QP7-08 FMEA控制程序.doc

道普汽车零部件（上海）有限公司SHANGHAI MINTH AUTOMOBILE MOULDING CO.,LTD程 序 书文件编号QP7-08版 本 号1.0FMEA控制程序实施日期 页 次10/10修订状态日 期章 节修订内容修订后版本制/修订人核准人 全文新增订1.0 批准审核编制1. 目的此文件规定如何编制和使用FMEA与控制计划，使生产活动在受控状态下进行，有效地控制半成品、成品的质量，减少生产工艺及产品的波动性。2. 适用范围适用于本公司项目小组进行FMEA分析利用过程的控制。3. 术语和定义FMEA 潜在的失效模式和后果分析，是在产品/过程/服务等的策划设阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效的提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。4. 职责4.1. 工厂经理负责针对新产品、新项目组织成立项目小组，并指定该项目负责人。4.2. 由项目负责人召集项目小组成员编制FMEA，控制计划。5. 流程图 No输入相关部门项目工程师项目小组输出指标备注123456特殊特性清单过程流程图相似零件的经验以往类似产品缺陷PFMEA编制修订评审OK反馈实施评审 “过程FMEA表” “过程FMEA表”6. 实施程序6.1. 成立项目小组6.1.1. 工厂经理负责组织成立跨部门的项目小组，并指定该项目负责人。项目小组必须包括技术、质量、生产、采购、业务等各部门有关人员，需要时可要求顾客供应商参加。6.1.2. 小组根据客户对产品的特殊控制点的要求，国家安全法规及生产工艺特点，确定特殊特性(关键特性与重要特性)。6.1.3. 本公司特殊特性标识为：安全特性为“D”（本公司目前暂不涉及），重要特性为“*”，顾客要求时按顾客规定的方法标识。在产品质量先期策划过程和过程评审中，必须在所有文件中用特性符号标识出特殊特性。6.2. FMEA的编制6.2.1. 项目小组在产品设计方案初步确定时开始D-FMEA的初稿编制（需要时）；在过程设计方案初步确定时开始P-FMEA的初稿编制。在设计的各个重要阶段，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。在过程设计文件完成时完成P-FMEA工作，由工艺工程师组织汇编成P-FMEA。6.2.2. 项目小组根据过程流程图、产品/过程重要特性分级表、相似零件的经验等进行过程FMEA初稿的编制；6.2.3. 项目工程师召集跨功能小组对过程FMEA进行评审，小组成员从各自的角度，运用各自学科的知识、经验、对过程的了解和所有可用的信息来分析和编制过程FMEA；6.2.4. 小组在制定过程FMEA时可采用过程FMEA检查清单协助制定。6.3. 当产品更改、过程更改、过程不稳定、过程能力不足、存在高返修费用、召回、退货、不合格和客户抱怨等任何一种情况发生时过程FMEA需进行评审和修订。6.4. 过程FMEA表需经核心小组签核和工厂经理核准后发布实施。 6.5. 过程FMEA填写栏编号说明； 6.5.1. FMEA编号:填入FMEA文件编号，以便查询； 6.5.2. 项目:填入正在进行过程分析的系统、子系统或零件名称和编号； 6.5.3. 过程责任者：填入OEM、部门和小组,还包括供方的名称； 6.5.4. 车型/年份：填入所分析过程将要应用或影响的车型/年份； 6.5.5. 关键日期：初次FMEA应完成的日期,应在可行性阶段或之前进行，不应超过生产用工装到位和顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期，以“尽可能早”为目标； 6.5.6. 核心小组：列出有权限参与或执行这项工作的所有小组成员名字； 6.5.7. FMEA日期：填入最初编制FMEA日期及最新修订日期； 6.5.8. 过程功能/要求：填入被分析过程或工序的简要说明和编号，小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准，尽可能简洁的指明所分析过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计信息，当过程具有不同的潜在失效模式时（如装配），可把这些工序作为独立过程列出。 6.5.9. 潜在失效模式：指过程有可能不满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求或设计意图，是对该特定工序上的不符合的描述，它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果，然而在准备FMEA时，应假定所接收的零件和材料是正确的，当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。根据产品/过程特性分级表中所列的产品特性和过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生，产品工程师应能提出并回答以下问题： l 过程/零件怎样不满足要求？ l 无论工程规范如何,顾客(最终使用者或下工序或服务)认为的可拒收的条件是什么？以对类似过程的比较和对顾客对类似部件的索赔研究为起点，对设计意图进行必不可少的分析和了解，典型的失效模式可能但不局限于下列情况：表面太粗糙、光泽太亮、光泽太暗、毛刺、破碎、弯曲、变形、尺寸超差、插入力太大、拔出力太小、脏污、贴错标签等。 6.5.10. 潜在的失效后果：指失效模式对顾客产生的影响；要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明，在这里顾客指内/外部顾客，包括下一道工序、车厂、经销商和车主； l 对于最终使用者，失效后果应一律采用产品或系统的性能来描述，如：外观不良、粗糙、噪音、工作不正常、不能工作、不稳定、通风不良、费力、异味、车辆控制减弱、工作减弱、间歇性工作、泄漏、返工、返修、报废、牵引阻力、顾客不满意； l 对于下一道工序而言，失效后果经常被指为：无法紧固、无法钻孔或攻牙、无法安装、无法加工表面、损坏设备、不能配合,不能连接、不匹配、引起工装过度磨损、危害作业者。 6.5.11. 严重度(S)：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是FMEA范围内的相对定级结果，严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现， PFMEA严重度评价准则如下（除非顾客另有规定）：后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在，采用两种严重度值中的较高者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在，采用两种严重度值中的较高者。（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。9很 高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。 或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门进行返修1个小时以上。8高车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。7中 等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意。或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其他工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。16.5.12. 级别: 本栏位可用于对那些需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级。 6.5.13. 失效的潜在起因/机理: 指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述，尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因，如果失效的起因有多种，而多种起因间不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需用试验设计之类的方法来明确哪些起因起主要作用，那些起因最容易得到控制，典型的失效起因可包括但不限于： l 扭矩不当-过大或过小； l 焊接不当-电流、时间、压力l 测量不精确； l 热处理不当-时间、温度； l 润滑不足或无润滑； l 零件漏装或错装；l 磨损的定位器；l 磨损的工装；l 损坏的工装；l 不正确的机器设置；l 不正确的程序编制。 6.5.14. 频度(O): 指某一特定的起因/机理发生的可能性，是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一途径，评价准则如下：可能性可能的失效率 PPK频度数很高：失效持续发生100/1000件0.551050/1000件0.559高：失效经常发生20/1000件0.78810/1000件0.867中等：失效偶尔发生5/1000件0.9462/1000件1.0051/1000件1.104低：失效较少发生0.5/1000件1.2030.1/1000件1.302极低：失效不大可能发生0.01/1000件1.6716.5.15. 现行过程控制: 对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式/机理的控制说明，这些控制可以是防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等，评价可以在目标工序或后续工序进行。6.5.15.1. 过程控制有两类：l 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率；l 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。最好是先采用预防控制，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。过程控制如果使用单栏表格，在列入的每一个预防控制前加前缀字母“P”，在列入的每一个探测控制前加前缀字母“D”。 6.5.15.2. 一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。6.5.16. 探测度(D): 指与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数，是FMEA范围内的一个相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。当失效模式已经发生时必须评价所有的“现行过程控制”的能力以防止此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。评价准则如下：探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测。X不能探测或没有检查。10很微小控制方法可能探测不出来。X只能通过间接或随机检查来实现控制。9微小控制方法有很少的机会能探测不出来X只能通过目测检查来实现控制。8很小控制方法有很少的机会能探测不出来X只能通过双重目测检查来实现控制。7小控制方法可能能探测出来XX用制图的方式，如SPC（统计过程控制）来实现控制。6中等控制方法可能能探测出来X控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止通测量。5中上控制方法有较多机会可探测出来XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。4高控制方法有较多机会可探测出来XX在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工位上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高控制方法几乎肯定能探测出来XX在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。2很高肯定能探测出来X由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。1 检验类别： A.防错 B.量具 C.人工检验 6.5.17. 风险顺序数(RPN) ： 风险顺序数(RPN)是严重度数(S)、频度数(O)和探测度数(D)的乘积：(S)*(O)*(D)= RPN ，在特定的PFMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 6.5.18. 建议措施： 应首先针对高严重度、高RPN值和小组指定的其他项目进行预防/纠正措施的工程评价，任何建议措施的目的都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。l 当FMEA中的RPN数超过100时，要求采取措施进行改进，并按实际情况重新对风险进行评估，不断改进产品和工序的质量。l 当FMEA中的严重度系数大于等于9时，小组成员应关注该过程，当RPN数超过60时，必需采取改进措施，尽可能降低RPN数。l 当顾客另有规定时，按顾客要求执行。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，也应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。应考虑但不限于以下措施： l 为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计变更。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生；l 只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低； l 要降低探测度级别最好采用防失误/防错的防法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于对失效的探测，可能需要对某一个零件进行设计更改，重点