片剂的制备技术-包衣VIP

片剂的制备技术 包衣 学习目标 能使用设备 生产出合格的包衣片能进行包衣片合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系 能力目标 知识目标 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识 适用的岗位 包衣片的制备 质量检查等岗位丸剂的包衣岗位 片剂的制备技术 包衣的基本理论知识 包衣的定义 包衣是指在片芯的表面包上适宜材料的衣层 使药物与外界隔离的操作 包衣目的 改善外观 便于识别 掩盖药物的不良臭味 防止药物的配伍变化 制成肠溶衣片 避免药物被胃酸胃酶的破坏 增加药物的稳定性 包衣片的种类 胃溶型 肠溶型 胃肠不溶型 包衣要求 衣层应均匀牢固 层层干燥 衣料与药物不起任何作用 贮存期间 外观 性质不变 片芯的质量要求 呈 双凸片 片芯的硬度比一般压制片大 片芯的脆性要求最小 包衣方法及设备 方法 滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法高效包衣法 流化包衣法 压制包衣法 设备 包衣锅普通包衣锅埋管包衣锅高效包衣机 悬浮包衣装置 压制包衣设备 普通包衣锅 由包衣锅 动力部分 加热鼓风 吸粉装置组成 埋管包衣锅 流化包衣法 压制包衣法 片剂的制备技术 包衣基本操作 按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单 领取片心与包衣材料包衣质量检查包装与贮存 包糖衣的生产工艺 目的形成一道不透水的屏障 同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角 使片面平整 目的增加衣层牢固性和甜度 使片剂表面光洁平整 细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别 目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 包薄膜衣常用溶剂与添加剂 1 溶剂2 添加剂 增塑剂释放速度调节剂 致孔剂 固体粉料着色剂与掩蔽剂 常用有机溶剂 如乙醇 丙醇等目前国外普遍水分散体 包薄膜衣常用的薄膜衣料 1 胃溶型2 肠溶型3 水不溶型4 合成包衣材料 纤维素衍生物类 HPMC HPC等丙烯酸树脂类 丙烯酸树脂IV乙烯聚合物 PVP AEA PEG6000等其他天然高分子材料 如玉米朊等 纤维素衍生物类 CAP HPMCP丙烯酸树脂类 丙烯酸树脂 号聚乙烯肽聚酯 PVAP苯乙烯马来酸共聚物 乙基纤维素 EC 醋酸纤维素 CA OY 欧巴代 英国卡乐康公司LE 天津产 包薄膜衣的优点 操作简单 生产周期短 便于生产工艺的自动化衣层薄 节省材料 降低成本利于控制药物的释药部位和速度 包薄膜衣的生产工艺 包衣液 片心 固化 缓慢干燥 打光 薄膜衣片 半薄膜衣片的生产工艺 包半薄膜衣的目的 包衣片的质量判断 外观性状重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和含量测定 包糖衣过程中可能出现的缺陷 糖浆不粘锅粘锅龟裂膨胀磨片和剥落色斑 洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉糖浆含糖量应恒定 一次用量不宜过多 锅温不宜过低更换片芯 注意干燥温度 控制加料速度 调节包衣材料注意充分干燥 控制胶浆或糖浆用量去色衣层 重新包衣 包糖衣过程中可能出现的缺陷 缺陷吸潮露边与麻面 解决办法选用防潮好的隔离层衣料的用量适当 片面不见水和产生光洁时 开始吹风 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷膜碎片粘连和剥落起皱和 桔皮 膜起泡和桥接色斑和起霜出汗 解决办法更换衣料 延长包衣间隔减慢干燥速度 更换衣料改进包衣液 降温改进包衣处方 减慢干燥速度改进包衣液处方 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷不能安全通过胃部肠溶衣肠内不溶解 排片 解决办法选择衣料 重新调整包衣处方选择适当衣料 减少衣层厚度 控制贮存条件防止变质 制备举例 红霉素肠溶片 片心处方 红霉素淀粉干淀粉10 淀粉浆硬脂酸镁 肠溶衣处方 号丙烯酸树脂85 乙醇苯二甲酸二乙酯蓖麻油聚山梨酯80滑石粉 主药稀释剂崩解剂粘合剂润滑剂