正确理解和应用多规则控制程序.doc

曰正确理解和应用Westgard多规则控制程序上海市临床检验中心 冯仁丰时间过得真快，Westgard发表的多规则控制程序的文章距今已经30年第一代控制方法出现于二十世纪50年代。当时检验项目不多，标本量不多，每个项目每批标本检验时，同时作控制品双份检测，了。“Westgard多规则”闻名全球。Westagrd当初就是想解决临床实验室在每天质量控制中，如何使每个检验人员可以在判断失控上有一致的认识。由于该控制程序概念明确、判断失控清楚、实用性强，很快就被仪器厂商和临床实验室人员广泛接受。国内也几乎在1981年后开始宣传推广，该程序已在全国各个临床实验室普遍采用。将结果点于目了然。图中或控制图上，每个项目一张控制图，是否在控一或为控制限。即只要有一个控制值超出就认为是失控。按正态分布规律，若方法操作属稳定状态时,出现结果超出的随着计算机在临床实验室的广泛使用、自动化的技术也有了长足的进步，Westgard提出了：应该按照每个实验室开展检验的每个项目，该项目的分析性能、临床要求或该项目的质量目标等，由实验室使用各个规则的功效图，自己选择合适的控制（失控）规则和需要的每批使用几个（N）控制品等，组合合适该项目的多规则。这样才能真正实现完美的质量。可能性仅为0.3%（1个控制品作双份，或同时用2个控制品，则出现1个控制值超出的可能性为0.6%）。实验室若出现这样的失控制方法使用方便，判断简易。据报控必然是严重的。这个导，至今在美国还有实验室使用这样的控制程序。以后不少实验室改成每批检验时，只作1次控制品检测，以绘制控制图。为了加强质量控制，大多实验室又以每20-50个标本可是，全球的临床实验室真正这样做的应该很少。在质量控制上还是广泛使用“传统的Westgard多规则”。在具体应用中，对一个规则的解释和认识，不论是检验人员还是国内外的书籍，都有不同的看法。Westgard的网页和近期再版的“基础QC实践”书中，还给出了“现在的Westgard多规则”模式。所以，本文就认识和应用“Westgard多规则”做一概述。为一批，每批作控制品测定。控制限，只要控制值超出控制方法以和为或就认为是失控。在操作呈稳定状态时，出现控制值超出的可能性为5%。相比之下。控制方法对误差捕获的灵敏度低，但一旦出现失控，一般多属真失控，即对误差识别的特异性较高；而控制方法对误差捕获的灵敏度较高，较提高近10倍，但判为失控，属真失控的又较少，即对误差识别的特异性较差。一、Levey-Jennings控制图简介1、自1950年Levey-Jennings开始将工业控制技术引入临床检验以来，临床检验质量控制经历了三（四）个不同的阶段。每个阶段都和检验技术及管理的发展有着密切的关系。3、控制方法的注意要点1) 组成一个控制方法至少和两个方面有关。一是使用什么控制规则；二是每批做几个控制品或做几个控制品检测。控制规则越严，对误差检出越灵敏，但对误差识别不特异；反之，越宽，误差检出灵敏度减弱，但对误差识别特异性增加。另外，每批多做几个或几次控制值，可提高误差检出灵敏度。2、和手工操作适应的Levey-Jennings 质量控制技术，是第一代质量控制方法。该方法也以数理统计的概率理论为控制判断依据，但质量控制概念和理论不甚清楚，只是作为一种必须的技术行政手段用于日常工作中。2) 每个实验室都是以自己的操作水平作为控制基础，和使用的检53 对话测系统或方法学无关。也即，不论检验方法的可靠性如何，控制目标是期望每次控制值都向均值靠拢。以均值为中心，凡是控制值和均值接近的，就认为无问题；和均值差异大的，就认为有问题。至3、对各种控制规则以特定方式表示。例如1 2S、13S、22S、R4S、41S、10 等，至今已为大家接受。于均值准不准不在意。另外,，的规则并没有规定标准4、发展了多规则程序，提出计算机自动检索，可大大提高了质量控制效率。使失控误差检出率大大提高，又极大地减少了假性报警的概率。组合的控制程序也可方便地用于非计算机的人工检索控制。差（s）有多大，s都是各实验室自己每天检测后计算出来的。检验方法精度好的，s小一些；差一些的，s大一些。不论s大小，各实验室只要将自己的控制值保持在或内，就是在控。因此从质量控制角度上，它只是一个手段。让每个实验室在自己现有的检验水平上得到控制，不希望出现比现有水平更差的结果。换言之，是各实验室现有水平的重现性(或精密度)的控制，这是内部质量控制的根本。5、要使检验结果真正符合临床要求，必须对检验方法作严格的评价。Westgard从理论和实践上提出了完整的方法学评价实验及总误差概念。三、上世纪八十年代初Westgard提出的多规则控制方法3) 为了使检验结果符合临床要求，单有质量控制不行。也许现有的方法准确度太差，根本不准；或者现有的s已经很大，它的95%波动范围已超出了临床要求。因此必须要作方法学选择和评价。只有使检验方法在稳定状态下具有的总误差水平，符合临床允许误差要求；再加上适当的控制方法，去控制日常工作的不稳定状态或失误因素，努力使每天的检验水平保持在该项目方法学具有的稳定状态下的误差水平，才能使检验结果在临床上有使用价值，这样的控制是有意义的。1、传统Westgard多规则的构思：前述和的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识别特异性上有着明显的差异，Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其它控制规则，组成了多规则控制方法。目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。1) 在多规则控制方法中，Westgard建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制(没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性)。4、随着自动分析仪的发展和使用，将这样的控制技术用于仪器上后，每小时完成数量众多检验结果的同时，也产生了许多控制结果。在二十世纪70年代以前，自动化技术还属于不稳定的时期，即自动化初级阶段，为了控制仪器引入的误差，使用控制品的频率较2) 在控制图上绘7条平行线。即：。便于观察。高。所有控制结果中，凡超出的，仪器会自动报警，究竟是失控，还是属95%以外的偶然概率，无法分辨。仪器的引入使第一代质量控制技术显得落后。3) 将所有规则以符号表示，便于使用。如写成13S等，具体含义见下介绍。写成12S，二、和自动化技术适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法。从二十世纪70年代中期起，Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献。4) 在Westgard多规则控制方法中，将1 2S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。1、从理论上，提出误差分为方法学固有误差及除此之外的外加误差，质量控制只能控制外加误差。5) 经过选择，将13S，22S，R4S，41S，10 等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。2、Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线。由曲线反映规则对外加误差检出的灵敏度；以及把固有误差误作假性报警的可能性，即误差检出的特异性。6) 将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序。2、传统Westgard多规则的误差检索程序见图1：54 曰）10 连同出现1 2S警告的这个结果，另外还有两个控制品的结果，在前几批及本批结果中，有连续10次在 的同侧。属系统误差表现，失控。有两种表现：连同出现12S警告的这个结果，和这个控制品在以往连续的9个结果一起，均在均值的同侧。连同出现12S警告的这个结果，和这个控制品在以往连续的4个结果，以及另一个控制品包括这批的连续5个结果一起，均在均值的同侧。注意：若出现12S警告结果的这个控制品，仅是这一次在 的某一侧；正好另一个控制品有连续9次结果在 的同一侧，这不是10 表现。若出现12S警告结果的这个控制品，连同这一次共有9次在 的某一侧；另一个控制品这一次也在 的同一侧，但前一次在 的另一侧。这亦不是10 表现。图1 Westgard 多规则QC程序逻辑图（复制于Westgard原文）注：No为不符合字符左侧规则，Yes为符合字符上侧规则1）12S为警告规则，不是失控规则。）因此“传统Westgard多规则”很重要的是：若本批检验没有出现控制结果超出限值线，表示本批结果没失控规则中的各种表现必然已经有了1 2S表现，并且连同这个1 2S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。没有出现1 2S表现，但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于 一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。有问题，在控，可以发出报告。若本批检验有1控制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合1 2S规则。是一个警告，提示要认真检查，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有下列失控表现。失控的表现如下：2) 13S即这个控制值不仅超出2s限值线（符合1 2S规则），而且还超出了 3s限值（符合13S规则）。这是在检验中很少发生的（概率约为0.3%），是一个失控规则。主要指示随机误差。）出现1 2S表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次1 2S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。3）22S有两种表现：以上叙述的是Westgard于1981年介绍的多规则程序。多年内Westgard本人也一直将此的结合称为“Westgard多规则”。今年来Westgard改称为“传统Westgard多规则”。同批两个控制品结果同方向超出2s限值。或同一控制品连续两批控制结果同方向超出2s限值。属系统误差失控。3、该规则引用的示例4）R4S在同一批中两个控制结果差超出4s范围，其中有一个超出了+2s限值，另一个超出了-2s限值。属随机误差过大，为失控。为了将这样的多规则程序讲解清楚，Westgard在很多年里，凡是任何地方要他讲述、书写Westgard多规则的，他很长时间内一直使用了1981年文章的示例图。见图2。5）4 1S有4个连续控制观察值均超出了值，该批分析结果被拒绝。它有两种表现：或相同的限4、该规则引用的示例为了将这样的多规则程序讲解清楚，Westgard在很多年里，凡是任何地方要他讲述、书写Westgard多规则的，他很长时间内一直使用了1981年文章的示例图。见如下。包括出现警告在内的这个超出2s的控制结果，这个控制品前3次结果均和这个控制结果在同方向超出+1s或 -1s范围。包括出现警告在内的这个超出2s的控制结果，这个控制品前1次结果，均同方向超出+1s或-1s范围；另一个控制品的这两次结果也是同方向超出+1s或-1s范围。为便于理解，这里将Westgard原文内容直接对图进行解释：该图为应用本推荐的失控程序得到的一些控制数据。上面的控制图是高浓度控制物质的，下面的控制图为低浓度控制物质的。图中的观察值属系统误差表现，为失控。55 对话构成的许多情况就如何使用失控规则予以解释。第17天：低浓度控制物质的观察值超出了2s控制限。结果可能有问题被应用41S规则（控制物质间）确认。每个物质的最后两个观察值均超出了它们相应的1s控制限，总共有四个连续观察值超出了1s限值。该批结果应被拒绝。看来在控制物质的整个浓度范围发生了系统误差。第5天：高浓度控制观察值在2s限值内。但是低浓度控制观察值超出了-3s控制限。该批分析结果须被拒绝。看来是随机误差所致。（13S）第25天：低浓度控制物质观察值超出了2s控制限。用其他失控规则检查没有说明拒绝的可能。该批结果被接受。第6天：高浓度的控制观察值超出了2s限值，但是低浓度的控制观察值在2s限值内。这是一个警告可能有问题。使用2 2S、R4S、41S、和10 失控规则检查不能确认问题。该批结果为可接受。第27天：低浓度控制物质超出了2s控制限。检查说明最后10个该物质的观察值均在低于均值的一侧。按照10 失控规则该批结果被拒绝。看来在低浓度处发生了系统误差。第8天：两个控制物质的观察值均超出了2s控制限，所以按照2 2S失控规则（控制物质间），该批结果应拒绝。由这两个控制物质包含的整个浓度范围发生了系统误差。第29天：高浓度控制物质观察值超出了它的3s控制限，低浓度控制物质观察值超出了2s控制限。该批结果可被1 3S或22S失控规则拒绝。看来在控制物质的整个浓度范围发生了系统误差，因为两个控制物质的观察值均超出了它们相应的2s控制限。为了容易看出图中出现失控的表现，特意在图中以红色方框标示。第11天：两个控制物质的控制观察值各自在相反方向超出了2s控制限。按照R4S规则该批结果应被拒绝。看来发生了随机误差。四、Westgard2010年解释传统多规则2010年Westgard在网页与“基础QC实践”上，均对上述的最早的这样的程序，以“传统Westgard多规则程序”表示，并且再次绘制了该程序的逻辑图，如图3所示。为了让读者全面认识他的观点，他写下以下内容并给出一个新示例。(以下为Westgard的内容。)第13天：高浓度控制物质的观察值超出了2s控制限。这是结果可能有问题。使用2 2S、R4S、41S、和10 失控规则检查不能确认问题。该批结果为可接受。、QC-多规则和多水平解释在“A multirole Shewhart chart for quality control in clinical chemistry”1叙述中，我们的目的是对控制结果解释的标准化。实验室的每个人需要对判断是否可以发出报告是一致的。当然让有经验的的人员经常去查看控制图、并可快速做出确认的决定，但是，如果实验室要保持质量的恒定水平，新实验室人员需要给予指导如何查看控制数据。在Levey-Jennings控制图的较早章节中提供了一些示例，在使用2s或3s控制限值时，如何解释控制结果。本节的目的是阐明在使用多个控制品进行多规则QC程序时，如何解释结果。记住，按照CLIA要求两个不同的QC控制品，所以，本节特别与美国的QC应用有关。第14天：高浓度控制物质的观察值依然超出了2s控制限。按照22S控制规则（应用于一个控制物质内），该批结果被拒绝。看来在高浓度范围发生了系统误差。图2 传统Westgard多规则控制程序示意图注：图中的各个红色方框是便于查看失控表现添加的。图3 传统Westgard多规则程序的新版图面。56 曰2、需要确定QC方案说明的误差类型发生的可能原因。7c、检查过程，证实问题的原因。7d、纠正问题，然后再次分析控制品评估控制状态。第3批：两个控制品的结果均超出了它们对应的+2s限值，所以，这是控制品间的2 2S失控规则表现。看来发生了系统误差，至少在5.26.5 mmol/L（200250 mg/dl）胆固醇的临界分析范围内影响结果。因为各个规则在多规则中有许多可能的应用，最好提供特定的指导：合适分析控制品、如何解释结果、和依据这些结果做什么。这里是同一个QC方案的示例，也就是我们将用于这个教程。7e、在方法一旦被确定在控后，重新检测或确认病人样品结果。7f、咨询上级人员，在出现失控时如何报告病人结果的而决定。1）统计QC程序。 使用12S为警告规则 、13S/22S/R4S/41S/10 为失控规则，同时每批检测2个控制品。务请注意：Westgard在这里设定的QC程序依然是使用了1 2S为警告规则。基本上依据1981年的多规则内容。所以，在阅读以下的示例时不要忘记这点。2）分析控制品。 每批中分析水平A的一个样品、和分析水平B的一个样品。3、这个多规则应用的控制结果示例使用胆固醇作为示例。使用的多规则为：13S/22S/R4S/41S/10 程序。以下将逐个解释。一段时间内的控制结果表现：3）解释警告规则。若两个控制结果均在2s限值之内，报告病人检测结果。若有一个控制结果超出2s限值，按照以下规定检查控制数据，若符合任何一个失控规则，该批结果被拒绝。图6 新示意图解释2第4批：高水平控制品的结果低于它的-2s限值，警告可能有问题。以1 2S、13S和R4S检查，均未证实问题。注意，这里不能应用批间的失控规则，因为前一批结果已经被拒绝了。4）批内控制结果的检查。 可以用的规则有13S、控制品间的有2 2S、R4S。注意4 1S和10 不可使用，因为每批仅两个控制结果可用，而这些规则需要多批结果。5）批间控制结果的检查。可应用一个控制品的批间22S；应用41S检查最后4批的结果、或最后两批两个控制品的各2个结果；应用10 检查最后5批内两个控制品的5个结果。注意：本方案不特定应用10 规则在每个控制品的最后10批结果。图4 Westgard多规则新示意图以下是对其中几个批进行分析。6）失控规则的解释。 如果在上述的步骤3、4、或5中，没有失控，接受该批结果，报告病人结果。如果检查发现有失控，不可报告病人结果。7）解决问题。若有失控，应研究过程和纠正问题，按以下方式：图7 新示意图解释3第7批：高水平控制品结果超过了它的+3s限值，所以符合了1 3S失控规则。这主要指示随机误差。7a、依据失控规则性质，确定误差类型。随机误差通常由1 3S或R4S规则说明，而系统误差由22S、41S、或10 说明。7b、参照排除故障指导确定由失控规则图5 新示意图解释157 对话望去研究发生了什么。同样，不使用1 2S警告规则的计算机检查程序，会指出这批结果失控了。图8 新示意图解释4图10 新示意图解释6第9批：高水平控制品结果低于它的-2s限值，触发为警告规则。经检查没有发现任何失控问题。第11批： 又是高水平控制品的1 2S警告表现，但检查没有发现其他问题。所以，该批病人检测结果可以报告。图12 新示意图解释8第14批：高水平控制品的检测结果超出了+2s限值，而第水平控制品的检测结果超出了-2s限值，所以，发生了符合R 4S失控规则。这大多为随机误差所致。图9 新示意图解释5图11 新示意图解释7第10批：高水平控制品的最后两个结果均超出-2s限值，所以发生了一批控制品批间的22S失控。这个情况会与丧失线性一致，开始影响分析范围的高端。第12批：控制图上显示了高和低水平控制品，最后4个控制值均超出了它们各自的+1s限值，所以，看来发生了既是控制品间、又是批间的4 1S失控。但是，注意QC方案规定了：在开始应用4 1S前，必须有一个控制结果首先超出2s控制限值。所以，按照该方案，这批不能解释为失控。这就是为什么方案的详细内容如此重要。有经验的分析人员会注意这不寻常的表现，并希图13 新示意图解释9第20批： 高水平控制品的最后5个控制结果、以及低水平控制品的最后5个控制结果均低于它们各自的均值，出现总共有10个连续控制结果在均值的一侧，并在第20批出现超出2s警告表现，这是批间和控制58 曰品间的10 失控表现，说明发生了系统误差。因为出现了2s警告表现，对控制数据再检查有无其他失控表现。12S表现的，10个控制值都在均值同侧的，不被列为失控。如果你像后面介绍的那样，不再使用1 2S为判断先导，那么有连续10个控制值在均值同侧的，按照定义可以被判断为失控。只是在指示误差大小上还是有差异。4、必须重视理解各个规则使用的条件长期以来，国内使用的Westgard多规则均是从手工操作那样的要求出发，以12S为先导判断每批检测结果是否有问题，出现了1 2S的警告后，再往下检查是否真的失控。我国的临床实验室一直对4 1S、R4S、10 这三个规则应用的理解有争论。在任何情况下，对以上三个规则的解释都必须注意应用的条件和情况、使用者设定的程序前提。任意解释是错误的。五、正式使用计算机检索失控的Westgard多规则1、Westgard新型Westgard多规则41S的规则在定义中，确实只讲了：有4个连续控制观察值均超出了或相同的限值，该批分析结果被拒绝。没有涉及非Westgard在2010年新的第三版“Basic QC Practice”说：“在今天，现代化的技术，更特别是计算机的功效可用于自动QC检查，这样不再建议使用2s为警告规则。警告规则只是一个告诫技师的做法：只要出现2s警告时，再去检查其他所有规则，这样可以减轻他们的工作量。现在计算机可以做所有的检查，正好让计算机不断检查所有规则，多简单！要最近一批的一个结果首先超出了2s限值，再检查这个规则。但是，国内几乎在这样解释这个规则的人员中，他们还是在应用以12S规则为警告规则的Westgard传统多规则！特不知，一旦启动使用12S为结果规则后，以后任何一个规则的解释，都必须以1 2S为先导的原则。不出现12S的、尽管已经有连续4个控制值超出了相同限值的，不算失控！或所以，我们展现一些现代改写的多规则方法，有两个不同的情况：两个控制品或三个控制品。”同样，R4S的规则定义也很简单：在一批内的2个控制物质的控制观察值范围或差异超过了4s，该批分析结果被拒绝。Westgard原文这段话，在紧接着这个定义后写了：“一个控制物质观察值超出了2s限值、另一个控制物质的观察值超出了-2s限值，即每个观察值均超出了2s，但是方向相反，组成了两个观察值间总的4s差异。”显然，在1981年，Westgard还是考虑了当时的条件和情况，即：计算机在临床实验室还未普遍应用，强调了两个控制值都必须超出2s限值，但一个超出+2s、另一个超出-2s。为便于大家的理解，将2010年Westgard推出的做法称为“现代Westgard多规则控制程序”。这些程序将使用2或4个控制品与使用3或6个控制品分成两类；在新多规则中全部摒弃了1 2S警告规则，因此再也没有传统程序中以12S为判断的前提；两类新程序分别采用了2of32S、8 和6 等新规则。各个程序的具体逻辑安排见图14和15。著名QC专家Robert W.Buenett当时就写下了以下的评述：“这个范围规则可应用于一个控制观察值超出如2.5s、另一个超出如1.5s。这应是完美正确的，当然在没有计算机的数据处理下使用中很不方便或不实用。在一个观察值超出了3s限值应不困难，因为这本来就是失控了。所以，当观察值在2s3s间，解释就会不明确。分析人员应依据在他的实验室的实际情况，决定如何处理。”因此，只要有一个超出2s限值的控制值，另一个控制值在均值另一侧的，实验室应认真检查这两个控制值间的差异是否超出了4s；若是，则也符合R4S失控规则。但必须要做计算确认，不可单凭目视大约确定。2、“现代”多规则引入的几个新规则为：1） 2of32S：在连续三批内有任意2个控制值同方向超出2s限值（批间）。或一批内内任意2个控制值同方向超出2s限值（批内）。2） 8 ：有连续8个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续8批内的表现；或 2个控制品各自在相同连续4批内各有4个控制值的表现。3） 6 ：有连续6个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续6批内的表现；或3个控制品在连续2批内6个控制值的表现。相同情况也出现在对10 的理解。原文说，10 是失控规则：有10个连续控制观察值均落在均值（ ）相同一侧，该批分析结果被拒绝。同样，图13提供了很好的解释。规则的定义没有规定非要有出现12S为前提，但是，一旦你已经采用了1 2S为先导判断的，不出现3、 实验室若强调要真正实现由仪器、或真正计算机对控制数据进行实时自动控制，建议：首先要全面理解引入的上述新规则在具体使用中的表现，然后按照前述的“现代”Westgard多规则程序完整实施。这样模式的运行在国内尚未报道。请实施的实验室累积经验，及时报道便于互相学习交流。59 对话六、日常质量控制的几个问题和认识出现12S表现较好的做法，先检查是否有失控。确实失控，应首先检查失控原因。纠正误差后，控制品连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。1、在使用12S为警告规则时，观察控制值常见的情况：1）控制结果落在2s线上就认为失控，这是错误的理解。清注意 “超出”的含义，凡未超出2s，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。2）控制结果超出2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近 的结3）若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在范围。果。12S是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。2、失控表现的控制值是否必须删除，不能用于以后统计均值和标准差？其实出现超出2s或失控并不罕见。按照正态分布原则，超出2s的可能性为4.5%，倒是一个实验室重来没有出现失控的、或没有超出2s限值的一定有严重问题！数据不是造假，就是控制限值计算错误。反之，若一个月的控制值有过多的数据超出2s也是问题，实验室应考虑设定的均值和标准差是否适合实际的分布状况。问题是出现了失控的原先控制值是否一定要删除？在1981年的原始文献中专门为该问题进行了讨论。Robert W.Burnett强调确定失控批的控制结果应如何处理很重要。最后认为，若将2s3s间的观察值包括在最后的总括计算中 ，既不会导致控制限太宽；也不因全部删除造成控制限缩小，不能正确地描述误差分布的尾部。图14 使用控制品为2个或4个（N = 4）的“现代Westgard多规则”逻辑图3、如何使用控制值计算合适的均值和标准差应该注意统计量使用的目的和收集数据的要求相一致。绘制控制图是为了观察每天的控制值是否符合日常积累的控制值的趋势，因此绘制控制图用的均值和标准差应能真实归纳该控制品使用至今的所有观察值的实际表现。千万不能以批内重复检测控制值统计的均值和标准差作为日常的分析过程控制的统计量；也不要以数天的10余个控制值的统计量作图。采用的控制值包含的时间周期越长越客观。在实际应用中，第1个月对控制品每天检测得到控制值，月末时进行统计归纳。该均值和标准差反映第1个月的控制水平，用于第2个月的控制图的绘制。在第2个月末时，应将第1和第2个月的所有控制值统计出均值和标准差，用于第3个月的质量控制。依次类推，每月图15 使用控制品为3个或6个（N = 4）的“现代Westgard多规则”逻辑图60 曰累计，可使得到的均值和标准差逐渐趋于客观。2s的可能性为4.5%，12S规则对出现这样的表现，它就报警。势必成为：检出误差灵敏度极高，但报告错误也最高。因此，这个规则千万不能作为失控规则单独使用，至多作为一个警告规则。在计算机自动检索下，它连作为警告的“资格”也被取消了！这些概念很重要，使我们理解为什么控制程序在检出较小“外加”分析误差的困难。实际上，我们正在处理从信号到干扰的问题，固有随机误差即干扰，外加的分析误差为我们要检出的信号。4、在试剂批号更换、校准品批号更换、以及对仪器进行了重要的保养或置换了关键部件等，按照质量控制的原则，这是整个检测系统的变化。原先控制值的表现是以往的检测系统表现，不能反映现有检测系统的情况，因此严格来讲实验室应该重新累积数据，重新设定均值和标准差，以新的控制图来控制新的检测系统。尤其不少的免疫检测试剂盒，由于不同批号的试剂间存在着非常明显的基质效应，厂商要求实验室必须按照试剂盒批号，使用对应该试剂盒批号校准品值去校准检测系统，才能使不同批号试剂盒对相同病人样品的检测结果一致。针对这样的试剂盒，与其配套的控制品的定值也一定要调整。所以，必须在日常质量控制中，要充分了解信息，确保不同批号的试剂盒、校准品均可对病人样品检测结果可靠。2、从减轻实验室人员的工作负担上，尽管使用了自动仪器、计算机自动管理，但国内外绝大多数的实验室，依然习惯使用1 2S为警告规则为前提。这样方式的管理，依然按照“传统”的Westgard多规则程序实施。3、实验室在采用任何一个控制程序进行质量控制时，一定要充分了解程序的特点和做法。必须在使用前让所有人员熟悉。注意：一定要对使用的每个失控规则有自己实验室的明确定义。要有自己的认识和做法，不轻易更改。只有这样你的质量控制才能做好。例如：