臭氧消毒验证(菌检).doc

菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 1 of 29 方案号 版本号 A 题题 目目安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ 方方 案案 号号 版版 本本 号号 A 设备名称设备名称臭氧发生器 型型 号号 JCF K10 设备编号设备编号 N A 资产编号资产编号 N A 安装地点安装地点化验楼菌检室 供供 应应 商商苏州金奥臭氧有限公司 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 2 of 29 方案号 版本号 A 方案批准 起草人 审核人签字日期 工程部 原料部 QC QA 批准人签字日期 品管部 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 3 of 29 方案号 版本号 A 目目 录录 1 1 目的 目的 5 5 2 2 范围 范围 5 5 3 3 设备描述 设备描述 5 5 4 4 职责 职责 5 5 5 5 参考文件 参考文件 6 6 6 6 测试项目和要求 测试项目和要求 6 6 6 16 1 安装确认 安装确认 IQIQ 测试部分 测试部分 6 6 IQIQ 测试测试 1 1 文件资料确认 文件资料确认 7 IQIQ 测试测试 2 2 SOPSOP 确认确认 8 IQIQ 测试测试 3 3 培训确认 培训确认 9 IQIQ 测试测试 4 4 主要部件确认 主要部件确认 10 IQIQ 测试测试 5 5 设备配套仪表确认 设备配套仪表确认 11 IQIQ 测试测试 6 6 检测用仪表确认 检测用仪表确认 12 IQIQ 测试测试 7 7 公用 安全 环境等支持系统确认 公用 安全 环境等支持系统确认 13 6 26 2 安装确认 安装确认 IQIQ 完成报告 完成报告 1414 6 36 3 运行确认 运行确认 OQOQ 测试部分 测试部分 1515 OQOQ 测试测试 1 1 IQIQ 完成情况确认完成情况确认 15 OQOQ 测试测试 2 2 运行试验 运行试验 16 OQOQ 测试测试 3 3 臭氧浓度达到安全标准的时间测试 臭氧浓度达到安全标准的时间测试 20 6 46 4 运行确认 运行确认 OQOQ 完成报告 完成报告 2121 6 56 5 性能确认 性能确认 PQPQ 测试部分 测试部分 2222 PQPQ 测试测试 1 1 OQOQ 完成情况确认完成情况确认 22 PQPQ 测试测试 2 2 设备表面擦试实验 23 PQPQ 测试测试 3 3 灭菌效果确认 灭菌效果确认 24 6 66 6 性能确认 性能确认 PQPQ 完成报告 完成报告 2626 7 7 可接受标准 可接受标准 2727 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 4 of 29 方案号 版本号 A 8 8 偏差摘要 偏差摘要 2727 9 9 支持性文件 支持性文件 2828 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 5 of 29 方案号 版本号 A 1 目的 本安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ 的目的 是通过预先确定的一系列检查和记录 确认臭氧设备已 按照使用相关要求完成安装 确认设备文件资料齐全 安装质量满足设备正常运行的条件 本设备的 各项技术指标合格 设备可投入运行 2 2 范围 范围 适用于化验楼菌检室空调净化系统初效段的臭氧发生器 3 3 设备描述 设备描述 臭氧是一种广普高效灭菌剂 具有强烈杀菌消毒作用 在常温 常压下分之结构不 稳定 很快能够自行分解成氧 O2 和单个氧原子 O 后者具有极强的活性 对细菌有 极强的氧化作用 臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的酶 从而破坏其细胞膜 将 它杀死 多余的氧原子会自行重新结合成为氧分之 不存在任何有毒残留 为无污染消 毒剂 我公司化验楼菌检室空调净化系统采用型号为 JCF K100 的臭氧发生器 其臭氧发 生能力为 10G H 本臭氧发生器安装在化验楼菌检室净化空调的初效段 用于化验楼菌检 室以及系统风管进行消毒 4 4 职责 职责 工程部 起草 实施确认方案 起草 审核最终确认报告 生产部 审核 实施确认方案 审核确认报告 QC 审核 实施确认方案 审核最终确认报告 微生物数的监测 QA 审核 批准确认方案 审核 批准最终确认报告 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 6 of 29 方案号 版本号 A 5 5 参考文件 参考文件 风管管道式空调机组使用说明书 臭氧发生器使用说明书 6 6 测试项目和要求 测试项目和要求 6 16 1 安装确认 安装确认 IQIQ 测试部分 测试部分 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 7 of 29 方案号 版本号 A IQIQ 测试测试 1 1 文件资料确认 文件资料确认 一 目的 对所有原始文件 如使用说明书 合格证等 的正确性 有效性进行确认 并说明原 始文件资料的 存放位置 二 操作 根据供应商提供的臭氧发生器的有关文件是否与安装设备相符 出现的任何偏差都 必须有记录并有偏差号 三 可接收标准 1 所有文件均在指定位置存放 2 所有文件与所安装的制冷机相一致 四 结果 文件资料件数档案号存放位置符合规定确认人 日期 臭氧发生器说明书 是 否 臭氧发生器合格证明 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 8 of 29 方案号 版本号 A IQIQ 测试测试 2 2 SOPSOP 确认确认 一 目的 检查与空调系统 臭氧发生器操作 确认有关的 SOP 是否是现行的 二 操作 根据方案检查设备的使用和维护保养 SOP 并记录现行 SOP 的版本号和生效日期 三 可接受标准 与系统有关的 SOP 是现行的 有效的 四 结果 文件号题目版本号生效日期符合规定确认人 日期 SOP EG 01005 化验室空调系统使用和维护 保养标准操作规程 A 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 9 of 29 方案号 版本号 A I IQ Q 测试测试 3 3 培训确认 培训确认 一 目的 检查安装 运行确认方案实施人员已接受相关的 SOP 和安装 运行确认方案的培训 二 操作 检查安装 运行确认人员的相关的培训记录 并将检查结果填写在检查表中 三 可接受标准 有关人员己接受相关 SOP 和安装 运行确认方案的培训 四 结果 文件号题目版本号培训日期培训完成确认人 日期 菌检室臭氧消毒验证 方案 A 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 10 of 29 方案号 版本号 A IQIQ 测试测试 4 4 主要部件确认 主要部件确认 一 目的一 目的 检查更换部件的名称 型号规格等是否与供应商提供的相符 部件外观是否完好 二 操作 根据供应商提供的清单检查更换部件的名称是否与供应商提供的相符 三 可接受标准 设备更换部件的名称 规格 品质与供应商提供的清单相一致 部件外观完好 四 结果 名称可接受标准符合规定确认人 日期 臭氧发生器与供应商提供的数量 品质一致 是 否 控制器与供应商提供的数量 品质一致 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 11 of 29 方案号 版本号 A IQIQ 测试测试 5 5 设备配套仪表确认 设备配套仪表确认 一 目的 检查确认所有与设备自带的主要仪表是否已校验过并已记录在华世通校验管理系统中 二 操作 1 利用设备本身来检查确认下表所有的仪器仪表 2 检查确认每一个仪器仪表都有标签 3 在数据表中 每一个仪器仪表的标签应有校验日期 备注 C 类仪表只需校验一次 所以 C 等级的仪器仪表的只有最初的校验证 书 其他仪器仪表的标签应记录校验日期和校验有效日期 4 检查确认每一个仪器仪表的校验证书 检查确认检查表中的校验日期是否和校验 证书一致 5 检查确认每个仪器仪表的校验证书的复印件已附在方案后 如果在方案执行过程中发现有偏差 给其指定一个流水号并应按照华世通的操作规 程做好记录 将偏差输入偏差记录 报表中 三 可接受标准 设备配套的仪表 在其有效期内 且量程适合 精度能够正确反应测量结果 四 结果 测试 名称型号计量编号 量程精度 有效期符合要求确认人 日期 电压表 是 否 电流表 是 否 时间继电器 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 12 of 29 方案号 版本号 A IQIQ 测试测试 6 6 检测用仪表确认 检测用仪表确认 一 目的 检查在方案实施过程中 所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的 适用的 且是 在有效期内的 二 操作 检查实施本确认方案所使用到的测试仪表 并记录检查结果 如量程 精度等 三 可接受标准 所有检测用的仪表 在其有效期内 且量程适合 精度能够正确反应测量结果 四 结果 测试 名称型号计量编号 量程精度 有效期符合要求确认人 日期 万用表 是 否 气体浓度检测仪 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 13 of 29 方案号 版本号 A IQIQ 测试测试 7 7 公用 安全 环境等支持系统确认 公用 安全 环境等支持系统确认 一 目的 检查系统安装和运行所需的公用 安全 环境等支持系统的条件以及安装质量是否 符合供应商的标准 安全标准和公司的要求 二 操作 根据方案对系统的安装情况进行检查 三 可接受标准 公用 安全 环境等支持系统的条件以及安装质量与方案中的规定一致 维修空间足 够 四 结果 公用 环境支持系统确认 项目规定结果符合要求确认人 日期 电源220V 10 是 否 安装环境有足够的清洁 维修空间 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 14 of 29 方案号 版本号 A 6 26 2 安装确认 安装确认 IQIQ 完成报告 完成报告 本方案中的所有测试项目均已圆满完成 所有偏差已圆满解决 未解决的偏差已经评估 且不会影响安装确认的放行 备注 验证实施部门主管 日期 QA 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 15 of 29 方案号 版本号 A 6 36 3 运行确认 运行确认 OQOQ 测试部分 测试部分 OQOQ 测试测试 1 1 IQIQ 完成情况确认完成情况确认 一 目的 检查 设备 设施的安装确认已经完成 可以进行运行确认 二 操作 检查设备 设施的安装确认是否完成 验证结果是否经批准 记录批准日期 三 可接受标准 1 设备 设施的安装确认已完成 2 安装确认完成报告已经 QA 批准 四 结果 名称批准日期符合规定确认人 日期 臭氧发生器安装确认 IQ 完成报告 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 16 of 29 方案号 版本号 A OQOQ 测试测试 2 2 运行试验 运行试验 一 目的 在正常运行情况下 通过一系列的操作 运行试验 确认臭氧发生器能够满足使用要 求 二 操作 1 按 SOP EG 01005 化验室空调机组使用和维护保养操作规程 启动菌检室空调系 统 2 在臭氧发生器控制柜中的 JS48A 的时间继电器上设置消毒时间 将消毒时间设置 为 2 小时 3 启动臭氧发生器 臭氧发生器开始工作 4 在臭氧发生器运行时间分别为 15min 30in 45min 时用气体尝试检测仪对主要 工作间的臭氧浓度进行检测 以确定房间内臭氧浓度达到 10ppm 设计浓度的时间 洁 净区东线的主要工作间分别 107 无菌室 109 检验室 110 阳性对照室 5 在臭氧发生器运行时间分别为 1 个小时和 2 个小时时用臭氧浓度检测仪分别对各 个房间的臭氧浓度进行检测 每个房间测试两个点 注 1 小时的测试浓度应不低于 10PPM 三 可接受标准 1 按启动按纽以后 臭氧发生器工作指示灯亮 2 达到消毒设置时间以后 臭氧发生器停止工作 同时 红色指示灯亮 绿色指示 灯熄灭 3 车间内每个房间的臭氧浓度不得低于 10PPM 4 电压为 220V 10 5 电流为 0 5A 四 测试结果 1 运转情况 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 17 of 29 方案号 版本号 A 项目可接受标准检查结果符合要求确认人 日期 绿色按纽 按绿色按纽以后 绿 色指示灯亮 是 否 设置时间 达到消毒设置时间以 后 臭氧发生器停止 工作 同时 红色指 示灯亮 绿色指示灯 熄灭 是 否 电压220V 10 是 否 电流0 5A 是 否 臭氧发生器工作 15min 时主要工作间的臭氧浓度 臭氧浓度 房间号 测试点 1测试点 2平均值 确认人 日期 107 109 110 臭氧发生器工作 30min 时主要工作间的臭氧浓度 臭氧浓度 房间号 测试点 1测试点 2平均值 确认人 日期 107 109 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 18 of 29 方案号 版本号 A 110 臭氧发生器工作 45min 时主要工作间的臭氧浓度 臭氧浓度 房间号 测试点 1测试点 2平均值 确认人 日期 107 109 110 结论 对根据上述主要工作间臭氧浓度的监测结果可知 臭氧浓度达到 10ppm 设计浓度 的时间为 确认人 日期 2 各个房间的臭氧浓度 1 小时 臭氧浓度 房间号 测试点 1测试点 2平均值 合格标准符合规定确认人 日期 103 10PPM 是 否 104 10PPM 是 否 105 10PPM 是 否 106 10PPM 是 否 107 10PPM 是 否 108 10PPM 是 否 109 10PPM 是 否 110 10PPM 是 否 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 19 of 29 方案号 版本号 A 2 各个房间的臭氧浓度 2 小时 臭氧浓度 房间号 测试点 1测试点 2平均值 合格标准符合规定确认人 日期 103 10PPM 是 否 104 10PPM 是 否 105 10PPM 是 否 106 10PPM 是 否 107 10PPM 是 否 108 10PPM 是 否 109 10PPM 是 否 110 10PPM 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 20 of 29 方案号 版本号 A OQOQ 测试测试 3 3 臭氧浓度达到安全标准的时间测试 臭氧浓度达到安全标准的时间测试 一 目的 在对系统和房间消毒完成以后 确认系统内臭氧浓度达到安全标准的时间 二 操作 1 关闭臭氧发生器 2 按照空调系统的正常操作 将洁净区东线空调系统的新风阀恢复至正常使用位置 打开系统的排风阀 三 可接受标准 30 分钟内各个房间臭氧浓度降低到零 四 测试结果 房间号检查结果可接受标准符合要求确认人 日期 103 是 否 104 是 否 105 是 否 106 是 否 107 是 否 108 是 否 109 是 否 110 30 分钟内各个 房间臭氧浓度 降低到零 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 21 of 29 方案号 版本号 A 6 46 4 运行确认 运行确认 OQOQ 完成报告 完成报告 本方案中的所有测试项目均已圆满完成 所有偏差已圆满解决 未解决的偏差已经评估 且不会影响运行确认的放行 备注 验证实施部门主管 日期 QA 主管 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 22 of 29 方案号 版本号 A 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 23 of 29 方案号 版本号 A 6 56 5 性能确认 性能确认 PQPQ 测试部分 测试部分 PQPQ 测试测试 1 1 OQOQ 完成情况确认完成情况确认 一 目的 检查 设备的运行确认已经完成 可以进行性能确认 二 操作 检查设备的运行确认是否完成 验证结果是否经批准 记录批准日期 三 可接受标准 1 设备的运行确认已完成 2 运行确认完成报告已经 QA 批准 四 结果 名称批准日期符合规定确认人 日期 臭氧发生器运行确认 OQ 完成报告 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 24 of 29 方案号 版本号 A PQPQ 测试测试 2 2 设备表面擦试实验 一 目的 确认臭氧消毒以后 能够杀死表面的微生物 二 要求 1 将关键房间的关键设备进行擦拭实验 洁净区东线设计的关键房间为 107 无 菌室 109 检验室 110 阳性对照室 2 消毒前和消毒后分别进行擦拭实验 结果填写在表格里面 三 操作 用无菌镊子夹住蘸有无菌生理盐水的棉球 在监测对象表面轻轻擦试 擦拭面积约为 25cm2 放入 10ml 无菌生理盐水中 摇匀后 取 1 毫升 加至无菌平皿中 倾注约 45 的无菌营养琼脂培养基约 15ml 摇匀 待凝固后 于 30 35 培养二天 四 可接受标准 棉签擦拭面积约为 25cm2 消毒前和消毒后的数值对比 仅供参考 消毒后可接受标准为小于等于 5CFU 皿 五 结果 消毒前 仅供参考 消毒后 房间号 取样时间菌落数取样时间菌落数 消毒后可接受 标准 符合要求确认人 日期 107 5CFU 皿 是 否 109 5CFU 皿 是 否 110 5CFU 皿 是 否 五 结论 符合规定 不符合规定 备注 审核人 日期 菌检室臭氧消毒 湖北华世通生物医药湖北华世通生物医药 科技有限公司科技有限公司 安装 运行 性能确认 IQ OQ PQ Page 25 of 29 方案号 版本号 A PQPQ 测试测试 3 3 灭菌效果确认 灭菌效果确认 一 目的 测定臭氧灭菌效果 确认臭氧消毒能满足十万级洁净区要求 二 操作 1 样品制备 取枯草芽孢杆菌的培养物用0 9 无菌氯化钠溶液制成含菌数为 100 500CFU ml 的菌悬液 取该菌悬液1ml均匀涂抹于装满营养琼脂培养基的培养皿 表面 备用 2 对照试验 按 SOP EGE 01003 B 多功能车间空调系统使用维护保养操作规程 J 1 系统 系统内生产设备处于停止运转状态时 启动臭氧发生器 对净化系统进行臭氧 消毒 将上述制备好的培养皿一同消毒 采样点分布见下图 图表一 同时 用同法制备好的培养皿 将灭菌用菌悬液稀释 10 位后涂抹于培养