医疗机构药品监督管理办法(试行)讲义.doc

医疗机构药品监督管理办法(试行)讲义一是高度重视，认真学习。组织学习办法内容，局党组先学一步，全市系统科室、支部、个人3个层面认真组织学习，并结合各自工作实际，集中讨论办法，确保每名干部吃透精神，领会实质，能履行好办法规定的各项管理职责。二是加强宣传，营造氛围。充分运用网络、电视、广播、宣传栏等载体宣传办法的主要内容及意义。开展上门宣讲，组织召开医疗机构负责人座谈会，扩大办法的知晓面和社会影响力，营造贯彻落实办法的浓厚氛围。三是检查督促，强化效果。以办法实施为契机，结合专项检查工作的开展，加大监督检查力度，着力推动医疗机构开展药品质量管理年度自查、药事法规和药学专业知识内部培训、药品全过程质量控制电子管理系统对接等，以检查促规范，推动药品监管工作再上新台阶。四是以会代训，典型示范。结合规范药房活动的开展，选择设施齐全、管理规范、运行有效的医疗机构药房（药库）作为典型代表，召开医疗机构负责人和药品管理人员参加的现场会，现场观摩、实地感受示范典型的工作力度和效果。办法具体内容本办法共六章四十二条，从医疗机构的药品购进、储存、验收保管、调配使用、违反条款的法律责任以及药监部门监督检查作了规定。具体内容：第一章 总则（共五条）本章规定办法的管辖权限和医疗机构应履行的义务。第二章 药品购进和储存（共十二条）本章对医疗机构药品购进渠道、票、证管理购进验收及记录、仓储设施及药品储存、特殊药品的购进、中药饮片的采购进行了限制。第三章 药品调配和使用 （共八条）本章从医疗机构药房的设施设备、人员资质及培训、药品质量监测、医院制剂管理、电子监管、处方药管理进行了规范。第四章 监督检查（共六章）本章规定了药监部门的权限、检查的内容、采取的措施和方法第五章 法律责任（共八张）本章对违反办法规定，给予医疗机构相应的处罚以及药监人员的职责进行了规定。第六章 附则办法、药品管理法及其他法律法规违法条款与法律责任对比违反办法第六条第一款规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，由药监部门按照药品管理法第八十条规定处罚。违反第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品管理法第八十条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业证书。违反办法第十二条规定，不按要求储存疫苗的，按照疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条规定处罚疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条 规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 违反办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配置的制剂的，按照药品管理法第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配置的制剂的，按照药品管理法第八十四条规定处罚药品管理法第八十四条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。 第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照药品流通监督管理办法第四十二条规定处罚。 药品流通监督管理办法第四十二条规定，药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照药品管理法实施条例第七十九条的规定从重处罚。 药品管理法第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；药品流通监督管理办法第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的有关规定。（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；（十）未按照本办法第十九条规定执行的；（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。 第四十一条违反药品流通监督管理办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。湖北省药品管理条例第五十条规定 药品使用单位未按照药品使用质量规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正，处2000元以上2万元以下罚款 ；情节严重，由有关部门吊销执业许可证相关内容解读 专门部门采购，禁止其他科室和医务人员自行采购办法明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。同时，医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 （ 药品管理法第三十四条规定“药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号的中药饮片除外。”） 逐步电子管理，来源可追溯、去向可查清医疗机构不得邮售、互联网销售处方药 办法明确，医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。同时强调，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。违者责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。 （药品管理法第二十五条规定医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。配置的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。特殊情况药品监督抽验， 定期公告抽查检验结果 药品监管部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，建立医疗机构监督检查档案，并加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监管部门应定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。医疗机构要积极配合药品监管部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照药品管理法实施条例的规定从重处罚。 医疗机构的新义务 1、第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。2、第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。3、第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。 药监部门的新措施 1、第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，。自查报告应当在本年度12月31日前提交。2、第二十七条药品监督管理部门应当建立医疗机构监督检查档案。3、第二十九条2款国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。4、第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。5、第三十二条药品监督管理部门可以确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。6、第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布。 热点问题医疗机构药品经营中存在着不少热点问题，对这些热点问题的处理，才是新法规新政策的重点。由于该文件非规章因此没有设定罚款权，且没有获卫生部联合发文,因此，回避了一些问题。但文件中仍然涉及到少数热点问题，只是其处理措施很弱，依旧是有责任没职能的被动格局。法律责任问题。 第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自