药品不良反应监测及安全性评价研讨.doc

中国医药教育协会文件药教协培字2011第010号关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”的通知各有关单位：近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的药品不良反应报告和监测管理办法自2011年7月1日起施行。新修订的办法进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握药品不良反应报告和监测管理办法，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会决定举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”。现将有关事项通知如下：一、参会对象各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。 二、时间及地点第一期：2011年7月8日11日 （7月8日报到）地 点：北京市（具体会议酒店另行通知）第二期：2011年7月15日18日 （7月15日报到）地 点：西宁市（具体会议酒店另行通知）三、有关费用参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。四、联系方式联 系 人：项中强电 话：01068637224 真：01068639711邮 箱：附件一：日程安排表附件二：报名表二一一年六月一日 附件一日 程 安 排 表7月9日7月16日（星期六）08:30-11:30一、我国药品不良反应监测现状与发展趋势二、药品不良反应报告和监测管理办法主要内容介绍1办法修订的背景 2关于药品重点监测问题3关于报告与处置的相关规定（如：基本要求、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重ADR、定期安全性更新报告）4药品安全性评价与控制及信息管理 5法律责任与附则主讲专家：国家食品药品监督管理局药品评价中心有关专家 11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00药品不良反应/事件报告表的填写要求与关联性评价1事件报告的原则 2事件报告的程序、时限3事件报告表填写要求 4关联性评价主讲专家：国家药监局药品评价中心或北京市药品不良反应监测中心有关专家17:00-17:30代表提问，专家解答7月10日7月17日（星期日）08:30-11:30IV期临床试验方案的设计要点与案例分析1IV期临床试验概念的变革与试验目的 2IV期临床试验研究设计方案3IV期临床试验方案设计的特点 4上市后研究存在的问题主讲专家：姚 晨 北京大学临床研究所、北京大学第一医院医学统计室11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00一、药品生产企业在药品安全性监测中的作用二、药品风险管理计划研究与制定及案例分析1药品风险的起因与组成 2药品风险管理的主要任务3制定RMP的理论依据 4药物的安全性检测实例5药品风险管理计划的制定 6企业应当注意的问题主讲专家：寇秀静 罗氏药品临床研发亚太中心药品安全部经理17:00-17:30代表提问，专家解答7月11日7月18日（星期一）08:30-11:30中药注射剂上市后安全性评价技术要求1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术要求2中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术3资料报送要求（如：原料研究资料、辅料研究资料、制备工艺研究资料、质量标准研究资料、稳定性研究资料、药包材研究资料）主讲专家：田恒康 国家食品药品监督管理局药品审评中心专家、研究员11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00医疗机构药物的安全性监测及信息收集1医疗机构药物安全性监测管理模式 2药品不良反应的判断与防治3临床药师在药物安全性监测中的作用 4医疗机构药品质量控制5医疗机构药品引进环节与内部药品流通环节的安全性监测主讲专家：郭代红 主任药师、解放军总医院药品保障中心主任、全军药品不良反应监测中心主任附件二药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会报名表备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至：01068639711；项中强 收。 2、邮件报名无需签字盖章，填好信息发至：.单位名称通讯地址邮编联 系 人电话传真参加代表名单姓 名职 务性别（移动）电话传真参加期次第（ ）期第（