上海市医院制剂生产中中药提取分离技术应用调查.doc

上海市医院制剂生产中中药提取分离技术应用调查中国药房 2000年第6期第11卷 中药房之窗作者：全山丛王忠壮王燕琼王黎琳单位：第二军医大学长海医院药学部，上海市200433中图分类号：R932文献标识码：B文章编号：10010408（2000）06028801在医院中药制剂生产中，中草药中有效成分的提取、分离，成为多数中药剂型制剂中必不可少的步骤。近年来，中药提取、分离的技术和方法随着科技的进步，得到不断发展。笔者觉得，很有必要对这些技术及其在医院中的应用情况作一些调研，以期为进一步促进中药提取、分离技术在医院中更快、更好地发展提供参考。1中药成分、性质或制剂目的与提取、分离方法11中药提取方法的选择中药传统的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。近年来，又出现了超临界流体萃取法、超声提取法、旋流提取法、密闭动态提取法等1。以保留水溶性成分为主或有效成分尚未完全明确的药材和方剂，常采用煎煮法或密闭动态提取法；以保留脂溶性成分为主，多采用有机溶剂提取如浸渍法、渗漉法或回流提取法；药材中有效成分遇热易破坏者，多采用冷浸法或渗漉法；提取中药中的亲脂性成分用于膏剂和栓剂的制备，多采用高温油提法；提取中药中的挥发性成分，采用蒸馏法或超临界流体萃取法2；以提取新鲜的生物活性物质或加速有效成分的提出效率为目的，可采用超声提取法。12中药分离方法的选择常见的中药分离精制方法有水提醇沉法、醇提水沉法、酸碱法（调pH值法）、离子交换法等。新的方法有絮凝沉淀法（絮凝剂有明胶、甲壳素、101果汁澄清剂、ZTC澄清剂等）、超滤法、大孔树脂吸附法等1。以去除中药水提液中醇不溶性杂质为目的的，仍多用水提醇沉法；乙醇提取液或澄明度要求较高的剂型多需经过醇提水沉法处理；分离中药提取物中某些可离子化的成分，采用离子交换法，利用中药成分在水中的溶解度与酸碱度有关的性质，可采用调pH值法使其溶解或分离；除去中药提取液中主要带负电荷的杂质以提高澄清度为目的，常采用吸附絮凝剂法4；中药提取液中的低分子有效成分与高分子杂质的高效分离，可采用透析法或超滤法。2上海市部分医院中草药提取、分离方法应用调查笔者调查了上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属岳阳医院、上海中医药大学附属龙华医院、复旦大学医学院附属华山医院、复旦大学医学院附属中山医院、上海第二医科大学附属瑞金医院、上海市第六人民医院、第二军医大学附属长海医院、第二军医大学附属长征医院、解放军455医院等上海市10家三级医院。中药提取、分离技术在以上10家医院制剂室的综合应用情况见表1。表110家医院中草药提取、分离方法应用情况统计3医院中草药提取、分离技术应用现状分析及建议31传统提取方法仍占主导地位从表1可以看出，在医院中药制剂室中应用最多的提取技术还是一些传统的方法如煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、蒸馏法。受设备、资金和人员的约束，医院在一般情况下，都乐于应用这些传统的技术，因其已经形成了较完善的理论且提取效果较肯定，有长期的应用基础，与之相应的设备医院本身已经拥有，无需再花资金去添置。32新的提取方法应用不普遍近年发展起来的一些新技术如密闭动态提取、超临界流体萃取、超声提取等在医院中应用较少，其原因是多方面的。这些新技术虽然有其优点，有些也已被广泛应用于实验室中提取少量药材的有效成分，但实验室操作与制剂批量生产还是有很大区别。首先，要有适合于制剂生产的大容量设备；其次，新工艺必然需要一个被认识、理解、应用的过程；另外，若新工艺应用范围不广、设备昂贵或空置率高，那么对于整个医院规划来讲，添置设备的必要性值得商讨。所有这些都束缚了中药提取新方法、新设备走进医院制剂室。33水提醇沉法、醇提水沉法仍是中药分离的主要手段从表1中可以看出，水提醇沉法作为中药分离中最传统的方法为每一家医院所采用；其次被采用较多的是醇提水沉法，应用率达70。长期以来的实践证明，此二法操作简便，分离效果较好。处于第三位的调pH值法，有半数的制剂室采用，该法的优点是适用范围较广，不需要特殊的设备，并能较好地控制分离成分。超滤法、离心法由于设备的原因在应用上受到了限制。在除鞣质的方法中明胶法比聚酰胺法用得广泛。其他分离方法如离子交换法、透析法、萃取法仅适用于小批量生产，几乎有被淘汰的趋势。34新吸附絮凝剂呈现良好应用前景调查中发现，曙光医院所用的分离方法较多，其制剂种类也相当齐全，充分发挥了作为中医学院附属医院的优势。而有的医院中药制剂室规模小、品种少，中药分离技术应用也相对较少。值得一提的是，絮凝剂中的甲壳素、101果汁澄清剂已经为2所医院所应用。作为一种新的除杂质方法，应用前景良好。35尽量建立中草药制剂室目前，上海市还有一部分医院包括一些三级医院尚无中药制剂室或即使有规模也很小，只能通过外加工制成中药制剂供临床应用。以上被调查医院中，也部分存在这种现象。笔者认为，有条件的医院特别是三级医院还是应该建立中药制剂室，应与其承担的任务相适应。36勇于创新，大胆引进传统的提取方法由于其自身的优点，在相当长时间内将保留下去。但我们可以用现代化理论知识对其加以完善，如在多功能提取罐上加机械搅动臂，实现动态提取；在溶剂提取的同时辅以超声波，缩短提取时间等。超声波虽然现在还无适合大批量生产用的设备，但医院的某些小批量制剂品种则可适当采用。有条件的中药制剂室不妨购置超临界流体萃取设备，以生产出质量更高的制剂品种。新型絮凝剂由于自身的特点，正向传统的水提醇沉法提出挑战；离心法的简便，超滤法的高效，都可以为我们的制剂工艺改革提供有效的手段。只要开阔思路，勇于创新，将先进的中草药提取、分离原理及技术应用于制剂生产中，就一