26A0实验室控制程序.doc

正鼎科技质量管理体系文件发行版本A/0文件名称实验室控制程序页码第 9 页 共 9 页文件编号ZD-COP-26发行日期2009-10-31修 订 内 容修订前修订后修订人修订日期第一次发布何锡荣2009/10/31发放部门份数 编制： 审核： 批准： 1 目的 使实验室纳入规范管理，使实验室试验项目、试验过程符合试验目的, 使所有试验设备能正常合理利用。2 范围 本程序适用于实验室进行的各项试验及日常管理工作。3 职责3.1 试验员负责实验室设备日常维护保养及日常化管理。3.2 试验员负责设备的合理分配及使用。3.3 负责新产品开发阶段的设计验证。3.4 负责新产品量产移管前的产品评价试验。3.5 负责量产移管后的产品年度例行试验和LOT试验。3.6 新产品软件定版前和软件变更的评价测试。3.7 客户送样的样机测试。3.8 产品认证送样前的评价测试。3.9 试验不合格的对策跟催及验证。3.10 协助各部门进行委托性试验。4 工作流程图和流程说明4.1 委托性试验流程图4.2 设计验证流程图4.3 例行试验测试流程图5 内容5.1 实验室业务5.1.1 实验室试验员根据可靠性试验计划、实验室设备使用状况合理调配试验，使试验设备得到正确、合理使用，以保障试验结果准确并确保试验进度要求。5.1.2 实验室根据试验计划和产品规格书等资料开展各产品年度例行性试验。5.1.3 实验室根据新产品量产例行试验管理规定和相关产品的产品规格书开展各产品LOT例行性试验。5.1.4 实验室根据相关软件测试管理规定和研发部提供的测试项目，或相关资料对新产品的软件定版或变更进行测试，只有测试合格的软件才能由品质部发放到生产部进行批量烧录生产。5.1.5 对于给客户送样的样机，样机依据研发部提供的测试要求经实验室测试合格后才能送样。5.1.6 新产品要进行FCC、FDA、E-Mark等认证的样机，研发部委托试验室进行常温性能测试，由实验室联系外部实验室进行认证的测试工作。5.1.7 委托性试验：试验室试验员根据可靠性试验管理规定、试验委托书的要求和试验设备使用状况安排人员、时间、设备进行试验。进行委托试验时，委托部门没有提供必要的试验方法和检验规范时，或试验委托书没有将试验条件，试验方法和检验规范表达清楚时，试验室有权拒绝接收该项试验，直到试验条件符合要求。5.1.8 与试验工作有关的各种标准的更新。各种新产品、新工艺的开发、新设备实施过程中的新试验方法的建立和应用，并起草和编制实验室相关作业指导书。5.1.9 试验室试验员按各项设备操作规程进行操作，设备使用过程要做好记录,并进行日常化管理。5.2 实验室人员的资格要求5.2.1 所有实验人员必须具有正规中技以上机械电子的专业以上文化，经考核合格后持证上岗。5.2.2 新入职实验人员按照师徒带教的方式进行帮带学习，经过培训、考核合格后才能独立上岗操作，否则必须在其他熟练人员的在场指导下操作。对实验人员的新人入职考核和技能升级考核由实验室主管考核合格后发放上岗证方能正常作业。5.2.3 熟练操作各种检测仪器和设备。5.3 实验室的工作设施和环境5.3.1 实验室的设施和环境应满足检测的需要。5.3.2 实验室的温湿度要求：室温（255），相对湿度40%75%。并有温、湿度记录。5.3.3 实验室的所有仪器设备及办公用品应实行定置管理。试验样品应标识清楚、分类存放，按照ISO9001系统文件相应规定执行。5.4 实验室检测业务受理5.4.1 当实验委托部门（人）送检产品时，需由委托部门（人）按要求填写试验委托书联同测试样品送实验室，由实验室人员予以接收并进行试验任务登记。如有口头委托或书面委托表达不清晰的实验室人员有权给与拒收。5.4.2 若样品有异常情况，应核实并加以记录。5.5 测试5.5.1 实验室人员在接收样品进行测试前，应按试验委托书和试验测试计划认真核对。选择相应的试验标准、试验方法，所需仪器设备及测试周边物品，按相对应的试验操作作业指导书进行试验操作。5.5.2 试验人员必须认真监控整个试验过程并做好试验原始记录，对试验过程中的异常现象，应进行详细的注明。5.5.3 不能开展的试验项目需要委外试验，必须送到通过ISO/EC17025资格认证的实验室进行。具体试验项目见附表（一）5.6 数据处理为了确保测试报告中的数据的可靠性和可比性，应对原始记录测试的数据按检测相对应的标准中的规定进行修约，同时试验人员根据相关的技术标准对试验结果进行判定。5.7 测试报告的编制和签发5.7.1 实验室应准确、清晰、明确、客观地出具报告。报告应包括为检测方法和测试数据的全部信息。5.8 实验室的样品管理实验室应建立对测试样品的唯一识别标示，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。5.8.1 样品的接收与识别实验人员按照试验委托书接收样品后，应详细记录其原始状态，并对样品是否符合规定要求进行确认，还应明确样品的准备是否由实验室负责。实验人员需按试验编号用标签纸将标识（试验编号）直接贴在样品上。5.8.2 样品的流转试验中，“未试”、“试毕”样品需要分类存放，样品在测试、流转、储存过程中，都应将标识移植在样品上，以保持样品的唯一标识性，保证必要时可溯。样品如遇以外损坏，应在原始记录中说明，并应及时与委托人联系。5.8.3 样品的处理在处理测试样品之前，必须确认被测样品的测试工作已完成。不得丢失或随意处置。试毕的试验样品应及时归还给试验委托人（部门）。5.9 问题库的建立完成试验委托后依据所有试验项目的试验数据整理成机种的问题台帐，以方便后续机型的委托试验的问题核