2018单体大药房质量管理文件汇编.doc

xxx大药房药品经营质量管理文件系统汇编二一八年五月前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，结合企业实际，制订本文件。文件名称企业药品经营质量管理文件系统编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：2018.批准日期：2018.05.01执行日期：2018. 制定日期：2018.5.1 执行日期：2018.5.2xxx大药房企业药品经营质量管理文件系统目 录第一部分 有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责2质量负责人职责3采购员职责4验收员职责5养护员职责6处方审核、调配、核对职责7营业员职责8收银员岗位职责9中药饮片调剂员岗位职责第二部分 管理制度1 质量否决权管理制度2 药品购进管理制度 3 药品验收管理制度 4 记录和凭证管理制度 5 药品陈列管理制度 6 药品养护管理制度 7 首营企业和首营品种审核制度 8 药品销售管理制度 9 处方药销售管理制度10 拆零药品管理制度 11 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度12 质量事故的处理和报告的管理制度 13 质量信息管理制度 14 药品不良反应报告制度 15 环境卫生和人员健康状况管理制度 16 人员个人卫生管理制度17 人员培训及考核管理制度18 药品召回管理制度19 国家有专门管理要求的药品销售管理制度20 药品效期管理制度21 药品追溯管理制度22 不合格药品管理制度23 计算机系统管理制度24 服务质量管理制度25 设施设备管理制度26 计量器具管理制度第三部分 操作规程1药品采购操作规程 2药品验收操作规程 3药品销售操作规程 4处方审核、调配、核对操作规程5中药处方审核、调配、核对操作规程6药品拆零销售操作规程7国家有专门管理要求的药品的销售操作规程 8营业场所药品陈列与检查操作规程9营业场所冷藏药品存放操作规程10计算机系统的操作与管理操作规程11营业场所药品储存与养护操作规程第一部分 有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照GSP要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。（2） 质量负责人职责 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助企业负责人开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。 12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。 13、从真贯彻实施药品管理法和GSP，负责药品全过程的质量监管。 14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。 15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。 16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。 17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。 18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。 19、其他应当由质量管理人员履行的职责。（3） 采购员职责 1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。 2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。 3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。 4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。 5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。 6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。 7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。（四）验收员职责 1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。 2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。 3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。 4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写拒收单。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。 5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。 6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。8、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。9、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。(五）养护员职责1、树立“质量第一”的观念，在质量管理员的指导下，具体负责陈列药品的养护检查工作。2、每月根据计算机系统自动生成的养护计划，对陈列药品的包装和外观质量进行检查，重点检查拆零药品、易变质药品、陈列时间较长药品。3、养护检查在发现质量有疑问的药品，必须立即下架，暂停销售，在计算机系统中锁定，并报告质量管理员处理。4、每月及时查看计算机系统中近效期药品情况，根据计算机系统提示的近效期药品情况，及时向质量管理员报告。5、负责检查和调控营业场所完善的情况，保证营业场所温湿度符合规定。6、每天上、下午各一次定时观测并记录营业场所温湿度情况，并根据实际情况采取相应的调控措施。7、做好养护记录，做到内容真实完整，项目齐全。8、负责养护仪器、设备的校准管理维护工作，建立仪器设各管理档案。9、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行使用。（六）处方审核、调配、核对职责1、对药品销售正确、合理、安全、有效承担主要责任。2、负责药品处方内容的审核及所调配药品的核对并签字。3、负责执行药品分类管理，严格凭处方销售处方药。4、对有配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调配、销售。5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止错药混药及其他质量问题。6、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作。7、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、职称等内容的胸卡，本店擅离职守。8、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。9、对销售过程中发现的质量问题，及时上报。10、对顾客反应的药品质量问题，必须认真对待，详细记录，及时处理。（七）营业员职责 1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。 2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。 3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。 4、负责各类宣传资料的保管和发放。 5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。 6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。 7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。 8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。 9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。 10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。 11、负责在药店内的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，以及与执业人员要求相符的执业证明。 12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。（八）收银员职责要有良好的微笑及热情服务，做好一句话销售，严守商业秘密，责任心强，具有熟练的专业技能和基础的财务知识。 一、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。 二、每天的营业款按班缴纳。当班营业结束后，将全部款项及预收订金、收据、赠券、发票使用结账单统一保管，并由当班负责人和收银员填写收款收据，双方签字生效。 三、每天收取的现金和抵金券要认真查验、核对，对不明事宜及时询问店内人员。因误收、错收或收假等由收银员及当班负责人负责处理，并承担损失。 五、每天发生的打折、摸零、预收订金、签单、退单及结账情况，工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符，多款上缴，由少款当班人员自付。 六、收银员在收款过程中要认真核对票据，发现问题及时和营业员、店长沟通，以减少错误和损失。 （九）中药饮片调剂员职责1、在执业中药师指导下进行工作。2、按照分工，负责中药药品的采购、请领、分类、保管及保销、回收、登记、统计和处方调配等工作。3、认真执行各项规章制度和技术操作规程。调配人员收方后，要认真审核处方，按处方要求调配。发现相反、相畏、配伍禁忌及毒性药品超过限量时，应告知患者，拒绝调配。4、根据处方呼叫患者姓名，按处方发药。发药时核对姓名、剂数，向患者说明用法、用量、煎药方法。饮片应洁净、无杂质，分戥准确。有先煎、后下、包煎等特殊处理情况者，应予以提示。5、做好药品请领计划，及时补充药品，保证药品充足供应，收药时按领药单核对药品，及时按类归位。6、负责责任区内的药品质量。中药饮片无虫蛀、发霉、变质，生制分清。7、做好处方清点、装订、统计工作，妥善保存。负责药品盘点工作，保证帐物相符。8、保持工作区内卫生整洁。第二部分 管理制度（一）质量否决权管理制度为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。 1.质量否决权的适用范围： 1.1药品经营全过程的各环节各岗位； 1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。 2.行使质量否决权的层级： 2.1质量负责人 2.2企业负责人； 3. 质量否决权的标准依据： 3.1国家的有关法律、法规； 3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。 4. 行使质量否决权的程序： *4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权； 4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。（二）药品购进的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； 3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件。 10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。（三）药品验收的管理制度 1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应根据单据内容，对到货药品进行逐批验收。 4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。 5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.2验收整件药品包装中应有产品合格证； 5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。 5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。 7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理员审核处理。 9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10验收合格的药品，验收品应在随货同行单上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。（四）记录和凭证管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则特制订本制度。1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证、购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管5年。5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。（五）药品陈列的管理制度为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。1. 门店应设置便于药品陈列、展示的货架、货柜等设备，以及冷藏柜、阴凉柜；经营中药饮片的还应配备中药柜、调剂台、计量工具、煎药机等设备；陈列药品的货柜、货架、冷藏柜、阴凉柜等应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2. 门店应配备温湿度计和空调，对门店温湿度进行检测及调控。3. 门店质量管理员负责指导、监督药品的陈列摆放，做到按类别集中陈列摆放、整齐有序。4. 药品与非药品应分区陈列，有分区标识。5. 处方药与非处方药分区陈列，有处方药与非处方药专用标识，并有警示语；处方药不得开架陈列销售。6. 内用药与外用药、应分柜存放；7. 拆零药品应集中存放于拆零专柜（处方药区），拆零工具齐全，销售时做好拆零记录，并保留原包装及说明书至售完为止。8. 按品种、用途或剂型分类集中摆放，类别标识应放置准确，实行一货一签，明码标价，字迹清晰。9. 营业厅内应陈列需常温储存的药品，温度范围为10-30。10. 需冷藏储存的药品应存放在温度设置为2-10的冷藏柜内，每天上下午按时监测温湿度并做好记录。11. 需要阴凉储存的药品应放置在20以内温度设备或区域内，每天上下午按时监测温湿度并做好记录。12. 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台或冷藏柜中。无明确温度要求的，应置于常温环境。临窗柜台可采用搭遮光棚或挂遮光窗帘等方法解决避光问题。13. 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列空包装。14. 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。（六）药品养护的管理制度1为规范药品养护管理，确保储存药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。 5养护人员应配合质量管理员做好药店温湿度监测和调控工作，根据药店温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次药店温湿度。 6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。 8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理员。（七）首营企业和首营品种审核制度为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。1、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：(1）索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、质量保证协议书、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；(2） 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；审核药品运输的质量保证能力。(3） 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。2、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 3、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 4、“首营品种”指本店向某一药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：(1）索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书(生物制品批签发合格证)和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；(2）进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：a.进口药品注册证或医药产品注册证；b.进口检验报告书或已抽样的药品进口通关单； 6、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；7、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。9、首营品种审核方式：由采购员填写首次经营药品审批表，经质量负责人审核和企业负责人批准后，方可购进。10、验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。11、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见。12、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。13、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。（八）药品销售管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度。1. 药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。经营方式为零售，只能将药品销售给消费者个人。2. 药店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及执业药师注册证。如有变更，应将变更记录复印件留存门店。3. 营业人员应佩戴胸卡，有照片、标明姓名、岗位；执业药师还需标明技术职称。胸卡内容应与人员档案内容须保持一致。4. 门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全，合理用药。5. 凭处方销售处方药，处方应经药师审核后方可调配。6. 销售近效期药品，应告知顾客在有效期内使用。7. 销售中药饮片应做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当执行中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程。8. 拆零药品出售时应装入写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容的药袋。药袋洁净、卫生。并做好拆零销售记录。9. 含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等药品一次销售不得超过2个最小包装。10. 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。11. 销售药品应自动打印销售凭证，销售小票上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、批号等。做到票、账、货、款一致。12. 计算机自动生成销售记录，记录保存不少于5年。13. 未经药监部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂张贴、散发；不允许在店内张贴处方药广告，非处方药广告批文应经质管员备案。 14.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话12331，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉 15.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。（九）处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度。 1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的。2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售销售处方药必须凭医生开具的处方，由执业药师对处方进行审核并签字，方可依据处方调配销售，对有配伍禁忌和超剂量 的 处 方 ，应 拒 绝 调 配 、销 售 。必 要 时 ，需 要 经 原 处 方 医 师 更 正 或重新签字后方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。销售人员调配完毕核对无误后应在处方上签全名。处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 代用。如 门 店 药 师 不 在 岗 ，不 得 销 售 处 方 药 。顾客必须取回处方的，应用抄方单抄写处方，并让顾客在患者处签字留档。3.如遇无处方顾客，仔细询问患者病史及相关用药情况，确定患者长期应用该药后，方可调配，并让顾客在患者处签字留档。处方病因病种必须正规书写疾病诊断名称。4.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行 5.药店应保存处方、抄方单2年，但处方药销售记录应保存不少于5年 6.处方药不得开架销售（十）拆零药品的管理制度1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。 2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及说明书。 6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。 7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。 10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。（11） 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则特制定本制度。1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。12中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（十二）质量事故的处理和报告的管理制度为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。 2重大质量事故 2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者； 2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者； 2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者： 2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 3一般质量事故 3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； 3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异： 4质量事故的报告程序、时限 4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由企业负责人在24小时内上报药品监督管理部门； 4.2企业负责人应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报； 5发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施； 6质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。 （十三）质量信息管理制度1、为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息回馈顺畅，根据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、质量管理员为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息应包括以下内容：(1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。(2）供货单位的人员、设备、制度等生产质量保证能力情况。(3）同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。(4）企业内部经营环节中与质量有关的数据、数据、记录、报表、文件等，质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。(5）药品监督检查公布的与店相关的质量信息。(6）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。4、质量信息分级：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。C类信息：只涉及一个岗位，需由该岗位负责人协调处理的信息。5、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。6、质量信息的收集方法：(1）企业内部信息A、通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；C、通过各部门填报质量信息回馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。(2）企业外部信息A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；C、通过人际关系网络收集质量信息；D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。7、质量信息的处理：A类信息：由企业领导决策，质量管理员负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和回馈；C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。8、建立完善的质量信息回馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门回馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息回馈的方式传递至执行部门，此过程文字数据由质量管理员备案、存盘。（十四）药品不良反应报告制度为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。1、药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、严重药品不良反应包括：1）因服用药品引起死亡的；2）因服用药品引起致癌、致畸的；3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；4）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；5）因服用药品而延长住院治疗时间的。3、驻店药师（药师）为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。4、凡经药店销售的药品，如反映不良应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报所在地药品监督管理部门。5、对发现不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。（十五）环境卫生和人员健康状况管理制度 1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。 4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。 5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。 7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。 8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由质量管理员存档备查。 10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。（十六）人员个人卫生管理制度为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。1.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服； 2.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；3.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手。（十七）人员培训及考核的管理制度 为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度1.企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。2.质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。3.质量管理人员每年对全员进行药品法律法规、质量、规章制度以及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。4.企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。6.质 量 管 理 人 员 应 建 立 个 人 培 训 教 育 档 案，内 容 包 括 ：姓名、职位、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。7.质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者、培训资料等。8各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案（十八）药品召回管理制度1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 8药房在药品召回过程中不履