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实验室生物安全管理体系 自治区疾病预防控制中心陈宇梅电话 0991 3836628E mail chenym55 二OO七年五月 提纲 实验室生物安全的核心 管理生物安全实验室概念国际通行管理方法与中国特色建立生物安全管理机构生物安全实验室的建设和认可 提纲 生物安全管理文件的编写与管理生物安全管理制度实验室人员管理记录和资料的管理相关生物安全问题 生物安全 管理是关键 技术要求管理要求政治责任 生物安全 管理是关键 如果缺乏健全和行之有效的管理体系 无论多么高级的实验室硬件设施 都难以发挥其安全作用 与发达国家的差距主要在人员素质和管理 国外专家认为中国大部分BSL 3实验室硬件比较好 生物安全 管理是关键 据不完全统计 国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的 实验室相关感染 近期事例 实验室感染必然性和可控性 必然性与可控性可控制性条件领导重视 意识 态度和责任科学管理 条例 完善 提高可靠的硬件 过硬 齐全 验证高素质的科技队伍 坚持 培养 提高不断完善的技术和SOP 生物安全实验室概念 生物安全实验室三项技术措施一级屏障和二级屏障P3实验室与BSL 3实验室实验室生物安全生物安全柜与超净台洁净实验室与生物安全实验室 定义 通过规范的实验室设计建造 实验设备的配置 个人防护装备的使用 硬件 严格遵从标准化的操作程序和管理规程等 软件 确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害 确保周围环境不受其污染 确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室 生物安全实验室 生物安全分级 BSL 实验室的操作规程和技术标准的操作规程特殊的操作规程安全设备 一级屏障 特殊设计和建筑要求 二级屏障 生物安全实验室 P3实验室与BSL 3实验室P1 P4 Physicalprotection BSL1 4 Biosafetylevel 生物安全实验室的分级 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施 将实验室生物安全防护水平 biosafetylevel BSL 分为4级 I级防护水平最低 IV级防护水平最高以BSL 1 BSL 2 BSL 3 BSL 4表示实验室的相应生物安全防护水平以ABSL 1 ABSL 2 ABSL 3 ABSL 4表示动物实验室的相应生物安全防护水平 生物安全实验室的分级 实验室生物安全 操作者 合作者 辅助人员 操作对象 环境 管理方法与国际接轨 相关标准参照国际标准病原微生物分类管理生物安全实验室分级管理 中国特色 病原微生物实验室生物安全管理条例感染性物质运输对生物安全实验室硬件条件的要求生物安全实验室国家认可 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日 国务院颁布 国家立法第一次 世界上也是少有的规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理明确各部门职责卫生部 农业部 质检总局 环保总局 病原微生物实验室生物安全管理条例 加大了对实验室负责人的责任撤职 刑事责任有关工作以国家标准为依据强制认可国家认可委 管理机关及其职责 1 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 2 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 3 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验室活动的生物安全管理工作 4 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验室活动的生物安全管理工作 5 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理 承担建立健全管理制度 检查 维护 BSL 3和BSL 4级实验室规定 实验室体系规划科技主管部门审查环境评价实验室资格证书 生物安全管理体系 相关法规 标准组织机构管理体系文件 相关法规 标准 法规国务院 病原微生物实验室生物安全管理条例 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 2006 3 8 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006 8 15 相关法规 标准 人间传染的病原微生物名录 2006 1 11 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 2005 12 28 医疗废物管理行政处罚办法 2004 5 27 关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知 2004 5 9 相关法规 标准 技术标准国家标准 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 生物安全实验室建筑技术规范 GB50346 2004 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233 2002 相关法规 标准 技术标准生物安全柜 YY0569 2005 2005 7 18 生物安全柜 JG170 2005 2005 3 25 相关法规 标准 病原微生物实验室生物安全管理条例 分级依据病原微生物的传染性 感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分为四类一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物二类是指能够引起人类或者动物严重疾病 比较容易直接或者间接在人与人 动物与人 动物与动物间传播的微生物 相关法规 标准 第三类病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病 但在一般情况下对人 动物或环境不构成严重危险 并且具备有效治疗和预防措施 第四类病原微生物是指在通常情况不会引起人类或动物疾病的微生物 组织机构 我国实验室生物安全管理实行法人责任制及实验室主任和项目负责人责任制设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全领导小组 如果必要 和生物安全委员会负责生物安全工作实验室设置专职或兼职安全监督员 实验室安全管理组织体系示意图 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 单位上级主管部门实验室生物安全管理委员会 单位实验室生物安全委员会 实验室负责人 最高管理者 法定代表人 生物安全委员会 实验室主任 生物安全负责人 项目负责人 三级生物安全防护实验室 生物安全领导小组 相关职能科室 相关业务科室 后勤保障部门 安全监督员 安全管理体系组织结构框图 组织机构 生物安全委员会卫生部组建国家病原微生物实验室生物安全专家委员会省级组建本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会国家病原微生物实验室生物安全专家委员会章程 组织机构 最高管理者为单位法定代表人 对实验室生物安全负总责负责建立三级安全防护实验室管理体系组织并授权生物安全领导小组和生物安全委员会负责实验室生物安全工作批准和发布生物安全手册 组织机构 单位生物安全委员会审议实验室管理规章制度对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估 审查和批准在实验室开展的实验项目审查操作程序 监督和检查有关法规和操作规程的执行审查突发事故应急预案 对实验室事故进行评估 提出处理和改进意见对实验室人员实施医务监督负责指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等 组织机构 生物安全委员会生物安全委员会成员可以由单位负责人 生物安全管理人员 医学顾问通过选举或推荐担任有学者提出在生物安全委员会的成员中 必须有40 的外单位专家 组织机构 生物安全领导小组生物安全领导小组成员可由最高管理者任命负责领导安全防护实验室的建设 管理 使用 维护 协调与实验室生物安全相关科室部门的工作如果生物安全委员会成员拥有足够的管理资源承担该职能 那么 生物安全领导小组不是必须的 组织机构 实验室主任一般应由具有副高级以上技术职称 熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规 制度 规程的人员担任负责实验室的日常管理 实验技术和生物安全工作 组织生物安全防护知识和有关法规 制度 规程的宣贯决定进入实验室的工作人员监督有关法规和操作规程的执行 纠正出现的违规活动并有权停止实验 组织机构 实验室主任定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告 组织机构 项目负责人项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人 必须熟悉实验室生物安全防护知识负责向生物安全委员会提交所开展项目的 微生物危害评估报告 和 实验微生物操作规程 在获准后负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度 组织机构 安全监督员可以专职或兼职 必须有足够得权力监督实验室制度 操作规程的实施发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会 生物安全领导小组报告可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作 管理体系文件的编写与管理 生物安全手册实验室操作规程和技术规范生物危害评估高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序体系运行记录 管理体系文件的层次 体系文件包含生物安全手册 程序文件 作业指导书和质量 技术记录等四个层次根据具体情况 生物安全手册和程序文件可以采用二合一的形式 体系文件 编制体系文件的原则 依法编制联系实际 务求实用涵盖生物安全的全部要素 人员 设施 设备 样品 方法 环境 应急 记录 生物安全手册 介绍实验室概况 描述生物安全质量方针 目标 编制安全管理手册的目的 编制依据 适用范围并对手册的发布 修订和更新做出规定实验室安全管理要求 包括管理体系及组织结构 各级管理人员和部门职责 实验室管理制度 生物安全手册 实验室安全技术要求 包括危害评估 健康监护 安全计划审核检查 实验室事件报告 人员培训 内务管理 安全工作行为 各种应急预案 样本运送 废弃物处置等具体检测项目的微生物生物危害评估报告 实验操作技术规程等 实验室操作规程和技术规范 实验室的运行规范仪器设备的使用规范针对感染性材料的试验操作规范个人防护用品的使用规范实验室消毒规程危险废弃物的处置规程尖锐器具的安全操作规程实验紧急情况处理规程 文件的管理 确保文件的有效性 唯一性 可溯源性文件必须受控文件必须使用方便 生物危害评估 评估目的生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估目的是为确定生物安全防护等级 实验标准操作规程提供重要依据在危害评估的基础上 按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备防止工作人员发生感染 同时避免过分防护在群众中造成恐慌 生物危害评估 评估内容生物因子的种类 已知的 未知的 基因修饰的或未知传染性的生物材料 来源传染性 致病性传播途径在环境中的稳定性感染剂量 浓度动物实验数据预防和治疗 高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序 取得卫生部 高致病性病原微生物实验室资格证书 开展新项目申报程序提交生物安全评估报告和实验操作技术规程分析可能造成污染的关键环节 有针对性的提出生物安全防护措施提出实验采用生物安全防护等级的意见 交生物安全委员会审查报省级以上卫生行政部门批准 体系运行记录 应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录实验室安全记录工作日志实验原始记录设备条件监控及检测记录消毒记录事故 暴露 记录人员培训记录员工健康档案等 生物安全管理制度 提纲准入制度设施设备监测 检测和维护制度健康医疗监督制度生物安全工作自查制度实验室资料档案管理制度生物安全管理及实验室人员培训制度其它必须的制度 准入制度 项目准入提出书面申请提交 实验微生物危害评估报告 和 实验微生物操作规程 人员准入生物安全操作培训熟悉所有相关实验的安全操作规程了解实验潜在的危险操作前签署生物安全知情书 实验室设施设备监测 检测和维护制度 指定专人负责安全设备和实验设施 设备进行监测 检测和维护 保证其处于完好工作状态特别关注高效过滤器 高压灭菌器的检查 维护和更新生物安全柜检测高压灭菌器定期检测灭菌效果 健康医疗监督制度 生物安全委员会及实验室主任负责对实验人员实施医务监督进入实验室前所有人员必须接受体格检查以后视情况需要每年体检1 2次或不定期进行体检 生物安全工作自查制度 实验室生物安全工作应定期进行自查形式可以参考质量管理体系有关不符合检测的控制 内审 内务管理等程序必须列出与生物安全相关的各个环节逐一检查 实验室资料档案管理制度 实验室的记录资料实验的记录管理的记录保存期限满足生物安全相关法规对档案资料保存期等要求 记录 原始性 第一手的真实性 客观描述即时性 边做边记详实性 可重现性记录的内容 人员 时间 材料方法 结果 分析记录整理和保存书面形式刻录光盘 档案管理 档案1分类 基本档案参考文件2保存 项目分类保管 装订 光盘编号备份管理档案管理分类归档专人管理期限保存借阅制度保密制度损毁涂改转借复制 生物安全管理及实验室人员培训制度 保证所有实验人员尤其是客座人员 实验室合作人员必需接受培训并经考核合格 持证上岗新工作人员经过培训通过考核后 还须与有资格的工作人员一同工作1个月 才能获得上岗证所有人员每年至少要接受一次新的培训对培训内容 考核方式也应作出规定建立并保存人员培训和考核记录档案 其它必须的制度 如安全保卫 防盗 防火等也应作出专门规定 实验室人员的管理 加强人员培训培训的对象 实验人员 运输工 清洁工 新员工 老员工培训的内容 理论知识 实用技术 操作技能生物安全消防安全放射安全化学安全预防知识急救知识对人员进行健康监测 实验室人员的管理 健康监测的要求专人负责常规监测特殊情况就医程序 相关生物安全问题简介 菌毒种及阳性标本管理消毒灭菌与废弃物处置意外暴露的处置 菌毒种及阳性标本管理 菌毒种保存菌毒种分发 使用菌毒种开启 传代 销毁记录菌毒种及阳性标本运输 消毒灭菌与废弃物处置 消毒和灭菌废弃物处置 意外暴露的处置 预防措施处理原则意外情况处理未造成人身伤害的一般意外可能造成气溶胶污染的实验室事故实验室意外损伤疑似感染停电火灾事故的评估和改进 监督考核 卫生部开展全国病原微生物菌毒种保藏的监督检查 中国疾控中心建立监督检查专家队伍 制定实施方案 对中心的各个所进行定期监督检查和不定期检查 省级卫生部门组织对省级疾控中心和医院的督察 谢谢 程序样例 1应指定专人负责健康监测工作 应当具有与该实验室中所操作的病原微生物有关的传染病防治知识 及时调查 了解实验室工作人员健康状况 2常规监测开展实验室工作前对实验室人员进行健康体检并建立健康档案 对实验室人员进行定期临床检查 实行系统监测 采集本底血清标本并长期保存 3实验室工作