医疗器械召回管理办法(初稿).doc

国家食品药品监督管理局医疗器械司 二六年十一月三十日医疗器械召回管理办法（初稿）第一章总则第一条为加强对医疗器械产品召回的管理，保障医疗器械使用的安全有效，根据医疗器械监督管理条例制定本办法。第二条医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械依本办法履行召回义务；医疗器械产品的经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务。凡在中华人民共和国境内从事医疗器械的生产、经营、使用、监督管理活动适用本办法。第三条本办法所称召回，指按照本办法规定要求的程序，由缺陷医疗器械生产企业在原地和异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程。第四条售出的医疗器械存在本办法所称缺陷时，医疗器械生产企业应当按照本办法中主动召回或指令召回程序的要求，组织实施缺陷医疗器械的召回。国家鼓励医疗器械生产企业参照本办法，制订高于本办法规定的缺陷医疗器械标准，对有可能造成伤害的有其他问题的医疗器械开展召回活动。第五条国家食品药品监督管理局负责全国缺陷医疗器械召回的管理和协调工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织本行政区域内缺陷医疗器械召回的管理和协调工作。所属地方监督机构负责召回实施的监督，医疗器械不良事件监测机构负责相关医疗器械召回的技术支持工作。 第二章缺陷医疗器械召回的管理第六条医疗器械存在以下之一情况者，为缺陷医疗器械，应当予以召回：（一）不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；（二）发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；（三）经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；（四）其它不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的。第七条缺陷医疗器械召回应当按照主动召回或指令召回的程序规定进行。主动召回是指医疗器械生产企业自行发现，或者通过内部质量体系信息反馈系统，或者通过经营企业、医疗机构、使用单位、个人等相关各方关于其产品缺陷的报告和投诉，或者通过食品药品监督管理部门的通知等方式获知缺陷存在，将召回计划在食品药品监督管理部门备案后，按照本办法中主动召回程序的规定，实施缺陷医疗器械召回。指令召回是指医疗器械生产企业知道或者应当知道缺陷存在而未采取主动召回行动的，或者医疗器械生产企业故意隐瞒产品缺陷的，或者以不当方式处理产品缺陷的，食品药品监督管理部门获知后要求医疗器械生产企业按照指令召回程序的规定进行缺陷医疗器械召回。第八条医疗器械生产企业实施指令召回不能达到消除缺陷医疗器械可能造成严重伤害后果的，按照相关的法规规定，由国家食品药品监督管理局统一协调，组织属地食品药品监督管理部门实施强制措施。第九条国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据收集、分析的医疗器械缺陷信息，可以聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对医疗器械缺陷的技术判定。专家委员会对食品药品监督管理部门负责。第十条国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对医疗器械生产企业进行的召回过程加以监督，并根据工作需要部署地方监督机构进行有关召回的监督工作。第三章医疗器械召回相关各方的义务 第十一条医疗器械生产企业应当建立医疗器械产品上市后使用情况的追溯制度。对不同使用要求的产品采用适当的追溯标志，对植入性医疗器械产品应该建立最终用户追溯制度和产品标志，保证在需要的时候能够追溯到直接使用者。医疗器械产品追溯识别标志管理规定另行制订。医疗器械生产企业应当对第二类以上（含）的医疗器械保持上市后产品的追踪记录，按照医疗器械质量管理体系的要求，建立分析产品缺陷和实施纠正措施的管理制度，并保存有关活动记录。医疗器械生产企业应当配合食品药品监督管理部门对其产品可能存在的缺陷进行的调查，提供调查所需的有关资料，协助进行必要的技术检测。医疗器械生产企业应当向食品药品监督管理部门报告其医疗器械产品存在的缺陷；不得以不当方式处理其医疗器械产品缺陷。医疗器械生产企业应当向产品的使用者提供便于发现产品缺陷的报告、投诉渠道和联系方式，并承担缺陷医疗器械产品实施召回措施的全部费用。第十二条经营企业应根据医疗器械生产企业的要求，保持已经销售的医疗器械记录，配合实施产品的追踪和售后服务，保持产品去向信息在销售链中的衔接。经营企业应主动向医疗器械生产企业和食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术机构报告所发现的医疗器械可能存在的缺陷的相关信息，提供监管部门调查需要的有关资料，协助和配合医疗器械生产企业实施缺陷医疗器械的召回计划。第十三条使用单位应当根据产品说明书的要求使用医疗器械,并有责任配合医疗器械生产企业保持和反馈使用记录，及时向食品药品监督管理部门报告可能存在的医疗器械缺陷，并提出开展缺陷产品召回的相关调查的建议，配合医疗器械生产企业按照缺陷医疗器械召回计划，开展对患者的诊断治疗，实施缺陷医疗器械的召回。任何单位和个人，均有权向食品药品监督管理部门报告医疗器械产品可能存在的缺陷。食品药品监督管理部门针对医疗器械产品可能存在的缺陷进行调查时，有关单位和个人应当予以配合。第十四条从事缺陷医疗器械召回管理工作的监管部门、专家委员会、检验机构及其工作人员，在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、合法的原则，保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密；未经食品药品监督管理部门同意，不得擅自泄露相关信息。第四章医疗器械缺陷确认和召回计划制订第十五条缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。健康伤害的程度根据以下因素评估：（一）在使用缺陷医疗器械过程中是否曾经发生过故障或伤害；（二）在现有医疗器械使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献和研究能够解释伤害发生的原因；（三）评估伤害所涉及的人群，如妇女、儿童、医护人员等；（四）对有伤害风险的，评估伤害的严重程度；（五）评估风险发生的可能性；（六）评估发生伤害的后果（目前、长期）。第十六条按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：一级召回：缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡；二级召回：缺陷医疗器械有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小；三级召回：缺陷医疗器械造成人体健康不良后果的可能性不大。召回级别的确认还应考虑影响人群的范围及后果。第十七条医疗器械生产企业实施缺陷医疗器械召回应制订具体召回计划。召回计划应当包括以下内容：（一）伤害情况的评估结论；（二）能否方便地识别召回医疗器械；（三）使用者能够自行发现召回医疗器械缺陷的明显程度；（四）市场上还未使用的召回医疗器械的情况；（五）继续使用召回医疗器械可能出现的情况。第十八条医疗器械生产企业在发起召回以前，应当向食品药品监督管理部门书面报告，报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、注册证件号码、产品的适用范围、产品的型号、规格、产品批号、产品连续号等识别产品的信息；（二）召回医疗器械的生产数量以及已经销售数量；（三）召回的地区和国家；（四）召回原因的解释以及可能造成的伤害程度和召回级别建议；（五）对使用单位和医生的建议及需要采取的措施；（六）与使用单位和医生进行沟通的渠道和方法；（七）召回工作的联系人和通讯联络方式；（八）附件：召回计划。第十九条召回医疗器械的生产企业应及时将召回信息通知受到影响的所有单位。送达召回信息的格式、内容和范围，必须与召回产品造成伤害的程度和召回计划相一致。送达的召回信息应当包括以下内容：（一）这一产品有问题，需要召回；（二）尚未使用的所有产品必须立即停止销售和使用；（三）接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经营企业应当转发通知到收到召回产品的所有其他单位（如果有需要）。（四）对被召回的缺陷医疗器械如何处理的建议。第二十条缺陷医疗器械召回信息的通讯联络可以采用电话、传真、特殊信件等方式。采用粗体红色字体，在信封和信纸中打印“医疗器械召回”。一级和二级召回应当在信件和信封上标注“紧急”字样。通过电话和其他人员进行召回联系的方式，需要保持记录文件以进行确认。初次联系失败的，需要跟踪继续联系。收到召回通讯、联络的委托经营企业应当立即按照召回医疗器械生产企业的要求执行，并将召回信息转告其下一级的委托经营企业。第二十一条医疗器械生产企业负责召回计划实施效果的评价。召回的效果评价方法级别可以分为以下四级：A级：联系和控制全部委托销售者的召回实施情况；B级：联系和控制10至100之间的委托销售者的召回实施情况；C级：联系和控制10以内的委托销售者的召回实施情况；D级：不联系和未控制委托销售者。第五章缺陷医疗器械召回的报告 第二十二条医疗器械生产企业对有缺陷的境内第三类和境外医疗器械实施召回的，应当向国家食品药品监督管理局报告；对有缺陷的境内第一类和第二类医疗器械实施召回的，应当向医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在确认召回级别后，按照不同的召回级别向国家食品药品监督管理局报告。第二十三条医疗器生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷，应当在5个工作日内以书面形式向食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术部门报告；医疗器械生产企业在提交上述报告的同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。第二十四条医疗器生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，或者经营企业、使用单位接到医疗器械生产企业提出缺陷医疗器械召回通知，应当立即采取措施，暂停缺陷医疗器械的进口、销售和使用。第二十五条食品药品监督管理部门接到医疗器械生产企业关于医疗器械存在缺陷的报告后，应当对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。医疗器械生产企业应当按照获得确认的召回计划实施召回行动。食品药品监督管理部门可对召回计划提出修改意见，医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。第二十六条食品药品监督管理部门应当对有关医疗器械缺陷信息的投诉、举报和建议等进行分析处理，必要时，可将相关缺陷信息以书面形式通知医疗器械生产企业，并要求医疗器械生产企业在指定的时间内确认其产品是否存在缺陷及是否需要进行召回。第二十七条医疗器械生产企业在接到食品药品监督管理部门依第二十六条规定发出的通知，并确认医疗器械存在缺陷后，应当在5个工作日内以附件1的格式向食品药品监督管理部门提交报告，并按照第六章规定的主动召回程序实施召回。医疗器械生产企业能够证明其产品不需召回的，应当向食品药品监督管理部门提供详实的论证报告，食品药品监督管理部门应当继续跟踪调查。第二十八条医疗器械生产企业在第二十七条所称论证报告中不能提供充分的证明材料或其提供的证明材料不足以证明其医疗器械不存在缺陷，又不主动实施召回的，食品药品监督管理部门应当组织专家委员会进行调查和鉴定，医疗器械生产企业可以派代表说明情况。食品药品监督管理部门认为必要时，可委托国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检验机构或者医疗器械临床试验基地对相关医疗器械进行检验或者试验。食品药品监督管理部门根据专家委员会意见和检验或者试验的结果确认其产品存在缺陷的，应当书面通知医疗器械生产企业实施主动召回。有关缺陷鉴定、检验等费用由医疗器械生产企业承担。如医疗器械生产企业不按要求实施主动召回，食品药品监督管理部门应当责令医疗器械生产企业按照第七章的规定实施指令召回程序。第二十九条食品药品监督管理部门应当根据缺陷医疗器械可能对公众健康造成伤害的严重程度和消除缺陷的紧急程度，决定是否需要立即通报公众有关医疗器械存在的缺陷和避免发生健康伤害的紧急处理方法及其他相关信息。对医疗器械生产企业在中国境内进行的缺陷医疗器械召回过程、召回效果审查结论等有关信息，通过政府网站和媒体公布。一级召回信息的发布工作由国家食品药品监督管理局统一协调。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局发布的召回信息报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局应当向有关部门通报境外缺陷医疗器械的召回情况。第六章缺陷医疗器械主动召回程序第三十条医疗器械生产企业确认其生产的医疗器械存在缺陷决定实施主动召回的,应当按本办法第二十三条或者第二十七条的要求向食品药品监督管理部门报告，并及时制定召回计划，报食品药品监督管理部门备案。第三十一条医疗器械生产企业提交备案的召回报告和召回计划得到食品药品监督管理部门确认后，应当立即将其医疗器械存在的缺陷、可能对健康造成的伤害及其预防措施、召回计划等，以有效方式通知有关经营企业和使用单位，并建立与公众沟通的有效渠道，并在食品药品监督管理部门指定的网站上公布缺陷情况供公众查询。第三十二条医疗器械生产企业依第二十三条或者第二十七条的规定提交报告之日起10个工作日内，应当制定召回通知书，向食品药品监督管理部门备案，同时告知经营企业和使用单位，并开始实施召回计划。第三十三条医疗器械生产企业应当在召回计划实施过程中，定期向食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术机构提交召回计划实施情况报告（附件2）。报告提交的时间间隔由主管部门确定，一般为2周至4周，具体时间取决于每一个召回计划的紧急程度，召回计划实施情况报告应当包含以下内容：（一）被通知到召回情况的收货人数、时间和通知方式；（二）承担召回联络责任的收货人数以及已经被找到的召回产品数量；（三）没有承担召回联络任务的收货人数；（四）已经回收或者纠正的产品数量；（五）实施召回有效性检查的结果和数量；（六）对完成全部召回需要时间的估计。第三十四条医疗器械生产企业按计划完成缺陷医疗器械召回，并根据第二十一条的规定完成召回效果的自我评估后，应在1个月内向食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术机构提交缺陷医疗器械召回总结报告。第三十五条食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的主动召回行动进行监督，对召回效果进行评估，并提出处理意见。食品药品监督管理部门认为医疗器械生产企业所进行的召回未能取得预期效果，可通知医疗器械生产企业再次进行召回，或依法采取其他补救措施。第七章缺陷医疗器械指令召回程序 第三十六条食品药品监督管理部门根据第二十八条规定，经调查、检验、鉴定确认医疗器械存在缺陷，医疗器械生产企业拒不召回的，应当及时向医疗器械生产企业发出指令召回通知书，并发布公告，必要时，采取相应的紧急控制措施。对境外医疗器械，国家食品药品监督管理局会同商务部和海关总署发布对缺陷医疗器械暂停进口的公告，海关停止办理缺陷医疗器械的进口报关手续。在缺陷医疗器械暂停进口公告发布前，已经运往我国尚在途中的，或已到达我国尚未办结海关手续的缺陷医疗器械，医疗器械生产企业应当按海关有关规定办理退运手续。第三十七条医疗器械生产企业应当在收到指令召回通知书之日起5个工作日内,通知经营企业停止销售或进口该缺陷医疗器械，在10个工作日内向经营企业和使用单位发出该医疗器械存在缺陷的信息。医疗器械生产企业对食品药品监督管理部门的决定等具体行政行为有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议和行政诉讼期间，除需要采取紧急控制措施外，食品药品监督管理部门通知中关于医疗器械生产企业进行召回的内容暂不实施，但医疗器械生产企业仍须履行前款规定的义务。第三十八条医疗器械生产企业应当在收到指令召回通知书之日起10个工作日内,向食品药品监督管理部门提交符合本办法第二十七条要求的有关文件。第三十九条食品药品监督管理部门应当在收到该缺陷医疗器械召回计划后5个工作日内将审查结果通知医疗器械生产企业。食品药品监督管理部门批准召回计划的，医疗器械生产企业应当在收到批准通知之日起1个月内，根据批准的召回计划制定缺陷医疗器械召回通知书，向经营企业和使用单位发出该召回通知书，并报食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术机构备案。召回通知书应当在食品药品监督管理部门指定的报刊上连续刊登3期，召回期间在食品药品监督管理部门指定网站上持续发布。食品药品监督管理部门未批准召回计划的，医疗器械生产企业应当按食品药品监督管理部门提出的意见进行修改，并在接到通知之日起10个工作日内再次向食品药品监督管理部门递交修改后的召回计划，直至批准为止。第四十条医疗器械生产企业应当在发出召回通知书之日起，开始实施召回，并在召回计划时限内完成。医疗器械生产企业有合理原因未能在此期限内完成召回的，应当向食品药品监督管理部门提出延长期限的申请，食品药品监督管理部门可根据医疗器械生产企业申请适当延长召回期限。第四十一条医疗器械生产企业自发出召回通知书之日起，应当按照本办法第三十六条的规定，向食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告（附件2）。如果召回的实际效果不能达到预期目的，食品药品监督管理部门可要求医疗器械生产企业采取更为有效的召回措施。第四十二条医疗器械生产企业按计划完成召回后，应当在1个月内向食品药品监督管理部门提交召回总结报告。第四十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业提交的召回总结报告进行审查，并在15个工作日内书面通知医疗器械生产企业审查结论。审查结论应当向社会公布。食品药品监督管理部门认为医疗器械生产企业所进行的召回未能取得预期的效果，可责令医疗器械生产企业采取补救措施，再次进行召回。如医疗器械生产企业对审查结论有异议，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。在行政复议或行政诉讼期间，食品药品监督管理部门的决定暂不执行。第八章罚则 第四十四条省级以上食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1万元以上3万元以下的罚款；涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）应当实施产品召回而未进行召回的；（二）无正当理由拒绝实施产品召回的；（三）无专职或兼职人员负责本单位产品召回工作的；（四）未按照规定的召回方案实施产品召回的；（五）由于医疗器械生产企业的过错致使召回产品无法召回或未达到预期目的,造成损害再度发生的；（六）故意隐瞒产品缺陷严重性的，隐瞒产品召回相关资料的；（七）试图利用本办法的产品主动召回程序，规避食品药品监督管理部门监督的；（八）未按本办法的规定承担相关召回义务的。第四十五条省级以上食品药品监督管理部门对经营企业、使用单位有下列情形之一的，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1万元以上3万元以下的罚款；涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）无专职或兼职人员配合医疗器械生产企业负责本单位产品召回工作的；（二）无正当理由拒绝配合医疗器械生产企业实施产品召回的；（三）未按照规定的召回方案实施产品召回的；（四）由于经营企业、使用单位的过错致使召回产品无法召回或未达到预期目的,造成损害再度发生的；（五）故意隐瞒产品缺陷严重性的，隐瞒产品召回相关资料的；（六）未按本办法的规定承担相关召回义务的。第四十六条从事产品召回的管理机构以及受其委托进行缺陷产品调查、检验和认定的工作人员，徇私舞弊，违反保密规定的，给予行政处分；直接责任人徇私舞弊，贪赃枉法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十七条有关专家出具虚假意见，检验人员出具虚假检验报告，或捏造散布虚假信息的，取消其相应资格，