井研县药品安全信用分类管理办法(试行).doc

井研县药品安全信用分类管理办法（试行）第一条、为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械经营企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范药品安全信用分类管理暂行规定等有关规定，结合我县实际制定本办法。第二条、本县辖区内依法取得药品经营许可证的药品、医疗器械经营企业适用本办法。第三条、井研食品药品监督管理局负责全县药品医疗器械经营企业信用信息采集、信用等级评定和管理。第四条、信用等级评定以年度为周期，评定年度的信息采集截止日期为每年10月31日,评定日期为11月。第五条、信用等级分为A、B、C、D四级，分别表示守信、警示、失信和严重失信。第六条、信用等级按药品经营企业信用评定标准（附件）进行评定，以96分以上为A级（守信企业）、91-95分为B级（警示企业）、90-81分为C级（失信企业）、80分以下为D级（严重失信企业）。第七条、信用等级评定结果记入企业信用档案并在本企业药品经营场所挂牌公示，并适时通过新闻媒介向社会公告。第八条、企业对所评信用等级有异议并要求重新评定的，可于接到评定结果之日起十五日内向井研食品药品监督管理局提出书面更正申请，说明理由并提供有关资料。第九条、依据不同的信用等级实行相应的管理模式。第十条、对信用等级评定为A级的守信企业，建立行政审批快速通道，在法律、法规允许的范围内优先办理行政审批、审核手续；在经营布局中具有优先权；减少日常监督检查频次；减少药品抽验批次；对企业形象宣传予以支持。第十一条、对信用等级评定为B级的警示企业，加强防范、加大监管力度。第十二条、对信用等级评定为C级的失信企业，加强防范、加大监管力度；增加日常监督检查频次；增加药品抽验批次。第十三条、对信用等级评定为D级的严重失信企业，列为重点监督检查对象，增加日常监督检查和专项检查频次；增加药品抽验批次；其人员在参加相关培训考试中，针对存在的问题，另卷考试。第十四条、企业应加强对信用资源的培育，利用信用评定结果，加强自身形象的宣传，打造信用品牌。第十五条，本办法自2007年5月1日起施行。药品经营企业安全信用评定标准一、信用评定以年度为周期，满分为100分；二、被责令限期改正的，每次扣5分；三、因违法行为受到警告、被责令改正的，每次扣5分；四、因违法行为受到罚款、没收违法所得和违法财物的，每次扣10分，并以罚款金额计算，零售企业每100元（含100元以内）加扣1分，批发和零售连锁公司每3000元（含3000元以内）加扣1分；五、被责令停业、暂扣药品经营许可证、暂扣营业执照的，每次扣20分。六、企业及相关人员阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料的；拒不配合执法人员依法进行案件调查的；因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的，每次扣20分。七、有充分证据证明存在违法行为，但未受到行政处罚的，每次每项扣1分；八、GSP追踪检查，存在缺陷项的，一般缺陷每项扣1分，严重缺陷每项扣5分，在规定的时限内未整改的，另行按前述标准加倍扣分；十、对药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的，每次每项扣2分；十一、各项工作记录不真实、不完整或者编造的，每次每项扣1分；十二、经营场所、关键设备设施、经营地址变动，质量管理人员、驻店药师变更未申报的，每项次每项扣3分；十三、根据药品监督管理部门工作安排，未按时完成相关工作和资料上报的每次每项扣1分，过期未上报的，扣4分；十四、参加药品监督管理部门组织的学习培训，迟到早退的每次扣2分，拒不参加的每次扣5分；十