曲美他嗪治疗冠心病合并糖尿病临床观察与研究专项基金.doc

项 目 申 请 书项目名称：曲美他嗪治疗冠心病合并糖尿病临床观察与研究申报类型：临床申 请 者：连秀峰申请单位：湖北省荆州市监利县大垸农场职工医院通讯地址：湖北省荆州市监利县大垸农场振兴路25号邮政编码：433300单位电话位传真子邮箱：一、基本信息申请人信息姓 名连秀峰性别男出生年月1945-06民族汉族学 位-职称主任医师职 务心内科主任电 份证号61212919*0036传 真子邮箱个人通讯地址湖北省荆州市监利县大垸农场振兴路25号工 作 单 位湖北省荆州市监利县大垸农场职工医院主要研究领域心血管病：心衰，急性心梗，心律失常，心型猝死、高血压等。依托单位信息名 称湖北省荆州市监利县大垸农场职工医院联系人赵 枫电子邮箱1216423372电站地址合作研究单位信息单 位 名 称项目基本信息项目名称中文曲美他嗪治疗冠心病合并糖尿病临床观察与研究英文学科1心血管内科学科2申请经费（万元）5.0起止年月2012-102013-09研究属性临床基地类别摘要（限400字）本项目立题旨在用随机、单盲、对照观察与研究心脏代谢治疗药物曲美他嗪治疗冠心病合并糖尿病、急性冠脉综合征、左心功能不全、冠心病合并心律失常的临床疗效，创造和探索防治与管理心血管疾病的新方法，以应对目前我国人口老龄化和心血管疾病日趋严峻的现状，进一步推广和扩大曲美他嗪的临床应用，为我国的心血管病人造福。关键词（用分号分开，最多5个）曲美他嗪；糖尿病；急性冠脉综合征；心绞痛；心律失常二、立题依据（包括国内外研究现状、研究意义、拟解决的关键问题，限10002000字，附主要参考文献目录）万爽力 (曲美他嗪)是法国施维雅药厂原创研制的代谢治疗的代表药物，通过优化心肌能量代谢为治疗缺血性心脏病提供了一种创新、独特、安全有效的方法2。万爽力选择性抑制长链3-酮酰辅酶A硫解酶(即3-KAT酶)，部分抑制游离脂肪酸氧化，促进葡萄糖氧化，利用有限的氧产生更多ATP，改善心脏收缩功能，防止细胞酸中毒及钙离子过载，增加细胞膜磷脂合成保护心肌细胞2。大量临床研究证实代谢类药物万爽力与血流动力学药物（硝酸酯类、-受体阻滞剂、钙离子拮抗剂等）联合，能更优化冠心病治疗方案，更显著改善心肌缺血和心绞痛症状，更显著提高左心功能和生活质量。万爽力作用于心肌细胞水平，对血压和心率等血流动力学指标无影响。万爽力已广泛应用于慢性稳定性心绞痛、左心功能不全、缺血性心肌病、糖尿病性冠心病、血运重建和心力衰竭。万爽力是中华医学会心血管病学分会3和欧洲心脏病学会(ESC) 4慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南及最新第七版Braunwalds Heart Disease5唯一明确推荐的代谢治疗药物。作为优化心肌能量代谢的原研药物，万爽力已成为治疗缺血性心脏病的常规首选。参考文献目录1刘国仗，胡大一，陶萍，等.心血管药物临床试验评价方法的建议J.中华心血管病杂志，1998，26（1）：5-112 Stanley WC, Marzilli M. Metabolic therapy in the treatment of ischaemic heart disease: the pharmacology of trimetazidine. Fundam Clin Pharmacol. 2003; 17(2):133-145.3 中华医学会心血管病学分会,中华心血管病杂志编辑委员会.慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南.中华心血管病杂志,2007,35(3):195-206.4Guidelines Management of stable angina pectoris, European Heart Journal (1997)18,394-4135 Douglas P. Zipes, Peter Libby, Robert O. Bonow. Eugene Braunwald, Braunwalds Heart Disease the 7th edition. Nov, 2004:1306三、研究目标与研究内容研究目标本项目立题旨在用随机、单盲、对照观察与研究心脏代谢治疗药物曲美他嗪治疗冠心病合并糖尿病、急性冠脉综合征、左心功能不全、冠心病合并心律失常的临床疗效，创造和探索防治与管理心血管疾病的新方法，以应对目前我国人口老龄化和心血管疾病日趋严峻的现状，进一步推广和扩大曲美他嗪的临床应用，为我国的心血管病人造福。研究内容 心脏代谢治疗药物曲美他嗪治疗冠心病合并糖尿病临床观察与研究。四、研究方案（包括研究对象、研究方法、技术路线、统计方法等）1、 研究对象： 中老年患者，符合冠心病合并糖尿病诊断标准，心功能符合NYHA标准分级。2、研究方法将80例中老年冠心病合并糖尿病患者,按入院顺序编号分组,单数归入观察组,接受常规治疗联合曲美他嗪,双数归入对照组,只接受常规治疗.观察2组治疗前后心绞痛发作次数及血糖、餐后血糖、血脂、ECG、多普勒、心脏B超、心肌酶谱和每日硝酸甘油用量、疗效,记录LVEF、FS等,并对2组进行比较，进行统计学分析。3、 统计学方法：数据以X S 表示，两组间比较应用t 检验或X2 检验，等级资料用秩和检验，P 0. 05 ，有显著性差异。五、研究进度与考核指标时间（年、月）研究内容考核指标2012-12筛选病例，随机分组据诊断标准、NYHA2013-01用药前体检：ECG、心脏B超、心肌酶谱、血糖、餐后血糖、血脂2013-012013-04临床用药观察2013-04用药后体检：ECG、心脏B超、血糖、血脂及相关检查2013-05观察病例统计分析2013-06总结 撰写论文六、研究预期产出（包括理论研究成果、论文、专著、社会效益和经济效益等）在国家级杂志发表论文1-2篇。进一步推广和扩大曲美他嗪的临床应用，为我国的心血管病人造福。七、研究中的伦理问题及对策承诺：完全遵照执行赫尔辛基宣言。赫尔辛基宣言全称世界医学协会赫尔辛基宣言，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比纽伦堡法典更加全面、具体和完善。七、研究中的伦理问题及对策八、申请者及研究组主要成员研究经历（包括与本项目有关的科研项目承担情况、论文发表情况等）连秀峰 1945年6月生，主任医师。1970年毕业于西安医科大学医学系。现任湖北省荆州市监利县大垸农场职工医院心内科主任，心脑血管病专家；中华名医协会理事，中国科联北京教科文中心医学专家委员会专家委员，陕西省高级专家协会委员，中国药理学会心血管药理学术委员会委员、陕西省药理学会理事、陕西省药理学会中药药理专业委员会副主任委员，中国中西医结合研究会陕西分会副理事长，香港国际传统医学研究会理事，北京大学（医学部）少儿卫生研究所名誉研究员，日本国东京都大妻女子大学客座教授；中华现代中西医杂志专家编辑委员会编委等职。从事心脑血管病临床研究与中药新药开发工作42年，主持科研课题8项、专著4部、论文52篇；主要课题是高血压病、中药钙拮抗剂的研究与开发；获国家级中药新药生产批件三类2个、八类2个、九类6个；擅长冠脉造影、球囊扩张及内支架植入术等；擅长诊治心脑血管、内分泌系统等各种内科疾病，尤其对高血压病、冠心病、心绞痛、糖尿病、高脂血症、代谢综合征及脑卒中、急性心肌梗死、心肌炎、心律失常、各种心衰及脑出血、脑梗塞的诊治有独到之处。 1998年被录入中国当代名医名药大典、1999年被录入世界医学界名人录和中国人才世纪献辞、2003年被录入中华风云人物录画册等大型国际交流系列权威辞书中。 主编的“钙拮抗剂的药理与临床”（1991年出版、28万字）是国内第一部关于钙拮抗剂的医学专著，原国家卫生部部长陈敏章教授为该书题词“希望有更多更好的钙拮抗剂应用于临床以造福人民健康。”参编的“简明临床药物新辞典”，原国家卫生部崔月犁部长为该书题写了书名。主编的专著和撰写的论文，曾多次获奖、多次应邀参加了国际国内多种学术交流会议。 10九、项目组主要参与者（注：项目组主要参与者不包括项目申请人）编号姓名出生年月性别职称学位单位名称电话电子邮件项目分工1汪承滋1941-07男教授主任医师学士长江大学顾 问2滕建平1968-01男主治医师大垸职工医院副组长3来传红1971-04男主治医师大垸职工医院副组长4汪政辉1946-09男副主任医师大垸职工医院组 员5雷显锋1975-12男主治医师大垸职工医院组 员6李明忠1965-02男住院医师大垸职工医院组 员7罗明亮1979-07男住院医师大垸职工医院组 员8李双双1989-11女住院医师大垸职工医院组 员9张 源1990-11男住院医师大垸职工医院组 员10陈 龙1989-11男住院医师大垸职工医院组 员总人数高级中级初级博士后博士硕士11335说明：总人数含申请人十、经费申请表（金额单位：万元）科 目申请经费备注（计算依据与说明）一研究经费3.51.科研业务费2.5（1）测试/计算/分析费（2）能源/动力费（3）会议费/差旅费（4）出版物/文献/信息传播费2.实验材料费1.0（1）原材料/试剂/药品购置费（2）其他3.仪器设备费（1）购置（2）租赁4.协作费二国际合作与交流费1.项目组成员出国合作交流2.境外专家来华合作交流三劳务费1.0四管理费0.5合 计5.0与本项目相关的其他经费来源国家其他计划资助经费0其他经费资助（包括部门匹配）0其他经费来源合计0十一、学术委员会意见学术委员会 主席： 年 月 日十二、伦理委员会意见伦理委员会 主席： 年 月 日十三、依托单位意见同 意院领导：朱吉林单位公章 2012年 10月 22日院领导：单位公章 年 月 日十四、申报方承诺：申请者承诺：我保证申请书内容的真实性。如果获得基金资助，我将履行项目负责人职责，严格遵守基金委员会的有关规定，切实保证研究工作时间，认真开展工作，按时报送有关材料。若填报失实，本人将承担全部责任。 签字：连秀峰项目组成员承诺：我保证申请书内容的真实性。如果获得基金资助，我将严格遵守基金委员会的有关规定，切实保证研究工作时间，认真开展工作，按时向项目负责人报送有关材料。若填报失实，项目执行中违反规定，本人将承担相关责任。编号姓名单位名称项目分工签