医药公司年度验证计划_第1页
医药公司年度验证计划_第2页
医药公司年度验证计划_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

.xxxxxx医药有限公司201* 年度验证计划验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据GSP规范和设施设备验证、校准管理制度的要求，结合公司的实际情况制定。一、验证目的确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。二、公司设备情况公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。三、上次验证情况公司于201x年xx月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。根据新版GSP第53条规定，公司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。四、验证组织验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施；我公司计划与*科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供验证服务。验证小组成员的组成：组长：*；副组长：*；组员：*、*、*、*。五、验证依据：药品经营质量管理规范2012年修订版及其附录3“温湿度自动监测”、附录5“验证管理”。六、验证进度安排计划实施验证时间：201*年7月中旬；计划验证报告审核时间：201*年7月底。验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。七、验证内容本年度验证范围是温湿度自动监测系统。 监测系统验证的项目至少包括： 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 监测设备的测量范围和准确度确认。 测点终端安装数量及位置确认。 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。八、验证报告验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。验证资料由质管部归档并按规定保存。验证计划起草人： 验证计划审批人：起草日期： 审批日期：【下载本文档，可以自由复制内容或自
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 工作计划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论