ZRS-8G药物溶出度仪验证方案.doc

ZRS-8G药物溶出度仪验证方案1. 适用范围本方案适用于ZRS-8G药物溶出度仪的验证。2. 目的通过验证确认ZRS-8G药物溶出度仪能够达到仪器的性能指标，能符合检验产品需求。3. 职责设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC室主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。4. 内容仪器名称：药物溶出度仪 仪器负责人：设备编码设备铭牌生产厂家及型号仪器所在房间号4.1. 概述ZRS-8G药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。验证依据验证管理程序、检验方法验证规程、仪器使用说明书。4.2. ZRS-8G型药物溶出度仪的安装确认4.2.1. 目的检查设备资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。制定设备的校正、维护保养、操作的SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。4.2.2. 资料档案名称编号存放处使用说明书备件清单合格证开箱检验验收记录设备卡4.2.3. 维修服务出现故障不能排除时，与供方销售部或维修部联系检修。电话：销售部（022）27404514 27404928维修部（022）27406014 传 真（022）274018504.2.4. 安装确认项目要求实际情况结果安装场所环境温度535，相对温度80%安装主机、水浴箱、溶出杯、转杆主机应平稳，水浴箱下面应放好橡胶衬垫，两侧转杆应与溶出杯中心同心、浆杆与蓝杆规格尺寸应符合药典。电源功率AC 220V10%，50HA 1350W供电电源应有地线且良好接地4.2.5. 操作规程编制ZRS-8G型药物溶出仪使用SOP4.2.6. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案4.2.7. 安装确认结论 检查人 复核人 日期4.3. ZRS-8G型药溶出度仪运行确认4.3.1. 目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。4.3.2. 内容项目要求或测定方法实测情况结果状态指示灯应正常明亮时间显示窗应正常显示温度显示窗应正常显示转杆转速调速范围应为25200转/分转速分辨率应为1转/分稳速误差应4%水浴温度控制调整范围应为5（室温）45温度分辨率就为0.1控温误差应为0.3时间校正1 定时准确2 时间误差1 定时应准确2 时间误差应符合规定，30分钟误差小于1分钟4.3.3. 运行确认结论 检查人 复核人 日期4.4. 性能确认目的：使用标准供试品以确认仪器性能符合规定要求。用对乙酰氨基酚胶囊测试样品名称规定溶出度实测溶出度结果乙酰氨基酚胶囊第一次第二次第三次性能确认结论检查人 复核人 日期 5. 再确认5.1. 线路检查 检查线路、接地。5.2. 附件 检查工作记录，操作SOP。5.3. 清洗 清洁仪器外部。5.4. 检查 调速范围：25200转/分，转速分辨率应为1转/分水