胶囊填充机URS文件.doc

广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 1 of 18 全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 用户需求标准 用户需求标准 URS 编制 编制部门签 名日 期 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 审核 审核部门签 名日 期 生产负责人 年 月 日 QA 室主任 年 月 日 厂长 年 月 日 批准 批准人签 名日 期 质量受权人 年 月 日 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 2 of 18 目 录 1 目的 3 2 范围 3 3 法规和标准 3 4 职责 3 5 项目概述 4 5 1 项目简介及背景 4 5 2 设备的主要用途 4 6 设备主要配置及数量要求 4 7 用户需求标准 4 7 1 设备运行能力 URS01 4 7 2 设备基本要求 URS02 4 7 3 厂房设施及公用系统要求 URS03 5 7 4 设备要求 URS04 5 7 5 关键工艺控制 URS05 7 7 6 验证 确认要求 URS06 8 7 7 电力及自动控制要求 URS07 8 7 8 清洁要求 URS08 10 7 9 润滑要求 URS09 10 7 10 安全要求 URS10 10 7 11 所需文件 URS11 11 7 12 服务及维修要求 URS12 12 7 13 设备转移及安装调试要求 URS13 13 7 14 其他要求 URS14 13 8 供应商信息及必要说明 14 9 附件 URS 符合性确认表 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 3 of 18 15 1 目的 本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求 描述了对该 设备的工作过程及功能的期望 使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的 要求 并符合相关法规的要求 同时本文件也是构建该设备文件体系的基础 也是设 备验证的可接受标准的依据 2 范围 该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件 适用于我公司对该设备的购 买 维修维护 验证等过程 3 法规和标准 2010 版 药品生产质量管理规范 JB T20093 2007 制药机械行业标准 TJ36 79 工业企业设计卫生标准 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分 通用技术条件 GB 8196 87 机械设计防护罩安全要求 GB 12265 90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706 1 1995 医用电气设备第一部分安全通用要求 GB T 5226 1 96 机械产品电气安全要求通用要求 GB 50236 1998 焊接及验收规范 GB 50093 2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257 1996 防爆电气 GB5226 2008 机械电气安全 机械电气设备 AQ3009 2007 危险场所电气防爆安全规范 JB T20021 2004 全自动胶囊填充机 机械行业标准 JB20067 2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产自动化管理规范 GAMP GMP 验证指南 4 职责 我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划 并 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 4 of 18 负责设备调研和选型 变更及验证文件的编写 以满足用户需求文件中的要求 设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求 负责设备的运输 安装 试机 验收合格后交付车间使用 5 项目概述 5 1 项目简介及背景 该项目为本公司新建固体制剂车间的胶囊充填工序选购设备 该 URS 应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分 设备供应商 应遵守本文件所述要求 同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求 5 2 设备的主要用途 该机用于本公司产品 乙酰半胱胺酸胶囊与美洛昔康胶囊的充填 工艺过程 混合均匀的颗粒 粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料 斗 物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊 填充锁合后的胶囊重力下料后转运 至分选型抛光机 经抛光后到贮存容器 6 设备的主要配置及数量 该设备主机一台 设计速度不低于 2000 粒 分钟 自带胶囊抛光机 工业吸尘 器 真空泵等 配两套模具 2 硬胶囊 4 硬胶囊 7 用户需求标准 7 1 设备运行能力 URS01 序号要求供应商确认 URS01 1 应能满足仪器设备正常工作日连续运行 48 小时以上 无故障 URS01 2 设计运行速度 2000 粒 min 西药颗粒 粉末 实际运行速度 1700 粒 min 设计型号 NJP2000 或 NJP2200 供参考 URS01 3 适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊 可填充 00 5 胶囊 上机 率不低于 99 5 空心硬明胶胶囊符合要求 装量差异 装量 0 3g 以下的控制在 5 以内 装量 0 3g 及 0 3g 以上的控制在 3 以内 7 2 设备基本要求 URS02 序号要求供应商确认 URS02 1 配备 2 套模具 1 和 4 模具计量盘厚度按我公司提供的颗粒及 装量要求设计 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 5 of 18 URS02 2 配备相应的工业吸尘器与胶囊抛光机 且能在胶囊主机上实行控制 URS02 3 配备相应知名品牌水环式真空泵与水箱 首先真空泵安装在主机架 内 且真空管路设计合理 有过滤措施 易于清洁保养 URS02 4 彩色触摸屏人机界面操作 文字清晰 全中文模式 URS02 5 全自动胶囊填充机系统连续无故障运行 1 0 万小时以上 必须选配 一线品牌电机以及国际品牌分度箱 7 3 厂房设施及公用系统要求 URS03 序号要求供应商确认 URS03 1 供应商应说明公用设施种类 使用范围 最小和最大参数 消耗 量 操作间合宜面积等 操作间长度不超过 5 米为佳 URS03 2 提供设备安装施工图 URS03 3 提供真空泵用水要求 7 4 设备要求 URS04 序号要求供应商确认 URS04 1 所有同药品直接接触的表面应用 SUS316L 优质不锈钢制造或其他更 好的合金钢材料 并要提供第三方材质证明 镜面抛光 表面粗糙 度 0 4 mRa 电焊部位焊缝完整 并经表面处理不得有明显焊点 各焊缝或焊点应做抛光 钝化处理 特殊零部件的材料应符合生产 工艺和 GMP 要求 外表面光滑 整洁 美观 过渡处有倒角和圆角 处理 不得有明显的凹陷 毛剌 划痕 碰伤和锈蚀现象 URS04 2 所有非药品直接接触的表面应用 SUS304 优质不锈钢制造或包围 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡 R 10mm 或采 用不低于 135 度倒角过渡 确保无死角易清洁 外表面的焊接处 磨光到 0 8 mRa 并经合适的钝化处理 密封材料为硅橡胶或药用 聚四氟乙烯 URS04 3 设备结构合理 物料接触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善 处理 能有效防止物料以及清洁水进入 同时能杜绝设备内的油污 等污染物料 即应能保证物料与传动部件互不产生污染等 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 6 of 18 URS04 4 模具的设计与制作必须精密 安装 固定必须合理 便于拆卸 更 换 校准等 且能绝对保证设备运行过程中不会出现松动 有精密 的固定销定位为佳 URS04 5 充填杆材质必须要满足 GMP 要求 同时要不易变形 固定充填杆的 部件设计合理 能保证设备运行过程中 充填杆不能出现任何偏移 的可能性 同时其材质与结构必须满足 GMP 要求 不能形成卫生死 角 能经过水洗和酒精消毒 不腐蚀不锈蚀 URS04 6 胶囊料斗以及颗粒料斗安装与拆卸必须便捷 内外表面必须经过抛 光处理 焊接处妥善处理 不能有明显焊缝 偏于清洁 URS04 7 下囊器做工精细 内外表面都必须光滑 不能有毛刺 保证下囊顺 畅而不刮伤空胶囊 URS04 8 垫圈 密封圈和 O 型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料 且 在正常使用情况下 不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒 而且 要易于拆卸 组装和更换 并要提供第三方材质证明 注 硅胶与 乙酰半胱氨酸发生化学反应 加速硅胶的老化 建议采用聚四氟乙 烯等其他材质的密封圈 URS04 9 主辅机需经常拆装部件间的联接采用快接方式为佳 便于设备的维 护操作 URS04 10 设备上的刮油环或密封圈材质优良 应具有良好的韧性 弹性 耐 腐蚀 耐油 URS04 11 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能 避免对物料的意外 污染 设备所有工件没有加工缺陷 所有材料以及组件应当是新的 无缺陷 完全符合于目标用途 URS04 12 有为分囊 未锁囊等不合格品的剔除功能 URS04 13 必须有手动转动主机的方法 方便检修设备 URS04 14 设备结构分区 充填工作区与动力传动区彻底分离 无交叉污染 URS04 15 主机密封良好 配有不锈钢门门 不影响工作间的洁净度 URS04 16 所有回转工位采用密封设计 减少粉尘污染 设备工作时台面无残 留粉末 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 7 of 18 URS04 17 胶囊填充机工作区封闭门 具有良好的密闭性 运行过程中没有粉 尘外溢 具有良好的透光性 门关闭状态下机器运行情况目视清 晰 具有良好的安全性 门的开闭与主机电机有安全联锁装置 运行状态下如开门可以 1 秒内完成制动 仅在点动时可解除或限速 联锁开关应密闭安装 防止粉尘进入 URS04 18 有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施 URS04 19 采用无须吹气 无粉尘飞扬的出囊装置 URS04 20 配备相适宜的工业除尘机 其抽气能力与设备最大生产能力匹配 且该设备适合放置在 D 级洁净区内使用 不能对洁净区产生污染 结构简单 便于清洁 URS04 21 除尘机的过滤袋材质防静电 不脱落纤维 易清洁 可再生重复使 用 管道及零部件易拆卸清洗 URS04 22 在线清洁模孔粉尘装置 保证胶囊上机率 7 5 关键工艺控制 整套装置的工艺控制基于但不限于以下几个方面 URS05 序号要求供应商确认 URS05 01 本设备是精密度要求特高的高速运行的设备 对设备主机以及所 有零配件材质以及加工精度特别高 所有零部件都要求材质符合 设备性能要求 同时不能缺损 变形 毛刺等现象 URS05 02 模具的定位方式是否可靠 是设备高速运行的保障 供应商需对 此做特别说明 URS05 03 分度箱为本设备的关键部件 必须选用国际品牌产品 优先考虑 进口产品 保证质量 URS05 04 各转动部件间的间隙的控制与调整至关重要 如下模块与计量盘 的间隙 刮粉器与计量盘间的间隙 计量盘与铜环间的间隙等 能保证这三种间隙能调整到0 05mm正常运行 无任何金属摩擦声 URS05 05 传动系统选用同步带或同步轮传动系统 传动马达 分度箱 轴 承 传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求 传动系 统的设计应充分考虑方便维护 保养与检修 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 8 of 18 URS05 06 密封系统要严密 可靠 物料中不能有因此而产生的黑点 斑点 等杂物 URS05 07 应贴有统一的设备铭牌 铭牌上应注明名称 产地 出厂日期 型号 重量及其它重要技术参数 URS05 08 当外部公共系统发生故障或达不到要求时 设备不能启动或自动 停机 设备有故障报警停车功能并有紧急停止按钮 7 6 验证 确认要求 URS06 序号要求供应商确认 URS06 01 在设备完全交付使用前 应完成下列验证 DQ 设计确认 FAT 出厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测 URS06 02 设备制造方应提供 FAT 方案和操作程序 取得采购方的认可后方 可实施 该方案带有各种应有的验收测试参数 并有采购方的参 与 URS06 03 FAT应包括以下内容 但不限于此 1 设备外观确认 2 完成FAT测试报告 3 交付文件的确认 4 设备组装安装确认 设备尺寸 设备各部分抛光等 5 电气测试 控制系统原理 线路排布 配线图 系统图等 6 工艺过程测试 7 安全确认 URS06 04 设备所有部件的制作 装配 检测和整体检测均在设备制造方工 厂内完成 除必要的外购 外协件 URS06 05 所有机械设施都要通过功能检测 检测方案和报告将形成书面文 件 并作为整个验收测试的不可缺少部分 并在交货时一并提供 给采购方 URS06 06 制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间 全程 免费协助甲方完成相关 GMP 认证工作 URS06 07 制造商提供 PQ 性能确认 模板 并免费为我方进行不少于 5 次 的设备性能验证 以配合我方完成设备验证的相关工作 7 7 电力及自动控制要求 URS07 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 9 of 18 序号要求供应商确认 URS07 1 220 380V 3 相 5 线制 50 Hz 所有线缆均有标号并有连接线 路图 原理图 安装图等 URS07 2 所有的线路应密闭在接线槽内 所有电缆终端应卷曲包好线头做 好相应标记 标示必须经久耐用 不易污损 URS07 3 所有控制配线必须采用低电压控制系统 电压 36 伏特 URS07 4 本设备安装在本公司固体车间 D 级洁净区 定位时要考虑房间整 体布局 设备使用符合新版 GMP 要求 供应商应标明公用系统 电 气 水等 接口位置及参数 URS07 5 操作控制方式 1 采用可编程控制器全自动控制 2 采用 彩色触摸屏人机操作界面 画面清晰 中文显示 易于识别操作 3 控制系统具有自动故障诊断 显示 并自动停机 报警及 提供帮助菜单功能 在故障查询界面 可快速查询故障原因 URS07 6 采用国际品牌 如 欧姆龙 的 PLC 人机界面控制系统 画面 清晰 操作便捷 内置自动 手动可切换控制模式 以及点动开 关 方便检修和保养时试车 URS07 7 设备具备控制 检测 显示 记录 输出主要控制参数功能 参 数包括 日期 时间 运行速度 产量等 系统经授权可以调出 查看 打印 URS07 8 控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动 充填物料缺 料停机 主辅电机过载或故障停机 真空系统故障或压缩空气压 力不足停机等必要的联锁或互锁 保证在设备部件未装好 功能 失调或失灵时 有必要的保护措施保证人员 设备和产品处于安 全状态 URS07 9 吸尘器和真空泵可在主机操作面板上进行操作 URS07 10 机电一体化结构 控制柜 操控箱 操作按钮具良好密封 可完 成阻止灰尘 水和湿气进入 URS07 11 配有电机 传动系统 变频器过载保护装置 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 10 of 18 URS07 12 电气线路布置安装符合规范要求 线号标示齐全 清晰 URS07 13 主电源中断的时候 此次循环程序即终止 需重新启动开始 URS07 14 PLC 触摸屏 变频器 接触器以及其他电子元件采用合资或国 际著名优质品牌如优选德国西门子 法国施耐德或相当质量的品 牌 7 8 清洁要求 URS08 序号要求供应商确认 URS08 1 设备的设计要尽可能实现圆角 最少的缝隙和平滑的完整焊缝确 保无死角 裸露于设备外表的螺栓 螺母都须戴帽或加盖 URS08 2 设备附件和连接管线的材质及结构 确保易拆装 无死角 易清 洁 机器上所有材料必须符合 GMP 规范并能接受清洁剂清洁 URS08 3 需要拆卸进行清洗的部件 应该采用快装式接口 所有用于密封 的部件应易于更换和重新安装 URS08 4 设备所有部件的材质能耐受符合 GMP 要求的清洗剂清晰 以及耐 受臭氧以及酒精消毒 不能出现腐蚀与锈蚀情况 URS08 5 设备电缆和辅助管线配备洁净管外套 URS08 6 机器在任何状态下无漏油现象 7 9 润滑要求 URS09 序号要求供应商确认 URS09 1 设备内的润滑油依厂方设计要求 但应确保不能泄漏 厂方提供 首次加入的润滑油 加入量满足设备要求 添加润滑油前彻底清 洗油箱 供应商需说明主要部件的润滑方式 URS09 2 设备上使用的任何润滑油 润滑剂应该优先食品级 无毒的产品 润滑油不能和药物及清洁用水相接触 上 下模块的伸缩杆密封 处不得有油污渗出 URS09 3 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触 URS09 4 提供润滑表 所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂 润 滑剂及润滑方式要符合 GMP 要求 不得对环境造成污染 尤其是 要注明主传动轴以及凸轮轴承的润滑剂以及更换周期 7 10 安全要求 URS10 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 11 of 18 序号要求供应商确认 URS10 1 设备应贴有统一的设备铭牌 铭牌上应注明名称 产地 出厂日 期 型号 重量及其它重要技术参数 并配有中文说明 URS10 2 设备外部不可有电线或管路外悬 机组任何部位不得有毛边致使 人员刮伤之可能性 设备表面不得有明显刮伤 污损 电路配线 端子需配线号及颜色分线之端子套 URS10 3 电气控制柜装有安全锁 设备要可靠接地 并有防触电保护设置 恰当的故障检测和警报 URS10 4 距离设备 1 0m 远的噪音在 85db 以下 URS10 5 操作顺序不当时 不能开机运行 输入错误保护 如输入参数超 过设定范围 密码错误 URS10 6 设备应有过载保护 漏电保护装置 当设备功能失调或者故障的 情况下 必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全 状态 URS10 7 恢复供电后机器不能自动开机 必须人工启动 URS10 8 优化设计 设置开门紧急停机 以减少人 机工程伤害 URS10 9 在安全隐患处有安全警示标志 7 11 所需文件 URS11 序号要求供应商确认 URS11 1 供货方提供全套书面的文件和 1 套电子版的文件 提供的文件和 图纸应达到采购方无需设备供应商帮助即可安装 启动 维护维 修的程度 URS11 2 提供设备各个零部件 材料 电气 仪表 阀门 管道等说明书 技术参数 材质证明 合格证明 计量合格证 URS11 3 提供设备安装说明 设备竣工图 包括管线 电器位置和接 口要求 纸质版和电子版 URS11 4 提供设备控制部件 PLC 传感器等 清单 原版说明书或操 作手册 主要外购附属设备的质量保证书 URS11 5 设计文件 DQ 材料配置表 安装确认文件 IQ 运行确认文 件 OQ 性能确认文件 PQ 风险评估文件 RA 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 12 of 18 URS11 6 提供设备操作 维修手册及必须的技术资料 主要包括 设备概 述 主要技术参数 主要零部件 SOP 系统 P ID 图纸 管道 仪表和安装图 电气接线图 维修手册 维护和保养规程 报 警解释和故障排除等 URS11 7 固定的管路应清晰标出其内容物和流向 所用到的机械部件 仪 表 控制和电气等 必须有清晰地 永久地标签或标识 7 12 服务及维修要求 URS12 序号要求供应商确认 URS12 1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训 包括 图纸 工艺流 程图 部件图 管线图 轴测图 工艺 操作 设备维护 设备 性能及问题解答等 培训对象 管理 技术 维修 操作及相关 人员 URS12 2 负责对技术管理人员 操作人员 维修人员进行结构原理 性能 操作 维修 故障排除等基本知识的培训 使我方人员至一定熟 练度 由双方人员认可 培训内容 综合培训 掌握设备理论知识 与现场培训 设备实践操作知识 培训时间不少于 2 天 URS12 3 在制造商工厂进行预验收 预验收期间买方要对设备是否满足技 术要求进行确认 并提出整改项目 预验收整改项目完成后 买 方签字验收后设备才能进行包装和发运 URS12 4 终验收在买方工厂进行 卖方负责在买方现场安装 调试设备 并对操作 维修等人员进行技术培训 卖方负责协助买方进行相 关验证活动 并对验证中出现的问题提出对策和解决方案 具体 内容和要求见协议条款 只有在安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ 通过后才认为终验收合格 URS12 5 试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时 供应商需 无条件免费收回该机器 其运费 装箱费用由供应商负责 退回机 器合同订立的全部款额 所有附件调试完成之日起 12 个月内不能 出现故障 易损件除外 人为因素除外 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 13 of 18 URS12 6 设备保修期自终验收合格后算起至少 12 个月 控制系统保修期自 终验收合格后算起 12 个月 重复出现的故障 质量问题 保修期 顺延 URS12 7 机器重复故障导致停产 保修相应期延长 免费更换故障零件 质保期内 非用户人为原因所造成的设备故障 需更换机械零部 件及电子元器件等供应商须无条件免费更换 保修期外 长期提 供优惠的维修服务及零部件 URS12 8 供应商须提供两年的易损件备件配件 满足维护 维修需要 包 括报价 其中密封圈不少于 4 套 伸缩杆不少于 4 对 填充杆不 少于 5 根 其他按常规配置 URS12 9 供应商必须提供该设备清洁 维修的专用工具一套 含工具箱 URS12 10 保证设备出现异常状态后 48 小时内厂家技术人员提供现场服务 7 13 设备转移及安装调试要求 URS13 序号要求供应商确认 URS13 1 机器订购后由供应商负责运送到指定地点 指导吊装 安装试车及 技术转移事宜 试车零件更换等寄送费用 由供应商负责 完成设 备找平 电气接线 配管等工作 及时提供安装文件系统 URS13 2 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全 包装必须满足 运输和装卸要求 防潮湿 防磕碰 防振动 由于包装不良而造成 的任何锈损 卖方承担全部损失和费用 URS13 3 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱 根据运单和装箱单 查对设备及其配套件的数量和质量 同时将检查结果准确填入 设 备开箱验收记录 并签字 如供应商委托我方自行拆箱 拆箱后发 现机器及零配件有任何损失 缺少 供应商应负全责不得推诿 URS13 4 机器到货 我公司通知供应商来厂安装日期起 应在 10 日内完成 安装 供应商进厂施式需遵守我方施工规则施工 7 14 其他要求 URS14 序号要求供应商确认 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01页码 14 of 18 URS14 1 文件中规格内容 技术数据及参考文件 所提及各项要求 若有任 何问题应于契约订定前先知采购方 在合约上说明 否则各项均列 入机器到货验收之依据 URS14 2 供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施 如水 电 压缩空 气等 列举清楚 若在列举不明之项目 发生费用则全部由供应商 自己承担 URS14 3 供应商须严格按照本 URS 和国家法规标准 规范要求 提供相应设 备和服务 并对我方所提供的 URS 负保密责任 说明 供应商在确认时如符合要求在确认栏打 不符合打 8 供应商信息及必要说明 供应商名称 必要说明 如有 项目确认人签名 日期 广东人人康药业有限公司 文件编号 URS SB00 版本 01