的刑法理论，罪名、罪状、犯罪构成、犯罪事实等概念之间的联系与区别已成为通识，罪状(刑法法条)是对此罪区别于彼罪的本质特征的描述，并不是对犯罪行为的具体状况或犯罪事实的全面描述。如果否认该法第八十条中有销售行为，实际上是承认违法购进的药品可以合法销售，这是荒谬的结论。此外，第一百零一条规定的内容是药品管理法中货值金额的计算方法、标准问题，不是违法行为的责任承担问题。应该说第一百零一条属于事实认定范畴而不是违法行为的定性条款。 第七，原告提供的案例不能支持其主张。在行政处罚决定书两字之差引发的败诉一文中，原告提出过按购进价计算罚款数额，但是法院并未采用。法院认为适用第八十条的违法行为是“违法购药的行为”，而处罚决定书中则是“违法销售药品的行为”，以此判决撤销。换言之，法院认定被告法律适用或者行为定性不一致，是以法律适用错误判决撤销的。这一判决不能支持甲门诊部关于药品管理法第八十条中“货值金额”应以购进价格计算的主张；且从判例来看，行政处罚决定书两字之差，可认为是瑕疵，是否应判决撤销也有待商榷，是否上诉及终审判决是否支持也并不清楚，因此该判例并无借鉴意义。 经过审理，2007年9月，温州市鹿城区人民法院以(2007)鹿行初字第152号行政判决书作出一审判决。判决书认定了甲门诊部的违法事实和对其处罚证据，判决维持温州市食品药品监管局该行政处罚决定。关于违法药品货值金额计算问题，一审判决认为，根据药品管理法第八十条和第一百零一条规定，对于原告“违法购进药品货值金额”的计算，应以原告违法销售药品给患者使用时的单价乘以药品的数量进行计算。原告有关“违法购进药品货值金额”的计算应以购进进价格计算的主张，于法无据，本院不予支持。 原告不服，向温州市中级人民法院提起上诉。2007年12月，该院以(2007)温行终字第229号行政判决书判决驳回上诉，维持原判。终审判决书认为：“该法条(指药品管理法第八十条)中规定的购进药品货值金额，应该按照该法第一百零一条规定计算被上诉人以上诉人违法销售药品给患者使用时的单价乘以药品的数量计算违法购进药品货值金额正确。上诉人称应以其向上家违法购进药品的价格计算违法购进药品货值金额，理由不成立，本院不予支持。” 对争议条款的客观评议 诉讼双方的意见，不免受到现实立场的影响。虽然一审法院最终采纳了被告方药品监管部门的意见，但是从文义解释的角度看，从有利于当事人的解释原则看，原告甲门诊部的意见大多有一定的依据。之所以引起诉争，根本原因在于药品管理法第八十条和第一百零一条的规定存在着诸多问题。 一、法条上引起争议的因素 首先，药品管理法第八十条“违法购进药品货值金额”中的定语修饰关系不清。难以直观地表现多层修饰关系是汉语构词法的突出缺陷，在准确表达法律语言时就尤其应当注意。药品管理法第七十三条的用语是“并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额”，词法关系清晰。而在第八十条中，立法者随意将“并处违法购进的药品”中的“的”字省略，造成修饰关系不清。 其次，药品管理法第八十条中“没收药品并处罚款，有违法所得的没收违法所得”的语法关系将得出“已销售的药品”不适用“并处罚款”的结论。笔者发现，同是这三种处罚，第八十条的表达与同一章的第七十三条、第七十四条、第七十五条“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款”的表达不同，很容易让人误认为是立法者故意为之。 第三，药品管理法第一百零一条用语草率，列举不尽。该条规定“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算”，实际上“本章”(药品管理法第九章法律责任)规定的“货值金额”的定语除违法生产、销售药品之外，还有“违法购进”，属立法中列举不尽的缺陷。 第四，药品管理法第一百零一条对“标价”和“市场价”未进行限定，易引起歧义。如原告甲门诊部提出的：上家销售给我的价格，正是销售药品的价格；药房里的标价低而本案中处方上的售价高，应当按照药房里的标价处理等，就是第一百零一条规定不明确所引起的。 二、法条的合理含义与其文字表达问题 笔者认为，对货值金额的计算，首先应当是按实际销售价格；其次是没有实际销售或实际销售价格不清的，按标价；再次，也没有标价的，才按市场价。而药品管理法第一百零一条中“同类药品的市场价格”的用语，仍然缺乏对“市场”的有效限定，因为实践中存在着不同的市场价格，如出厂价、大宗批发价、普通批发市场价、零售市场价、医院价格、政府采购价甚至黑市价等，并且还有时间和地域的限制。因此，该条款中应限定为“合法的同类药品在同类市场上的销售价格”，即违法购进者是批发公司的，按当地批发市场的批发价；是零售药店的，按零售药店零售价；是医疗机构的，按当地同类医疗机构的价格。 按照本案中被告方药品监管部门的理解，药品管理法第一百零一条最准确的文字表达应当是，“本章规定的货值金额以药品的销售价格计算；未实际销售或实际销售价格不清的，以该药品的标价计算；没有标价的，按本地合法的同类药品在同类市场上的销售价格计算，该销售价格调查不清的，由价格评估部门认定。” 由此可见，虽然原告方甲门诊部的意见没有法律依据，但作为被告药品监管部门对药品管理法第八十条和第一百零一条的适用意见，也因法条的原因存在着多处逻辑缺陷，严格来说也没有法律依据，全赖法律解释方法进行漏洞补充。而温州市鹿城区人民法院的这一判决，并非确认一个法律适用规则，更多的是创设了一个法律适用规则，同时也为药品管理法的修订提供了借鉴。 相关链接 两字之差引发的败诉 2002年6月5日，某市第一人民医院(以下简称A院)从无药品经营许可证的该市中医院(以下简称B院)购进一批价值17046.78元的中药饮片。至2003年5月，全部销售完毕，实现销售额26225.82元。随后，这一违法行为被该市药品监管部门(以下简称C局